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医院生物等效性试验过程中方案偏离的分析与改进 预览
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作者 吴旭东 《安徽医药》 CAS 2019年第11期2316-2319,共4页
目的减少方案偏离的发生,提高生物等效性试验的质量。方法分析2018年5月至2019年5月武汉市金银潭医院开展的生物等效性试验项目,对其中的方案偏离进行回顾性研究并归类分析,探讨方案偏离的类别、例数,并提出改进措施。结果2018年5月至2... 目的减少方案偏离的发生,提高生物等效性试验的质量。方法分析2018年5月至2019年5月武汉市金银潭医院开展的生物等效性试验项目,对其中的方案偏离进行回顾性研究并归类分析,探讨方案偏离的类别、例数,并提出改进措施。结果2018年5月至2019年5月开展生物等效性试验31项,23个项目发生方案偏离,发生532例次。按项目统计,发生的方案偏离最多的为血样采集方面偏离(51.61%)、未按方案进行实验室检查(38.71%)和饮食管理的方案偏离(19.35%);按发生例次统计,发生方案偏离最多的是未按方案进行实验室检查(58.53%)、签署知情同意不规范(15.60%)和血样采集(9.21%)。结论建议设计符合临床实际的试验方案,加强针对项目关键点的培训及项目中的沟通,建立完善的质量保证体系,减少方案偏离的发生。 展开更多
关键词 临床试验(主题) 规范 质量控制 生物等效性试验 方案偏离 类别 原因 解决对策
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180例喹诺酮类药品的不良反应临床分析 被引量:10
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作者 蔡立红 郭晓红 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第8期736-737,共2页
目的分析喹诺酮类药品不良反应(ADR)的发生特点和一般规律。方法通过药物不良反应监测网随机选取武汉地区医院2014年喹诺酮类药品使用时发生的不良反应180例,从ADR涉及的药品种类、数量与给药途径及发生时间等进行统计分析。结果 180... 目的分析喹诺酮类药品不良反应(ADR)的发生特点和一般规律。方法通过药物不良反应监测网随机选取武汉地区医院2014年喹诺酮类药品使用时发生的不良反应180例,从ADR涉及的药品种类、数量与给药途径及发生时间等进行统计分析。结果 180例喹诺酮类药品不良反应的临床表现以胃肠道反应(35.55%)和中枢反应(37.78%)为多数。结论喹诺酮类药品临床上应规范合理使用,要掌握给药途径、适应证、用药禁忌证及患者过敏史,以提高用药的安全性。 展开更多
关键词 喹诺酮类药品 合理使用 不良反应 临床分析
广藿香的抗补体活性成分 被引量:9
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作者 卢燕 陈道峰 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第13期2129-2135,共7页
采用硅胶、SephadexLH-20等柱色谱方法对广藿香进行抗补体活性导向分离与鉴定,从乙酸乙酯部位和正丁醇部位共分离鉴定了15个黄酮、1个三萜和2个酚酸类成分,包括5-羟基-3,7,3′,4′-四甲氧基黄酮(1)、5-羟基-7,3′,4′-三甲氧基... 采用硅胶、SephadexLH-20等柱色谱方法对广藿香进行抗补体活性导向分离与鉴定,从乙酸乙酯部位和正丁醇部位共分离鉴定了15个黄酮、1个三萜和2个酚酸类成分,包括5-羟基-3,7,3′,4′-四甲氧基黄酮(1)、5-羟基-7,3′,4′-三甲氧基-二氢黄酮(2)、5,4′-二羟基-3,7,3′-三甲氧基黄酮(3)、5-羟基-3,7,4′-三甲氧基黄酮(4)、5,4′-二羟基-7,3′-二甲氧基黄酮(5)、木犀草素(6)、槲皮素-7,3′,4′-三甲醚(7)、岳桦素(8)、3,5,7-三羟基-3,4′-二甲氧基黄酮(9)、槲皮素(10)、芹菜素(11)、山柰酚(12)、5-羟基-7,3′,4′。三甲氧基黄酮(13)、山柰酚-7—O-β—D-葡萄糖苷(14)、山柰酚-3-O-β-D-葡萄糖苷-7—O-α—L-鼠李糖苷(15)、齐墩果酸(16)、香草酸(17)、对甲基苄醇(18),其中化合物5,7,8,12—15,18均为首次从唇形科刺蕊草属植物中分离得到。对所得单体化合物进行经典和旁路途径的体外抗补体活性测定,并利用补体缺失血清鉴定活性最强化合物的抗补体作用靶点,结果表明,化合物3,7,10,12,16对经典和旁路途径的补体激活均有抑制作用(CH50 0.072~1.08g·L-1,AP50 0.39~0.49g·L-1),而化合物5,6仅对经典途径有抑制活性;活性最强的槲皮素-7,3′,4′-三甲醚(7)作用于补体系统的C1q,C2,C5和C9组分,值得深入研究。 展开更多
关键词 广藿香 化学成分 抗补体活性 黄酮 槲皮素-7 3′ 4′-三甲醚
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