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理化方法验证统计分析软件的设计与功能
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作者 谭德讲 隋思涟 +4 位作者 朱容蝶 耿颖 杨化新 李秀记 马莉 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第2期223-232,共10页
理化方法验证统计分析软件'是一款专用于理化分析方法验证数据统计分析的软件,不仅可提供通用的准确度、精密度、线性、范围、检测下限和定量下限等常见方法验证性能参数,还提供包括准确度的置信区间,精密度的置信上限,方法变异的... 理化方法验证统计分析软件'是一款专用于理化分析方法验证数据统计分析的软件,不仅可提供通用的准确度、精密度、线性、范围、检测下限和定量下限等常见方法验证性能参数,还提供包括准确度的置信区间,精密度的置信上限,方法变异的容忍区间、预测区间、方法能力指数(MCI)等评价方法是否满足需求的指标。该软件简便易用,结果输出经验证科学可靠,可以满足各国现行药典或指南对方法验证的要求。 展开更多
关键词 理化方法验证 统计分析软件 方法验证性能参数 容忍区间 方法变异度 准确度 精密度 方法能力指数 方法能力分级
分析方法验证国内外技术指南现状分析
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作者 谭德讲 朱容蝶 +1 位作者 耿颖 杨化新 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第2期191-195,共5页
分析方法验证是保证检测方法准确可靠的重要步骤,对确保产品质量稳定可靠不可或缺。各国药典和相关组织很早就开始研究和规范方法验证的内容,并随着科技的进步,不断地完善。本文对分析方法验证的主要技术指南进行概述和分析,为读者更好... 分析方法验证是保证检测方法准确可靠的重要步骤,对确保产品质量稳定可靠不可或缺。各国药典和相关组织很早就开始研究和规范方法验证的内容,并随着科技的进步,不断地完善。本文对分析方法验证的主要技术指南进行概述和分析,为读者更好地了解各国对药品分析方法验证指南的修订历程与要求提供参考。 展开更多
关键词 验证 分析方法 生命周期 药品质量控制 药典 技术指南
HPLC法测定格列吡嗪控释片有关物质及方法学验证 预览
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作者 方宗华 何勇 +2 位作者 高永好 于艳英 吴宗好 《山东化工》 CAS 2018年第16期81-84,86共5页
目的:建立了测定格列吡嗪控释片中有关物质的高效液相色谱法。方法:用GL WondaSilC18色谱柱,以水(用磷酸调节p H值值至3.7)为流动相A,乙腈为流动相B,线性梯度洗脱;进样量20μL;紫外检测波长为225nm。结果:列吡嗪与降解杂质分离良... 目的:建立了测定格列吡嗪控释片中有关物质的高效液相色谱法。方法:用GL WondaSilC18色谱柱,以水(用磷酸调节p H值值至3.7)为流动相A,乙腈为流动相B,线性梯度洗脱;进样量20μL;紫外检测波长为225nm。结果:列吡嗪与降解杂质分离良好,杂质Ⅰ的检测限为0.12ng,定量限为0.32ng,格列吡嗪检测限为0.24ng。结论 :方法灵敏度高,专属性强,适用于格列吡嗪控释片的有关物质测定。 展开更多
关键词 格列吡嗪 控释片 HPLC 有关物质 方法学验证
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药品分析方法验证要点的讨论 被引量:1
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作者 王思寰 吴越 +2 位作者 王玉 靳桂民 洪小栩 《药物分析杂志》 CSCD 北大核心 2018年第9期1646-1651,共6页
分析方法验证是一个和分析方法建立相联系的过程,用于证明建立的方法及其参数满足分析应用要求。本文以《中华人民共和国药典》2015年版四部通则(9101)的验证内容为主线,对方法学验证中的一些要点进行了讨论。
关键词 分析方法验证 中华人民共和国药典 准确度 精密度 专属性 检测下限和定量下限 线性 范围 耐用性
紫外-可见分光光度法测定大黄酸清洁残留物 预览
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作者 冯玲琴 刘声民 +1 位作者 李小昆 陶海红 《福建分析测试》 CAS 2017年第1期40-43,共4页
目的:建立紫外-可见分光光度法测定大黄酸清洁残留物的分析方法。方法:以0.5%Na OH溶液为溶剂,采用紫外-可见分光光度法,在278nm波长下检测。结果:该方法在2μg/ml~20μg/ml浓度范围内具有良好的线性关系,方法的精密度RSD为0.6%,检... 目的:建立紫外-可见分光光度法测定大黄酸清洁残留物的分析方法。方法:以0.5%Na OH溶液为溶剂,采用紫外-可见分光光度法,在278nm波长下检测。结果:该方法在2μg/ml~20μg/ml浓度范围内具有良好的线性关系,方法的精密度RSD为0.6%,检测限为0.1μg/ml、定量限为0.3μg/ml。结论:该方法操作简单、准确可靠、精密度高,适用于大黄酸生产设备清洗残留的检测。 展开更多
关键词 大黄酸 清洁残留 紫外-可见分光光度法 分析方法验证
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分析方法验证、转移和确认概念解析 被引量:11
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作者 许明哲 黄宝斌 +3 位作者 杨青云 田学波 白东亭 王佑春 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第1期168-175,共8页
分析方法验证、转移和确认的目的是证明分析方法的适用性,对保证检测结果的一致性、可靠性和准确性具有重要作用。方法验证、转移和确认的概念不同,适用范围不同,在实际工作中存在一些模糊概念,而且也存在使用不当的情况。鉴于上述... 分析方法验证、转移和确认的目的是证明分析方法的适用性,对保证检测结果的一致性、可靠性和准确性具有重要作用。方法验证、转移和确认的概念不同,适用范围不同,在实际工作中存在一些模糊概念,而且也存在使用不当的情况。鉴于上述情况。本文详细阐述药品方法验证、方法转移、方法确认的联系、区别、适用范围,为药品检验检验相关工作提供参考。 展开更多
关键词 分析方法验证 分析方法转移 分析方法确认 药典分析方法 指导原则
中药中有害残留物痕量检测分析方法验证原则探讨 被引量:8
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作者 王京辉 许玮仪 +3 位作者 孙磊 郭洪祝 金红宇 马双成 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第9期1704-1709,共6页
中药中有害残留物分析属于痕量分析范畴,技术难度较高,分析方法验证技术要求不同于常规的常量或微量分析。为进一步规范该类分析工作,保证分析质量,参考国内外食品、农产品相关法定规程并结合作者实际工作经验,制订了相关的技术规程。... 中药中有害残留物分析属于痕量分析范畴,技术难度较高,分析方法验证技术要求不同于常规的常量或微量分析。为进一步规范该类分析工作,保证分析质量,参考国内外食品、农产品相关法定规程并结合作者实际工作经验,制订了相关的技术规程。本文探讨了痕量残留分析方法验证过程中校准、准确度、精密度、专属性、灵敏度、耐用性等的技术要求。 展开更多
关键词 中药有害残留物 痕量分析 残留检测 方法验证
用稳健统计法处理方法标准验证实验中方法检出限数据 预览 被引量:2
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作者 殷惠民 任立军 +2 位作者 闫岩 王婧瑞 李玉武 《中国环境监测》 CSCD 北大核心 2017年第6期111-120,共10页
方法检出限是分析方法基本性能参数之一。根据《环境监测分析方法标准制修订技术导则》(HJ 168—2010)的要求,此参数需要6家以上实验室基于特定样品测试数据的标准偏差得到。目前,标准文本大多采用各家实验室方法检出限中最大值。研... 方法检出限是分析方法基本性能参数之一。根据《环境监测分析方法标准制修订技术导则》(HJ 168—2010)的要求,此参数需要6家以上实验室基于特定样品测试数据的标准偏差得到。目前,标准文本大多采用各家实验室方法检出限中最大值。研究提出用稳健统计法处理方法验证数据,无需识别和删去离群值,可将离群值的影响降到最小。基于4组公开发表数据和2组实测数据,比较了不同方法计算结果。结果表明:参与统计的3组数据29个检测项目中,常规方法确认的方法检出限被判为离群值占27.6%。取最大值存在数值偏高的风险。提出了用曼德尔k检验法识别1组方法检出限数据中的离群值,该方法同样可以用于实验室数据与标准文本中方法检出限符合性判断。 展开更多
关键词 方法标准验证 方法检出限 稳健统计 科克伦方差检验 曼德尔k检验
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