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腹腔镜治疗腹股沟疝的合理选择 被引量:108
1
作者 李健文 郑民华 《中国实用外科杂志》 CSCD 北大核心 2006年第11期824-826,共3页
腹腔镜腹股沟疝修补术(LIHR)是20世纪90年代初期发展起来的一项新技术,具有“微创”、“后入路”和“无张力”的特点,允许植入足够大的补片,并且符合“工程力学”的原理,其临床安全性、合理性、有效性通过前瞻性随机对照研究得到... 腹腔镜腹股沟疝修补术(LIHR)是20世纪90年代初期发展起来的一项新技术,具有“微创”、“后入路”和“无张力”的特点,允许植入足够大的补片,并且符合“工程力学”的原理,其临床安全性、合理性、有效性通过前瞻性随机对照研究得到证实。2000年和2003年,Cochrane医学数据库两次公布了LIHR的系统评价和meta分析结果,均证明了LIHR具有复发率低、恢复正常活动时间快、术后疼痛轻、并发症发生率低于传统手术的特点. 展开更多
关键词 腹股沟疝修补术 腹腔镜治疗 前瞻随机对照研究 COCHRANE meta分析 正常活动时间 并发症发生率 临床安全性
非离子型与离子型碘对比剂的临床安全性对比研究 预览 被引量:29
2
作者 周代全 《国外医学:临床放射学分册》 2000年第3期 142-145,共4页
本文综述了近年国外对非离子型对比剂与离子型对比剂不同程度副反应发生情况的对比研究,指出非离子低渗性对比剂的安全性受益是有限的。在临床选择使用对比剂类型时,对于有诱导对比剂副反应发生的危险因素存在的患者,选用非离子型低... 本文综述了近年国外对非离子型对比剂与离子型对比剂不同程度副反应发生情况的对比研究,指出非离子低渗性对比剂的安全性受益是有限的。在临床选择使用对比剂类型时,对于有诱导对比剂副反应发生的危险因素存在的患者,选用非离子型低渗性对比剂是受益最大的,而对于无危险因素存在的患者,价格-效益比是选用对比剂类型的重要参考因素。 展开更多
关键词 造影剂 非离子型 离子型 碘对比剂 临床安全性
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成人膝关节滑膜炎诊断与临床疗效评价专家共识 被引量:24
3
作者 詹红生 郑昱新 《中国中医骨伤科杂志》 CAS 2016年第1期1-3,共3页
膝关节滑膜炎是一种常见的病理改变,而作为一种单独存在的疾病,其中医诊断标准、辨证分型、疗效评价标准以及治疗方法的选择等尚缺乏系统深入的研究。因此,制定统一的中医诊断、辨证分型和评价标准,对于治疗方法的疗效评价和不同治法临... 膝关节滑膜炎是一种常见的病理改变,而作为一种单独存在的疾病,其中医诊断标准、辨证分型、疗效评价标准以及治疗方法的选择等尚缺乏系统深入的研究。因此,制定统一的中医诊断、辨证分型和评价标准,对于治疗方法的疗效评价和不同治法临床安全性、有效性的比较,以及建立规范化的治疗方案,皆具有重要的现实意义。 展开更多
关键词 膝关节滑膜炎 辨证分型 临床疗效评价 药物临床研究 中华中医药学会 分会组织 临床安全性 医学统计学 骨伤科学 中医诊断
胺碘酮的不良反应 预览 被引量:23
4
作者 李亮 凌小浩 谢国峰 《中国全科医学》 CAS CSCD 2005年第5期 407-409,共3页
胺碘酮(Amiodarone)作为Ⅲ类抗心律失常药,又兼有Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ类抗心律失常药的作用,疗效确切,临床安全性较高,广泛应用于多种心律失常的治疗[1].但是多年的临床应用发现该药有多种不良反应,应引起大家的注意.
关键词 胺碘酮 不良反应 临床应用 治疗 临床安全性 Ⅲ类抗心律失常药 疗效 发现
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腹腔热灌注化疗对患者生命体征的影响 被引量:21
5
作者 巴明臣 崔书中 +3 位作者 唐云强 吴印兵 叶家才 王斌 《中国普通外科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第4期450-452,共3页
目的探讨腹腔热灌注化疗对患者生命体征的影响,为评估该种治疗方法临床应用的安全性提供依据。方法对收治的20例恶性肿瘤患者进行腹腔热灌注化疗,治疗温度43℃,时间60min,灌注速度500mL/min。监测患者治疗前及治疗术中15,30,45,... 目的探讨腹腔热灌注化疗对患者生命体征的影响,为评估该种治疗方法临床应用的安全性提供依据。方法对收治的20例恶性肿瘤患者进行腹腔热灌注化疗,治疗温度43℃,时间60min,灌注速度500mL/min。监测患者治疗前及治疗术中15,30,45,60min各时点进水口、出水口及患者体表、直肠、鼓膜的温度;监测各相应时点的血压、心率、呼吸、血氧饱和度;分析该疗法对患者体生命体征的影响。结果腹腔热灌注化疗前至治疗60min结束时患者的腋窝、鼓膜、直肠温度平均分别上升了0.9℃,0.7℃和0.9℃;治疗过程中各时点血压、心率、呼吸、血氧饱和度等数值均在正常范围内,治疗前及治疗过程中无明显变化。结论以43℃的治疗温度,500mL/min的灌注速度进行腹腔热灌注化疗60min,可引起体温轻微升高,但对各重要生命体征无明显影响。腹腔热灌注化疗对机体生理影响轻微,临床应用安全可靠。 展开更多
关键词 化学疗法 肿瘤 局部灌注 腹腔热灌注化疗 临床安全性 肿瘤 生命体征 温度
盐酸左氧氟沙星治疗盆腔炎的临床安全性分析 预览 被引量:20
6
作者 吴明弟 钟鹏 《中国当代医药》 2014年第2期98-99,共2页
目的探讨盐酸左氧氟沙星治疗盆腔炎的临床安全性。方法将本院96例盆腔炎患者随机分成治疗组与对照组,每组各48例。治疗组给予盐酸左氧氟沙星注射液0.2g+100ml生理盐水静脉滴注.对照组给予氧氟沙星注射液0.4g+100ml生理盐水静脉滴... 目的探讨盐酸左氧氟沙星治疗盆腔炎的临床安全性。方法将本院96例盆腔炎患者随机分成治疗组与对照组,每组各48例。治疗组给予盐酸左氧氟沙星注射液0.2g+100ml生理盐水静脉滴注.对照组给予氧氟沙星注射液0.4g+100ml生理盐水静脉滴注,两组均2次,d,7d为1个疗程,连续2个疗程治疗后,进行疗效及安全性评价。结果治疗组的总有效率为93.8%,高于对照组的79.2%(P〈O.05);治疗组出现头痛眩晕2例,恶心1例,腹部不适1例,总不良反应发生率为8.3%,对照组出现头痛眩晕4例,恶心3例,呕吐1例,腹部不适3例,肝功能异常1例,总不良反应发生率为16.7%,治疗组的总不良反应发生率明显低于对照组(P〈O.05)。结论盐酸左氧氟沙星治疗盆腔炎临床效果显著,不良反应发生率低且症状轻微,值得推广。 展开更多
关键词 盐酸左氧氟沙星 氧氟沙星 盆腔炎 临床安全性
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流行性感冒病毒裂解疫苗临床安全性及免疫原性研究 被引量:17
7
作者 张雪峰 方捍华 +3 位作者 赵静 余录根 张艺飓 朱凤才 《中国计划免疫》 2005年第5期348-351,共4页
目的评价国产流行性感冒(流感)病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性.方法在江苏省溧水县选择672名观察对象,按随机、双盲的抽样原则,以进口同类疫苗作为对照,开展现场临床试验.结果试验组接种1针后全身、局部反应发生率分别为2.92%、3.41%,... 目的评价国产流行性感冒(流感)病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性.方法在江苏省溧水县选择672名观察对象,按随机、双盲的抽样原则,以进口同类疫苗作为对照,开展现场临床试验.结果试验组接种1针后全身、局部反应发生率分别为2.92%、3.41%,临床反应率与对照疫苗(凡尔灵)相比差异无显著的统计学意义.血清学检测结果表明,两种疫苗除H3N2型对照疫苗优于试验疫苗外,其它两型差异无显著的统计学意义.两组疫苗易感者免疫后保护率达到94.9%以上,非易感者免疫后各型抗体呈≥4倍增长比例均>45.9%;免疫后3个型抗体几何平均滴度增长了5.1~18.7倍.结论国产流感病毒裂解疫苗具有与进口同类疫苗类似的临床安全性;免疫后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的免疫原性. 展开更多
关键词 流行感冒病毒裂解疫苗 临床安全性 免疫原
药品临床安全性评价与药品临床试验管理规范的相关要求 预览 被引量:12
8
作者 李少丽 颜敏 +1 位作者 吴晔 郭晓昕 《药物流行病学杂志》 CAS 2003年第1期 1-6,共6页
1 药品不良反应(ADR)监测工作的历史与发展 随着社会发展和科学进步,药品作为防治与诊断疾病的重要资源,在保障人民身体健康方面发挥着越来越重要的作用.
关键词 药品 临床安全性 评价 临床试验管理规范 相关要求 药品不良反应监测
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新药非临床安全性研究的实验设计和实施 预览 被引量:12
9
作者 袁伯俊 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2004年第9期 772-775,共4页
新药非临床安全性研究(简称安全性研究)对决定新药能否通过审评进入临床研究和预测新药在临床研究中对人体危害的大小有非常重要的作用.通过对药物的安全性研究为临床研究提供科学、真实、准确的实验依据,保证临床用药安全有效,这就是... 新药非临床安全性研究(简称安全性研究)对决定新药能否通过审评进入临床研究和预测新药在临床研究中对人体危害的大小有非常重要的作用.通过对药物的安全性研究为临床研究提供科学、真实、准确的实验依据,保证临床用药安全有效,这就是新药非临床安全性研究的目的和意义. 展开更多
关键词 临床安全性 新药 临床研究 对药 安全性研究 临床用药安全 药物 决定 预测 目的
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A、C、W135、Y群脑膜炎球菌四价多糖疫苗的安全性和免疫原性研究 预览 被引量:15
10
作者 伍传宏 王跃进 +5 位作者 杭纪红 徐建芳 袁卫建 马福宝 陶红 荀鹏程 《实用预防医学》 CAS 2007年第6期 1768-1770,共3页
目的评价2岁以上正常人群接种A、C、W135、Y群脑膜炎球菌四价多糖疫苗的安全性和免疫原性效果。方法2006年在江苏丹阳市对国内生产的A、C、W135、Y群脑膜炎球菌四价多糖疫苗的安全性和免疫原性进行系统研究,并以兰州生物制品研究所生产... 目的评价2岁以上正常人群接种A、C、W135、Y群脑膜炎球菌四价多糖疫苗的安全性和免疫原性效果。方法2006年在江苏丹阳市对国内生产的A、C、W135、Y群脑膜炎球菌四价多糖疫苗的安全性和免疫原性进行系统研究,并以兰州生物制品研究所生产的A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗作对照,用微量杀菌力试验(TTC法)进行A群、C群、W135群、Y群脑膜炎球菌的杀菌抗体检测。结果A、C、W135、Y群脑膜炎球菌多糖疫苗和A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗分别接种600人和300人,其发热反应率分别为3.5%和3.0%,局部反应率分别为0.83%和1.67%,两组的差异无统计学意义。两组分别有480人和240人采血做杀菌抗体检测,试验疫苗免疫后,各年龄组A群、C群、W135群、Y群杀菌抗体4倍增长率均〉90%,与对照疫苗A、C群抗体4倍增长率〉90%差异无统计学意义,与对照疫苗W135群、Y群抗体4倍增长率10%及20%左右差异有统计学意义。各年龄组试验疫苗免疫后A群、C群、W135群、Y群杀菌抗体GMT分别为1:351、1:384、1:170和1:280,均达到人群保护水平。结论A、C、W135、Y群脑膜炎球菌多糖疫苗反应轻微,安全性好,免疫原性亦好,可以推广使用。 展开更多
关键词 A、C、W135、Y群脑膜炎球菌多糖疫苗 A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗 临床安全性 血清学免疫效果 杀菌抗体
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甘露醇的临床安全性 被引量:11
11
作者 夏小平 单桂丽 +2 位作者 李艳妍 孙智辉 王国锋 《药物不良反应杂志》 2003年第4期 241-245,共5页
近年,甘露醇静脉及口服给药的不良反多有报告,其中过敏反应较为常见,严重者可发生过敏性休克.还可致肾损害、心血管系统损害、肺水肿、中枢神经系统反应等严重不良反应,本文仅对近五年来甘露醇应用时有关不良反应的文献进行回顾,探讨导... 近年,甘露醇静脉及口服给药的不良反多有报告,其中过敏反应较为常见,严重者可发生过敏性休克.还可致肾损害、心血管系统损害、肺水肿、中枢神经系统反应等严重不良反应,本文仅对近五年来甘露醇应用时有关不良反应的文献进行回顾,探讨导致不良反应的相关因素,以期引起临床工作者的注意. 展开更多
关键词 临床安全性 药物不良反应 脱水剂 甘露醇注射液 肾损害 静脉血管损害 过敏反应
国产流行性感冒裂解疫苗临床安全性与免疫原性评价 预览 被引量:12
12
作者 胡月梅 谭兆营 +7 位作者 吴扬生 张雪峰 方捍华 陈军胜 于浩 张义来 衡永悦 朱凤才 《疾病控制杂志》 2006年第4期 386-388,共3页
目的评价国产流行性感冒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法按整群随机抽样原则,以进口同类疫苗作为对照开展现场临床试验;比较两种疫苗免疫后临床反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT)。结果试验组及对照组接种后发热反... 目的评价国产流行性感冒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法按整群随机抽样原则,以进口同类疫苗作为对照开展现场临床试验;比较两种疫苗免疫后临床反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT)。结果试验组及对照组接种后发热反应率分别为1.4%和2.1%(P〉0.05),局部反应率分别为1.6%和1.7%(P〉0.05);试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为75.30%、75.30%、42.59%;对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为75.10%、77.08%、39.52%;三(亚)型流感抗体总阳转率无统计学意义。三(亚)型流感抗体增长倍数均无统计学意义。三(亚)型流感HI抗体达到保护水平的保护率均无统计学意义。结论国产流感裂解疫苗发热反应和局部反应与进口同类疫苗无差异,免疫后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的临床安全性和免疫原性。 展开更多
关键词 流行感冒裂解疫苗 临床安全性 免疫原
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进口加拿大流行性感冒裂解疫苗临床安全性与免疫原性评价 预览 被引量:10
13
作者 胡月梅 方捍华 +4 位作者 高桂华 张雪峰 张艺飓 朱石炜 朱凤才 《中华流行病学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第7期 503-506,共4页
目的评价加拿大Shire公司生产的流行性感冒(流感)裂解疫苗的安全性和免疫原性.方法按整群随机抽样原则,以进口同类疫苗作为对照开展现场临床试验;比较两种流感疫苗免疫后临床反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT).结果试验组... 目的评价加拿大Shire公司生产的流行性感冒(流感)裂解疫苗的安全性和免疫原性.方法按整群随机抽样原则,以进口同类疫苗作为对照开展现场临床试验;比较两种流感疫苗免疫后临床反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT).结果试验组发热反应率(3.69%)及局部反应率(1.75%)与对照组相比较,两组间差异无统计学意义.试验组、对照组免疫后H1N1、H3N2、B型抗体阳转率分别为96.8%、95.8%、52.3%和92.3%、90.2%、62.3%;结果显示两种流感疫苗间阳转率差异有统计学意义.试验组和对照组的H1N1、H3N2及B(亚)型抗体GMT平均增长倍数分别为22.4、16.8、8.2倍和21.2、12.5、7.4倍;试验组免疫后H1N1、H3N2、B型抗体保护率(99%、99%、53.9%)与对照组免疫后三型保护率(96.2%、98.4%、62.3%)差异无统计学意义.结论加拿大Shire公司生产的流感裂解疫苗发热反应和局部反应与进口同类疫苗无差异,临床安全性良好;免疫后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的免疫原性. 展开更多
关键词 临床安全性 免疫原 裂解疫苗 加拿大 进口 几何平均滴度(GMT) 流行感冒(流感) 抗体阳转率 整群随机抽样 H1N1 H3N2 流感疫苗 免疫后 发热反应率 抗体GMT 抗体保护率 对照组 统计学 临床试验 局部反应 抗体滴度 组间差
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积雪苷的临床应用 预览 被引量:9
14
作者 蔡金星 《海峡药学》 2007年第9期 92-93,共2页
目的介绍积雪苷的临床应用和研究进展。方法以国内外发表的文献为依据,综述积雪苷在治疗增生性疤痕、瘢痕疙瘩、痤疮、黄褐斑、雀斑、皮炎湿疹、皮肤溃疡、局限性硬皮病、皮肤淀粉样变性、萎缩性硬化性苔藓、美容肌肤等方面的临床应用... 目的介绍积雪苷的临床应用和研究进展。方法以国内外发表的文献为依据,综述积雪苷在治疗增生性疤痕、瘢痕疙瘩、痤疮、黄褐斑、雀斑、皮炎湿疹、皮肤溃疡、局限性硬皮病、皮肤淀粉样变性、萎缩性硬化性苔藓、美容肌肤等方面的临床应用新进展。结果积雪苷是一种很有临床应用价值的药物。结论积雪苷值得进一步研发。 展开更多
关键词 积雪苷 药理作用 临床应用 临床安全性
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国产流行性感冒裂解疫苗临床安全性与免疫原性评价研究 预览 被引量:7
15
作者 胡月梅 宋俐 +6 位作者 茅群霞 梁祁 潘红星 方捍华 余录根 张才军 朱凤才 《疾病监测》 CAS 2007年第5期 322-324,共3页
目的评价国产流行性感冒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法按整群随机抽样原则,以进口同类疫苗作为对照开展现场临床试验;比较两种疫苗免疫后临床反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT)。结果试验组及对照组接种后均无发... 目的评价国产流行性感冒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法按整群随机抽样原则,以进口同类疫苗作为对照开展现场临床试验;比较两种疫苗免疫后临床反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT)。结果试验组及对照组接种后均无发热反应,局部反应率分别为1.8%和2.1%(P〉0.05),均为轻度反应;试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的微量血凝抑制试验(HI)抗体总阳转率分别为93.6%、80.4%、88.8%,对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为89.0%、77.3%、86.6%,H1N1(亚)型HI抗体总阳转率试验组高于对照组,差异有统计学意义。试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体增长倍数分别为23.9倍、8.6倍和12.9倍;对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体增长倍数分别为20.0倍、6.6倍和9.7倍。H3N2、B(亚)型流感抗体增长倍数试验组高于对照组,差异有统计学意义。试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体达到保护水平的保护率分别为94.8%、99.4%和87.0%;对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体达到保护水平的保护率分别为92.4%、100%和83.0%。三(亚)型流感HI抗体达到保护水平的保护率差异均无统计学意义。结论国产流感裂解疫苗发热反应和局部反应与进口同类疫苗无差异,部分指标优于进口同类疫苗,免疫后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的临床安全性和免疫原性。 展开更多
关键词 流行感冒裂解疫苗 临床安全性 免疫原
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老年患者结肠镜检查中异丙酚靶控输注的评价 预览 被引量:6
16
作者 饶梅冰 李有武 《实用医技杂志》 2010年第4期 363-364,共2页
在肠镜检查中占老年患者有相当大的比例,由于其生理及病理特点,重要脏器如心、脑、呼吸系统疾病发生率明显增高,给检查带来了很高的风险,检查中介入合适的麻醉可降低并发症的发生。本研究旨在评价老年患者结肠镜检查中选用异丙酚靶控输... 在肠镜检查中占老年患者有相当大的比例,由于其生理及病理特点,重要脏器如心、脑、呼吸系统疾病发生率明显增高,给检查带来了很高的风险,检查中介入合适的麻醉可降低并发症的发生。本研究旨在评价老年患者结肠镜检查中选用异丙酚靶控输注的临床安全性和可行性。 展开更多
关键词 异丙酚靶控输注 结肠镜检查 老年患者 疾病发生率 临床安全性 病理特点 呼吸系统 并发症
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对比甲巯咪唑和丙硫氧嘧啶治疗甲亢的不良反应及临床安全性 预览 被引量:6
17
作者 潘春雷 《世界最新医学信息文摘(电子版)》 2016年第74期100-101,共2页
目的对比甲硫咪唑和丙硫氧嘧啶治疗甲亢的不良反应及临床安全性。方法回顾性分析我院收治的甲亢患者30例,以随机方式分成甲硫咪唑治疗组(A组)和丙硫氧嘧啶治疗组(B组)各15例,观察对比两组不良反应及临床安全性。结果治疗后A组白细胞减少... 目的对比甲硫咪唑和丙硫氧嘧啶治疗甲亢的不良反应及临床安全性。方法回顾性分析我院收治的甲亢患者30例,以随机方式分成甲硫咪唑治疗组(A组)和丙硫氧嘧啶治疗组(B组)各15例,观察对比两组不良反应及临床安全性。结果治疗后A组白细胞减少率20.0%、红细胞减少率13.3%、血小板减少率6.7%、皮疹发生率13.3%;B组白细胞减少率6.7%、红细胞减少率0.0%、血小板减少率0.0%、皮疹发生率6.7%;两组各项指标对比差异具有统计学意义(P<0.05)。A组肝功能各项指标(ALT、ALP、TBIL、DBIL)异常发生率(6.7%、0.0%、0.0%、0.0%)均较B组(13.3%、6.7%、6.7%、6.7%)低;A组肝功能损伤发生率(6.7%)明显较B组(39.9%)低(P<0.05)。结论采用不同药物治疗甲亢会产生不同副作用,MMI易导致血细胞减少、皮疹、肝功能损伤等,PTU易导致肝功能损伤。 展开更多
关键词 甲巯咪唑 丙硫氧嘧啶 甲亢 不良反应 临床安全性
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骨包虫病放射治疗的临床应用 被引量:5
18
作者 谢增如 包永星 +4 位作者 毛睿 艾克白尔 陈亮 梁跃闯 温浩 《中华医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第27期1932-1933,共2页
包虫病是一种常见的严重危害人体健康的人畜共患寄生虫病。由于临床上发现骨包虫手术方法难以根治,药物治疗效果也不佳。我们在骨包虫病动物模型放射治疗的基础上,经医院伦理委员会讨论通过,患者知情同意后,我们对骨包虫病人进行了... 包虫病是一种常见的严重危害人体健康的人畜共患寄生虫病。由于临床上发现骨包虫手术方法难以根治,药物治疗效果也不佳。我们在骨包虫病动物模型放射治疗的基础上,经医院伦理委员会讨论通过,患者知情同意后,我们对骨包虫病人进行了放射治疗,获得临床安全性和初步疗效观察结果。 展开更多
关键词 骨包虫病 放射治疗 临床应用 人畜共患寄生虫病 医院伦理委员会 患者知情同意 临床安全性 人体健康
外资制药企业如何完成定期安全性更新报告 被引量:4
19
作者 苏敏实 《中国药物警戒》 2009年第7期 447-448,共2页
定期安全性更新报告(PSUR)于1996年11月6日在人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)进程第四阶段被采纳,列入ICH指导原则E2C临床安全性数据管理中,要求药品生产企业负责PSUR。PSUR最根本的目的是引导企业关注产品安全,并定期评... 定期安全性更新报告(PSUR)于1996年11月6日在人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)进程第四阶段被采纳,列入ICH指导原则E2C临床安全性数据管理中,要求药品生产企业负责PSUR。PSUR最根本的目的是引导企业关注产品安全,并定期评价产品的安全性;同时为管理部门建立常规的药品安全性信息来源、开展产品安全性评价创造条件。 展开更多
关键词 临床安全性 制药企业 人用药品注册技术要求国际协调会议 外资 药品生产企业 产品安全 药品安全性 安全性评价
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儿童室上性心动过速射频消融治疗的临床安全性分析 预览 被引量:5
20
作者 赖珩莉 洪浪 +2 位作者 罗国庆 王晓华 阮冬云 《现代诊断与治疗》 CAS 2004年第2期 95-96,共2页
目的分析儿童室上性心动过速(PSVT)射频消融(RFCA)治疗的临床疗效及安全性.方法常规心内电生理检查查明发病机制,寻找消融靶点,采用温度控制方式射频消融治疗.结果心内电生理检查显示房室折返性心动过速(AVRT)26例,房室结折返性心动过速... 目的分析儿童室上性心动过速(PSVT)射频消融(RFCA)治疗的临床疗效及安全性.方法常规心内电生理检查查明发病机制,寻找消融靶点,采用温度控制方式射频消融治疗.结果心内电生理检查显示房室折返性心动过速(AVRT)26例,房室结折返性心动过速(AVNRT)22例,均手术即刻获成功,术中有4例患儿在放置希氏束电极时产生一过性Ⅰ°~Ⅲ°房室传导阻滞(AVB).3例术后发生右束支传导阻滞(RBBB),其中2例3~4天后恢复正常.术后2例(8.1%)AVNRT患者半年后复发,再次手术获得成功.所有患儿未发生其它并发症.结论在操作熟练的中心,儿童PSVT的射频消融治疗与成人相比一样安全、疗效好.AVNRT的消融复发率较高可能与消融能量及消融时间趋于保守及房室结发育不成熟有关. 展开更多
关键词 儿童 室上心动过速 射频消融 治疗 临床安全性 PSVT RFCA 并发症
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