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LIBS光谱技术鉴别原料药或辅料中的金属元素
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作者 吴越 曹玲 +6 位作者 王玉 宋雪洁 Jack Zhou 胡凯 靳桂民 徐昕怡 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第3期557-564,共8页
目的:建立简便、快速鉴别原料药或药用辅料中金属元素的激光诱导击穿光谱法(LIBS)。方法:以择几种含钠、钾、镁、钙、锌元素的原料药或药用辅料为模型,采用LIBS采集样品的原子光谱,基于原子光谱理论和NIST数据库,对166~800 nm波段范围内... 目的:建立简便、快速鉴别原料药或药用辅料中金属元素的激光诱导击穿光谱法(LIBS)。方法:以择几种含钠、钾、镁、钙、锌元素的原料药或药用辅料为模型,采用LIBS采集样品的原子光谱,基于原子光谱理论和NIST数据库,对166~800 nm波段范围内LIBS谱线进行辨识,鉴别样品中的金属元素。结果:获得的LIBS光谱中的特征谱线与样品中的金属元素一一对应。结论:LIBS光谱法是鉴别药物或药用辅料中金属元素的快速、准确、可靠的方法。 展开更多
关键词 激光诱导击穿光谱法(LIBS ) 原料药 药用辅料
ICH Q4 指导原则简介
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作者 徐昕怡 许华玉 +1 位作者 张启明 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第3期349-354,358共7页
本文简要介绍了国际人用药品注册技术协调会( ICH)Q4 指导原则提出的背景意义、组织架构、附件的制定流程、附件内容和使用方法,以期为我国药监机构加入ICH 后的中国药典的编制提供帮助。
关键词 ICH Q4 药典 协调
关于国家药品标准提高工作的思考
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作者 赵剑锋 +1 位作者 张伟 于海 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2019年第8期997-1000,共4页
目的为国家药品标准提高工作提供参考。方法通过查阅文献,结合药品标准管理工作实践,分析我国国家药品标准提高过程中存在的问题,并提出相应的管理建议。结果与结论国家药品标准提高工作是药品上市后监管中极端重要的一项工作,对于保障... 目的为国家药品标准提高工作提供参考。方法通过查阅文献,结合药品标准管理工作实践,分析我国国家药品标准提高过程中存在的问题,并提出相应的管理建议。结果与结论国家药品标准提高工作是药品上市后监管中极端重要的一项工作,对于保障人民群众安全用药发挥了重要作用。建议在国家药品标准提高立项阶段,应该充分调研药品临床应用情况以及标准存在问题,紧密与国家药品评价性抽验等部门互动,建立沟通机制,避免浪费资源,及时将可行建议转化为国家药品标准。此外,应当建立以国家药典委员会为核心的药品标准研究集群,制定鼓励药品生产企业参与国家药品准制修订工作的措施,通过绩效考核等方式提高国家药品标准提高工作完成质量和效率。 展开更多
关键词 国家药品标准 提高 管理 建议
中国药典片剂脆碎度检查法增修订回顾及与ICH协调的展望
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作者 徐昕怡 刘贞 +1 位作者 张震 《中国药师》 CAS 2019年第6期1138-1140,共3页
自中国药典2000年版二部附录新增片剂脆碎度检查法以来,历经不断修订,中国药典2015年版片剂脆碎度检查法和国际人用药品注册技术协调会(ICH)Q4B指导原则附件9在目的、适用对象及检查法上基本一致,仪器参数有所不同,是较有希望与ICH协调... 自中国药典2000年版二部附录新增片剂脆碎度检查法以来,历经不断修订,中国药典2015年版片剂脆碎度检查法和国际人用药品注册技术协调会(ICH)Q4B指导原则附件9在目的、适用对象及检查法上基本一致,仪器参数有所不同,是较有希望与ICH协调的方法。本文回顾了中国药典片剂脆碎度检查法增修订的历史沿革,比较了中国药典2015年版片剂脆碎度检查法与ICH Q4B指导原则附件9内容,对加入ICH后中国药典片剂脆碎度检查法的国际协调提出了建议。 展开更多
关键词 片剂脆碎度 国际人用药品注册技术协调会Q4B 中国药典 协调
16S核糖体RNA基因片段分析及在药品葡萄球菌污染控制应用中的探讨 被引量:1
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作者 冯震 李芳 +4 位作者 宋明辉 许华玉 刘浩 杨美成 《药物分析杂志》 CSCD 北大核心 2018年第4期680-687,共8页
目的:建立细菌16S核糖体RNA基因片段分析的规范化方法,探讨其在药品葡萄球菌污染控制中的应用。方法:对Genbank数据库中用于常见细菌污染物鉴定的核酸序列进行筛选、定位和分区比较分析,建立具有鉴定和分类意义的标准核酸序列片段;以... 目的:建立细菌16S核糖体RNA基因片段分析的规范化方法,探讨其在药品葡萄球菌污染控制中的应用。方法:对Genbank数据库中用于常见细菌污染物鉴定的核酸序列进行筛选、定位和分区比较分析,建立具有鉴定和分类意义的标准核酸序列片段;以葡萄球菌为例进行菌株的核酸测序鉴定,分析菌株间的聚类关系和核酸序列的多样性。结果:16S rRNA基因中的V1~V3可变区具有显著的鉴定和分类意义,可实现葡萄球菌属20个"种"水平的鉴定。结论:本文对16S rRNA基因核酸测序鉴定规范化方法及在制药行业中葡萄球菌污染控制的应用进行探讨,为细菌核酸测序鉴定标准化和标准核酸序列数据库建设提供研究思路和参考依据。 展开更多
关键词 16S RRNA基因 序列片段 标准核酸序列 葡萄球菌 污染控制
2015年版《中国药典》含片溶化性检查方法调整的回顾 预览
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作者 尚悦 刘永利 《药学与临床研究》 2018年第3期190-192,共3页
目的:回顾2015年版《中国药典》修订过程中,如何为统一建立中药与化学药品种含片溶化性的检查方法所提供可靠科学实验数据,为完善药典通则方法的整合提供依据。方法:收集市售含片样品,按崩解时限进行测定,制定合理限度。结果:收集含... 目的:回顾2015年版《中国药典》修订过程中,如何为统一建立中药与化学药品种含片溶化性的检查方法所提供可靠科学实验数据,为完善药典通则方法的整合提供依据。方法:收集市售含片样品,按崩解时限进行测定,制定合理限度。结果:收集含片样品324批,其中中药品种127批,化学药品种197批,所有样品按崩解时限检查法测定,结果 68批在5~10 min崩解,189批在10~30min崩解,67批崩解时间大于30min。结论:中药与化学药品种的含片溶化性无明显差异,可统一制定一致的限度,为2015年版《中国药典》中含片溶化性检查方法修订提供了详实依据。 展开更多
关键词 含片 溶化性 崩解时限
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建立药用原辅包标准体系 做好关联审评审批技术支撑 预览
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作者 《中国食品药品监管》 2018年第9期36-43,共8页
药用辅料和药包材的质量对药品的安全性、有效性、稳定性产生重要影响.多年来,我国对药用原辅料和药包材实施审批制度,药用原辅料、药包材须取得药品监管部门的审批许可.由于审批制周期长、消耗资源多,很多生产企业不愿意进行药用原辅... 药用辅料和药包材的质量对药品的安全性、有效性、稳定性产生重要影响.多年来,我国对药用原辅料和药包材实施审批制度,药用原辅料、药包材须取得药品监管部门的审批许可.由于审批制周期长、消耗资源多,很多生产企业不愿意进行药用原辅包注册申报,使其发展受到一定程度的限制. 展开更多
关键词 药用辅料 审批制度 标准体系 技术支撑 药品监管部门 审评 关联 生产企业
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动物来源的药用辅料质量应基于全过程的质量控制 预览
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作者 《中国食品药品监管》 2018年第9期52-58,共7页
一、药用辅料的概念《中国药典》规定,药用辅料生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂作为非活性物质.药用辅料除了充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、缓控释等重要功能.《美国药典》《欧洲药典》以及国际药用辅料协会(IPEC)则... 一、药用辅料的概念《中国药典》规定,药用辅料生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂作为非活性物质.药用辅料除了充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、缓控释等重要功能.《美国药典》《欧洲药典》以及国际药用辅料协会(IPEC)则将药物活性成分制备成药物制剂的非药物活性成分,除活性成分以外的所有成分均纳入药用辅料范畴. 展开更多
关键词 药用辅料 质量控制 《中国药典》 活性成分 于全 动物 药物制剂 活性物质
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基于蒙特卡洛法的药品pH测量不确定度评定 被引量:2
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作者 王玉 +4 位作者 吴莉 罗国安 唐素芳 茅向军 靳桂民 《中国药学杂志》 CSCD 北大核心 2017年第8期671-674,共4页
目的对药品中pH测定的不确定度进行评定。方法以葡萄糖氯化钠注射液pH测定为例,分别采用基于不确定度传播律(GUM)法和基于蒙特卡洛(MCM)法评定pH测定的不确定度,用MCM法验证GUM法评定不确定度的可靠性。结果GUM法和MCM法得到的测... 目的对药品中pH测定的不确定度进行评定。方法以葡萄糖氯化钠注射液pH测定为例,分别采用基于不确定度传播律(GUM)法和基于蒙特卡洛(MCM)法评定pH测定的不确定度,用MCM法验证GUM法评定不确定度的可靠性。结果GUM法和MCM法得到的测量结果以及不确定度基本一致。结论MCM法用于不确定度评定,是一个简便、可靠,且适用性更广的可选择方法。 展开更多
关键词 不确定度评价 PH测量 蒙特卡洛法 药品
分子生物学技术用于药品质量控制国家标准核酸数据库的建设规划研究 被引量:2
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作者 冯震 +1 位作者 许华玉 杨美成 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第5期651-655,共5页
本文介绍了以核酸扩增和测序为主要技术手段,建立分子生物学技术用于药品质量控制国家标准核酸数据库的研究规划,并探讨了背景意义、研究思路、框架内容和分步实施计划。
关键词 分子生物学 标准核酸序列 数据库 建设规划 社会管理药学
关于《中国药典》数字化的思路和设计 预览 被引量:2
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作者 于江泳 张伟 +2 位作者 任重远 张军 《中国药事》 CAS 2015年第8期820-825,共6页
目的:以《中国药典》药材部分内容为基础,整合相关的标准配套信息,提出《中国药典》数字化的思路。方法:将数字化出版、数据加密与数字认证、软件国际化支持、药品质量标准数据库及检索引擎、药品质量标准管理以及大数据分析等先进理... 目的:以《中国药典》药材部分内容为基础,整合相关的标准配套信息,提出《中国药典》数字化的思路。方法:将数字化出版、数据加密与数字认证、软件国际化支持、药品质量标准数据库及检索引擎、药品质量标准管理以及大数据分析等先进理念和技术,引入《中国药典》药材部分的信息化顶层设计当中,从而形成具有完备自主知识产权和鲜明特色的数字化药典标准。结果与结论:《中国药典》数字化工作将大力推动我国药典标准的持续创新与跨越式发展,可以加强、巩固中国药品标准在世界范围内的影响力和话语权。 展开更多
关键词 《中国药典》 质量标准 数字化
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解读《中国药典》2015年版三部 预览 被引量:1
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作者 郭中平 王晓娟 +3 位作者 曹琰 任跃明 马锐 《中国药品标准》 CAS 2015年第6期409-411,457共4页
《中国药典》2015年版三部(以下简称本部药典)的编制工作以科学为基础,结合生物制品特点,围绕编制大纲,完善了生物制品国家标准体系,进一步加强了生物制品全过程质量控制的相关要求,扩大了品种收载范围,强化了质量标准的科学性... 《中国药典》2015年版三部(以下简称本部药典)的编制工作以科学为基础,结合生物制品特点,围绕编制大纲,完善了生物制品国家标准体系,进一步加强了生物制品全过程质量控制的相关要求,扩大了品种收载范围,强化了质量标准的科学性与先进性。 展开更多
关键词 《中国药典》 全过程质量控制 解读 生物制品 编制工作 标准体系 质量标准 科学性
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2015年版《中国药典》编制概况 被引量:5
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作者 张伟 兰奋 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第20期1743-1746,共4页
2015年版《中国药典》是建国以来第十版药典。笔者就2015年版《中国药典》的整体情况进行概要介绍。本版药典完善了药典标准体系、整体提升药品质量控制要求、进一步扩大了先进检测技术的应用、药品收载品种大幅增加、质量要求和安全性... 2015年版《中国药典》是建国以来第十版药典。笔者就2015年版《中国药典》的整体情况进行概要介绍。本版药典完善了药典标准体系、整体提升药品质量控制要求、进一步扩大了先进检测技术的应用、药品收载品种大幅增加、质量要求和安全性控制更加严格,《中国药典》的引领作用进一步加强。 展开更多
关键词 中国药典 药品标准
2015年版《中国药典》编制概况 预览 被引量:4
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作者 张伟 兰奋 《中国药品标准》 CAS 2015年第5期323-325,共3页
《中国药典》是国家为保证人民用药安全有效、质量可控而制定的技术规范,是我国药品生产、经营、使用以及检验和监督管理所共同遵循的法定依据。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是国家药品标准体系的核心。1953年我国颁布... 《中国药典》是国家为保证人民用药安全有效、质量可控而制定的技术规范,是我国药品生产、经营、使用以及检验和监督管理所共同遵循的法定依据。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是国家药品标准体系的核心。1953年我国颁布了第一版《中国药典》,新颁布的《中国药典》2015年版(以下简称2015年版药典)为第十版药典。现就2015年版药典整体增修订情况介绍如下。 展开更多
关键词 《中国药典》 编制 国家药品标准 药品生产 用药安全 监督管理 标准体系
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《中国药典》2015年版四部增修订概况 预览 被引量:3
15
作者 许华玉 +1 位作者 尚悦 靳桂民 《中国药品标准》 CAS 2015年第5期326-331,共6页
《中国药典》2015年版一个重要变化是将原药典中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录,包括制剂通则、检验方法和指导原则进行整合,与药用辅料一并单列成卷,作为药典第四部。新版《中国药典》四部作为药典标准的共性要求,是药典... 《中国药典》2015年版一个重要变化是将原药典中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录,包括制剂通则、检验方法和指导原则进行整合,与药用辅料一并单列成卷,作为药典第四部。新版《中国药典》四部作为药典标准的共性要求,是药典标准的重要组成部分。新版《中国药典》四部在制剂通则的规范、检验方法的完善、先进检测技术的应用、全面质量控制的建立、药用辅料标准的完善和品种收载均取得很大进步,对提升药典标准整体水平、加强药品质量控制、提高药品质量发挥重要作用。 展开更多
关键词 中国药典 药典四部 药品标准
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第62届WHO生物制品标准化专家委员会年会述评 预览
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作者 《中国药品标准》 CAS 2012年第1期 46-47,共2页
第62届WHO生物制品标准专家委员会(ECBS)年会于2011年10月17.21日在瑞士日内瓦召开。来自美国、加拿大、英国、德国、中国等20多个国家的药品管理部门(NRAs)、质量控制机构(NCLs)以及药品标准制定机构的9位专家委员、22位临时顾... 第62届WHO生物制品标准专家委员会(ECBS)年会于2011年10月17.21日在瑞士日内瓦召开。来自美国、加拿大、英国、德国、中国等20多个国家的药品管理部门(NRAs)、质量控制机构(NCLs)以及药品标准制定机构的9位专家委员、22位临时顾问、32位代表出席了会议。国家食品药品监督管理局药品审评中心尹红章副主任、中国食品药品检定研究院王军志副院长, 展开更多
关键词 生物制品标准化 专家委员会 国家食品药品监督管理局 年会 WHO 药品管理部门 中国食品 标准制定
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加强疫苗生产用Vero细胞控制的思考 预览 被引量:9
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作者 李琦涵 《中国药品标准》 CAS 2012年第5期323-326,共4页
日本千叶大学的Y.Yasumura和Y.Kawakita两位学者于1963年研制出Vero细胞系,来源于非洲绿猴肾(Cercopithecusaethiops)上皮细胞。1964年,Simizu博士将第93代的Vero细胞提供给英国的Tropical病毒实验室(NIAID,NIH)。1979年,第11... 日本千叶大学的Y.Yasumura和Y.Kawakita两位学者于1963年研制出Vero细胞系,来源于非洲绿猴肾(Cercopithecusaethiops)上皮细胞。1964年,Simizu博士将第93代的Vero细胞提供给英国的Tropical病毒实验室(NIAID,NIH)。1979年,第113代Vero细胞提供给美国标准菌种保藏中心(AmericaTypeCultureCollection,ATCC),传代至第121代建立细胞库。Vero细胞为连续细胞系, 展开更多
关键词 VERO细胞 疫苗生产 连续细胞系 病毒实验室 上皮细胞 非洲绿猴 菌种保藏 美国标准
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一种新型乙酰丙酮分光光度法测定疫苗中游离甲醛残留量 被引量:1
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作者 李志刚 宋俐霏 +2 位作者 何鹏 胡忠玉 《中国疫苗和免疫》 CAS 2012年第2期 166-171,共6页
目的建立新型乙酰丙酮分光光度法,并用于测定疫苗中游离甲醛残留量。方法结合反应原理,通过正交试验分析乙酰丙酮显色液的配制因素对测定结果的影响并优化配方,通过全波长扫描确定乙酰丙酮分光光度法的测定波长,并对方法的线性和范... 目的建立新型乙酰丙酮分光光度法,并用于测定疫苗中游离甲醛残留量。方法结合反应原理,通过正交试验分析乙酰丙酮显色液的配制因素对测定结果的影响并优化配方,通过全波长扫描确定乙酰丙酮分光光度法的测定波长,并对方法的线性和范围、准确性、精密度、检出限、耐用性和样品适用性进行了验证。结果发现乙酸铵浓度为乙酰丙酮试液的关键影响因素,确定了最优配方——乙酰丙酮显色液含乙酸铵1.0摩尔/升(mol/L),乙酸0.24%(V/V),乙酰丙酮1.0%(V/V);确定以412纳米(nm)作为检测波长。新型乙酰丙酮分光光度法在1微克/毫升(μg/ml)~40gg/ml的浓度范围内具有良好的线性(r2〉0.9995),精密度良好,相对标准差均〈5%,加标回收率均在95.0%~105.0%,检出限为0.11μg/ml;样品60℃水浴5~lOmin,结果无显著变化;乙酰丙酮显色液可于室温保存10d内使用;含铝佐剂样品经4000g(重力加速度)离心5min,可有效去除对比色结果的干扰。结论该方法简便灵敏,结果准确可靠,可广泛适用于疫苗中游离甲醛残留量的测定。 展开更多
关键词 乙酰丙酮 新型分光光度法 游离甲醛 疫苗
不同比色方法测定疫苗中游离甲醛残留量的比较 被引量:4
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作者 何鹏 +4 位作者 李志刚 宋俐霏 梁争论 陈伟 胡忠玉 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2012年第6期 749-753,共5页
目的比较不同方法测定疫苗中游离甲醛残留量的差异。方法采用不同方法测定0.25~100μg/ml标准甲醛溶液,绘制反应曲线,初步确定各种方法的线性范围,通过重复测定,计算相关系数,对标准曲线的线性范围进行验证;分析制品中铝佐剂、离心及... 目的比较不同方法测定疫苗中游离甲醛残留量的差异。方法采用不同方法测定0.25~100μg/ml标准甲醛溶液,绘制反应曲线,初步确定各种方法的线性范围,通过重复测定,计算相关系数,对标准曲线的线性范围进行验证;分析制品中铝佐剂、离心及添加物对检测结果的影响,并对方法的适用性进行验证。结果品红亚硫酸法(《中国药典》)的线性范围为25~100μg/ml,改良乙酰丙酮法与乙酰丙酮法(Sinovac)的线性范围为0.25~100μg/ml,乙酰丙酮法(Crucell)、乙酰丙酮法(Pasteur)和盐酸苯肼法(MSD)的线性范围为0.25~50μg/ml,各方法标准曲线的相关系数为0.994~1.000。品红亚硫酸法测定未离心的含铝佐剂样品的回收率在18.06%~76.00%之间,测定离心后的含铝佐剂样品的回收率在17.19%~75.95%之间;乙酰丙酮法测定未离心的含铝佐剂样品的回收率在88.28%~103.21%之间,测定离心后的含铝佐剂样品的回收率在95.43%~102.78%之间;盐酸苯肼法测定未离心的含铝佐剂样品的回收率在99.27%~117.74%之间,测定离心后的含铝佐剂样品的回收率在100.55%~119.40%之间。各方法测定含添加物样品的回收率在94.68%~101.86%之间。改良乙酰丙酮法(412 nm)测定含甲醛疫苗的回收率在100.84%~105.88%之间,变异系数在0.28%~3.08%之间。结论改良乙酰丙酮法操作简便,灵敏度高,线性范围广,结果准确可靠,适用于疫苗中游离甲醛残留量的测定。 展开更多
关键词 分光光度法 乙酰丙酮 甲醛 疫苗 灵敏度
疫苗中抗生素使用安全问题的讨论 被引量:2
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作者 《中国执业药师》 CAS 2012年第9期6-9,共4页
病毒性疫苗生产过程中,通常加入一定量抗生素以控制细胞培养过程中潜在的细菌、支原体污染。疫苗中的残余抗生素可能导致免疫接种后的儿童出现过敏反应。目前,国际上对疫苗中使用抗生素的安全问题予以高度关注。加强对人用疫苗生产过... 病毒性疫苗生产过程中,通常加入一定量抗生素以控制细胞培养过程中潜在的细菌、支原体污染。疫苗中的残余抗生素可能导致免疫接种后的儿童出现过敏反应。目前,国际上对疫苗中使用抗生素的安全问题予以高度关注。加强对人用疫苗生产过程中使用抗生素的管理和控制,对保证疫苗使用的安全性具有重要意义。 展开更多
关键词 疫苗 抗生素 细胞培养 安全性
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