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应用二代测序技术进行胚胎植入前遗传学筛查及诊断的基本原理 预览
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作者 李丽莉 孙楠 +5 位作者 张文新 林一鑫 方雅亮 梁家杰 黄杰 守方 《中国医学装备》 2019年第7期7-14,共8页
辅助生殖技术的发展已帮助越来越多不孕不育的夫妇解决生育难题,而胚胎植入前遗传学筛查(PGS)及胚胎植入前遗传学诊断(PGD)进一步排除了存在遗传缺陷的胚胎,并选择健康胚胎进行植入,从而极大降低了新生儿患遗传性疾病的概率。这两项技... 辅助生殖技术的发展已帮助越来越多不孕不育的夫妇解决生育难题,而胚胎植入前遗传学筛查(PGS)及胚胎植入前遗传学诊断(PGD)进一步排除了存在遗传缺陷的胚胎,并选择健康胚胎进行植入,从而极大降低了新生儿患遗传性疾病的概率。这两项技术最初采用基于分子杂交或聚合酶链式反应(PCR)的检测方法,随后微阵列技术也被应用其中。随着人类基因组计划的完成,DNA测序技术进入高速发展的阶段,二代测序(NGS)采用鸟枪法为基本测序策略,结合生物信息学工具,以高通量、较低成本、检测项目覆盖面广、自动化程度高、可检测未知片段等优势,正不断扩大在PGS/PGD中的应用,同时也对辅助生殖技术产生了深远的影响。 展开更多
关键词 二代测序技术 胚胎植入前遗传学筛查 胚胎植入前遗传学诊断
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染色体拷贝数变异国家参考品的制备及标定 预览
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作者 贾峥 张文新 +3 位作者 李丽莉 孙楠 守方 黄杰 《分子诊断与治疗杂志》 2019年第4期256-262,294共8页
目的制备染色体拷贝数变异(CNVs)国家参考品,并进行标定。方法收集3份正常人样本,24份染色体非整倍体异常样本,11份微缺失微重复样本,提取基因组DNA,制备成国家参考品。用4家协作单位的染色体拷贝数检测试剂盒对国家参考品性能进行验证... 目的制备染色体拷贝数变异(CNVs)国家参考品,并进行标定。方法收集3份正常人样本,24份染色体非整倍体异常样本,11份微缺失微重复样本,提取基因组DNA,制备成国家参考品。用4家协作单位的染色体拷贝数检测试剂盒对国家参考品性能进行验证,确定准确性,并考察国家参考品在不同条件下(37℃条件下放置4周;放置于37℃条件下4周,期间拿出反复冻融3次)的稳定性及均匀性。结果对43份浓度为15(±1)ng/μL国家参考品的检测结果中,有三家单位均检测出国家参考品标示的结果,有1家单位漏检一例嵌合体样本(1p36 30%)。经不同条件(37℃条件下放置4周;放置于37℃条件下4周,期间拿出反复冻融3次)处理的国家参考品的稳定性结果均一致,均匀性的结果均一致,表明满足参考品的要求。结论成功建立染色体拷贝数变异国家参考品,该参考品可满足对染色体拷贝数检测的要求,经多家实验室进行验证,可用于国内大多数试剂盒的性能评价及临床实验室的质量评价。 展开更多
关键词 拷贝数变异 国家参考品 协作标定
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锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品的研制和性能评价 预览
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作者 于婷 沈敏 +1 位作者 守方 黄杰 《检验医学》 CAS 2019年第5期457-462,共6页
目的研制锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品,并评价其性能,促进锂、钠、钾、镁、钙、氯电解质测定的标准化。方法收集含不同浓度锂、钠、钾、镁、钙、氯离子的无溶血、脂血和黄疸血清,经多重过滤、除菌后分装,制备... 目的研制锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品,并评价其性能,促进锂、钠、钾、镁、钙、氯电解质测定的标准化。方法收集含不同浓度锂、钠、钾、镁、钙、氯离子的无溶血、脂血和黄疸血清,经多重过滤、除菌后分装,制备成3个水平的候选品,-70℃保存。以钾离子作为均匀性评价的特性量,采用单因素方差分析评价候选品的均匀性。以钾、钠、氯离子作为稳定性评价的特性量,采用线性回归分析评价候选品的稳定性。采用参考方法或经验证的方法定值,并计算不确定度。评估候选品、新鲜血清样本在参考方法或经验证的方法与4个常规检测系统间的互通性。结果3个水平侯选品中,钾离子的均匀性检验F值分别为1.6301、1.4986和1.0208,均<F0.05;钾、钠、氯离子在2~8℃、20~25℃和-20℃条件下,均至少可稳定30d。3个水平侯选品中,锂离子定值结果分别为(0.649±0.022)、(1.195±0.032)、(1.334±0.008)mmol/L(k=2),钠离子定值结果分别为(120.057±2.206)、(142.030±1.521)、(158.228±1.293)mmol/L(k=2),钾离子定值结果分别为(5.042±0.143)、(5.739±0.106)、(6.158±0.094)mmol/L(k=2),镁离子定值结果分别为(0.732±0.021)、(0.857±0.026)、(1.144±0.026)mmol/L(k=2),钙离子定值结果分别为(2.014±0.078)、(2.348±0.056)、(3.070±0.024)mmol/L(k=2),氯离子定值结果分别为(90.814±2.005)、(108.875±0.908)、(128.156±1.453)mmol/L(k=2)。钠、钾、镁、钙和氯离子3个水平侯选品浓度均在新鲜血清样本的95%可信区间内,互通性良好。结论制备的锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品候选品均匀性、稳定性好,钠、钾、镁、钙和氯离子侯选品互通性良好,定值准确可靠,可作为国家标准品使用。 展开更多
关键词 冰冻人血清 国家标准品
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甲状旁腺激素测定试剂盒行业标准的验证 预览
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作者 守方 于婷 +1 位作者 孙楠 黄杰 《中国医药导报》 CAS 2019年第3期105-108,共4页
目的制定甲状旁腺激素测定试剂盒行业标准,采用标准适用的化学发光法试剂盒进行验证,评价标准的适用性。方法采用磁微粒化学发光法、化学发光微粒子免疫检测法等5种不同厂家的试剂盒,按照拟定行业标准的要求和试验方法,对检出限、线性... 目的制定甲状旁腺激素测定试剂盒行业标准,采用标准适用的化学发光法试剂盒进行验证,评价标准的适用性。方法采用磁微粒化学发光法、化学发光微粒子免疫检测法等5种不同厂家的试剂盒,按照拟定行业标准的要求和试验方法,对检出限、线性、准确度、精密度、特异性等项目进行验证。结果试剂盒的检出限不高于13.7 pg/mL;准确度、线性、精密度和特异性等其他项目均能满足拟定甲状旁腺激素测定试剂盒行业标准的要求。结论制订甲状旁腺激素测定试剂盒行业标准能够规范甲状旁腺激素测定试剂盒的技术要求,为甲状旁腺激素的检测工作及上市后的监督管理提供依据。 展开更多
关键词 甲状旁腺激素 行业标准 化学发光 检出限 线性 准确度 精密度 特异性
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甲胎蛋白免疫测定用国家标准品的建立 预览
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作者 孙彬裕 守方 +4 位作者 于婷 孙楠 孙晶 胡泽斌 黄杰 《中国医药生物技术》 2019年第2期185-188,共4页
甲胎蛋白(AFP)是一种血清糖基化蛋白,在正常成人血清中含量极少。AFP主要由胎儿卵黄囊和肝脏产生,其次是胃肠道黏膜、肾脏也可少量合成。AFP是单链糖蛋白,分子量65~70kD,其物理化学特性和氨基酸组成类似于血清白蛋白,但抗原性不同[1-3]... 甲胎蛋白(AFP)是一种血清糖基化蛋白,在正常成人血清中含量极少。AFP主要由胎儿卵黄囊和肝脏产生,其次是胃肠道黏膜、肾脏也可少量合成。AFP是单链糖蛋白,分子量65~70kD,其物理化学特性和氨基酸组成类似于血清白蛋白,但抗原性不同[1-3]。作为一种肿瘤标记物,AFP可以用于肿瘤的诊断疗效监控,70%~95%的原发性肝癌患者呈现AFP水平升高,AFP异常升高提示原发性肝癌的发生[4-7]。妊娠期可通过AFP监测进行疾病的筛查和诊断,产前普查羊水中AFP水平可监控胎儿异常,孕妇血清异常升高提示胎儿神经管缺陷畸形,如脊柱裂、无脑儿、脑积水等,AFP降低提示未出生的婴儿有唐氏综合征的危险性[8-11]。 展开更多
关键词 甲胎蛋白 国家标准品 免疫测定 AFP异常 肿瘤标记物 原发性肝癌 胎儿异常 糖基化蛋白
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利用NGS技术同时检测缺失和点突变型地中海贫血 预览
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作者 黄杰 杨旭 +2 位作者 孙楠 孙彬裕 守方 《分子诊断与治疗杂志》 2019年第2期79-85,95共8页
目的建立一种跨越断裂点PCR(Gap-PCR)结合下一代测序技术的地中海贫血基因检测方法。方法对地中海贫血核酸国家参考品进行PCR扩增,PCR产物进行高通量测序。结果 32例国家参考品涉及的3种α突变型别,16种β突变型别,4种α缺失型别,2种β... 目的建立一种跨越断裂点PCR(Gap-PCR)结合下一代测序技术的地中海贫血基因检测方法。方法对地中海贫血核酸国家参考品进行PCR扩增,PCR产物进行高通量测序。结果 32例国家参考品涉及的3种α突变型别,16种β突变型别,4种α缺失型别,2种β缺失型别全部检出,均与原型别一致。结论本研究通过建立基于Gap-PCR结合下一代测序技术检测地贫的方法进一步完善了遗传病基因诊断方法,对遗传病的携带人群筛查,优生优育咨询,防止出生缺陷等方面具有重要意义。 展开更多
关键词 Gap-PCR 高通量测序 地中海贫血 缺失型别 突变型别
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抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体)国家参考品的建立 预览
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作者 孙彬裕 守方 +4 位作者 于婷 孙楠 孙晶 胡泽斌 黄杰 《中国医药生物技术》 2019年第4期369-372,共4页
ABO血型系统是人类第一个血型系统,也是人类血型系统中抗原免疫性最强的[1]。至今人们已发现红细胞上有36个血型系统,300多种血型抗原。ABO血型系统是临床输血和器官移植中最重要的血型系统,对献血者和受血者ABO血型的预先确认是输血工... ABO血型系统是人类第一个血型系统,也是人类血型系统中抗原免疫性最强的[1]。至今人们已发现红细胞上有36个血型系统,300多种血型抗原。ABO血型系统是临床输血和器官移植中最重要的血型系统,对献血者和受血者ABO血型的预先确认是输血工作中最为重要的实验,错误的ABO血型定型将导致严重的输血反应[2-3]。 展开更多
关键词 血型定型试剂 国家参考品 单克隆抗体 ABO血型系统 抗B 抗A 血型抗原 器官移植
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2017年度人EGFR基因突变检测试剂盒抽验质量分析 预览
8
作者 孙楠 于婷 +1 位作者 黄杰 守方 《分子诊断与治疗杂志》 2018年第5期315-319,351共6页
目的按照国家体外诊断试剂抽验工作方案,从8家企业共抽检9批次的“人EGFR基因突变检测试剂盒”,评价该试剂盒的质量。方法依据企业产品技术要求,使用企业参考品对试剂盒的准确性、特异性、检测限和重复性进行检验,同时依据EGFR基因突变... 目的按照国家体外诊断试剂抽验工作方案,从8家企业共抽检9批次的“人EGFR基因突变检测试剂盒”,评价该试剂盒的质量。方法依据企业产品技术要求,使用企业参考品对试剂盒的准确性、特异性、检测限和重复性进行检验,同时依据EGFR基因突变检测试剂盒即将实施的行业标准,使用统一参考品,对试剂盒进行探索性研究。结果9批次试剂均符合各自产品技术要求。探索性研究发现,试剂盒准确性和检测限均有1批次的1个突变位点未检出。结论各企业产品技术要求存在差异,影响产品质量。建议将来及时根据行业标准更新企业技术要求,并统一使用国家参考品进行检测。 展开更多
关键词 EGFR 检测试剂盒 质量分析 准确性 特异性 检测限
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尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品的研制尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品的研制 预览
9
作者 于婷 沈敏 +2 位作者 孙楠 守方 黄杰 《检验医学》 CAS 2018年第8期755-759,共5页
目的 研制尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品,用于校准和评价常规方法,促进尿素、尿酸和总蛋白测定的标准化。方法 收集含不同浓度尿素、尿酸和总蛋白的血清(无溶血、脂血和黄疸)样本,过滤除菌后分装,于-70 ℃保存。采用单... 目的 研制尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品,用于校准和评价常规方法,促进尿素、尿酸和总蛋白测定的标准化。方法 收集含不同浓度尿素、尿酸和总蛋白的血清(无溶血、脂血和黄疸)样本,过滤除菌后分装,于-70 ℃保存。采用单因素方差分析评价候选品的均匀性。通过线性回归方差分析进行稳定性研究。采用参考方法或经验证的方法定值,计算不确定度。对候选品及25份新鲜血清样本在参考方法(或经验证的方法)及3个常规检测系统间的互通性进行评估。结果 候选品中尿素、尿酸和总蛋白均匀性检验F值分别为1.071 4、1.339 9和1.275 0,均〈F0.05。在-20 ℃条件下,候选品中尿素、尿酸和总蛋白均至少可稳定37 d;在2~8 ℃条件下,尿素可稳定27 d,尿酸及总蛋白至少可稳定37 d;在20~25 ℃条件下,尿素仅能稳定3 d,尿酸可稳定8 d,总蛋白可稳定27 d。定值结果分别为:尿素(5.68±0.17)mmol/L(k=2)、尿酸(288.68±3.96)μmol/L(k=2)、总蛋白(67.03±3.46)g/L (k=2)。尿素、尿酸和总蛋白浓度全部在25份血清样本的回归直线95%可信区间范围内。结论 研制的尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品候选品均匀性、稳定性、互通性良好,定值准确、可靠。 展开更多
关键词 尿素 尿酸 总蛋白 冰冻人血清 国家标准品
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人重组胰岛素样生长因子-Ⅰ(IGF-Ⅰ)第1次免疫测定用国家标准品的建立 预览
10
作者 于婷 黄杰 守方 《中国药事》 CAS 2018年第6期764-769,共6页
目的:研制并建立了人重组胰岛素样生长因子-Ⅰ(IGF-Ⅰ)第1次免疫测定用国家标准品。方法:取人重组IGF-Ⅰ原料,用含赋形剂的0.01 M PBS缓冲液配制成7000 ng·mL^-1溶液,经无菌过滤处理后,分装、冻干制成候选品。以IGF-Ⅰ国际标... 目的:研制并建立了人重组胰岛素样生长因子-Ⅰ(IGF-Ⅰ)第1次免疫测定用国家标准品。方法:取人重组IGF-Ⅰ原料,用含赋形剂的0.01 M PBS缓冲液配制成7000 ng·mL^-1溶液,经无菌过滤处理后,分装、冻干制成候选品。以IGF-Ⅰ国际标准品(02/254)为对照品,选择3家实验室进行协作标定。并对IGF-Ⅰ候选品进行瓶间精密度和稳定性分析。结果:候选品IGF-Ⅰ效价为7446 ng·支-1,瓶间精密度为1.9%,37℃放置3个月稳定。结论:候选品瓶间精密度和稳定性符合要求,每安瓿效价定为7400 ng。本标准品的建立将为IGF-Ⅰ免疫测定的标准化提供定量依据。 展开更多
关键词 胰岛素样生长因子-Ⅰ 国家标准品 定量标记免疫分析
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风疹病毒IgG抗体检测试剂盒国家监督抽验工作 预览
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作者 守方 黄杰 于婷 《中国药事》 CAS 2017年第6期642-646,共5页
目的:按照国家体外诊断试剂抽验工作方案,评价风疹病毒IgG4K体检测试剂盒(酶联免疫法和化学发光法)的质量。方法:分别使用风疹病毒IgG抗体国家参考品和企业参考品对抽验的试剂盒进行准确性、特异性、检测限和重复性项目检测。结果... 目的:按照国家体外诊断试剂抽验工作方案,评价风疹病毒IgG4K体检测试剂盒(酶联免疫法和化学发光法)的质量。方法:分别使用风疹病毒IgG抗体国家参考品和企业参考品对抽验的试剂盒进行准确性、特异性、检测限和重复性项目检测。结果:使用企业参考品按照产品注册标准进行检测,17批次试剂盒的抽验合格为16批。使用国家参考品检测,检验合格为10批,其中6批次试剂盒将国家阴性参考品检测为阳性,1批次试剂盒将国家检测限参考品检测为可疑。结论:使用国家参考品和企业参考品产生了抽验结果差异,建议在今后国家体外诊断试剂监督抽验工作中,继续探讨使用国家参考品作为统一的评判标准,以加强相关产品的监管工作。 展开更多
关键词 监督抽验 风疹病毒IgG抗体 参考品 酶联免疫法 化学发光法 准确性 特异性 检测限
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人垂体促黄体生成激素第3次国际标准品协作标定研究
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作者 于婷 孙楠 +1 位作者 守方 杨振 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第1期170-175,共6页
目的:标定并评价人垂体促黄体生成激素(LH)国际候选标准品(批号81/535)的稳定性,为WHO评估该候选品作为第3次国际标准品的适用性提供数据支持。方法:以第2次LH国际标准品(批号80/552)为标准品,采用放射免疫法、酶联免疫法、化... 目的:标定并评价人垂体促黄体生成激素(LH)国际候选标准品(批号81/535)的稳定性,为WHO评估该候选品作为第3次国际标准品的适用性提供数据支持。方法:以第2次LH国际标准品(批号80/552)为标准品,采用放射免疫法、酶联免疫法、化学发光免疫法和时间分辨免疫荧光法分析LH国际候选标准品(批号81/535)的效价和稳定性。结果:本实验室上报数据:LH(批号81/535)效价的几何均数为34.2 IU·安瓿~(-1),相当于WHO报告中提供数据的103.0%;稳定性样本B(37℃放置26年)和样本F(4℃放置26年)效价的几何均数分别为24.8 IU·安瓿~(-1)和32.4 IU·安瓿~(-1)。结论:全球11个实验室提交了数据。经标定,LH(81/535)效价为33.2IU·安瓿~(-1)(95%可信限为32.1~34.3 IU·安瓿~(-1)),且稳定性满足要求。经WHO生物标准专家委员会审核通过,最终确定81/535可作为第3次LH国际标准品使用,每安瓿效价定为33IU。 展开更多
关键词 标准物质 促黄体生成腺激素 国际标准品 协作标定 放射免疫法 酶联免疫法 化学发光免疫法 时间分辨免疫荧光法
泌乳素测定试剂盒行业标准的验证 预览
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作者 于婷 黄杰 守方 《中国药事》 CAS 2017年第5期495-500,共6页
目的:对泌乳素测定试剂盒的行业标准进行验证。方法:选择化学发光法、电化学发光法、磁微粒酶联免疫法等10家泌乳素试剂盒,按照拟定的行业标准,对外观、空白限、线性、准确度、精密度、特异性和稳定性项目进行验证。结果:除个别试剂... 目的:对泌乳素测定试剂盒的行业标准进行验证。方法:选择化学发光法、电化学发光法、磁微粒酶联免疫法等10家泌乳素试剂盒,按照拟定的行业标准,对外观、空白限、线性、准确度、精密度、特异性和稳定性项目进行验证。结果:除个别试剂不满足准确度要求外,其余试剂均能满足拟定行业标准中的要求。结论:泌乳素测定试剂盒行业标准制定合理、可操作性强。 展开更多
关键词 泌乳素 试剂盒 化学发光法 电化学发光法 磁微粒酶联免疫法 行业标准 验证
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人垂体泌乳素第4次国际标准品协作标定
14
作者 于婷 守方 +1 位作者 黄杰 杨振 《药物分析杂志》 CSCD 北大核心 2017年第10期1776-1781,共6页
目的:参与标定人垂体泌乳素(PRL)第4次国际候选标准品(批号83/573),为WHO评估其作为国际标准品的适用性提供数据支持。方法:以第3次PRL国际标准品(批号84/500)为标准,采用放射免疫法、磁微粒酶联免疫法、化学发光免疫法和时间... 目的:参与标定人垂体泌乳素(PRL)第4次国际候选标准品(批号83/573),为WHO评估其作为国际标准品的适用性提供数据支持。方法:以第3次PRL国际标准品(批号84/500)为标准,采用放射免疫法、磁微粒酶联免疫法、化学发光免疫法和时间分辨免疫荧光法标定PRL第4次国际候选标准品(批号83/573)。结果:本实验室上报数据:PRL第4次国际候选标准品(批号83/573)免疫效价的几何均值为64.7 m IU·安瓿-1,与WHO报告数据相对偏差为-3.6%。全球10个实验室提交了数据。经标定,PRL第4次国际候选标准品(批号:83/573)的免疫效价几何均值为67.2 m IU·安瓿-1,且稳定性和均匀性满足要求。结论:经WHO生物标准专家委员会审核通过,最终确定PRL候选品(批号:83/573)可作为第4次人垂体源PRL国际标准品使用,每安瓿效价定为67 m IU。 展开更多
关键词 泌乳素 国际标准品 协作标定 放射免疫法 酶联免疫法 化学发光免疫法 时间分辨免疫荧光法
人巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒国家监督抽验质量评价 预览 被引量:1
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作者 胡泽斌 守方 +2 位作者 孙彬裕 杨振 黄杰 《中国医药生物技术》 2017年第6期567-569,共3页
人类巨细胞病毒(human cytomegalovirus,CMV),属疱疹病毒科,乙组疱疹亚科,分子量为150×10~6 D,是直径为200 nm的线状双链DNA病毒,人是其唯一的宿主。巨细胞病毒的主要感染途径是与被感染病人接触,包括接触被感染病人的唾液、生... 人类巨细胞病毒(human cytomegalovirus,CMV),属疱疹病毒科,乙组疱疹亚科,分子量为150×10~6 D,是直径为200 nm的线状双链DNA病毒,人是其唯一的宿主。巨细胞病毒的主要感染途径是与被感染病人接触,包括接触被感染病人的唾液、生殖器分泌物、尿液和乳汁,同时也可通过胎盘传播或发生医源性传染. 展开更多
关键词 巨细胞病毒 抗体检测 试剂盒 国家监督 疱疹病毒科 国家参考品 IgG 酶联免疫法 风疹病毒 产品注册
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人C-肽第1次国际标准品协作标定Ⅲa期研究
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作者 于婷 守方 +1 位作者 黄杰 杨振 《药物分析杂志》 CSCD 北大核心 2017年第9期1721-1726,共6页
目的:评价人C-肽第1次国际候选标准品(批号13/146)的免疫反应性。方法:采用放射免疫法、酶联免疫法、化学发光免疫法和时间分辨免疫荧光法分析人C-肽第1次国际候选标准品(批号13/146)的效价。结果:本实验室测定人C-肽第1次国际... 目的:评价人C-肽第1次国际候选标准品(批号13/146)的免疫反应性。方法:采用放射免疫法、酶联免疫法、化学发光免疫法和时间分辨免疫荧光法分析人C-肽第1次国际候选标准品(批号13/146)的效价。结果:本实验室测定人C-肽第1次国际候选标准品(批号13/146)效价均值为9.98μg·安瓿-1(95%可信限为8.60~11.36),WHO报告中汇总均值为9.78μg·安瓿-1(95%可信限为9.31~10.25)。分别高出经WHO生物标准专家委员会审核通过的最终效价8.64μg·安瓿~(-1)(Ⅱ期研究中采用HPLC标定的结果)约15.5%和13.1%。试剂生产厂商应了解引入通过理化方法而非免疫学方法赋值的C-肽国际标准品(批号13/146)对其校准系统的潜在影响。结论:人C-肽第1次国际候选标准品(批号13/146)具有适宜的免疫活性,适合作为人C-肽免疫分析用国际标准品。 展开更多
关键词 胰腺细胞单链多肽 生物标志物 C-肽 国际标准品 标准物质标定 放射免疫法 酶联免疫法 化学发光免疫法 时间分辨免疫荧光法
生长激素定量标记免疫分析试剂盒行业标准的验证 预览
17
作者 于婷 守方 黄杰 《中国医学装备》 2017年第2期18-22,共5页
目的:制订生长激素(GH)定量标记免疫分析试剂盒行业标准,并采用该标准适用的化学发光标记、时间分辨荧光标记方法进行验证。方法:选择GH磁微粒化学发光法、电化学发光法、化学发光法和时间分辨荧光分析法试剂盒,按照拟定的行业标准... 目的:制订生长激素(GH)定量标记免疫分析试剂盒行业标准,并采用该标准适用的化学发光标记、时间分辨荧光标记方法进行验证。方法:选择GH磁微粒化学发光法、电化学发光法、化学发光法和时间分辨荧光分析法试剂盒,按照拟定的行业标准规定,对空白限、线性、准确度、精密度、特异性和稳定性项目进行验证。结果:除部分试剂盒的准确度结果不能满足预期要求的±10%外,其余验证结果均能满足拟定行业标准中的要求。结论:根据验证情况,将准确度要求调整至±15%,其余项目要求不变,最终确定GH定量标记免疫分析试剂盒行业标准。该标准的制定,有助于统一GH定量标记免疫分析试剂盒的质量标准,为该类产品的研制、检验及上市后的监督管理提供依据。 展开更多
关键词 生长激素 试剂盒 行业标准 化学发光 验证
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染色体非整倍体无创产前检测技术质控要点及临床应用进展 预览
18
作者 守方 于婷 +4 位作者 孙楠 李丽莉 陈芳 吴英松 黄杰 《分子诊断与治疗杂志》 2017年第5期295-300,324共7页
基于下一代测序(next generation sequencing,NGS)技术的染色体非整倍体无创产前检测技术是产前诊断领域的重要突破,其检测原理简单、技术灵敏度和准确性很高,已成为目前非整倍体产前筛查发展及推广的主要方向。但由于NGS技术检测流... 基于下一代测序(next generation sequencing,NGS)技术的染色体非整倍体无创产前检测技术是产前诊断领域的重要突破,其检测原理简单、技术灵敏度和准确性很高,已成为目前非整倍体产前筛查发展及推广的主要方向。但由于NGS技术检测流程复杂,影响因素较多,需要在样本采集、运输、核酸提取、文库构建、上机测序、数据分析各个关键节点进行质控。同时,由于其试剂成分复杂、技术难度大、社会关注度高,也需对注册产品指标进行明确。鉴于此,本文对染色体非整倍体无创产前检测技术质控要点、产品规范要求及临床应用状况进行简要评述。 展开更多
关键词 染色体非整倍体无创产前检测 下一代测序 质控要点 产品规范
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多重PCR-毛细管电泳法检测Y染色体微缺失 被引量:1
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作者 守方 于婷 +3 位作者 林斯里 滕乐 高尚先 黄杰 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第2期243-248,共6页
目的:对多重PCR-毛细管电泳法检测Y染色体微缺失进行评价。方法:选择Y染色体无精子因子(AZF)区域的15个序列标签位点(STS),设计特异性的引物,分成4个不同的多重PCR体系。首先提取临床外周全血样本的基因组DNA。将样本的DNA分别加... 目的:对多重PCR-毛细管电泳法检测Y染色体微缺失进行评价。方法:选择Y染色体无精子因子(AZF)区域的15个序列标签位点(STS),设计特异性的引物,分成4个不同的多重PCR体系。首先提取临床外周全血样本的基因组DNA。将样本的DNA分别加入到4个不同的PCR体系中进行扩增。将获得的目的 DNA片段进行毛细管电泳,并根据预设的AZF marker计算出各检测位点的碱基长度,然后分析临床样本的Y染色体微缺失情况。结果:该方法能够准确检测出临床样本的Y染色体AZF a区域缺失、AZF b区域缺失和AZF c区域缺失等缺失;检测限约为3 ng·反应~(-1);正常男性临床样本的检测结果是均未发生Y染色体微缺失;在210例无精子症和少精子症患者中,该方法能够准确检测出19例AZF区域微缺失,包括AZF a区域缺失1例,AZF b区域缺失2例,AZF c区域缺失13例,AZF bc区域缺失1例和AZF abc区域缺失2例。结论:多重PCR-毛细管电泳法具有很好的临床适用性,在临床上可以用于Y染色体微缺失检测,为临床遗传咨询提供建议。 展开更多
关键词 无精子因子 Y染色体微缺失 多重聚合酶链式反应 DNA检测 毛细管电泳法 辅助生殖
ROS1融合基因检测方法的建立
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作者 黄杰 朱毅 +4 位作者 于婷 张喆 李丽琼 高尚先 守方 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第9期1623-1628,共6页
目的:建立检测ROS1融合基因的荧光PCR法,为肺癌病人的个体化药物治疗提供新的检测试剂盒。方法:根据人类ROS1基因的外显子和融合伙伴基因的外显子序列设计引物和探针,建立ROS1融合基因的荧光PCR法。然后采用不同ROS1基因融合的假病毒... 目的:建立检测ROS1融合基因的荧光PCR法,为肺癌病人的个体化药物治疗提供新的检测试剂盒。方法:根据人类ROS1基因的外显子和融合伙伴基因的外显子序列设计引物和探针,建立ROS1融合基因的荧光PCR法。然后采用不同ROS1基因融合的假病毒质粒作为质控品,评价方法的准确性、检测限和特异性。检测350例临床样本,并与直接测序结果进行比较,评价方法的临床适用性。结果:建立的ROS1融合基因PCR-荧光探针法,能准确检测出14种不同的ROS1融合基因;检测限是不高于总量0.01μg的RNA模板;正常人RNA的结果显示为融合突变阴性。临床样本的结果与测序结果的一致性好,Kappa值为1.00。结论:建立的ROS1融合基因检测方法具有很好的准确性、检测限和特异性,并且具有很好的临床适用性。 展开更多
关键词 肺癌驱动基因 ROS1原癌基因 融合基因 荧光聚合酶链式反应 个体化靶向治疗
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