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国产冻干麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗的接种反应和免疫原性观察 预览 被引量:30
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作者 徐宏基 李微 +7 位作者 夏建华 陶红 方捍华 李亚君 储艳 马富宝 徐闻 王树巧 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2008年第12期 1111-1114,共4页
目的观察冻干麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗的接种反应和免疫原性。方法分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期进行,分别选择7~15岁和8~18月龄儿童接种国产MMR疫苗,同时设进口MMR疫苗、单价麻疹、腮腺炎、风疹疫苗对照,进行接种反应和免疫原性观察。结果... 目的观察冻干麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗的接种反应和免疫原性。方法分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期进行,分别选择7~15岁和8~18月龄儿童接种国产MMR疫苗,同时设进口MMR疫苗、单价麻疹、腮腺炎、风疹疫苗对照,进行接种反应和免疫原性观察。结果Ⅰ期7~15岁接种国产MMR疫苗的11人中,仅3人发生局部弱反应,反应率为27.3%;8—11月龄接种国产MMR疫苗的26人中,发热率和皮疹反应率分别为11.5%、15.4%,其中高热率为3.8%。Ⅱ、Ⅲ期观察的1188名8—18月龄儿童中,接种国产MMR疫苗发热率为10.69%,皮疹反应率为3.64%,局部反应率为0.44%,其他反应率为0.22%。与对照疫苗比较,仅发热率高于腮腺炎疫苗及风疹疫苗,且差异有统计学意义,其他反应差异均无统计学意义。接种国产MMR疫苗后,麻疹、腮腺炎、风疹HI抗体阳转率和抗体GMT分别为99.5%、85.9%、100%和1:57、1:4.2、1:890。与对照疫苗比较,麻疹抗体GMT国产MMR疫苗高于进口MMR疫苗和麻疹疫苗,抗体阳转率国产MMR疫苗高于进口MMR疫苗,且差异有统计学意义;腮腺炎抗体GMT国产MMR疫苗低于进口MMR疫苗,且差异有统计学意义,其他各疫苗组差异均无统计学意义。结论国产MMR疫苗具有良好的安全性和免疫原性。 展开更多
关键词 麻疹 腮腺炎 风疹 联合疫苗 接种反应 免疫原性
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麻疹病毒分离及现行疫苗免疫效果分析 被引量:14
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作者 徐闻 杨忠东 +6 位作者 陈蕾 熊珺 赵玉麟 王树巧 程鹏飞 陆培善 陶红 《中国疫苗和免疫》 CAS 2008年第3期198-202,共5页
目的 分离麻疹流行病毒,与现用麻疹减毒活疫苗(Measles Vaccine,Live;MV)株病毒进行基因比较和交叉中和试验,以分析现行MV的免疫保护性。方法由江苏省疾病预防控制中心提供2005年麻疹局部流行时急性期病人的咽拭子标本,用Vero/S... 目的 分离麻疹流行病毒,与现用麻疹减毒活疫苗(Measles Vaccine,Live;MV)株病毒进行基因比较和交叉中和试验,以分析现行MV的免疫保护性。方法由江苏省疾病预防控制中心提供2005年麻疹局部流行时急性期病人的咽拭子标本,用Vero/Slam细胞分离病毒,同时提取分离病毒和疫苗病毒核糖核酸,用逆转录-聚合酶链反应扩增血凝素蛋白(H)和核蛋白(N)基因,并进行核苷酸测序分析;另用MV免疫者的血清和麻疹病人的恢复期血清与分离野毒株和疫苗株进行交叉中和试验。结果一次成功分离到4株麻疹野病毒,对其中1株(JS/26-05)作基因测序,N基因进化树分析为H。基因型;与疫苗株病毒基因比较,H基因核苷酸同源性为94.8%,氨基酸同源性为95.1%;N基因核苷酸同源性为94.4%,氨基酸同源性为96.2%,但碳末端150个氨基酸的同源性为90.0%。疫苗免疫者产生的中和抗体水平低于自然感染者,两者的抗体几何平均滴度分别为:针对野毒株1:9.56和1:22.40,针对疫苗株1:40.05和1:65.41,相差2.9~4.2倍;疫苗免疫产生的抗体中和野毒株的能力平均低于疫苗株4.2倍。结论2005年江苏省局部地区麻疹流行时分离的病毒为H1基因型,麻疹分离株与现用疫苗株在基因水平上的差异明显,现用MV的免疫保护作用有所减弱,可能已影响到MV的免疫持久性。 展开更多
关键词 麻疹病毒 沪191疫苗株 基因特征 麻疹减毒活疫苗 免疫效果
国产麻腮风联合减毒活疫苗的安全性及免疫原性 被引量:14
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作者 储艳 陆玉忠 +5 位作者 陶红 王标 王琰 王树巧 秦洁 徐闻 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2011年第6期707-710,共4页
目的观察国产麻腮风联合减毒活疫苗(MMR)的安全性及免疫原性。方法选择8~15月龄未接种过麻疹、腮腺炎、风疹疫苗的健康儿童共765名,随机分别接种上海生物制品研究所生产的麻疹、腮腺炎(高滴度)、风疹联合减毒活疫苗(沪高MMR)和... 目的观察国产麻腮风联合减毒活疫苗(MMR)的安全性及免疫原性。方法选择8~15月龄未接种过麻疹、腮腺炎、风疹疫苗的健康儿童共765名,随机分别接种上海生物制品研究所生产的麻疹、腮腺炎(高滴度)、风疹联合减毒活疫苗(沪高MMR)和麻疹、腮腺炎(低滴度)、风疹联合减毒活疫苗(沪低MMR)及国产对照MMR疫苗,观察接种后的安全性及免疫原性。采用ELISA法检测血清中的麻疹、腮腺炎、风疹的IgG抗体水平。结果 765名观察对象全身反应率为18.95%,局部反应率低于0.4%。3组疫苗免疫后麻疹抗体阳转率分别为97.34%、97.18%和95.04%,腮腺炎抗体阳转率分别为94.68%、89.83%和76.60%,风疹抗体阳转率分别为94.68%、94.35%和91.49%。3组疫苗免疫后麻疹抗体几何平均浓度(GMC)分别为6 221.57、5 766.34和5 054.75 mIU/ml,抗体平均增长约200倍;腮腺炎抗体GMC分别为381.33、308.46和207.01 U/ml,抗体平均增长分别约26、22和17倍;风疹抗体GMC分别为81.77、77.61和81.49 IU/ml,抗体平均增长约23倍。各组间麻疹和风疹抗体阳转率、GMC和平均增长倍数差异均无统计学意义(P〉0.05),腮腺炎沪高、低MMR与对照MMR疫苗差异均有统计学意义(P〈0.05),但沪高、低MMR疫苗间差异无统计学意义(P〉0.05)。结论 3种MMR疫苗的安全性良好,免疫原性麻疹和风疹相似,腮腺炎存在差异,抗体阳转率上海生物制品研究所生产的高滴度腮腺炎MMR疫苗与低滴度腮腺炎MMR疫苗差异无统计学意义。 展开更多
关键词 麻疹-腮腺炎-风疹疫苗 疫苗 减毒 安全性 免疫原性
健康儿童水痘疫苗接种 预览 被引量:14
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作者 张颖 徐闻 《国外医学:预防.诊断.治疗用生物制品分册》 2005年第4期 154-157,共4页
水痘-带状疱疹病毒(VZV)感染作为一个社会公共卫生问题,其严重性随着国家特有的流行病学和药物经济学数据的获得正变得越来越清楚.在一系列的会议讨论之后,欧洲水痘工作组(EuroVar)成员达成共识,建议对所有12~18月龄的健康儿童和13岁... 水痘-带状疱疹病毒(VZV)感染作为一个社会公共卫生问题,其严重性随着国家特有的流行病学和药物经济学数据的获得正变得越来越清楚.在一系列的会议讨论之后,欧洲水痘工作组(EuroVar)成员达成共识,建议对所有12~18月龄的健康儿童和13岁以下的易感儿童进行常规水痘疫苗接种,并对没有水痘史且有传播和暴露危险性的大年龄儿童和成人进行补充疫苗接种. 展开更多
关键词 疫苗接种策略 水痘-带状疱疹病毒 流行病学 药物经济学
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腮腺炎疫苗免疫效果研究进展 被引量:11
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作者 杨文震(综述) 徐闻(审校) 《国际生物制品学杂志》 CAS 2010年第3期153-157,共5页
目前广泛使用的腮腺炎减毒活疫苗株有Jeryl Lynn株、Leningrad-3株以及它们的衍生株.疫苗的免疫效果为80%-100%,差异较其他同类疫苗大,可能的原因首先是这些病毒株是几个亚株形成的混合物.在某些疫苗生产用细胞上连续传代,亚株的比例会... 目前广泛使用的腮腺炎减毒活疫苗株有Jeryl Lynn株、Leningrad-3株以及它们的衍生株.疫苗的免疫效果为80%-100%,差异较其他同类疫苗大,可能的原因首先是这些病毒株是几个亚株形成的混合物.在某些疫苗生产用细胞上连续传代,亚株的比例会出现变化 但最近发现,人类HLA和免疫调节相关细胞因子及其受体基因多样性对腮腺炎疫苗接种效果有重要影响 有可能是以上两者结合导致了现阶段腮腺炎免疫效果的较大差异,而后者也许是更主要的原因.2004年以来,英国、美国和西班牙均发生了疫苗接种人群中的腮腺炎流行,疫苗的保护效果随时间而减弱是其主要原因.目前仍应遵照WHO的建议,提供及时的追加免疫机会以维持人群的免疫水平. 展开更多
关键词 腮腺炎疫苗 腮腺炎病毒 免疫系统
乙型脑炎病毒SA14-14-2减毒疫苗株的生物学和基因稳定性 预览 被引量:8
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作者 许乐燕 徐闻 +2 位作者 徐帆洪 王兵 张秀娟 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2008年第10期 833-837,共5页
目的研究乙型脑炎病毒(JEV)SA14-14-2减毒疫苗株传代过程中的生物学和基因稳定性,为疫苗的安全性和免疫原性提供依据。方法将JEVSA14-14-2减毒疫苗株PHKC7代病毒在原代地鼠肾细胞(PHKC)上连续传代,检测各代次病毒的培养特性以及第8... 目的研究乙型脑炎病毒(JEV)SA14-14-2减毒疫苗株传代过程中的生物学和基因稳定性,为疫苗的安全性和免疫原性提供依据。方法将JEVSA14-14-2减毒疫苗株PHKC7代病毒在原代地鼠肾细胞(PHKC)上连续传代,检测各代次病毒的培养特性以及第8、12、17和22代病毒的安全性及免疫原性;对起止代次病毒(PHKC8和22代)进行全基因组序列测定,对中间代次病毒(PHKC12和17代)的结构蛋白基因进行测序,并与基因库乙脑病毒SA14-14-2株(D90195)比较。结果各代次病毒产生的细胞病变基本一致,病毒滴度在17代前较稳定;在BHK21细胞上形成的蚀斑形态一致;小鼠脑内的致病力未发生变化,乳鼠传代返祖试验高代次病毒毒力有升高趋势。8、12、17和22代病毒免疫小鼠后,对P3强毒攻击均具有保护作用。E蛋白核苷酸和氨基酸序列,PHKC8代与D90195完全一致;而PHKC12、17和22代出现单个碱基(第2142或2143位)突变,导致E389氨基酸改变(D→N或D→A),但并非回复突变。4个代次病毒的PrM-C区结构蛋白基因均未发生变化。PHKC8、22代病毒的其他核苷酸突变发生在基因组非结构蛋白区和3′端非编码区;全序列PHKC8和22代与D90195比较,发现7~8个核苷酸不同,导致3~4个氨基酸的差异,核苷酸和氨基酸的同源性分别大于99.93%和99.88%,且以上突变不存在于明确的相关减毒位点上。结论JEVSA14-14-2减毒疫苗株在PHKC上连续传15代,仍保持高度的生物学和基因稳定性,疫苗生产用病毒控制在10代以内较为安全。 展开更多
关键词 乙型脑炎 减毒活疫苗 SA14-14-2株 基因稳定性 生物学稳定性
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不同批号国产流行性腮腺炎减毒活疫苗免疫效果观察 被引量:8
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作者 王琰 何国华 +4 位作者 汪妙素 朱文联 柴文清 徐闻 谢广中 《中国计划免疫》 2003年第5期269-271,共3页
为考核流行性腮腺炎(腮腺炎)疫苗的免疫效果,用6批国产腮腺炎疫苗和进口的麻疹、腮腺炎、风疹(MMR)联合疫苗在奉化市接种307名1~3岁儿童,用酶联免疫吸附试验(ELISA)测定免疫前后腮腺炎IgG抗体.结果显示:免疫后6周各组免疫前抗体阴性的... 为考核流行性腮腺炎(腮腺炎)疫苗的免疫效果,用6批国产腮腺炎疫苗和进口的麻疹、腮腺炎、风疹(MMR)联合疫苗在奉化市接种307名1~3岁儿童,用酶联免疫吸附试验(ELISA)测定免疫前后腮腺炎IgG抗体.结果显示:免疫后6周各组免疫前抗体阴性的易感儿童IgG抗体阳转率为83.33%~94.29%;各组免疫前抗体阳性的儿童免疫成功率为45.45%~90.00%;各批疫苗均有良好的免疫应答,各组之间差异无显著的统计学意义.国产腮腺炎疫苗对易感儿童和腮腺炎IgG抗体阳性的对象均有满意的免疫作用. 展开更多
关键词 不同批号 流行性腮腺炎减毒活疫苗 免疫效果 IGG抗体 酶联免疫吸附试验 测定
沪191株麻疹减毒活疫苗初免后16年的血清流行病效果研究 预览 被引量:5
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作者 陈志慧 任西根 +7 位作者 杨惠英 吴霆 徐闻 韩淼森 胡逢蛟 徐宝祥 陈惠菊 褚宝林 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 1989年第2期5-9,共5页
在象山县高塘岛乡,我们连续16年对273名沪191株麻疹减毒活疫苗初免成功者进行了抗体持久性观察。HI抗体阳性率为83.2%,GMT为3.6,表明该疫苗具有良好的免疫原性。1988车观察基地内发生自然麻疹,34名观察对象接触后,有2名HI抗体【1:2者... 在象山县高塘岛乡,我们连续16年对273名沪191株麻疹减毒活疫苗初免成功者进行了抗体持久性观察。HI抗体阳性率为83.2%,GMT为3.6,表明该疫苗具有良好的免疫原性。1988车观察基地内发生自然麻疹,34名观察对象接触后,有2名HI抗体【1:2者发生显性感染,32名HI抗体为【1:2~1:8者发生隐性感染,初步说明了抗体水平与感染类型的关系。 展开更多
关键词 麻疹疫苗 免疫持久性 流行病学效果
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S79株流行性腮腺炎病毒不同代次的序列研究 被引量:3
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作者 杨文震 徐闻 +2 位作者 徐帆洪 王兵 陈志慧 《中国计划免疫》 2007年第2期150-157,共8页
目的观察流行性腮腺炎(腮腺炎)病毒(MuV)S79株各代病毒的蛋白基因在传代过程中是否发生变化,对比S79株主代病毒(S79-1-3)、蚀斑纯化病毒(S79-1-P7-3③)及ME(Enders株)病毒的基因差异。方法S79株主代病毒及蚀斑纯化病毒在原... 目的观察流行性腮腺炎(腮腺炎)病毒(MuV)S79株各代病毒的蛋白基因在传代过程中是否发生变化,对比S79株主代病毒(S79-1-3)、蚀斑纯化病毒(S79-1-P7-3③)及ME(Enders株)病毒的基因差异。方法S79株主代病毒及蚀斑纯化病毒在原代鸡胚细胞(CEC)上连续传递12代,观察每代病毒培养特性及高变区SH基因序列,又选择其中的CEC5、6、10、15代,以及在鸡胚尿囊腔中传代的ME株病毒,测定各个主要基因序列(N、NS1/P、M、F及HN基因),对核苷酸序列和它相应的氨基酸序列以及基因差异进行计算机分析。结果S79株主代病毒及其蚀斑纯化病毒在CEC上连续传递12代,其培养特性、致细胞病变(CPE)及病毒滴度基本稳定。S79株主代病毒及其蚀斑纯化病毒与ME株病毒同属A基因型。S79株疫苗各个代次之间高变区SH基因未见突变。S79株的5、6、10、15代病毒在各个主要基因区域有散在基因的有意义突变比例极低。S79-1-3中不同亚株之间的比例可能会随传代而发生变化,比较认为经过蚀斑纯化的S79-1-P7-3③株在传代中较S79-1-3株更为稳定。结论S79株病毒与文献报道的JL2株十分相似,经连续传代总体的核苷酸差异〈0.5%。S79-1-3主代病毒在药典规定代次范围内甚为稳定。经纯化的各代S79病毒则更为稳定,从分子水平上提示其在CEC15代内都可作为工作代毒种使用。 展开更多
关键词 流行性腮腺炎病毒 S79株 核苷酸序列
乙型脑炎病毒及疫苗研究进展 预览 被引量:3
10
作者 许乐燕(综述) 徐闻(审校) 《国际生物制品学杂志》 CAS 2006年第6期 243-247,共5页
乙型脑炎病毒是黄病毒科中致病性最强的病毒之一,目前对该病毒的分子生物学研究进展较快。现阶段国内外主要使用三种类型疫苗,即鼠脑纯化灭活疫苗、原代地鼠肾细胞灭活疫苗和原代地鼠肾细胞减毒活疫苗。灭活疫苗和减毒活疫苗各有利弊... 乙型脑炎病毒是黄病毒科中致病性最强的病毒之一,目前对该病毒的分子生物学研究进展较快。现阶段国内外主要使用三种类型疫苗,即鼠脑纯化灭活疫苗、原代地鼠肾细胞灭活疫苗和原代地鼠肾细胞减毒活疫苗。灭活疫苗和减毒活疫苗各有利弊。基因工程疫苗(包括载体重组活疫苗、嵌合减毒活疫苗、病毒样颗粒、亚单位疫苗及DNA疫苗)成为乙型脑炎疫苗发展的方向。 展开更多
关键词 脑炎病毒 日本 疫苗 灭活 减毒 基因工程疫苗
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脊髓灰质炎病毒VP1区的基因变化及疫苗衍生脊髓灰质炎病毒的流行情况 被引量:3
11
作者 陈志慧(综述) 徐闻(审校) 《国际生物制品学杂志》 CAS 2010年第1期20-24,共5页
脊髓灰质炎(脊灰)病毒有3个血清型。VP1是脊灰病毒衣壳蛋白之一,它有4个抗原决定簇,可以诱导中和抗体,具有血清型特异性。脊灰病毒由于其RNA依赖性RNA聚合酶缺乏严密的自我校正功能,在自身复制过程中精确性下降,因此,会产生很... 脊髓灰质炎(脊灰)病毒有3个血清型。VP1是脊灰病毒衣壳蛋白之一,它有4个抗原决定簇,可以诱导中和抗体,具有血清型特异性。脊灰病毒由于其RNA依赖性RNA聚合酶缺乏严密的自我校正功能,在自身复制过程中精确性下降,因此,会产生很多点突变,出现一些VP1区核苷酸突变热点。口服脊灰减毒活疫苗(OPV)的应用,有效地控制了脊灰,但因OPV病毒在人体肠道内复制过程中发生碱基突变,导致其神经毒力回升,引起疫苗相关麻痹型脊灰和出现疫苗衍生脊灰病毒(VDPV),使全球多次发生循环VDPV事件,对消灭脊灰带来新的挑战。为此,有关学者建议停止使用OPV,改用脊灰灭活疫苗或两种疫苗相结合的序贯免疫程序。 展开更多
关键词 脊髓灰质炎病毒疫苗 口服 疫苗衍生脊髓灰质炎病毒 病毒结构蛋白质类 突变
沪191麻疹病毒疫苗株的核蛋白基因分析 被引量:3
12
作者 马雷钧 徐闻 +2 位作者 徐帆洪 王兵 陈志慧 《中国计划免疫》 2005年第3期175-180,共6页
目的研究沪191(S191)麻疹病毒疫苗株的核蛋白(N)基因.方法将S191株主代病毒(HK33HAM39CEC20)在实验室连续传递11代,从原代鸡胚细胞(CEC)20代连续传至CEC31代.除观察每代病毒培养特性外,还选其中的21、22、25、26、29、30、31代病毒及S19... 目的研究沪191(S191)麻疹病毒疫苗株的核蛋白(N)基因.方法将S191株主代病毒(HK33HAM39CEC20)在实验室连续传递11代,从原代鸡胚细胞(CEC)20代连续传至CEC31代.除观察每代病毒培养特性外,还选其中的21、22、25、26、29、30、31代病毒及S191强毒株(HK33HAM45)、Edmonston(Ed)强毒株(HK28HAM40MRC-55),以逆转录-聚合酶链反应(RT-PCR)技术对这些病毒标本的N基因编码区的全长以及羧基末端的450个核苷酸区域进行片段扩增.结果通过N基因的序列分析发现,S191疫苗株与强毒株在N基因上有10~13个核苷酸差异,差异率为0.63%~0.82%.S191株主代病毒在CEC上连续传递11代的过程中,有2个代次病毒的个别核苷酸出现有义突变,分别导致第22代病毒的278位氨基酸Glu→Lys,第26代病毒的341位氨基酸Val→Lys,但这一变化不存在重复性,随着继续传代又恢复到21代的序列水平.结论S191麻疹病毒疫苗株在CEC长期传代过程中,各代次之间的N基因高变区序列一致,包括N基因中与免疫功能有关的3个B细胞表位区域的序列在传代中也无改变,故不可能影响到疫苗的免疫效果. 展开更多
关键词 麻疹病毒疫苗株 核蛋白基因 核苷酸序列
“沪191”麻疹减毒活疫苗为中国消除麻疹作出贡献 被引量:4
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作者 徐闻 陈志慧 《上海医药》 CAS 2010年第2期 59-61,共3页
麻疹是一种严重危害儿童健康的急性呼吸道传染病,传染性极强,易引起暴发流行。1960年,我同上海分离出麻疹流行病毒并研制成功“沪191”麻疹减毒活疫苗。1965年10月起,上海开始使用“沪191”麻疹减毒活疫苗。在疫苗使用前的1955—196... 麻疹是一种严重危害儿童健康的急性呼吸道传染病,传染性极强,易引起暴发流行。1960年,我同上海分离出麻疹流行病毒并研制成功“沪191”麻疹减毒活疫苗。1965年10月起,上海开始使用“沪191”麻疹减毒活疫苗。在疫苗使用前的1955—1964年,麻疹平均发病率为2024.36/10万,其中大流行的1958年发病率为3510.5/10万。疫苗使用后的1967—1974年平均发病率为97.25/10万,发病率较使用疫苗前减少95.19%;1985年发病率降至1.07/10万; 展开更多
关键词 麻疹减毒活疫苗 急性呼吸道传染病 平均发病率 中国 疫苗使用 年发病率 儿童健康 暴发流行
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麻疹疫苗转瓶培养多次收液生产工艺的探索 预览 被引量:2
14
作者 徐闻 陈列胜 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 1997年第1期 35-37,共3页
应用转瓶加病毒稳定剂培养麻疹病毒可连续收液8 ̄12天,病毒滴度不变,疫苗的质量明显提高,且有利于质量控制和减低劳动强度等优点。用新配制的冻干保护剂可降低疫苗含水量。
关键词 麻疹疫苗 生物制品 转瓶培养 生产工艺
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麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗研制 预览 被引量:2
15
作者 徐闻 徐宏基 +7 位作者 王兵 秦洁 李毓华 张芹 周刚 潘介顺 吕国贞 陈志慧 《国际生物制品学杂志》 CAS 2007年第6期 251-254,共4页
目的研制中量规模麻疹腮腺炎风疹(measles,mumpsandrubella,MMR)联合减毒活疫苗。方法应用本所自主开发的麻疹病毒纯化沪-191株以及腮腺炎病毒S79株和风疹病毒BRDⅡ株制备3种疫苗原液,检测3种疫苗原液按不同比例稀释后病毒的滴度... 目的研制中量规模麻疹腮腺炎风疹(measles,mumpsandrubella,MMR)联合减毒活疫苗。方法应用本所自主开发的麻疹病毒纯化沪-191株以及腮腺炎病毒S79株和风疹病毒BRDⅡ株制备3种疫苗原液,检测3种疫苗原液按不同比例稀释后病毒的滴度变化和相互之间的干扰现象,确定MMR疫苗中3种疫苗原液的配制比例和半成品配方。产品送国家检定部门进行全面质量检定。观察管制抗生素玻璃瓶包装疫苗的稳定性。结果3种疫苗原液的病毒滴度在稀释体积增加1倍时下降幅度约为0.35~O.50lgCCID50/ml,3种病毒之间无明显干扰现象。麻疹、腮腺炎、风疹、稳定剂的配制比例为1:2:1:1.16批中试产品自检、7批产品经国家检定部门检定全部合格,保存21个月稳定性良好。结论产品全面达到临床前研究的标准。 展开更多
关键词 麻疹-腮腺炎-风疹疫苗 稳定性
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BRD-Ⅱ风疹病毒疫苗株的连续传代及其基因稳定性
16
作者 许乐燕 杨文震 +1 位作者 毛树宝 徐闻 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2015年第10期1001-1007,共7页
目的观察上海生物制品研究所有限责任公司BRD-Ⅱ风疹病毒株(S-BRD-Ⅱ株)在MRC-5细胞中连续传代的基因稳定性,并比较该毒株与其他上市风疹毒株E1基因的差异。方法将S-BRD-Ⅱ株病毒在MRC-5细胞中连续传10代,检测每代病毒的培养特性和E1... 目的观察上海生物制品研究所有限责任公司BRD-Ⅱ风疹病毒株(S-BRD-Ⅱ株)在MRC-5细胞中连续传代的基因稳定性,并比较该毒株与其他上市风疹毒株E1基因的差异。方法将S-BRD-Ⅱ株病毒在MRC-5细胞中连续传10代,检测每代病毒的培养特性和E1基因序列,第28、29、33和38代病毒的ORF序列及第28、38代病毒的5′-和3′-末端序列,同时测定B-BRD-Ⅱ株(北京天坛)及进口疫苗风疹病毒株(RA 27/3)E1基因,并对各基因的核苷酸及其相应的氨基酸序列进行分析。结果 S-BRD-Ⅱ株病毒在MRC-5细胞上连续传10代,其培养特性、细胞病变(CPE)程度及病毒滴度基本稳定,S-BRD-Ⅱ株病毒E1基因未发生变异,与Gen Bank中登录的BRD-Ⅱ株比较,有一个特异性的沉默突变,与RA 27/3疫苗株病毒比较,有122个核苷酸位点及其相应6个氨基酸发生突变。第28、29、33、38代S-BRD-Ⅱ株病毒的ORFⅠ和ORFⅡ基因区域与Gen Bank登录的BRD-Ⅱ株病毒比较,有5个位点发生变异,且P150非结构蛋白编码区域基因出现大片缺失。第28和38代S-BRD-Ⅱ株病毒的5′-末端与Gen Bank中登录的BRD-Ⅱ株序列的5′-末端一致,而3′-末端有一个氨基酸发生突变。结论 BRD-Ⅱ风疹病毒疫苗株在MRC-5细胞中具有良好的传代稳定性,所有上市风疹病毒株的E1基因氨基酸序列差异不大。 展开更多
关键词 BRD-Ⅱ风疹病毒疫苗株 基因稳定性 核苷酸序列
沪191麻疹病毒疫苗株连续传代的基因稳定性
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作者 徐闻 许乐燕 +2 位作者 杨文震 王兵 赵玉麟 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2014年第10期1233-1239,共7页
目的 研究沪191麻疹病毒疫苗株(S191)在原代鸡胚成纤维细胞中连续传代的基因稳定性,为评估和控制麻疹疫苗的免疫原性及安全性提供依据。方法 取S191的22代冻干主种子批在SPF原代鸡胚成纤维细胞上连续传代获得的23、26(用于生产的疫... 目的 研究沪191麻疹病毒疫苗株(S191)在原代鸡胚成纤维细胞中连续传代的基因稳定性,为评估和控制麻疹疫苗的免疫原性及安全性提供依据。方法 取S191的22代冻干主种子批在SPF原代鸡胚成纤维细胞上连续传代获得的23、26(用于生产的疫苗代次)、29、31和33代病毒液,提取病毒RNA,RT-PCR扩增后,进行全序列测定,并对病毒关键的保护性抗原进行核苷酸和氨基酸序列分析。结果 与22代全基因比较,核苷酸序列同源性:26代为99.96%,33代为99.92%;氨基酸序列同源性:26代为99.98%,33代为99.89%。26代疫苗病毒仅M蛋白第123位氨基酸由苏氨酸寅赖氨酸,33代病毒有5个氨基酸差异。结论26代S191麻疹疫苗疫苗病毒的基因结构高度稳定,疫苗可保持主种子病毒的免疫原性和安全性。 展开更多
关键词 麻疹 减毒活疫苗 沪191株 基因稳定性
乙型脑炎减毒活疫苗主种子批猴体神经毒力试验
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作者 吴金妍 徐闻 程鹏飞 《国际生物制品学杂志》 CAS 2014年第5期217-219,共3页
目的 为了解乙型脑炎(乙脑)减毒活疫苗主种子批弱毒株的神经毒力减弱程度,对其进行猴体神经毒力试验,以观察其安全性.方法 对恒河猴脑内和脊髓内同时注射乙脑病毒强毒株SA14或减毒活疫苗主种子批弱毒株SA14-14-2,然后进行为期21 d的... 目的 为了解乙型脑炎(乙脑)减毒活疫苗主种子批弱毒株的神经毒力减弱程度,对其进行猴体神经毒力试验,以观察其安全性.方法 对恒河猴脑内和脊髓内同时注射乙脑病毒强毒株SA14或减毒活疫苗主种子批弱毒株SA14-14-2,然后进行为期21 d的临床体征观察,并进行组织病理学检查.结果 强毒株组动物接种后的临床体征为典型的神经毒性反应,动物发病并死亡.组织病理学检查显示,中枢神经系统严重受损,并有神经细胞坏死.弱毒株组动物仅出现短时发热,组织病理学检查可见轻微炎症反应,未见神经细胞坏死现象.结论 乙脑减毒活疫苗主种子批的神经毒力高度减弱,对恒河猴是安全的. 展开更多
关键词 日本脑炎疫苗 脑炎病毒 日本 毒力 恒河猴
乙型脑炎减毒活疫苗安全性和免疫原性观察
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作者 吴金妍 徐闻 +3 位作者 程鹏飞 王琰 储艳 柴文清 《国际生物制品学杂志》 CAS 2014年第6期265-268,共4页
目的 观察乙型脑炎(乙脑)减毒活疫苗的接种反应和免疫原性.方法 分别选择52名(8月龄~50岁)和607名(8月龄~12岁)健康志愿者进行Ⅰ和Ⅲ期临床试验.试验组每人接种1次由上海生物制品研究所有限责任公司研制的乙脑减毒活疫苗(0.5 m... 目的 观察乙型脑炎(乙脑)减毒活疫苗的接种反应和免疫原性.方法 分别选择52名(8月龄~50岁)和607名(8月龄~12岁)健康志愿者进行Ⅰ和Ⅲ期临床试验.试验组每人接种1次由上海生物制品研究所有限责任公司研制的乙脑减毒活疫苗(0.5 ml),对照组接种同样剂量的已上市乙脑减毒活疫苗.两组接种后的不良反应率和中和抗体阳转率用x2检验进行比较,中和抗体几何平均滴度用t检验进行比较.结果 试验组接种后有5.91%的人体温升高,对照组为7.96%,两组的体温反应发生率差异无统计学意义(x^2 =0.917,P=0.338).试验组Ⅰ期试验局部反应率为1.92%,Ⅲ期试验为0.25%,对照组Ⅲ期试验局部反应率为0.50%,两组的局部反应率差异无统计学意义(确切概率法,P=0.553).Ⅲ期免疫原性试验中,试验组的血清中和抗体阳转率为89.00%,抗体几何平均滴度为29.69;而对照组分别为74.59%和19.25,差异均有统计学意义(x^2=11.708,P=0.001;t=4.281,P=0.001).结论 本研究的试验性乙脑减毒活疫苗接种反应轻微,并具有良好的免疫原性. 展开更多
关键词 日本脑炎疫苗 安全性 免疫原性
麻腮风水痘联合减毒活疫苗中水痘病毒滴定方法的比较
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作者 陈震 杨文震 +6 位作者 邱平 许乐燕 石玮 陈哲文 程鹏飞 袁力勇 徐闻 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2016年第9期961-966,972共7页
目的探讨麻腮风水痘联合减毒活疫苗(measles,mumps,rubella and varicella combined vaccine,live,MMRV)中水痘病毒在人二倍体细胞(MRC-5和2BS)上蚀斑的形成情况,建立不中和法检测MMRV中水痘病毒滴度,并进行验证。方法观察麻疹、腮... 目的探讨麻腮风水痘联合减毒活疫苗(measles,mumps,rubella and varicella combined vaccine,live,MMRV)中水痘病毒在人二倍体细胞(MRC-5和2BS)上蚀斑的形成情况,建立不中和法检测MMRV中水痘病毒滴度,并进行验证。方法观察麻疹、腮腺炎和风疹病毒在人二倍体细胞上形成的细胞病变形态,以及风疹病毒对水痘病毒蚀斑形成的影响;通过完全中和、部分中和以及未中和等方法,检测MMRV中水痘病毒的滴度,最终建立不中和法检测水痘病毒滴度,并对方法进行重复性和准确性验证。结果风疹病毒不高于4.0 lg CCID50/孔时,水痘病毒在MRC-5或2BS细胞中产生的蚀斑形态发生微小改变,但蚀斑数量与完全中和风疹病毒后差异无统计学意义(P〉0.5)。采用完全中和、部分中和以及未中和等方法检测MMRV中水痘病毒的滴度差异无统计学意义(P〉0.5),且不中和法检测水痘疫苗病毒滴度的重复性(RSD为2.3%)和准确性(回收率为97.8%-100%)均较好。结论在人二倍体细胞(2BS或MRC-5)上,不使用抗血清中和直接进行四联疫苗中水痘病毒的滴度检测完全可行,可替代MMRV中经典的使用抗体中和的病毒滴定方法。 展开更多
关键词 麻腮风水痘联合减毒活疫苗 二倍体细胞 水痘病毒 病毒滴度 蚀斑法
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