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HPLC法验证中有关问题探讨 预览 被引量:2
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作者 夏振华 颖异 《药学与临床研究》 2016年第3期268-272,共5页
方法验证虽然有包括《中国药典》在内的许多指南,但《指南》一般较为原则性,没有具体操作指导,如有关物质测定方法的线性范围如何确定?耐用性进行哪些项目较为科学?验证项目是否都需要加入样品以考察干扰?精密度误差接受标准是什么?这... 方法验证虽然有包括《中国药典》在内的许多指南,但《指南》一般较为原则性,没有具体操作指导,如有关物质测定方法的线性范围如何确定?耐用性进行哪些项目较为科学?验证项目是否都需要加入样品以考察干扰?精密度误差接受标准是什么?这些都是在实际验证中非常纠结的问题,而且《指南》也未必所有内容都科学,诸如强降解试验的物料平衡问题、峰纯度测定问题等,笔者结合近30年的工作经验,对HPLC分析方法验证的实际操作的疑点和难点进行探讨。 展开更多
关键词 HPLC 分析方法验证 强降解
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