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基于指纹图谱、多指标含量测定及化学计量学的宁心宝胶囊质量评价
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作者 张琳琳 张文婷 +2 位作者 唐登峰 临科 双成 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第17期1425-1431,共7页
目的建立指纹图谱和多指标定量与化学计量学相结合的宁心宝胶囊质量评价方法。方法采用HPLC建立宁心宝胶囊的指纹图谱,共标定6个共有峰,通过对照品比对指认分别为尿嘧啶、次黄嘌呤、尿苷、腺嘌呤、鸟苷和腺苷,并同时测6个共有峰的含量... 目的建立指纹图谱和多指标定量与化学计量学相结合的宁心宝胶囊质量评价方法。方法采用HPLC建立宁心宝胶囊的指纹图谱,共标定6个共有峰,通过对照品比对指认分别为尿嘧啶、次黄嘌呤、尿苷、腺嘌呤、鸟苷和腺苷,并同时测6个共有峰的含量。基于指纹图谱和含量测定结果,采用聚类热图分析和主成分分析等化学计量学方法对不同厂家生产的宁心宝胶囊进行质量评价。结果 27个厂家产品指纹图谱相似度为0. 656~0. 997。聚类热图分析和主成分分析表明,27个厂家产品明显分成两类,影响因素主要是尿苷、鸟苷、核苷总量和指纹图谱相似度。原料来源不同是导致不同厂家产品质量差异主要原因,而原料药菌种纯度是影响宁心宝胶囊质量的关键因素。结论该方法准确可靠,可用于宁心宝胶囊的质量控制和综合评价。 展开更多
关键词 宁心宝胶囊 指纹图谱 含量测定 聚类热图 主成分分析 质量评价
HPLC测定牛黄清胃丸中枳实所含4种黄酮类成分及其药材基原分析
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作者 刘晶晶 胡晓茹 +2 位作者 何轶 戴忠 双成 《中国实验方剂学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第18期155-159,共5页
目的:建立牛黄清胃丸中芸香橙皮苷、柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷含量测定方法,同时鉴别其中枳实来源。方法:采用高效液相色谱法,Waters CORTECS C18色谱柱(4. 6 mm×50 mm,2. 7μm),流动相乙腈-0. 12%甲酸溶液梯度洗脱,检测波长283 nm... 目的:建立牛黄清胃丸中芸香橙皮苷、柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷含量测定方法,同时鉴别其中枳实来源。方法:采用高效液相色谱法,Waters CORTECS C18色谱柱(4. 6 mm×50 mm,2. 7μm),流动相乙腈-0. 12%甲酸溶液梯度洗脱,检测波长283 nm,流速0. 5 m L·min-1,柱温27℃。结果:12批次牛黄清胃丸样品分别呈现与酸橙或甜橙药材一致的黄酮类成分含量情况。芸香橙皮苷在5. 47~2 735 ng线性良好(r=0. 999 6),柚皮苷在7. 25~3 625 ng线性良好(r=0. 999 5),橙皮苷在8. 41~4 205 ng线性良好(r=0. 999 4),新橙皮苷在8. 36~4 180 ng线性良好(r=0. 999 5)。12批次制剂中芸香橙皮苷质量分数在0. 36~1. 28 mg·g-1,柚皮苷在2. 66~4. 87 mg·g-1,橙皮苷在1. 02~11. 07 mg·g-1,新橙皮苷在3. 58~6. 41 mg·g-1,总黄酮在7. 98~13. 34 mg·g-1。芸香橙皮苷、柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷平均加样回收率分别为101. 3%,98. 0%,95. 9%,96. 0%,RSD为2. 9%,1. 8%,0. 8%,1. 1%。结论:该方法简便、准确、可靠,可同时鉴别牛黄清胃丸中枳实来源,并测定其中4种黄酮类主要有效成分的含量,为2种牛黄清胃丸质量控制和成分对比提供了基础,检测指标更全面,可为评价牛黄清胃丸质量提供依据。 展开更多
关键词 牛黄清胃丸 酸橙 甜橙 芸香橙皮苷 柚皮苷 橙皮苷 新橙皮苷
RRLC-MS/MS法同时测定骨刺片中14个成分的含量
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作者 王亚丹 戴忠 +3 位作者 何风艳 胡晓茹 吴先富 双成 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第4期595-607,共13页
目的:建立RRLC-MS/MS法同时测定10个厂家生产的骨刺片中14个成分的含量。方法:采用Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱(2.1 mm×50 mm,1.8μm),以0.1%甲酸水溶液(A)-乙腈(B)为流动相,梯度洗脱,流速为0.3 mL·min-1,柱温30℃,进样量2... 目的:建立RRLC-MS/MS法同时测定10个厂家生产的骨刺片中14个成分的含量。方法:采用Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱(2.1 mm×50 mm,1.8μm),以0.1%甲酸水溶液(A)-乙腈(B)为流动相,梯度洗脱,流速为0.3 mL·min-1,柱温30℃,进样量2μL;质谱采用负离子扫描,多反应监测(MRM)模式,脱溶剂温度350℃,脱溶剂气流(N2)600 L·h-1,雾化器压力0.2 MPa,毛细管电压4.0 kV,皂苷类成分采用积雪草苷为内标,其他类成分采用水杨酸为内标。结果:新绿原酸、马钱苷酸、绿原酸、隐绿原酸、芍药内酯苷、芍药苷、新北美圣草苷、柚皮苷、党参炔苷、三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1和人参皂苷Rd分别在0.008~8.208、0.004~4.084、0.009~9.312、0.008~8.368、0.005~5.416、0.004~4.344、0.001~3.928、0.002~8.512、0.004~1.864、0.008~4.104、0.009~4.560、0.008~4.120、0.010~4.932、0.008~2.188μg·mL-1范围内线性关系良好,R2≥0.999 3,定量下限为0.8~9.9 ng·mL-1,加样回收率为95.7%~106.8%。采用建立的方法对骨刺片样品进行含量测定,结果显示,新绿原酸、马钱苷酸、绿原酸、隐绿原酸、芍药内酯苷、芍药苷、新北美圣草苷、柚皮苷、党参炔苷、三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1和人参皂苷Rd在骨刺片样品中的含量分别为10.73~663.41、235.40~995.78、62.16~1315.00、9.74~873.45、43.15~576.11、14.69~1337.46、0.52~194.73、0~428.61、0~9.969、0~240.51、0~1045.38、0~109.53、0~866.82、0~197.84μg·片-1,可以看出,除马钱苷酸外,其他成分在不同厂家生产的骨刺片中含量差异非常大,提示部分厂家在白芍、杜仲叶、骨碎补、三七及党参等药材的投料上可能存在问题。结论:本实验建立的多指标含量测定方法灵敏、准确,可用于全面评价骨刺片的质量优劣,对于提高骨刺片的质量标准、规范厂家的生产行为具有重要意义。 展开更多
关键词 骨刺片 新绿原酸 马钱苷酸 绿原酸 隐绿原酸 芍药内酯苷 芍药苷 新北美圣草苷 柚皮苷 党参炔苷 三七皂苷R1 人参皂苷Rg1 人参皂苷RE 人参皂苷RB 人参皂苷RD 多指标含量测定 高分离度快速液相色谱-1串联质谱
药食同源品种中重金属及有害元素的风险评估 预览
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作者 左甜甜 金红宇 +4 位作者 屈浩然 张磊 孙磊 李静 双成 《中国药业》 CAS 2019年第9期31-34,共4页
目的测定9种药食同源品种中重金属及有害元素,通过风险评估制订其限量。方法采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法对全国范围内收集到的鱼腥草等299批9种药食同源品种中重金属及有害元素的残留量进行测定和分析,按照风险评估的基本步骤,... 目的测定9种药食同源品种中重金属及有害元素,通过风险评估制订其限量。方法采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法对全国范围内收集到的鱼腥草等299批9种药食同源品种中重金属及有害元素的残留量进行测定和分析,按照风险评估的基本步骤,对其重金属及有害元素的风险进行确定性评估,并计算其重金属及有害元素的最大限量理论值。结果299批药食同源品种中,整体合格率为75.25%;其中,枸杞子、木瓜、酸枣仁、玉竹和乌梢蛇全部合格,菊花、肉桂、鱼腥草和山银花合格率分别为91.12%,46.23%,15.02%和9.74%;除了鱼腥草外,其他8个药食同源品种风险可控,鱼腥草作为膳食的健康风险需要被关注;最大限量理论值的计算结果表明,2015年版《中国药典》中枸杞子铅和砷的限量大于其最大限量理论值,食品国标GB2762-2017中菊花和山银花中铅的限量大于最大限量理论值,其余限量合理。结论该方法可用于药食同源品种中重金属及有害元素的风险评估,建议以风险评估为指导,建立适用于药食同源品种使用特点的残留限量标准。 展开更多
关键词 中药材 药食同源 重金属元素 有害元素 风险评估 最大限量理论值 质量控制 中国药典
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雷公藤制剂的化学成分及质量研究现状
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作者 王亚丹 汪祺 +4 位作者 张建宝 戴忠 林娜 吴先富 双成 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第16期3368-3373,共6页
雷公藤制剂具有免疫抑制、抗炎、抗肿瘤等多种生物活性,在临床上广泛用于治疗类风湿性关节炎、红斑狼疮和肾病综合征等自身免疫性疾病,疗效确切,但同时由于其成分复杂、毒性较大、治疗窗口窄,患者服用后易引起肝、肾、血液、生殖等多系... 雷公藤制剂具有免疫抑制、抗炎、抗肿瘤等多种生物活性,在临床上广泛用于治疗类风湿性关节炎、红斑狼疮和肾病综合征等自身免疫性疾病,疗效确切,但同时由于其成分复杂、毒性较大、治疗窗口窄,患者服用后易引起肝、肾、血液、生殖等多系统损伤,不良反应高发。目前由不同企业生产的雷公藤制剂受原料及生产工艺等因素的影响,存在成分差异较大、质量不够稳定等问题,从而导致临床疗效和毒副作用相差较大,而已有的质量标准在指标成分和限量方面存在争议,不能有效的对制剂的质量进行整体控制。该文主要对雷公藤的4种中药制剂,包括雷公藤片、雷公藤总祜片、雷公藤双层片和雷公藤多昔片的化学成分、质量标准现状及质量控制方法研究等方面进行综述,为该类制剂的质量提高提供思路与借鉴。 展开更多
关键词 雷公藤制剂 化学成分 质量标准 质量控制
基于国家药品抽验工作的中成药质量和安全问题分析 预览
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作者 刘静 王翀 +3 位作者 冯磊 朱炯 戴忠 双成 《中国现代中药》 CAS 2019年第3期279-283,共5页
中成药作为中医药的重要组成部分,其质量直接关系到临床用药的安全性与有效性。国家药品抽验通过法定标准检验与探索性研究工作的开展,对上市后药品质量总体水平和状态进行全面考察。笔者通过对2017—2018年国家药品抽验中成药品种的质... 中成药作为中医药的重要组成部分,其质量直接关系到临床用药的安全性与有效性。国家药品抽验通过法定标准检验与探索性研究工作的开展,对上市后药品质量总体水平和状态进行全面考察。笔者通过对2017—2018年国家药品抽验中成药品种的质量状况进行回顾性分析,归纳梳理了影响中成药质量和安全的主要问题是原料药质量和生产工艺,并从源头和过程控制方面提出合理建议,以期有利于促进中成药质量和安全水平的进一步提高,更好地保障人民用药安全与有效。 展开更多
关键词 国家药品抽验 中成药 质量 安全 问题分析
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基于UGT1A1酶抑制探讨何首乌中顺(反)式二苯乙烯苷体外肝微粒体中潜在毒性作用 预览 被引量:2
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作者 汪祺 王亚丹 +1 位作者 文海若 双成 《中国现代中药》 CAS 2019年第3期291-295,302共6页
目的:以胆红素代谢过程中UDP-葡萄糖醛酸转移酶1A1(UGT1A1酶)介导的胆红素葡萄糖醛酸结合环节为切入点,考察何首乌中含量高的二苯乙烯苷类(顺式、反式二苯乙烯苷)潜在肝毒性,探索何首乌致肝毒性物质基础。方法:以胆红素为UGT1A1酶底物,... 目的:以胆红素代谢过程中UDP-葡萄糖醛酸转移酶1A1(UGT1A1酶)介导的胆红素葡萄糖醛酸结合环节为切入点,考察何首乌中含量高的二苯乙烯苷类(顺式、反式二苯乙烯苷)潜在肝毒性,探索何首乌致肝毒性物质基础。方法:以胆红素为UGT1A1酶底物,以表观抑制常数Ki为评价指标,采用体外肝微粒体孵育法,启动Ⅱ相代谢反应,考察顺式、反式二苯乙烯苷原型成分的抑制作用;启动Ⅰ相代谢反应,考察代谢产物及原型成分的抑制作用,推测待测物的潜在毒性作用。结果:当仅启动Ⅱ相反应时,顺式、反式二苯乙烯苷均以原型形式直接作用于UGT1A1酶,两个单体分别表现出中等抑制和弱抑制作用,抑制类型均为竞争型抑制;当同时启动Ⅰ、Ⅱ两相反应时,两个待测单体对UGT1A1酶的抑制作用均消失,提示两个单体存在Ⅰ相代谢过程,并且其Ⅰ相代谢产物对UGT1A1酶无抑制作用。结论:本实验初步证明何首乌中顺式、反式二苯乙烯苷原型成分对UGT1A1存在抑制作用,经由Ⅰ相代谢后,对Ⅱ相代谢酶UGT1A1抑制作用消失,肝毒性风险降低。 展开更多
关键词 何首乌 顺式二苯乙烯苷 反式二苯乙烯苷 UGT1A1酶 肝代谢
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全国10种中药材品种中亚硫酸盐残留量的初步风险评估 预览
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作者 许玮仪 于江泳 +3 位作者 王莹 金红宇 孙磊 双成 《中国药事》 CAS 2019年第5期513-518,共6页
目的:统计全国市场上10种常用中药材及饮片品种的亚硫酸盐残留量,初步评估摄入的健康风险,对目前《中国药典》限量值提出建议标准。方法:在全国范围内,统计2013-2017年10种药材及饮片的二氧化硫残留量值,结合《中国药典》2015年版对服... 目的:统计全国市场上10种常用中药材及饮片品种的亚硫酸盐残留量,初步评估摄入的健康风险,对目前《中国药典》限量值提出建议标准。方法:在全国范围内,统计2013-2017年10种药材及饮片的二氧化硫残留量值,结合《中国药典》2015年版对服用剂量的规定,采用点评估的方法初步评估二氧化硫的暴露风险。结果:按各品种二氧化硫残留量平均值、中位值以及限量值计算,人群服用这10种药材及饮片二氧化硫暴露值低于国际食品法典食品添加剂专家委员会(JFCFA)规定的二氧化硫每日允许摄入量上限(0.7mg·kg^-1体重),风险系数HI小于1,风险可接受;但部分品种二氧化硫残留量最大值计算的HI大于1,具有一定的风险。结论:从整体水平看,人群单一摄入10种中药材及饮片暴露二氧化硫的健康风险较低;但对于二氧化硫残留量超标的样品,会有一定的健康风险。《中国药典》2015年版规定的二氧化硫残留限量标准基本合理,可以达到控制风险的目的。但本次评估仅局限于单一药材的摄入暴露,未计算累积暴露风险,因此,建议在产业技术不断进步的基础上,逐渐严格限量标准值,以降低安全风险。 展开更多
关键词 硫磺熏蒸 中药材及饮片 风险评估 限量标准
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金银花配方颗粒评价性抽验结果分析与建议 预览
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作者 王赵 李耀磊 +3 位作者 李静 许玮仪 金红宇 双成 《中国药事》 CAS 2019年第5期528-533,共6页
目的:通过开展金银花配方颗粒评价性抽验,比较分析不同厂家金银花配方颗粒的质量情况,并提出监管建议。方法:收集各企业金银花配方颗粒质量标准,依据企业标准进行法定检验。结果:共抽验117批金银花配方颗粒,涉及9家生产企业。按各自企... 目的:通过开展金银花配方颗粒评价性抽验,比较分析不同厂家金银花配方颗粒的质量情况,并提出监管建议。方法:收集各企业金银花配方颗粒质量标准,依据企业标准进行法定检验。结果:共抽验117批金银花配方颗粒,涉及9家生产企业。按各自企业标准进行检验,总体合格率为100%。但是各企业之间金银花配方颗粒含量差异较大且每克颗粒相当的药材(饮片)量不同,转移率不同。结论:通过本次抽验发现金银花配方颗粒的整体质量较高,但是不同厂家之间所用原料药材及生产工艺存在一定差异,导致最终产品质量参差不齐。因此,有必要规范中药配方颗粒生产工艺,尽快统一标准,加强监管。 展开更多
关键词 中药饮片 金银花配方颗粒 企业标准 质量分析 监管建议
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鸡血藤饮片质量控制研究 预览
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作者 刘静 郭日新 +6 位作者 王晓静 张南平 康帅 彭开锋 张鹏 戴忠 双成 《中国药事》 CAS 2019年第5期534-543,共10页
目的:进一步提高完善鸡血藤饮片的质量控制方法,为其综合质量评价提供科学依据。方法:在现行标准质量控制项目的基础上,进一步优化薄层鉴别方法,同时采用HPLC法对本品所含化学成分进行指纹图谱研究,并对其主要成分儿茶素和表儿茶素进行... 目的:进一步提高完善鸡血藤饮片的质量控制方法,为其综合质量评价提供科学依据。方法:在现行标准质量控制项目的基础上,进一步优化薄层鉴别方法,同时采用HPLC法对本品所含化学成分进行指纹图谱研究,并对其主要成分儿茶素和表儿茶素进行含量测定研究。结果:15批鸡血藤饮片标准检测结果显示水分为6.62%~12.51%,总灰分为2.10%~3.25%,醇溶性浸出物为8.08%~10.02%。TLC优化方法显示样品斑点清晰,分离良好,且能够区分正伪品。15批样品HPLC(UV260nm)指纹图谱相似度计算结果为0.84~0.99,并经对照品比对确认10个共有峰(没食子酸、原儿茶酸、原儿茶醛、儿茶素、表儿茶素、大豆苷、染料木苷、大豆苷元、染料木素和芒柄花素);同时所建立指纹图谱能够鉴别伪品。HPLC(UV202nm)含量测定结果显示,15批样品中儿茶素与表儿茶素含量分别为0.039%~0.068%、0.12%~0.23%,以表儿茶素含量整体较高,可作为含量测定指标。结论:建立的方法能够用于鸡血藤饮片的整体质量控制与评价。 展开更多
关键词 鸡血藤饮片 质量控制 指纹图谱 含量测定
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《广东省医疗机构制剂规范》中的中药制剂质量标准的分析与探讨 预览
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作者 刘潇潇 隆颖 +3 位作者 戴忠 李华 双成 罗卓雅 《中国药房》 CAS 北大核心 2019年第15期2027-2030,共4页
目的:为完善医疗机构的中药制剂质量标准修订,促进医疗机构中药质量标准提高提供参考。方法:对《广东省医疗机构制剂规范》中的中药制剂质量标准进行梳理,总结其存在的主要问题并提出改进建议。结果与结论:《广东省医疗机构制剂规范》... 目的:为完善医疗机构的中药制剂质量标准修订,促进医疗机构中药质量标准提高提供参考。方法:对《广东省医疗机构制剂规范》中的中药制剂质量标准进行梳理,总结其存在的主要问题并提出改进建议。结果与结论:《广东省医疗机构制剂规范》收载中药制剂品种897个,现行(2017年版)质量标准虽较首版(1985年版)已有较大的提高,但在制剂的整体质量控制、指标性成分量化控制、项目专属性、药材的源头控制、非《中国药典》收载药材的控制和同方系列品种质量标准等方面仍存在问题。建议在兼顾先进性和适用性的前提下,加强对中药医院制剂的整体的质量控制及地方药材、毒性药材的质量控制,适当更新专属性好、重现性强的检测方法,加强对生产工艺关键参数的控制,以充分提高医疗机构中药制剂的质量标准,促进医疗机构提供安全、有效、质量可控的制剂产品。 展开更多
关键词 《广东省医疗机构制剂规范》 中药制剂 医疗机构 质量标准 问题与建议
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药品中重金属及有害元素残留检测能力验证结果评价模式探讨 被引量:1
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作者 李耀磊 金红宇 +1 位作者 项新华 双成 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第8期1724-1728,共5页
该文旨在探讨药品中重金属及有害元素残留检测能力验证结果评价模式,为残留分析领域的能力验证计划实施和结果评价提供参考。以金银花中镉元素残留量测定能力验证(NIFDC-PT-141)结果为例,采用迭代算法A、四分位法、经验模型法(Horwitz函... 该文旨在探讨药品中重金属及有害元素残留检测能力验证结果评价模式,为残留分析领域的能力验证计划实施和结果评价提供参考。以金银花中镉元素残留量测定能力验证(NIFDC-PT-141)结果为例,采用迭代算法A、四分位法、经验模型法(Horwitz函数),分别计算指定值和能力评定标准差,得出对应的Z值,|Z|≤2表明'满意';2<|Z|<3表明'有问题';|Z|≥3表明'不满意'。另外以中位值为指定值,采用百分相对差法(D%)计算,当-16%≤D%≤16%时,评价结果为'满意',否则'不满意'。结果显示,迭代算法A、四分位法统计计算的可疑或不满意的结果中,部分数据的偏离误差在标准规定范围内;而Horwitz函数法评价的满意实验室的结果中,部分数据的偏离误差远远超过了标准规定范围;百分相对差法的评价结果符合痕量分析误差要求,结合重金属及有害元素痕量分析方法的特点,该研究首次将百分相对差法应用于药品中重金属及有害元素残留检测能力验证结果评价,使其评价结果更加合理,对其他能力验证结果评价具有重要的参考意义。 展开更多
关键词 能力验证 稳健统计方法 算法A 四分位法 经验模型 Horwitz函数 偏差 重金属及有害元素
含柴胡中成药的质量控制方法探讨
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作者 刘潇潇 陈馥 +4 位作者 林锦锋 乔莉 黄国凯 李华 双成 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第17期1452-1456,共5页
柴胡药材使用品种混乱,基原不清,常有掺伪正品柴胡、非药用部位混用等质量问题,故造成含柴胡中成药质量良莠不齐,亟需建立针对性的质量控制方法。笔者基于柴胡及其中成药现行标准的质量控制方法,结合小柴胡颗粒品种实例,对柴胡及其中成... 柴胡药材使用品种混乱,基原不清,常有掺伪正品柴胡、非药用部位混用等质量问题,故造成含柴胡中成药质量良莠不齐,亟需建立针对性的质量控制方法。笔者基于柴胡及其中成药现行标准的质量控制方法,结合小柴胡颗粒品种实例,对柴胡及其中成药的标准提高和补充检验方法进行探讨,为含柴胡中成药的质量控制、质量监督和规范生产提供参考,促进其内在质量的提升。 展开更多
关键词 柴胡 中成药 质量控制 补充检验方法 标准提高
车前子及其混淆品的微观特征荧光鉴别研究 预览
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作者 罗晋萍 宁红婷 +4 位作者 郭景文 康帅 张南平 连超杰 双成 《中国药房》 CAS 北大核心 2019年第5期665-671,共7页
目的:建立车前子及其混淆品的微观特征荧光鉴别方法,为中药饮片的市场监管及检验提供技术支持。方法:应用荧光体式显微镜分别在可见光和紫外光下观察,从整体表面特征、种脐特征和切面特征3个方面对车前子[车前(Platago asiatica L.)、... 目的:建立车前子及其混淆品的微观特征荧光鉴别方法,为中药饮片的市场监管及检验提供技术支持。方法:应用荧光体式显微镜分别在可见光和紫外光下观察,从整体表面特征、种脐特征和切面特征3个方面对车前子[车前(Platago asiatica L.)、平车前(Platago depressa Willd.)的种子]及其混淆品大车前(Platago major L.)的种子、荆芥(Schizonepeta tenuifolia Briq.)的果实、党参[Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.]的种子、地肤[Kochia scoparia(L.)Schrad.]的种子(去皮)、北柴胡(Bupleurum chinenseDC.)的果实进行比较研究和鉴别。结果:在可见光下观察,正品车前子表面纹理为波状条纹或细皱纹,混淆品分别为波状条纹、纵棱或纹理不明显;正品车前子种脐位于腹面中央,混淆品除大车前子外其余位于一端;正品车前子切面可见明显的胚直生其中,混淆品除大车前子外其余胚细小或呈环形。在紫外光下观察,正品车前子表面波状条纹明显,呈橙色与浅蓝绿色相间的荧光,平车前表面为网格状皱纹,呈灰蓝色与灰棕色相间的荧光;正品车前子种脐荧光强烈,混淆品中除荆芥果外其余荧光微弱;正品车前子与混淆品切面在荧光颜色、胚大小及分布位置上均有明显差异。结论:荧光体式显微技术可有效、准确地鉴别车前子药材的真伪。 展开更多
关键词 荧光体式显微技术 车前子 混淆品 微观特征 整体表面特征 种脐特征 切面特征
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西洋参破壁饮片中重金属及有害元素的测定及其风险评估
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作者 左甜甜 李耀磊 +1 位作者 金红宇 双成 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2019年第3期243-248,共6页
目的通过分析西洋参破壁饮片中重金属及有害元素的残留量,并通过风险评估,为建立破壁饮片的残留限量标准提供依据。方法采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法对西洋参破壁饮片中的Pb、Cd、As、Hg、Cu的残留量进行测定,并进行随行质量控... 目的通过分析西洋参破壁饮片中重金属及有害元素的残留量,并通过风险评估,为建立破壁饮片的残留限量标准提供依据。方法采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法对西洋参破壁饮片中的Pb、Cd、As、Hg、Cu的残留量进行测定,并进行随行质量控制。同时,对西洋参破壁饮片中Pb、Cd、As、Hg的健康风险进行评估。结果参照《中华人民共和国药典》2015年版对于西洋参等植物药重金属及有害元素的限量标准,西洋参破壁饮片的合格率均为100%。风险评估的结果显示,每日服用西洋参破壁饮片的风险较低。结论若能够严格控制从中药材到破壁饮片的生产环节,中药破壁饮片中重金属及有害元素的风险基本可控。本文作者进一步完善了中药中重金属及有害元素的风险评估方法,建议以风险评估的结果为依据,完善中药破壁饮片的残留限量标准。 展开更多
关键词 西洋参 破壁饮片 风险评估
前胡类药材的化学成分及质量控制方法研究 预览
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作者 邱国玉 李运 +4 位作者 李晓春 程显隆 魏锋 康帅 双成 《中国药事》 CAS 2019年第4期446-459,共14页
目的:概述前胡类药材化学成分及其相关成方制剂的质量控制标准的研究现状,为前胡类药材及成药的标准研究提供参考。方法:检索并查阅前胡类药材相关研究文献及标准记载情况,归纳其主要化学成分及制剂的质量控制方法。结果:以'前胡&#... 目的:概述前胡类药材化学成分及其相关成方制剂的质量控制标准的研究现状,为前胡类药材及成药的标准研究提供参考。方法:检索并查阅前胡类药材相关研究文献及标准记载情况,归纳其主要化学成分及制剂的质量控制方法。结果:以'前胡'为药材名的药用植物较多,其所含化学成分主要有香豆素类、黄酮类、萜类及挥发油类;质量标准除《中华人民共和国药典》收载前胡及紫花前胡外,尚有多省份地方药材标准收载以前胡的近缘种作为地方习用品使用。质量控制方法主要涉及性状鉴别、显微鉴别、薄层鉴别、指纹图谱、含量测定等方法。结论:前胡为常用传统中药,应用广泛,前胡及其中成药的质量标准参差不齐,有待进一步提升。 展开更多
关键词 中药材 前胡 化学成分 质量标准
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动物药中黄曲霉毒素B1的定量风险评估探索
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作者 左甜甜 刘丽娜 +4 位作者 孙磊 张磊 李静 金红宇 双成 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第7期1267-1271,共5页
目的:通过对动物药黄曲霉毒素B1的定量风险评估,为完善动物药中黄曲霉素的限量标准,保证动物药的用药安全,提供参考依据。方法:根据风险评估的4个基本步骤,通过考察动物药中黄曲霉毒素B,的日暴露量以及超额风险,实现动物药中黄曲霉毒素B... 目的:通过对动物药黄曲霉毒素B1的定量风险评估,为完善动物药中黄曲霉素的限量标准,保证动物药的用药安全,提供参考依据。方法:根据风险评估的4个基本步骤,通过考察动物药中黄曲霉毒素B,的日暴露量以及超额风险,实现动物药中黄曲霉毒素B1的定量风险评估。结果:在土鳖虫、蜂房、九香虫、水蛭中分别检出黄曲霉毒素B1。其中土鳖虫、九香虫、蜂房的最大检出值分别为28.81、336.69和602.35μg·kg^-1,分别超出限量标准数倍、数十倍和百倍。风险评估的结果表明,动物药的日暴露量为0.010~4.323ng·kg^-1。蜂房的超额风险为每年1.297例癌症病例每100万人,风险应予以关注。其他动物药的超额风险均小于1,风险可控。结论:本文尝试对动物药中黄曲霉毒素B1进行定量风险评估,为中药材及制剂中黄曲霉毒素的风险评估打开新的思路。建议进一步完善动物药中黄曲霉素等真菌毒素的风险评估技术手段,为动物药的科学监管以及黄曲霉毒素标准的制修订提供技术支撑。 展开更多
关键词 黄曲霉毒素B1 动物药 土鳖虫 蜂房 九香虫 水蛭 风险评估 致癌作用强度 暴露量 超额风险
基于UPLC特征图谱及主要成分含量的3种肉苁蓉比较研究
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作者 高妍 过立农 +3 位作者 双成 刘杰 郑健 昝珂 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第17期3749-3757,共9页
基于UPLC特征图谱及7个主要成分的含量,比较肉苁蓉、管花肉苁蓉和沙苁蓉的异同。以松果菊苷、肉苁蓉苷A、毛蕊花糖苷、管花苷A、异毛蕊花糖苷、2’-乙酰毛蕊花糖苷和管花苷B为对照品,采用Waters ACQUITY UPLC HSS T3色谱柱(2. 1 mm×... 基于UPLC特征图谱及7个主要成分的含量,比较肉苁蓉、管花肉苁蓉和沙苁蓉的异同。以松果菊苷、肉苁蓉苷A、毛蕊花糖苷、管花苷A、异毛蕊花糖苷、2’-乙酰毛蕊花糖苷和管花苷B为对照品,采用Waters ACQUITY UPLC HSS T3色谱柱(2. 1 mm×100 mm,1. 8μm),以乙腈-0. 08%三氟乙酸水溶液为流动相,流速0. 3 m L·min-1,进样量10μL,柱温40℃,检测波长330 nm,获得的数据采用Chem Pattern化学计量学软件进行处理分析。该研究建立了正品肉苁蓉(肉苁蓉、管花肉苁蓉)的UPLC特征图谱,伪品沙苁蓉与肉苁蓉、管花肉苁蓉特征图谱相比较的相似度均小于0. 06,相似度低,肉苁蓉和管花肉苁蓉相似度高。进一步采用聚类分析和主成分分析均能区分正伪品。松果菊苷与毛蕊花糖苷、毛蕊花糖苷与异毛蕊花糖苷的含量比值在肉苁蓉和管花肉苁蓉中区别较大,具有一定的鉴别意义。所建立的肉苁蓉、管花肉苁蓉特征图谱专属性强,可结合7个主要成分含量测定全面控制肉苁蓉的质量,为规范肉苁蓉药材的使用提供科学依据。 展开更多
关键词 肉苁蓉 管花肉苁蓉 沙苁蓉 特征图谱 含量测定
关于青黛来源、制法及质量问题的探讨
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作者 石岩 魏锋 双成 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第3期608-613,共6页
通过文献调研和实地调研的方式对青黛历史传统及现实状况进行总结,并通过对市场抽样样品的检验发现青黛存在的质量问题及安全隐患。结果发现在青黛的加工精制过程中,存在去石灰不彻底的情况,导致青黛中混有大量石灰,使其呈强碱性。最后... 通过文献调研和实地调研的方式对青黛历史传统及现实状况进行总结,并通过对市场抽样样品的检验发现青黛存在的质量问题及安全隐患。结果发现在青黛的加工精制过程中,存在去石灰不彻底的情况,导致青黛中混有大量石灰,使其呈强碱性。最后提出对青黛质量标准进行增修订的建议,增加能够简单有效地控制石灰含量的检测项目和检测方法,并建议相关管理部门进一步明确青黛生产企业的准入制度。 展开更多
关键词 青黛 质量 标准 PH 总灰分 酸不溶性灰分
金银花配方颗粒中农药多残留筛查研究
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作者 王赵 金红宇 +3 位作者 李耀磊 李静 许玮仪 双成 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第15期3287-3296,共10页
为初步评估市场流通使用的金银花配方颗粒农药残留风险,结合金银花配方颗粒国家药品评价性抽验项目,随机抽取5个企业20批次样品,选择目前对中药材有监测意义的262种农药,总计270个化学单体,对其进行农药多残留筛查。样品采用乙腈为溶媒... 为初步评估市场流通使用的金银花配方颗粒农药残留风险,结合金银花配方颗粒国家药品评价性抽验项目,随机抽取5个企业20批次样品,选择目前对中药材有监测意义的262种农药,总计270个化学单体,对其进行农药多残留筛查。样品采用乙腈为溶媒,高速匀浆法提取,针对拟定的检测指标,分别采用气相串联质谱(GC-MS/MS)和高效液相串联质谱(LCMS/MS),以多反应监测(MRM)模式进行检测,以不少于2组特征离子对进行定性,并针对有检出的农药,以校准曲线法进行定量检测。20批金银花配方颗粒样品中检出农药数量达到20种,平均每批检出农药约9种,但没有禁限用农药检出,且检出农药均处于痕量水平,远低于一般食品标准中的农药残留限量要求。因此,金银花配方颗粒中农药残留安全风险较小。该研究首次建立了金银花配方颗粒中农药多残留筛查方法,方法准确、快速,检测指标针对性强,且通过对筛查结果的分析可为金银花配方颗粒乃至中药配方颗粒中农药安全风险的防控提供理论参考。 展开更多
关键词 金银花 配方颗粒 农药多残留 气相色谱串联质谱法 液相色谱串联质谱法 安全风险
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