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开展实验室认可工作的要点 预览
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作者 屈媛媛 +2 位作者 张蔓 关亭如 《医疗装备》 2019年第5期26-27,共2页
随着检验检测市场主体越来越多元化,提高实验室自身的竞争力,开展实验室的质量认证工作变得尤为重要。目前,实验室认可和检验检测机构资质认定是获得检验检测行业资格评定的2个主要途径。参照《检测和校准实验室能力认可准则》(等同采用... 随着检验检测市场主体越来越多元化,提高实验室自身的竞争力,开展实验室的质量认证工作变得尤为重要。目前,实验室认可和检验检测机构资质认定是获得检验检测行业资格评定的2个主要途径。参照《检测和校准实验室能力认可准则》(等同采用ISO/IEC 17025)建立符合实验室认可要求的质量管理体系,能够起到事半功倍的效果,也可以顺利实现实验室的质量管理体系国际化。实验室可以通过项目可行性分析、基础资源配置、认可要求以及工作时限4个方面,开展实验室认可工作。 展开更多
关键词 实验室认可 检验检测 质量管理体系
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IEC 61010-2-101《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》国际标准简析 预览
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作者 《医疗装备》 2019年第9期35-36,共2页
IEC 61010-2-101适用于预期用作体外诊断(IVD)医用目的,包括自测IVD医用目的的设备。为了更好地理解和使用IEC 61010-2-101:2015国际标准,本研究介绍了该标准的背景,以及2015版与2002版在技术要求上的主要变化。
关键词 安全要求 体外诊断 医用设备 使用说明
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电子化质量管理体系文件的管理与使用优化 预览 被引量:1
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作者 张蔓 +2 位作者 屈媛媛 关亭如 《医疗装备》 2018年第3期82-83,共2页
本文探讨在质量管理进入电子化时代的背景下,纸质载体文件向电子化文件的转化方式,以及如何快速、便捷、精准的选择并使用正确的质量管理体系文件。通过分析质量管理体系文件电子化过程中的管理与使用的利弊,提出相应的改善办法,以及展... 本文探讨在质量管理进入电子化时代的背景下,纸质载体文件向电子化文件的转化方式,以及如何快速、便捷、精准的选择并使用正确的质量管理体系文件。通过分析质量管理体系文件电子化过程中的管理与使用的利弊,提出相应的改善办法,以及展望与思考。 展开更多
关键词 质量 文件电子化 管理 分类使用
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北京市医疗器械检验所2006—2009年体外诊断类设备检测情况的回顾分析 预览
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作者 罗维娜 魏洁 +4 位作者 曾宁 刘培 刘毅 《医疗卫生装备》 2012年第3期 105-106,共2页
目的:统计并回顾分析北京市医疗器械检验所2006—2009年体外诊断类设备检测件数的变化。方法:统计并分析4年来全所总业务量的变化情况、体外诊断类业务量的变化情况以及构成比的变化。结果:4年来,检验所的检测总量从1719到2 336件,... 目的:统计并回顾分析北京市医疗器械检验所2006—2009年体外诊断类设备检测件数的变化。方法:统计并分析4年来全所总业务量的变化情况、体外诊断类业务量的变化情况以及构成比的变化。结果:4年来,检验所的检测总量从1719到2 336件,体外诊断类从128件到166件。结论:以上结果的统计和分析为今后检验所更加合理开展检测工作提供科学依据。 展开更多
关键词 体外诊断 回顾研究 医疗器械检验
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GB4793.1—2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》检测中需注意的几个常见问题 预览 被引量:1
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作者 曾宁 罗维娜 《医疗装备》 2008年第8期 1-4,共4页
仪器的设施类别(过压类别)的确定,仪器的标志,仪器的介电强度试验,仪器的耐机械冲击和撞击;仪器的液体压力和泄漏试验;仪器使用的材料阻燃要求都是执行GB4793.1—2007标准的体外诊断设备的基本要求,是大多数企业在设计产品和... 仪器的设施类别(过压类别)的确定,仪器的标志,仪器的介电强度试验,仪器的耐机械冲击和撞击;仪器的液体压力和泄漏试验;仪器使用的材料阻燃要求都是执行GB4793.1—2007标准的体外诊断设备的基本要求,是大多数企业在设计产品和执行此标准时会考虑的问题。 展开更多
关键词 设施类别(过压类别) 电气设备防触电等级 标志 介电强度试验程序 耐机械冲击和撞击 耐潮湿和液体 阻燃
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