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QAU对新药安全性实验进行质量监督检查的流程和注意事项 预览 被引量:3
1
作者 孟建华 谢寅 王秀文 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第17期 1317-1318,共2页
对新药安全性实验实施质量监督检查是药物非临床研究质量管理规范(GLP)赋予质量保证部门(QAU)的重要职责。QAU对新药安全性实验实施质量监督检查的内容主要包括实验方案、实验操作和总结报告书。笔者对质量监督检查的一般流程和检... 对新药安全性实验实施质量监督检查是药物非临床研究质量管理规范(GLP)赋予质量保证部门(QAU)的重要职责。QAU对新药安全性实验实施质量监督检查的内容主要包括实验方案、实验操作和总结报告书。笔者对质量监督检查的一般流程和检查中需要注意的问题进行探讨。 展开更多
关键词 新药安全性实验 质量保证部门(QAU) 质量监督检查
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电磁辐射累积暴露对Th1/Th2细胞因子平衡影响 被引量:2
2
作者 王源 张广斌 +1 位作者 储芳 余争平 《中国公共卫生》 CAS CSCD 北大核心 2011年第7期887-888,共2页
目的探讨电磁辐射对Th1/Th2细胞因子平衡的影响。方法以平均功率密度5 mW/cm2的微波辐照昆明小鼠,30 m in/d,连续30 d,采用逆转录聚合酶链式反应(RT-PCR)、ELISA法检测微波辐照后干扰素(INF-γ)、白细胞介素-4(IL-4)表达量的变化... 目的探讨电磁辐射对Th1/Th2细胞因子平衡的影响。方法以平均功率密度5 mW/cm2的微波辐照昆明小鼠,30 m in/d,连续30 d,采用逆转录聚合酶链式反应(RT-PCR)、ELISA法检测微波辐照后干扰素(INF-γ)、白细胞介素-4(IL-4)表达量的变化,分析微波辐照对Th1/Th2平衡的影响。结果 5 mW/cm2微波累积辐照导致INF-γ基因及蛋白表达水平增高,小鼠血清中INF-γ含量在微波累积辐照第8 d为(430.29±41.95)pg/mL,达到峰值,增幅为27.84%(P〈0.05);微波累积辐照使IL-4的表达有降低的趋势,但与正常组比较,差异无统计学意义(P〉0.05)。结论平均功率密度为5 mW/cm2的微波累积辐照导致昆明种小鼠Th1/Th2平衡向Th1方向偏移。 展开更多
关键词 电磁辐射 干扰素(INF-γ) 白细胞介素-4(IL-4) TH1/TH2平衡
鱼腥草总黄酮与利血生抗辐射功效的对比研究 预览 被引量:2
3
作者 李宗生 王洪生 +2 位作者 洪佳璇 冯丙江 赵林 《航空航天医学杂志》 2016年第6期669-673,共5页
目的比较鱼腥草提取物鱼腥草总黄酮与利血生对X射线辐射损伤大鼠骨髓造血功能和免疫功能的影响。方法建立模型:给予大鼠剂量为4 Gy、剂量率为2 Gy/min的X射线照射,成功制备了X射线损伤模型。将造模成功的大鼠随机分为4个组:分别为对... 目的比较鱼腥草提取物鱼腥草总黄酮与利血生对X射线辐射损伤大鼠骨髓造血功能和免疫功能的影响。方法建立模型:给予大鼠剂量为4 Gy、剂量率为2 Gy/min的X射线照射,成功制备了X射线损伤模型。将造模成功的大鼠随机分为4个组:分别为对照组(模型组)、全成分提取液组(全成分,A组)、鱼腥草总黄酮水提醇溶部位(含总黄酮20.15%,B组)、利血生组(12.6 mg/kg的利血生混悬液,C组),每组各8只。分别给予等体积的蒸馏水、鱼腥草的全成分提取液(100 g鲜药/kg)、总黄酮水提醇溶部位(5.23 g/kg)、12.6 mg/kg的利血生混悬液,正常对照组大鼠8只,给予等体积的蒸馏水灌胃。给药期间,每周对大鼠眼眶取血检测血常规,给药63天后,处死大鼠,检测免疫系统、骨髓造血系统以及抗氧化的相关指标。结果给予鱼腥草不同成分提取物与利血生灌胃63天后,观察到:1A组鱼腥草全成分提取液可提高大鼠的胸腺和脾脏指数;增加大鼠外周血网织红细胞数;降低外周血网织红细胞微核率;降低骨髓嗜多染红细胞微核率;提高CAT和GSH-Px含量。2B鱼腥草总黄酮组能显著提高辐射损伤大鼠的免疫力,增强辐射损伤大鼠的骨髓造血功能,并能增加SOD及GSH-Px的含量,增强机体的抗氧化作用;增加白系细胞数和网织红细胞数,升高脾脏指数,增加骨髓DNA含量,降低外周血和骨髓微核率。3C组利血生可提高大鼠的胸腺和脾脏指数;对射线损伤大鼠白细胞数和中性粒细胞数的影响与鱼腥草总黄酮相近;不能显著升高辐射损伤大鼠的骨髓DNA含量、SOD含量及GSHPx含量,抗辐射氧化损伤的作用较弱。结论鲜鱼腥草全成分提取液在一定程度上可提高辐射损伤大鼠的免疫力,保护辐射损伤大鼠的骨髓造血系统;鱼腥草总黄酮可显著提高辐射损伤大鼠的免疫力,增强辐射损伤大鼠的骨髓造血系统功能;利血生有一定的� 展开更多
关键词 鱼腥草总黄酮 利血生 辐射损伤 抗辐射
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心脏毒性的临床前检测 预览 被引量:1
4
作者 黄世杰 《国际药学研究杂志》 CAS 2009年第1期 64-66,共3页
胚胎干细胞(ES)衍生心肌细胞代表一个系统,介于原位细胞和培养细胞之间。未分化ES细胞允许进行标准化、扩展和基因操控处理,已分化细胞可提供反映其原始细胞正常生理活动的图像。本文对检测心脏毒性的几种常见模型与含有体外分化的... 胚胎干细胞(ES)衍生心肌细胞代表一个系统,介于原位细胞和培养细胞之间。未分化ES细胞允许进行标准化、扩展和基因操控处理,已分化细胞可提供反映其原始细胞正常生理活动的图像。本文对检测心脏毒性的几种常见模型与含有体外分化的纯心肌细胞的检测系统进行比较。 展开更多
关键词 心脏毒性 心肌细胞 临床前研究
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化妆品毒性检验壁垒性替代技术的研究进展 预览 被引量:9
5
作者 程树军 邹志飞 黄韧 《中国比较医学杂志》 2006年第6期 379-382,共4页
随着医学研究模式的转变,替代动物实验的体外模型研究成为毒理学发展的重要方向之一。目前应用于化妆品毒性检验的替代方法已从单层细胞培养、离体器官培养、鸡胚培养发展到人工器官的三维构建。不少替代产品已实现商品化供应,一些替... 随着医学研究模式的转变,替代动物实验的体外模型研究成为毒理学发展的重要方向之一。目前应用于化妆品毒性检验的替代方法已从单层细胞培养、离体器官培养、鸡胚培养发展到人工器官的三维构建。不少替代产品已实现商品化供应,一些替代方法已通过有关机构的验证并被欧盟、美国等推广应用。因此,从化妆品安全性评价和动物实验替代的角度出发,开发新型的替代产品和替代方法是目前检验检疫行业迫切需要应对的壁垒性技术问题,也是实验动物学科发展的需要。 展开更多
关键词 化妆品 动物替代试验 毒性试验
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百草枯对小鼠肝脏的损伤研究 预览
6
作者 鲁豫 《湖北农业科学》 2017年第18期3515-3518,共4页
为了解百草枯对哺乳动物肝脏损伤的特性,以便有效寻找针对性治疗药物,试验建立了小鼠模型,分别向昆明白雄鼠腹腔注射30、60、90 mg/kg不同浓度的百草枯,各处理分别于6、12 h以及1、3、7 d后测定血清中的谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(... 为了解百草枯对哺乳动物肝脏损伤的特性,以便有效寻找针对性治疗药物,试验建立了小鼠模型,分别向昆明白雄鼠腹腔注射30、60、90 mg/kg不同浓度的百草枯,各处理分别于6、12 h以及1、3、7 d后测定血清中的谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)活性,对百草枯染毒的各浓度处理小鼠肝脏进行苏木精-伊红染色,观察其病理学变化,然后选取中剂量60 mg/kg处理的不同时间组(6、12 h以及1、3、7d),通过Realtime PCR检测IL-1β、IL-6、TNF-α、Caspase-3、Caspase-8基因表达变化。结果表明,百草枯30、60、90 mg/kg不同浓度处理的血清ALT、AST活性在不同处理时间上均高于对照,在7 d后各血清ALT、AST活性均又呈现下降趋势。染色结果发现在处理3 d后的30 mg/kg的小鼠肝脏病理学变化不明显,90 mg/kg处理出现较为明显的炎症变化。Realtime PCR结果显示,60 mg/kg不同时间处理的IL-1β、IL-6、TNF-α、Caspase-3、Caspase-8基因表达从6 h后开始呈现上升趋势,在3 d后基因表达略有下降。不同浓度的百草枯对小鼠肝脏均有损伤,高剂量百草枯对肝脏损伤较严重,且对血清中免疫因子和相关基因的表达有显著影响。 展开更多
关键词 百草枯 小鼠 肝脏损伤 基因表达
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注射用灯盏花素在比格犬与食蟹猴的体内毒性比较 预览 被引量:1
7
作者 梁玉记 杨荣 +2 位作者 王振宇 张玲 陆瑛 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第21期 1766-1768,共3页
目的:比较注射用灯盏花素对比格(Beagle)犬和食蟹猴的体内毒性。方法:普通级Beagle犬32只,雌雄各半,设生理氯化钠溶液(NS)对照和注射用灯盏花素40,80,120mg·kg^-1剂量组。食蟹猴4只,设NS对照和注射用灯盏花素200mg·... 目的:比较注射用灯盏花素对比格(Beagle)犬和食蟹猴的体内毒性。方法:普通级Beagle犬32只,雌雄各半,设生理氯化钠溶液(NS)对照和注射用灯盏花素40,80,120mg·kg^-1剂量组。食蟹猴4只,设NS对照和注射用灯盏花素200mg·kg^-1组。2种动物均静脉滴注给药13周,停药恢复4周,观察体内毒性。结果:Beagle犬80和120mg·kg^-1组出现呕吐、腹泻、流涎等不良反应。120mg·kg^-1组有1只动物给药11d皮肤出现斑疹、荨麻疹;给药第11周有1只动物出现呕血、便血后死亡。食蟹猴200mg·kg^-1组仅发现1只动物出现间断性流涎。Beagle犬和食蟹猴各剂量组体重增长,进食量正常,血液、生化等其他各项检测指标未见明显异常。结论:食蟹猴和Beagle犬对注射用灯盏花素的耐受性、敏感性和毒性反应均存在种属差异。 展开更多
关键词 注射用灯盏花素 比格犬 食蟹猴 毒性
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基因芯片技术研究威替米星及庆大霉素对HK-2细胞毒作用的机制 预览 被引量:1
8
作者 杨涛 杨琛懋 +1 位作者 马璟 彭潜德 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第3期 193-196,共4页
目的:研究威替米星和庆大霉素对体外培养的人肾小管上皮细胞系(HK-2)毒性作用的分子机制。方法:利用基因芯片技术检测3.2mg·mL^-1威替米星和庆大霉素作用于HK-2细胞48h后基因表达的变化。结果:威替米星诱导HK-2细胞87个基因... 目的:研究威替米星和庆大霉素对体外培养的人肾小管上皮细胞系(HK-2)毒性作用的分子机制。方法:利用基因芯片技术检测3.2mg·mL^-1威替米星和庆大霉素作用于HK-2细胞48h后基因表达的变化。结果:威替米星诱导HK-2细胞87个基因发生显著的上调,10个基因发生明显的下调。庆大霉素则引起62个基因表达显著上调,18个基因明显下调。差异表达的基因的功能涉及细胞生长增殖调控、凋亡、细胞周期、应激反应、转运及代谢酶等方面。结论:威替米星和庆大霉素改变细胞凋亡、应激反应及转运等相关基因表达可能参与其细胞毒性作用过程。 展开更多
关键词 基因芯片 威替米星 庆大霉素 HK-2细胞 细胞毒性
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氯丙嗪致大鼠肝脏损伤的蛋白质组学研究 预览 被引量:2
9
作者 杨红莲 吴纯启 +2 位作者 王青秀 牛勇 廖明阳 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第11期 844-848,共5页
目的:应用蛋白质组学技术研究氯丙嗪致大鼠肝脏损伤时肝脏蛋白质表达谱的变化,为从分子水平上阐明氯丙嗪毒性机制奠定基础。方法:18只雄性SD大鼠随机分成溶剂对照组、氯丙嗪37.5和75.0mg·kg^-1组,每组6只。单次给药,24h后... 目的:应用蛋白质组学技术研究氯丙嗪致大鼠肝脏损伤时肝脏蛋白质表达谱的变化,为从分子水平上阐明氯丙嗪毒性机制奠定基础。方法:18只雄性SD大鼠随机分成溶剂对照组、氯丙嗪37.5和75.0mg·kg^-1组,每组6只。单次给药,24h后采集血液测定生化指标,之后处死大鼠,取肝脏做组织病理检查和提取肝脏总蛋白质。应用蛋白质组学技术分离和鉴定肝损伤大鼠与溶剂对照组大鼠之间的差异蛋白质。结果:发现9个差异有统计学意义的蛋白质点,鉴定出8个蛋白.其中,肝损伤大鼠组葡萄糖调节蛋白58、支链α-酮酸脱氢酶、儿茶酚邻位甲基转移酶、载脂蛋白A-I、碳酸酐酶3和过氧还蛋白I表达下降,调钙素和微管蛋白表达上升。结论:氯丙嗪可能造成大鼠肝细胞钙离子浓度紊乱,肝脏抗氧化系统、能量代谢、胆固醇代谢等异常。 展开更多
关键词 氯丙嗪 肝脏损伤 蛋白质组学
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药物发育毒性体外替代方法研究进展及组合策略 被引量:4
10
作者 郭隽 耿兴超 汪巨峰 《药物评价研究》 CAS 2015年第4期345-349,共5页
随着3Rs原则的实施,药物非临床生殖发育毒性研究中的整体动物试验面临严重挑战,体外替代研究逐步成为研究热点。生殖发育毒性周期长,涵盖面广,现有的任何一种体外方法无法全面模拟药物在体内作用的全过程,无法全面反映其对于生殖发育周... 随着3Rs原则的实施,药物非临床生殖发育毒性研究中的整体动物试验面临严重挑战,体外替代研究逐步成为研究热点。生殖发育毒性周期长,涵盖面广,现有的任何一种体外方法无法全面模拟药物在体内作用的全过程,无法全面反映其对于生殖发育周期中性成熟、受精、配子发生、合子发育、出生后发育及性功能等方面的影响。形成一套完整的生殖发育毒性体外替代法评价是解决体外替代法预测结果接近体内检测结果的关键,在整合体外替代研究时,应考虑体细胞与生殖细胞,不同进化阶段的物种,多个生殖毒性周期,体内外代谢活化差异等因素。根据受试物特性、分布、用途、适用范围,其他毒理学实验及毒代动力学资料,技术水平,管理部门的要求等特点进行实验设计,通过一系列反应不同试验终点的组合实验(Integrated testing strategy,ITS)综合评定药物体外生殖发育毒性,但目前尚无最合理的组合方案。对生殖发育毒性体外试验研究进展及应用策略需考虑要点进行综述,以推动替代技术在药物非临床安全性评价中的应用。 展开更多
关键词 药物安全评价 体外毒性 体外替代技术 生殖毒性 发育毒性
重组EPO-Fc融合蛋白对恒河猴的长期毒性和免疫原性研究 预览
11
作者 张欣 刘斌 +1 位作者 王莉 岑小波 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第3期 196-199,共4页
目的:观察重组EPO—Fc对恒河猴的长期毒性和免疫原性。方法:健康恒河猴随机分为EPO—Fc高、中、低剂量组(80,25,8ug·kg^-1)和对照组,每组6只,雌雄各半。皮下注射给药,每周1次,连续24周。末次给药后24h处死2/3,剩下动... 目的:观察重组EPO—Fc对恒河猴的长期毒性和免疫原性。方法:健康恒河猴随机分为EPO—Fc高、中、低剂量组(80,25,8ug·kg^-1)和对照组,每组6只,雌雄各半。皮下注射给药,每周1次,连续24周。末次给药后24h处死2/3,剩下动物停药后继续观察8周。观察症状和检测指标包括:一般情况、血液学、血生化、血电解质、心电图、粪尿、骨髓、病理组织学及血清抗体等各项检测。结果:连续给药后,高、中剂量组的红细胞计数(RBC)、血细胞比容(HCT)、血红蛋白(HGB)等升高,这与其药理作用有关。给药第4周高剂量组开始出现抗EPO—Fc抗体,第16周各剂量组大多数动物产生抗体;恢复期间,抗体滴度逐渐降低。其余各项观察指标均未见异常。结论:长期给予EPO—Fc对恒河猴无明显毒性,其安全剂量为80ug·kg^-1,但具有免疫原性。 展开更多
关键词 重组EPO—Fc融合蛋白 长期毒性试验 免疫原性
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蜂胶对氡及其子体吸入致大鼠损伤的防护作用研究 预览 被引量:1
12
作者 丁建松 聂继华 童建 《辐射研究与辐射工艺学报》 CAS CSCD 北大核心 2006年第5期 317-320,共4页
研究蜂胶对氡及其子体吸入致大鼠血细胞与肺氧化应激损伤的防护效应。采用雄性Wistar大鼠28只,随机分为7组,每组4只。染氡+蜂胶组大鼠于每次吸入氡及其子体前灌服蜂胶0.2g/kg。除对照组外,各处理组整体暴露于多功能生态氡室,吸... 研究蜂胶对氡及其子体吸入致大鼠血细胞与肺氧化应激损伤的防护效应。采用雄性Wistar大鼠28只,随机分为7组,每组4只。染氡+蜂胶组大鼠于每次吸入氡及其子体前灌服蜂胶0.2g/kg。除对照组外,各处理组整体暴露于多功能生态氡室,吸入氡及其子体的累积剂量分别达到30、67、111工作水平月(Working level month,WLM)后,检测各组大鼠外周血以及肺组织匀浆的超氧化物歧化酶(Superoxide dismutase,SOD)、丙二醛(Malonic dialdehyde,MDA)含量。结果表明,大鼠的外周血以及肺组织中SOD含量,随着氡及其子体染氡剂量的增加而降低,而MDA的含量呈现相反方向的变化。与30WLM染氡组相比,30WLM染氡+蜂胶组大鼠肺匀浆MDA含量显著降低。与67WLM染氡组相比,67WLM染氡+蜂胶组大鼠肺匀浆SOD活性显著提高,外周血和肺匀浆MDA含量显著降低。与111WLM染氡组相比,111WLM染氡+蜂胶组大鼠外周血和肺匀浆SOD活性显著提高,MDA含量显著降低。在本实验条件下,氡及其子体吸入可引起大鼠的氧化损伤。蜂胶能够增强大鼠的抗氧化应激能力。 展开更多
关键词 氡及其子体 蜂胶 超氧化物歧化酶 丙二醛
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临床前药物安全性评价中大小鼠组织取材标准化的探讨 被引量:1
13
作者 张頔 林志 +1 位作者 李珊珊 李波 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第3期202-205,共4页
临床前药物安全性评价中组织取材的标准化操作是毒性病理学评价的关键环节。通常在毒性研究方案中仅规定常规进行病理学检查的组织,但对于每一组织具体应该取材的详细准确部位没有相应的描述,并且各个实验室相关的标准操作规程(SOP... 临床前药物安全性评价中组织取材的标准化操作是毒性病理学评价的关键环节。通常在毒性研究方案中仅规定常规进行病理学检查的组织,但对于每一组织具体应该取材的详细准确部位没有相应的描述,并且各个实验室相关的标准操作规程(SOP)内容也不尽相同。这就使得不同实验室以及不同试验研究中所获得的病理学数据无法进行有效的比较分析。笔者根据国外相关指导原则及文献报道,对大小鼠常规毒性研究中的40余种脏器的标准化取材操作规范作一详细介绍。 展开更多
关键词 临床前药物安全评价 组织取材 标准化
大鼠肌注甲型副伤寒多糖蛋白结合疫苗的长期毒性
14
作者 翟晶 朱丽娟 +3 位作者 李志成 李文广 吴勇杰 高明堂 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第19期1860-1864,共5页
目的:观察SD大鼠肌注甲型副伤寒多糖蛋白结合疫苗的长期毒性。方法:对照组大鼠(n=24)免疫3剂,每次每只肌注生理氯化钠溶液-甘氨酸溶液0.5mL,疫苗组大鼠(n=24)免疫3剂,每次每只25μg(以多糖量计)。第1剂免疫后2周、第3剂免疫... 目的:观察SD大鼠肌注甲型副伤寒多糖蛋白结合疫苗的长期毒性。方法:对照组大鼠(n=24)免疫3剂,每次每只肌注生理氯化钠溶液-甘氨酸溶液0.5mL,疫苗组大鼠(n=24)免疫3剂,每次每只25μg(以多糖量计)。第1剂免疫后2周、第3剂免疫后1,3和5周各处死6只大鼠,测血常规、血清测特异性抗体、血清生化,并进行组织器官病检。结果:疫苗组大鼠血液学白细胞分类出现可逆性的变化(P〈0.05),但无明显毒性,血清特异性抗体阳性大鼠病理组织检查未见免疫毒理学损伤。疫苗组大鼠的血液学和血清生化指标等与对照组比较未见显著性差异。结论:甲型副伤寒结合疫苗对大鼠有明显的免疫原性,但无明显毒性和局部刺激性。 展开更多
关键词 甲型副伤寒多糖蛋白结合疫苗 长期毒性 免疫原性 免疫毒性
盐酸特比萘芬乳膏的透皮吸收和含量测定 被引量:6
15
作者 成铃 王伯涛 《中国医院药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第6期518-522,共5页
目的:建立盐酸特比萘芬乳膏HPLC分析方法,并使用该方法进行自制乳膏和原研制剂的透皮吸收考察和自制乳膏的含量测定。方法:采用Kromasil C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),甲醇-乙腈-pH7.5的醋酸三乙胺缓冲液(55∶35∶10)为流动相... 目的:建立盐酸特比萘芬乳膏HPLC分析方法,并使用该方法进行自制乳膏和原研制剂的透皮吸收考察和自制乳膏的含量测定。方法:采用Kromasil C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),甲醇-乙腈-pH7.5的醋酸三乙胺缓冲液(55∶35∶10)为流动相,流速1 ml·min-1,检测波长282 nm。体外透皮实验采用Franz智能透皮吸收仪,以实验用离体乳猪皮为透皮屏障,通过累计渗透量和皮肤滞留量评价自制乳膏与原研制剂的透皮相似性。结果:盐酸特比萘芬质量浓度在4-150 ng·ml-1、20-400μg·ml-1范围内线性关系良好(r=0.999 6,r=0.999 8),盐酸特比萘芬溶液平均回收率为98.88%,制剂加样平均回收率为100.4%。3批自制乳膏的平均含量为97.2%,累计渗透量和24 h皮肤滞留量与原研制剂差异无显著性(P〉0.05)。结论:所建立HPLC方法快速、准确,可同时用于盐酸特比萘芬乳膏的透皮吸收考察和含量测定。自制乳膏的透皮吸收特性与原研制剂相似,含量达到要求。 展开更多
关键词 盐酸特比萘芬乳膏 高效液相色谱法 体外透皮吸收 皮肤滞留量 含量测定
临床前药物安全评价毒性病理学靶器官毒性的检查及评价
16
作者 霍桂桃 吕建军 +7 位作者 林志 屈哲 杨艳伟 张頔 耿兴超 霍艳 王雪 李波 《药物评价研究》 CAS 2017年第9期1235-1240,共6页
临床前药物安全评价毒性病理学靶器官毒性的检查和评价要结合大体病理学、组织病理学及临床病理学检查结果进行全面考虑、逐步分析,并使用国际统一推荐的诊断术语及诊断标准,避免主观、不确切的诊断。简要介绍了临床前药物安全评价毒性... 临床前药物安全评价毒性病理学靶器官毒性的检查和评价要结合大体病理学、组织病理学及临床病理学检查结果进行全面考虑、逐步分析,并使用国际统一推荐的诊断术语及诊断标准,避免主观、不确切的诊断。简要介绍了临床前药物安全评价毒性病理学靶器官毒性检查的基本原则,大体病理学检查,组织病理学检查,毒性病理学诊断方法、程序及注意事项,诊断术语及诊断标准的国际统一,临床病理学参数分析,解剖病理学与临床病理学数据结合一致性分析等内容,以期为我国临床前药物安全评价毒性病理学靶器官毒性检查及评价提供一定参考。 展开更多
关键词 临床前药物安全评价 毒性病理学 靶器官毒性 临床病理学
柴胡皂苷d对小鼠急性毒性实验研究 预览 被引量:2
17
作者 李晓宇 窦立雯 孙蓉 《中国药物警戒》 2014年第12期705-708,共4页
目的探讨柴胡皂苷d对小鼠急性毒性的影响。方法采用经典小鼠急性毒性实验方法,进行柴胡皂苷d对小鼠灌胃给药最大给药量和腹腔给药半数致死量的急性毒性研究,均连续观察14天。结果按柴胡皂苷d重量计算,柴胡皂苷d灌胃给药的最大给药量为77... 目的探讨柴胡皂苷d对小鼠急性毒性的影响。方法采用经典小鼠急性毒性实验方法,进行柴胡皂苷d对小鼠灌胃给药最大给药量和腹腔给药半数致死量的急性毒性研究,均连续观察14天。结果按柴胡皂苷d重量计算,柴胡皂苷d灌胃给药的最大给药量为770.47 mg·kg^-1·d^-1,腹腔给药小鼠的半数致死量为62.338 mg·kg^-1·d^-1,95%可信限为53.703-70.966 mg·kg^-1·d^-1。柴胡皂苷d对小鼠灌胃给药,小鼠急性毒性主要表现为安静、伏卧不动,即而出现呼吸急促、眼睑下垂、毛发乍起现象,但未见死亡。柴胡皂苷d对小鼠腹腔注射给药,死亡小鼠急性毒性主要表现为安静怠动,即而出现走路不稳、呼吸急促、眼睑下垂、毛发乍起、间歇性抽搐、神经抑制而死亡。存活小鼠在14天观察期内体重增长缓慢,与空白对照组比较有明显差异。死亡小鼠解剖观察,有肝脏病变,余未见明显异常。结论腹腔注射柴胡皂苷d的小鼠急性毒性大,毒性反应强烈,证实了柴胡皂苷d是柴胡总皂苷和柴胡产生毒性的主要化学成分之一。其体内蓄积毒性的"量-时-毒"关系以及在体内、外的生物转化过程,毒性作用部位、机制有待进一步研究。 展开更多
关键词 柴胡皂苷D 小鼠 急性毒性 半数致死量
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单克隆抗体非临床免疫毒性研究的考虑要点
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作者 闫莉萍 胡晓敏 +4 位作者 郑洪丽 杨兰 曹萍 吴爽 王海学 《药物评价研究》 CAS 2017年第9期1248-1253,共6页
大多数单克隆抗体可诱导免疫反应,免疫毒性是免疫调节类单克隆抗体主要担心的毒性反应。本文总结了单克隆抗体的免疫毒性特征、免疫毒性的相关因素,非临床免疫毒性研究与评价的考虑要点。建议在临床前研究阶段应根据单克隆抗体的作用特... 大多数单克隆抗体可诱导免疫反应,免疫毒性是免疫调节类单克隆抗体主要担心的毒性反应。本文总结了单克隆抗体的免疫毒性特征、免疫毒性的相关因素,非临床免疫毒性研究与评价的考虑要点。建议在临床前研究阶段应根据单克隆抗体的作用特征,对药物的免疫毒性进行逐步分层研究,当需要追加试验时,应追加研究;还应体内外研究相结合,动物种属和人体离体细胞相结合,多途径进行研究。 展开更多
关键词 单克隆抗体 免疫毒性 免疫原性 非临床研究
补骨脂素和异补骨脂素的急性毒性和相互作用 被引量:2
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作者 白茹玉 张盼阳 +4 位作者 毕亚男 张玥 王跃飞 孙力康 周昆 《药物评价研究》 CAS 2018年第6期1068-1072,共5页
目的探究补骨脂素、异补骨脂素的急性毒性及两者(1∶1)混合使用后的相互作用。方法补骨脂素(1 125、843、633、475 mg/kg)、异补骨脂素(475、404、343、292 mg/kg)以及两者1∶1的混合物(633、538、457、389、330 mg/kg)1次性ig... 目的探究补骨脂素、异补骨脂素的急性毒性及两者(1∶1)混合使用后的相互作用。方法补骨脂素(1 125、843、633、475 mg/kg)、异补骨脂素(475、404、343、292 mg/kg)以及两者1∶1的混合物(633、538、457、389、330 mg/kg)1次性ig给予小鼠,连续观察并记录14 d小鼠的毒性反应和死亡情况,用SPSS计算补骨脂素、异补骨脂素以及两者混合使用后的半数致死量(LD50),用等效线图解法判断两者的相互作用。结果给药组小鼠均出现僵直、腹部贴地、活动力减弱,甚至抽搐、口眼周有分泌物,心率减慢直至死亡的现象,与助溶剂组比较,体质量呈降低趋势;补骨脂素LD50为638.69 mg/kg,95%可信限为526.91-785.78mg/kg;异补骨脂素LD50为351.72 mg/kg,95%可信限为248.17-394.57 mg/kg;两者1∶1混合给药的LD50为454.66 mg/kg,95%可信限为422.58-489.59;两者合用的LD50在补骨脂素和异补骨脂素相加等效线上。结论补骨脂素和异补骨脂素大剂量给予小鼠时,引起药物急性毒性反应,1∶1混合给药具有相加作用。 展开更多
关键词 补骨脂素 异补骨脂素 急性毒性 相加作用
鹿衔草醇提物对小鼠辐射防护作用的研究
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作者 刘颖 李文辉 +4 位作者 翟光胜 刘瑾 鞠云鹤 常莉 秦继勇 《世界临床药物》 CAS 2013年第1期共5页
目的研究云南天然鹿衔草醇提物对小鼠的辐射防护作用。方法昆明种小鼠随机分为5组:正常对照组、照射对照组和低、中、高剂量给药组,给药组小鼠通过灌胃给予不同剂量药物,对照组给予生理盐水。采用60Co-γ射线对小鼠进行一次性全身照射6... 目的研究云南天然鹿衔草醇提物对小鼠的辐射防护作用。方法昆明种小鼠随机分为5组:正常对照组、照射对照组和低、中、高剂量给药组,给药组小鼠通过灌胃给予不同剂量药物,对照组给予生理盐水。采用60Co-γ射线对小鼠进行一次性全身照射6 Gy建立动物模型,观察鹿衔草醇提物对小鼠外周血白细胞、红细胞、血小板,骨髓DNA含量、骨髓有核细胞数、脾集落形成和胸腺、脾脏指数的影响。结果有核细胞计数、脾指数,中剂量组大于照射对照组,且组间差异显著(P<0.05);白细胞、脾结节数、脾指数、骨髓DNA含量和有核细胞计数,高剂量组小鼠大于照射对照组,且组间差异显著(P<0.05);胸腺指数,中、高剂量组小鼠大于照射对照组,且组间差异显著(P<0.01)。结论鹿衔草醇提物对辐射小鼠免疫系统有一定的防护作用。 展开更多
关键词 鹿衔草 辐射损伤 辐射防护
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