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定量药理学在确定非劣效试验界值中的作用 被引量:3
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作者 王玉珠 杨进波 《中国临床药理学杂志》 CSCD 北大核心 2017年第23期2515-2520,共6页
非劣效试验(NI)是药物研发过程中常用的一种统计学设计方法,监管部门可以根据NI试验结果批准新药或新适应证上市。阳性对照相对于安慰剂的效应量(M1)是NI试验的关键设计参数,用以确定非劣界值。M1通常来源于历史研究的荟萃分析,而... 非劣效试验(NI)是药物研发过程中常用的一种统计学设计方法,监管部门可以根据NI试验结果批准新药或新适应证上市。阳性对照相对于安慰剂的效应量(M1)是NI试验的关键设计参数,用以确定非劣界值。M1通常来源于历史研究的荟萃分析,而最终的非劣界值(M2)是M1的一部分,而M2应该占M1多少比例应该结合临床考虑而确定。在新NI试验中,应尽可能使其设计与历史研究的设计一致,才能使其结果更接近于阳性对照效应量的真实值,从而使其结果具有可解释性。但是,有时会发生确实无法得到与新NI试验设计相同的历史研究数据的情况,此时对于非劣界值的确定很棘手,主要是因为无法使用荟萃分析根据历史数据对M1进行计算。本文通过药物研发企业在Everolimus增加新适应证的NI试验以及美国批准其上市的案例,剖析在上述棘手情况下,如何采用定量药理学方法,基于其暴露-效应关系的基础理论,通过构建模型进行数据分析和模拟,并结合统计学的敏感性分析等,确定非劣界值,以进行最终的试验结果分析和评价,以期帮助读者认识和理解定量药理学方法和理念在解决试验设计和结果分析等棘手问题时的重要作用,推动定量药理学在我国药物研发过程中的实践运用。 展开更多
关键词 定量药理学 暴露量-效应关系 模型-模拟 非劣效试验 非劣界值 敏感性分析
国产艾塞那肽注射液治疗2型糖尿病的疗效和安全性:一项多中心随机对照非劣效性研究 被引量:2
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作者 田勍 洪天配 +7 位作者 郭立新 李全民 钟历勇 杨金奎 杨静 高永义 肖文华 杨进 《中华内分泌代谢杂志》 CSCD 北大核心 2017年第4期301-306,共6页
目的以进口艾塞那肽注射液为阳性对照,评价国产艾塞那肽注射液治疗二甲双胍、胰岛素促泌剂单药或联合治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的疗效和安全性。方法采用多中心、随机、平行对照的非劣效性研究设计,纳入240例2型糖尿病患者,按... 目的以进口艾塞那肽注射液为阳性对照,评价国产艾塞那肽注射液治疗二甲双胍、胰岛素促泌剂单药或联合治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的疗效和安全性。方法采用多中心、随机、平行对照的非劣效性研究设计,纳入240例2型糖尿病患者,按照1:1比例随机分为试验组和对照组,分别添加国产或进口艾塞那肽注射液治疗16周。主要疗效指标是HbAIC降幅,次要疗效指标包括治疗后达到HbAIC〈7.0%的受试者比率,空腹血糖(FPG)、标准餐后2h血糖(2hPG)、7点血糖自我监测(7P—SMBG)及体重的变化。结果在符合方案集受试者中,治疗16周后,试验组和对照组校正后HbAIC平均降幅分别为-1.07%和-1.06%,试验组与对照组间HbAIC平均降幅差值的最小二乘均数的双侧95%置信区间下限为-0.29%,大于预先设定的-0.35%非劣效界值,提示非劣效性假设成立。试验组和对照组治疗后达到HbAIC〈7.0%的受试者比率分别为56.19%和54.08%(P〉0.05)。2组间FPG、2hPG、7P—SMBG及体重的治疗前后变化值未见显著差异(P〉0.05)。此外,2组问低血糖事件和不良事件的发生率未见显著差异(P〉0.05)。结论在二甲双胍、胰岛素促泌剂单药或联合治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中.添加国产艾塞那肽注射液的疗效不劣于进口艾塞那肽注射液,并且具有相似的安全性。 展开更多
关键词 糖尿病 2型 艾塞那肽 非劣效性研究
瑞格列奈盐酸二甲双胍复方片治疗2型糖尿病的有效性及安全性研究 被引量:38
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作者 王昕 陈秋 +14 位作者 吕肖锋 叶山东 姜兆顺 倪海祥 王文汇 李凯利 汤旭磊 杨静 张晓梅 余江毅 章丽琼 张秀珍 钟历勇 李启富 杨文英 《中华内分泌代谢杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第11期954-959,共6页
目的 以联合使用瑞格列奈片和盐酸二甲双胍片为阳性对照,评价瑞格列奈盐酸二甲双胍复方片治疗中国2型糖尿病患者的有效性和安全性.方法 采用多中心、随机、双肓三模拟、阳性药物平行对照,非劣效性试验设计方案.入选的受试者为18 - 75岁... 目的 以联合使用瑞格列奈片和盐酸二甲双胍片为阳性对照,评价瑞格列奈盐酸二甲双胍复方片治疗中国2型糖尿病患者的有效性和安全性.方法 采用多中心、随机、双肓三模拟、阳性药物平行对照,非劣效性试验设计方案.入选的受试者为18 - 75岁,病程至少3个月,在单药治疗下HbA1C>7.0%的2型糖尿病患者,筛选后按1∶1的比例随机进入试验组或对照组,分别接受瑞格列奈盐酸二甲双胍复方片(1 mg/500 mg)或联合使用瑞格列奈片(1 mg)和盐酸二甲双胍片(500 mg)治疗,治疗期为14周.结果 292例受试者进行随机化,255例完成试验.两组基线资料的差异无统计学意义.治疗14周后复方片组和联合用药组HbA1C分别下降(1.40±1.15)%和(1.23±1.00)%,两组变化值均数之差的双侧95%可信区间的上限0.08小于非劣效临床界值,因此非劣效性结论成立.复方片组和联合用药组经治疗后HbA1C<7.0%的百分比分别为55.86%和54.17%,两组间的差异无统计学意义(P>0.05).两组间的不良事件和低血糖的差异无统计学意义(P>0.05).结论 瑞格列奈盐酸二甲双胍复方片在治疗2型糖尿病患者中具有不劣于目前常用的瑞格列奈片联合盐酸二甲双胍片的临床疗效,且不良事件和不良反应发生情况相似.复方制剂服用相对方便,提高患者服药的依从性,从而改善长期血糖控制. 展开更多
关键词 糖尿病 2型 盐酸二甲双胍 瑞格列奈 复方片 非劣效性临床试验
两均数比较的优效性/等效性和非劣性验证的样本量估计 被引量:3
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作者 袁小红 庄严 陈平雁 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第23期2205-2209,共5页
目的:论述两类方法及其两总体均数之差(μA-μB)对样本量估计的影响和适用性。方法:用基于正态分布和非中心t分布的方法估计样本量并经nQuery Advisor7.0验证。结果:多数情况下,基于非中心t分布估计的样本量较基于正态分布多1~... 目的:论述两类方法及其两总体均数之差(μA-μB)对样本量估计的影响和适用性。方法:用基于正态分布和非中心t分布的方法估计样本量并经nQuery Advisor7.0验证。结果:多数情况下,基于非中心t分布估计的样本量较基于正态分布多1~3例。等效性验证中,μA-μB越趋于等效界值两端,样本量越大。非劣性验证中,μA-μB越大所需样本量越小。结论:等效性/非劣性验证中一概假定2总体均数之差为0会导致检验效能不足,应予纠正。样本量估计应基于非中心t分布方法。 展开更多
关键词 优效性验证 等效性验证 非劣性验证 样本量
盐酸奥洛他定在中国变应性鼻炎人群的非劣效临床研究设计及其定量分析 预览 被引量:3
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作者 刘红霞 杨娟 +3 位作者 盛玉成 何迎春 许羚 郑青山 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第18期 1528-1533,共6页
目的:通过非劣性设计,评价盐酸奥洛他定片剂治疗变应性鼻炎的安全性和有效性。方法:以盐酸氯雷他定片为对照,采用随机、双盲双模拟、多中心、平行对照、非劣效临床研究。两组各120例。试验组早晚各1次口服盐酸奥洛他定,每次5 mg;对照... 目的:通过非劣性设计,评价盐酸奥洛他定片剂治疗变应性鼻炎的安全性和有效性。方法:以盐酸氯雷他定片为对照,采用随机、双盲双模拟、多中心、平行对照、非劣效临床研究。两组各120例。试验组早晚各1次口服盐酸奥洛他定,每次5 mg;对照组早晨服用氯雷他定片10 mg。按双模拟方法编盲,以症状体征总积分下降值为主要疗效指标,非劣效标准(δ)设为1分,疗程2周。结果:用药后2周,两组各项症状明显改善,症状体征总积分和生活质量评估等级较用药前显著下降(P〈0.01);作为主要疗效指标的症状总积分差值(FAS集),组间差值95%可信区间为[-0.260,0.880],即试验组不劣于对照组(P〈0.05)。对照组有效率为61.5%,不良反应发生率为9.2%;试验组有效率62.4%,不良反应发生率为5.8%,组间差异无统计学意义(P〉0.05)。结论:盐酸奥洛他定治疗变应性鼻炎疗效确切,不劣于对照药氯雷他定,患者耐受性好,未发现严重不良反应。 展开更多
关键词 盐酸奥洛他定 氯雷他定 变应性鼻炎 临床试验 非劣效试验
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红花黄色素冻干粉针剂与红花黄色素滴注液治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的临床非劣性试验 预览 被引量:22
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作者 张琼 陈志扬 +2 位作者 吴林彬 王书臣 郑青山 《中国循证医学杂志》 CSCD 2005年第4期 276-285,共10页
目的评价红花黄色素冻干粉针剂与红花黄色素滴注液治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的有效性和安全性,并与阳性对照药丹参注射液作非劣性分析.方法选择每周心绞痛发作2次以上的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级稳定型劳累性心绞痛者784例进行分层分段随机、盲... 目的评价红花黄色素冻干粉针剂与红花黄色素滴注液治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的有效性和安全性,并与阳性对照药丹参注射液作非劣性分析.方法选择每周心绞痛发作2次以上的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级稳定型劳累性心绞痛者784例进行分层分段随机、盲法、同一阳性药对照、五组平行、多中心的非劣性临床试验,其中试验组1纳入224例,采用红花黄色素冻干粉剂80 mg + 0.9% NS 250 ml静滴,每日1次;试验组2纳入112例,采用红花黄色素冻干粉针剂160 mg + 0.9% NS 250 ml静滴,每日1次;试验组3纳入112例,采用红花黄色素滴注液200 ml(160 mg)静滴,每日1次;试验组4纳入224例,采用红花黄色素滴注液100 ml(80 mg)静滴,每日1次.对照组纳入112例,给予丹参注射液20 ml + 0.9% NS 250 ml静滴,每日1次.治疗14天后,评价各试验组及其对照组的临床有效性和安全性.结果治疗心绞痛疗效(PP数据):试验组1~4与对照组相比,其显效率为分别为53.27%、69.44%、70.09%、55.09%和26.00%,总有效率分别为88.79%、92.59%、93.46%、89.81%和73.00%.试验组1与试验组2比较、试验组3与试验组4比较、试验组1~4分别与对照组比较,其差异均有统计意义(P<0.05),试验组2的疗效优于试验组1,试验组3的疗效优于试验组4,4个试验组的疗效均优于对照组,非劣性检验合格(P<0.01);ITT分析除试验组3与试验组4的疗效无统计学差异外,其余与PP分析相同.临床试验中,试验组2、3、4各发现1例不良反应,对照组发现10例不良反应.结论红花黄色素冻干粉针剂与红花黄色素滴注液对冠心病心绞痛(心血瘀阻证)患者疗效确切,效果不劣于丹参注射液;临床试验中尚未发现明显毒副作用. 展开更多
关键词 红花黄色素冻干粉针剂 红花黄色素滴注液 冠心病心绞痛 非劣性检验 临床试验
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等效试验的基本概念及其在溶栓药物试验中的应用 预览
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作者 奚悦文 王倩 范维琥 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2003年第2期 124-126,共3页
近年来等效试验越来越普及,其目的是为了证实2种治疗效果相等.以溶栓药物的临床试验为例,说明在优效试验、等效试验及非劣效试验中疗效相等的基本概念.
关键词 优效试验 等效试验 非劣效试验 溶栓药物 疗效 统计学 临床试验
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非劣效试验中对照的选择和界值确定方法 预览 被引量:4
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作者 马玉全 周俊 +1 位作者 周爱平 尹平 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2009年第9期961-965,共5页
非劣效试验是旨在显示试验药物的治疗效果在临床上不比阳性对照药物差的一种设计类型。近年来,由于安慰剂对照试验受到伦理学方面的限制,以及阳性药物的大量存在,使得非劣效试验设计得到了广泛的应用。但是,遗憾的是在目前还没有一个完... 非劣效试验是旨在显示试验药物的治疗效果在临床上不比阳性对照药物差的一种设计类型。近年来,由于安慰剂对照试验受到伦理学方面的限制,以及阳性药物的大量存在,使得非劣效试验设计得到了广泛的应用。但是,遗憾的是在目前还没有一个完善的指导原则的情况下,一些非劣效试验设计存在着包括适用条件不符合、阳性对照选择错误、界值的确定不合理等诸多问题。为此,本文结合国外的一些研究着重就非劣效试验中对照的选择和界值的确定进行总结和讨论,以期为在国内正确使用临床非劣效试验的设计提供参考。 展开更多
关键词 非劣效试验 对照 界值
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计量资料非劣效临床试验样本量及把握度的计算与SAS程序实现 预览 被引量:4
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作者 文世梅 陈云飞 刘华 《中国临床药理学与治疗学》 CSCD 2013年第1期51-54,共4页
目的:利用SAS简易快速对计量资料非劣效临床试验进行样本量及把握度的计算方法:比较公式及SAS编程两种计算方法,同时给出反推把握度的SAS宏程序。结果:公式和SAS程序两种计算方法的结果一致,利用SAS程序可以直接给出结果,无需要... 目的:利用SAS简易快速对计量资料非劣效临床试验进行样本量及把握度的计算方法:比较公式及SAS编程两种计算方法,同时给出反推把握度的SAS宏程序。结果:公式和SAS程序两种计算方法的结果一致,利用SAS程序可以直接给出结果,无需要再进行查表获得相关参数,更简单、快捷。结论:利用本文提供的程序可以更好的帮助研究者理解与运用此程序进行样本量和把握度的估算,为此类新药临床试验服务。 展开更多
关键词 计量资料 非劣效性试验 样本量 把握度 SAS程序
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植物药仙露贝滴剂治疗急性鼻窦炎的非劣效性临床研究 预览 被引量:2
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作者 蒋萌 熊宁宁 +1 位作者 严道南 刘玉秀 《中国临床药理学与治疗学》 CSCD 2003年第3期 286-288,共3页
目的:研究植物药仙露贝滴剂治疗急性鼻窦炎的疗效与安全性.方法:以吉诺通胶囊为对照,进行随机、平行、对照、多中心临床试验,研究者盲态评价疗效.结果:两组综合疗效、症状体征疗效比较均无显著的统计学意义(P>0.05),未发现明显不良反... 目的:研究植物药仙露贝滴剂治疗急性鼻窦炎的疗效与安全性.方法:以吉诺通胶囊为对照,进行随机、平行、对照、多中心临床试验,研究者盲态评价疗效.结果:两组综合疗效、症状体征疗效比较均无显著的统计学意义(P>0.05),未发现明显不良反应.结论:仙露贝滴剂对急性鼻窦炎具有治疗作用,且较为安全. 展开更多
关键词 植物药 仙露贝滴剂 治疗 急性鼻窦炎 疗效 安全性 分泌物化解制剂
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降糖消脂胶囊与吡格列酮片治疗2型糖尿病气阴两虚、痰瘀互阻证的非劣效性试验 被引量:2
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作者 陈筑红 夏城东 《中国中西医结合杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第9期1042-1046,共5页
目的评价降糖消脂胶囊治疗2型糖尿病(type 2 diabetes mellitus,T2DM)气阴两虚、痰瘀互阻证的疗效及安全性,并观察其对T2DM患者炎症及纤溶因子的影响。方法采用随机分组、平行对照、前瞻性的试验设计,应用随机数字表法将73例T2DM气阴... 目的评价降糖消脂胶囊治疗2型糖尿病(type 2 diabetes mellitus,T2DM)气阴两虚、痰瘀互阻证的疗效及安全性,并观察其对T2DM患者炎症及纤溶因子的影响。方法采用随机分组、平行对照、前瞻性的试验设计,应用随机数字表法将73例T2DM气阴两虚、痰瘀互阻证患者分为降糖消脂胶囊组(试验组,37例)和吡格列酮组(对照组,36例),入组后两组患者均维持原基础治疗及生活方式不变,试验组加用降糖消脂胶囊口服治疗,每次4粒,每天3次;对照组加用盐酸吡格列酮片口服,每次1 5 mg,每日1次。均连续服用8周。比较治疗前后两组患者体重、身高、体重指数(BMI)、腰围、臀围、腰臀比(WHR)及中医症状评分;检测空腹血浆血糖(FBG)、餐后2 h血糖(2 h PBG)、糖化血红蛋白(HbA1 c)、血清肿瘤坏死因子(TNF-α)、核因子κB(nuclear factorκB,NF-κB)、纤溶酶原激活物抑制剂-1(plasminogen activator inhibitor 1,PAI-1)水平;并对肝、肾功能及不良事件等安全性指标进行评价。结果与治疗前比较,治疗8周后,试验组患者体重、BMI、HbA1 c及2 h PBG明显降低(P〈0.05);两组治疗后体重、BMI、HbA1 c及2 h PBG指标组间比较,差异无统计学意义(P〉0.05);与治疗前比较,两组治疗后TNF-α、PAI-1水平下降(P〈0.01);治疗8周后对照组NF-κB水平明显降低(P〈0.05),试验组虽有降低但差异无统计学意义(P〉0.05)。与治疗前比较,两组患者治疗8周后中医症状积分均有所改善(P〈0.01),且试验组改善程度优于对照组(P〈0.05)。观察过程中两组均未发生严重不良事件。结论降糖消脂胶囊降糖疗效与阳性对照药吡格列酮相似,两药均能改善临床症状、纤溶活性及炎性状态,但作用途径不同,无严重不良反应。 展开更多
关键词 降糖消脂胶囊 血糖 2型糖尿病 炎症因子 纤溶因子 非劣效性随机对照试验
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