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细菌内毒素标准品效价标定中四参数Logistic模型拟合软件的比较
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作者 王鸣人 王义博 +3 位作者 王灿 邵泓 陈钢 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第13期1099-1103,共5页
目的研究及探讨四参数模型拟合算法的具体过程,并将该模型应用于细菌内毒素标准品效价标定方法中。方法将细菌内毒素国家标准品作为标准品,细菌内毒素工作标准品作为待标品。运用HL60-IL6单核细胞激活实验法进行效价标定。以标准品和待... 目的研究及探讨四参数模型拟合算法的具体过程,并将该模型应用于细菌内毒素标准品效价标定方法中。方法将细菌内毒素国家标准品作为标准品,细菌内毒素工作标准品作为待标品。运用HL60-IL6单核细胞激活实验法进行效价标定。以标准品和待标品溶液的反应吸光度值对其相应的浓度进行四参数Logistic拟合,采用非线性最小二乘法进行迭代计算,该拟合算法过程及结果用C语言、softmax软件、R语言以及Microsoft Office Excel软件实现。结果 4种分析方式结果一致,拟合度均大于0. 99,相对效价值的精度差异在0. 1%之内。结论 4种软件均适用于四参数Logistic模型的拟合及效价的计算,科研分析人员可根据实际需求来选用合适的工具。 展开更多
关键词 四参数Logistic模型 迭代 HL60-IL6法 细菌内毒素 效价
不同质量标准中生物学活性测定四参数回归计算法的比较 被引量:1
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作者 吴利红 +2 位作者 董闪闪 邵泓 陈钢 《中国医药工业杂志》 CSCD 北大核心 2018年第10期1428-1432,共5页
在同批供试品生物学活性测定时,选取标准品和供试品剂量反应曲线平行性好和平行性不好的试验数据各一套,用于比较不同质量标准中生物学活性测定数据处理的四参数回归计算法,以阐明各标准中算法的科学性和合理性。结果显示,当标准品和供... 在同批供试品生物学活性测定时,选取标准品和供试品剂量反应曲线平行性好和平行性不好的试验数据各一套,用于比较不同质量标准中生物学活性测定数据处理的四参数回归计算法,以阐明各标准中算法的科学性和合理性。结果显示,当标准品和供试品的剂量反应曲线平行性较好时,以不同算法计算得到的供试品的生物学活性很接近;反之,结果差异较大,甚至根据部分质量标准的算法应判定为无效数据。该结果表明,对标准品和供试品的剂量反应曲线进行平行性判定是测定供试品生物学活性的前提,在平行性成立的条件下,再按等反应剂量比值的原则计算供试品的生物学活性,是更为科学合理的计算方法。 展开更多
关键词 生物学活性 四参数回归计算法 平行性检验 等反应剂量比值
体外生物学活性测定法试验数据分析流程探讨
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作者 董闪闪 +2 位作者 吴利红 邵泓 陈钢 《中国药师》 CAS 2018年第11期2085-2087,共3页
目的:探讨建立规范的体外生物学活性测定法试验数据分析流程。方法:参照美国药典通则〈1034〉介绍的生物检定试验数据分析流程,选择以抗TNF—α全人源单克隆抗体的体外生物学活性试验数据分析为例,根据其国家药品注册标准、企业内... 目的:探讨建立规范的体外生物学活性测定法试验数据分析流程。方法:参照美国药典通则〈1034〉介绍的生物检定试验数据分析流程,选择以抗TNF—α全人源单克隆抗体的体外生物学活性试验数据分析为例,根据其国家药品注册标准、企业内控标准及历史数据制定分析流程中系统适用性和样品适用性等各项评价指标的可接受标准,对1批抗TNF-α全人源单克隆抗体3次独立试验数据按照拟定标准进行分析和评价。结果:抗TNF-α全人源单克隆抗体3次独立测定的结果均符合各项系统适用性和样品适用性评价指标要求,3次独立结果合并计算的效价值和可信区间可作为有效结果出具报告值。结论:本研究参照美国药典尝试建立了规范的抗TNF-α全人源单克隆抗体体外生物学活性试验数据分析流程,以期为其他药品的生物学活性测定试验数据分析提供参考。 展开更多
关键词 试验数据分析流程 系统适用性 样品适用性 体外生物学活性测定法
应用酶联免疫法测定人免疫球蛋白类制品中IgA含量 被引量:2
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作者 尹红锐 +2 位作者 吴利红 邵泓 陈钢 《药物分析杂志》 CSCD 北大核心 2018年第2期307-312,共6页
目的:建立人免疫球蛋白类制品中免疫球蛋白A(IgA)含量测定的酶联免疫(ELISA)方法。方法:使用筛选出的ELISA检测试剂盒和IgA国际标准品,建立IgA含量测定的ELISA方法并进行方法学验证,使用验证的方法对来自不同企业的22批静注人免... 目的:建立人免疫球蛋白类制品中免疫球蛋白A(IgA)含量测定的酶联免疫(ELISA)方法。方法:使用筛选出的ELISA检测试剂盒和IgA国际标准品,建立IgA含量测定的ELISA方法并进行方法学验证,使用验证的方法对来自不同企业的22批静注人免疫球蛋白(pH 4)中IgA含量进行测定。结果:建立的方法在1.562 5×10^-3-2.5×10^-4 IU·mL^-1范围内线性良好(r=0.996 3);与IgG1类单抗药物未显示交叉反应;定量限为2.167×10^-4 IU;含不同辅料的2种处方平均加标回收率分别为102.2%和98.5%;重复性和中间精密度RSD均小于10%;高、中、低浓度样品使用不同批号试剂盒测定结果 RSD均小于10%。由于生产工艺不同,各家企业所生产的静注人免疫球蛋白(pH 4)中IgA含量各不相同,经纯化的产品IgA含量更低。结论:该检测方法具有快速、灵敏、操作简便等特点,可用于人免疫球蛋白类制品的质量控制。 展开更多
关键词 酶联免疫法 IGA 含量测定 人免疫球蛋白 生物制品 药物质量控制
肝水解肽样品中牛源及猪源性成分的PCR检测 被引量:5
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作者 何素婷 +1 位作者 邵泓 陈钢 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第6期1064-1068,共5页
目的:建立肝水解肽各工艺步骤段中样品的PCR检测方法,用于检测生产原料的动物来源是牛源性或猪源性。方法:分别对猪源性及牛源性肝水解肽各工艺步骤段中样品进行了DNA提取,并加入猪、牛特异性引物进行扩增。对扩增产物进行酶切及测序... 目的:建立肝水解肽各工艺步骤段中样品的PCR检测方法,用于检测生产原料的动物来源是牛源性或猪源性。方法:分别对猪源性及牛源性肝水解肽各工艺步骤段中样品进行了DNA提取,并加入猪、牛特异性引物进行扩增。对扩增产物进行酶切及测序验证。结果:工艺段为超滤液四之前的样品均可提取并扩增出相应的DNA片段,牛源性PCR产物与Genbank中牛序列的同源性为100%,猪源性PCR产物与猪序列的同源性为99.4%,PCR扩增的检测限为0.5 mg·mL-1的肝细胞酶解液。结论:可用本方法检测肝水解肽各工艺步骤段中超滤液四之前的样品。 展开更多
关键词 肝水解肽 猪源性成分 牛源性成分 DNA片段 PCR扩增 工艺步骤
大鼠肝微粒体CYP3A1/2和CYP2C9/10参与甘草次酸羟化代谢 预览 被引量:10
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作者 高凯 余伟 +1 位作者 杨静 《中国临床药理学与治疗学》 CSCD 2007年第11期 1255-1260,共6页
目的:对参与18α-甘草次酸(GA)羟化代谢的细胞色素P450(cytochromeP450,CYP)亚型进行研究。方法:采用大鼠肝微粒体体外代谢GA的孵育方法和高效液相色谱(HPLC)技术,通过分析甘草次酸在肝微粒体中形成的单羟化代谢物的酶促动力学... 目的:对参与18α-甘草次酸(GA)羟化代谢的细胞色素P450(cytochromeP450,CYP)亚型进行研究。方法:采用大鼠肝微粒体体外代谢GA的孵育方法和高效液相色谱(HPLC)技术,通过分析甘草次酸在肝微粒体中形成的单羟化代谢物的酶促动力学,分析其酶学模型,然后用不同的CYP同工酶选择性抑制剂和底物进行抑制实验,初步选出介导甘草次酸单羟化代谢所涉及的CYP同工酶。结果:大鼠肝微粒体羟化代谢GA呈反应时间(10~40min),底物浓度(25~200μmol/L)和蛋白浓度(0.25~1.0g/L)依赖性。GA代谢为22α-羟-GA和24-羟-GA的Vmax分别为(7.9±1.4)μmol.min-1.g-1和(3.4±1.0)μmo1.min-1.g-1,Km分别为(33±9)μmol/L和(68±18)μmol/L。抑制性研究可见:TAO和Ery剂量依赖性抑制22α-羟-GA形成,最大抑制率分别为82.4%和45.7%,而Sul无显著抑制作用;Sul剂量依赖性抑制24-羟-GA形成,抑制率依次为26.8%、45.3%和69.5%,而TAO和Ery的抑制作用不显著。红霉素N-脱甲基酶活性与22α-羟化代谢速率高度相关(r=0.864,P〈0.01,n=10),与24-羟化代谢速率无明显相关(r=0.310,P〉0.05,n=10)。结论:大鼠肝微粒体CYP3A1/2和CYP2C9/10分别参与了GA的C-22α和C-24羟化代谢。 展开更多
关键词 18α-甘草次酸 高效液相色谱 体外代谢 肝微粒体
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细胞色素P450w-羟化酶抑制剂HET0016通过ERK1/2途径减轻大鼠心肌缺血再灌注损伤 预览
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作者 宛菁 周茜 +2 位作者 杨静 敖英 《中国药理通讯》 2007年第3期 26-27,共2页
目的:细胞色素P450w-羟化酶在心肌缺血再灌注(MI/R)损伤中的作用尚不十分清楚。本课题研究HET0016[N-hydroxy-N'-(4-butyl-2 methylphenyl)formamidine],一种新的特异性细胞色素P450w-羟化酶抑制剂对MI/R损伤的保护作用,并探... 目的:细胞色素P450w-羟化酶在心肌缺血再灌注(MI/R)损伤中的作用尚不十分清楚。本课题研究HET0016[N-hydroxy-N'-(4-butyl-2 methylphenyl)formamidine],一种新的特异性细胞色素P450w-羟化酶抑制剂对MI/R损伤的保护作用,并探讨与丝裂原活化蛋白激酶(MAPK)信号通路的关系。方法:采用大鼠MI/R模型,缺血30min,再灌注2h。将大鼠随机分为以下各组,每组6-8只:①假手术组;②模型对照组;③HET0016高低剂量给药组:在缺血前15min分别给0.1和1mg·kg-I HET0016静脉注射;⑤MAPK抑制剂组:在缺血前10min分别给予ERKl/2抑制剂PD98059(1 mg·kg-l,iv)、p38MAPK抑制剂SB203580(1mg·kg-1,iv)或JNK抑制剂SP600125(6mg·kg-1,ip);⑥lmg·kg-1 HET0016+MAPK抑制剂(PD98059,SB203580或SP600125)组。再灌结束后计算心肌梗死面积,测定LDH、CK和TnT水平。Westernblot检测心肌组织磷酸化ERKl/2、p38 MAPK及JNK蛋白表达水平。结果:①模型组较正常组大鼠血清LDH、CK和TnT分别升高6.43、4.13和9.7倍。HET0016剂量依赖性降低以上血清心肌酶谱水平;②HET0016高、低剂量组心肌梗死面积分别为(6.3±0.16)%和(10.3±0.2)%,与模型对照组(19.8±0.15)%比均有显著性差别;③PD98059可完全阻断HET00l6的作用,但SB20358和SP600125对其没有明显影响。④HET0016增加心肌组织磷酸化ERKl/2蛋白表达,但不影响磷酸化p38 MAPK及JNK蛋白表达。结论:HET0016通过抑制细胞色素P450w-羟化酶对大鼠MI/R损伤有保护作用,其机制与ERK1/2途径有关。 展开更多
关键词 细胞色素 P450w-羟化酶抑制剂 心肌缺血再灌注 丝裂原活化蛋白激酶 信号通路
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败酱复方对混合菌液所致大鼠慢性盆腔炎的治疗作用 预览 被引量:26
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作者 史凯凯 杨静 《数理医药学杂志》 2006年第2期 169-171,共3页
目的:研究败酱复方对混合菌液所致大鼠慢性盆腔炎的治疗作用,并初步探讨其作用机制。方法:采用混合菌液注入划伤的子宫内造成大鼠慢性盆腔炎,将60只雌性Wistar大鼠随机分为6组t假手术组、模型组、阳性药组和败酱复方高、中、低剂重... 目的:研究败酱复方对混合菌液所致大鼠慢性盆腔炎的治疗作用,并初步探讨其作用机制。方法:采用混合菌液注入划伤的子宫内造成大鼠慢性盆腔炎,将60只雌性Wistar大鼠随机分为6组t假手术组、模型组、阳性药组和败酱复方高、中、低剂重组,每组10只,造模后2d开始ig给药,连续21d。检测血液流变学、免疫学指标及病理学形态。结果:模型组大鼠全血粘度、血浆粘度和红细胞压积显著升高,脾淋巴细胞转化指数、血清IL-2降低,IL-6升高;败酱复方(ig,1.5、3.0、6.0g·kg^-1·d^-1)可不同程度改善上述指标;组织形态学观察发现败酱复方给药组大鼠慢性盆腔炎病理改变明显减轻。结论:败酱复方对混合菌液所致大鼠慢性盆腔炎有显著的治疗作用.其作用机制可能与改善血液循环和调节免疫功能有关。 展开更多
关键词 败酱复方 慢性盆腔炎 血液流变学 免疫学 病理形态学
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