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你必须知道医学科研中的伦理问题 预览
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《中国组织工程研究》 CAS 北大核心 2020年第2期I0001-I0001,191,288,共3页
2019年政府工作报告中提出,要“加强科研伦理和学风建设,惩戒学术不端,力戒浮躁之风”。如今,科技的发展给社会带来了翻天覆地的变化,建立国家级的生命科学伦理委员会,针对新兴技术的科学研究、技术应用和产业开发研究出台相应的伦理规... 2019年政府工作报告中提出,要“加强科研伦理和学风建设,惩戒学术不端,力戒浮躁之风”。如今,科技的发展给社会带来了翻天覆地的变化,建立国家级的生命科学伦理委员会,针对新兴技术的科学研究、技术应用和产业开发研究出台相应的伦理规范,已势在必行。为此,科技期刊在“科研伦理”和“惩戒学术不端”方面应该出色的完成坚守防线的任务。《中国组织工程研究》杂志根据国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)的有关规范,要求作者投稿的每篇文章都应该严格遵守人类和实验动物在医学研究过程中应该遵守的所有伦理原则。 展开更多
关键词 学术不端 科研伦理 政府工作报告 伦理委员会 伦理原则 伦理问题 实验动物 科技期刊
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科技伦理,国家为何如此关切?
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作者 黄小茹 《半月谈》 2019年第16期11-12,共2页
7月24日,《国家科技伦理委员会组建方案》在中央全面深化改革委员会第九次会议上审议通过,且排在诸多重要文件的首位。今年3月5日,李克强总理在政府工作报告中明确提到“加强科研伦理”,为近20年来类似场合首次。半年之后,国家科技伦理... 7月24日,《国家科技伦理委员会组建方案》在中央全面深化改革委员会第九次会议上审议通过,且排在诸多重要文件的首位。今年3月5日,李克强总理在政府工作报告中明确提到“加强科研伦理”,为近20年来类似场合首次。半年之后,国家科技伦理委员会组建又提上日程。科技伦理为何引起国家高度重视,又为何需要在国家层面组建机构加以监管? 展开更多
关键词 国家科技 科技伦理 伦理委员会 政府工作报告 组建方案 科研伦理 李克强
论伦理委员会的培训职能 预览
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作者 张海洪 《中国医学伦理学》 2019年第8期1010-1013,1018共5页
在系统梳理国际重要伦理指南和国内主要伦理法规对伦理培训相关要求的基础上,对伦理委员会的培训定位进行解读,从能力提升的角度探讨伦理委员和研究者培训应坚持的理念,呼吁多方责任主体共同参与伦理培训,强调系统化的伦理培训对于伦理... 在系统梳理国际重要伦理指南和国内主要伦理法规对伦理培训相关要求的基础上,对伦理委员会的培训定位进行解读,从能力提升的角度探讨伦理委员和研究者培训应坚持的理念,呼吁多方责任主体共同参与伦理培训,强调系统化的伦理培训对于伦理审查能力建设的重要意义,以期为当下的伦理培训提供参考。 展开更多
关键词 伦理培训 能力建设 伦理委员会 伦理审查
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药物临床试验伦理审查体系医疗机构管理的现况调查研究 预览
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作者 余中光 谢洁琼 +6 位作者 陆麒 黄瑾 李素娟 吴翠云 陈虎 刘海涛 熊宁宁 《中国医学伦理学》 2019年第2期208-212,共5页
药物临床试验伦理审查体系中的医疗机构管理是受试者保护的重要环节之一。采用调查问卷的方式,收集我国354家医疗机构在药物临床试验伦理审查体系中的管理现况,包括研究项目管理、研究利益冲突管理、合同管理、经费管理、培训管理、质... 药物临床试验伦理审查体系中的医疗机构管理是受试者保护的重要环节之一。采用调查问卷的方式,收集我国354家医疗机构在药物临床试验伦理审查体系中的管理现况,包括研究项目管理、研究利益冲突管理、合同管理、经费管理、培训管理、质量管理、伦理委员会组建与换届、伦理委员会资源、伦理审查的独立性以及伦理审查的透明性等要素,分析医疗机构履行受试者保护和对伦理委员会规范管理的职责情况并提出相应的建议。 展开更多
关键词 药物临床试验 伦理委员会 伦理审查体系
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儿童临床试验伦理审查规范(重庆标准) 预览
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作者 张姝 杨竟 +18 位作者 徐剑铖 吴小翎 汤建林 张珊 范士志 徐维凤 周宏 朱深银 饶英 向萍 刘恩梅 郑晓媛 袁军 王守富 叶虹 钱敏 万瑛 陈勇川 冉素娟 《中国医学伦理学》 2019年第3期412-418,共7页
一、前言伦理委员会的审查监督是儿童受试者安全和权益的重要保障,为进一步加强儿童临床试验中受试者的保护,规范儿童临床试验伦理审查,在严格遵循国际准则及国内相关法律法规的基础上,建议加强以下各方面伦理考量,建立儿童参加临床试... 一、前言伦理委员会的审查监督是儿童受试者安全和权益的重要保障,为进一步加强儿童临床试验中受试者的保护,规范儿童临床试验伦理审查,在严格遵循国际准则及国内相关法律法规的基础上,建议加强以下各方面伦理考量,建立儿童参加临床试验的特殊保护规则,平衡儿童受试者风险与受益。 展开更多
关键词 临床试验 伦理审查 儿童 标准 重庆 伦理委员会 受试者 法律法规
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我国药物临床试验伦理审查能力的调查研究 预览
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作者 谢洁琼 余中光 +6 位作者 陆麒 吴翠云 陈虎 黄瑾 李素娟 刘海涛 熊宁宁 《中国医学伦理学》 2019年第2期213-216,共4页
伦理审查能力是药物临床试验伦理委员会建设与管理的核心环节。伦理委员会的审查能力不仅是委员遵循公认的伦理原则对研究方案进行审议和决定的能力,还取决于与伦理委员会审查相关的程序规则。采用调查问卷的方式,采集我国354家药物临... 伦理审查能力是药物临床试验伦理委员会建设与管理的核心环节。伦理委员会的审查能力不仅是委员遵循公认的伦理原则对研究方案进行审议和决定的能力,还取决于与伦理委员会审查相关的程序规则。采用调查问卷的方式,采集我国354家药物临床试验机构伦理审查的程序、规则以及质量管理情况,包括审查工具、审查效率、主审、预审、独立顾问、审查、审查会议规则、年度/定期审查、复审管理、委员履职能力考核、质量管理等,分析伦理审查能力并对改进伦理审查能力提出相应的建议。 展开更多
关键词 药物临床试验 伦理委员会 伦理审查能力
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基因编辑婴儿事件相关法律问题探析 预览 被引量:1
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作者 刘瑞爽 《医学与哲学》 2019年第2期21-26,81共7页
假设基于基因编辑婴儿事件的相关事实查证属实,就该事件存在的诸多法律问题进行分析和探讨。当事人涉嫌违反多部现行法律规定,包括但不限于关于医学科学研究和医疗技术临床应用管理的法律规定,应依法追究其法律责任。通过该事件,我国应... 假设基于基因编辑婴儿事件的相关事实查证属实,就该事件存在的诸多法律问题进行分析和探讨。当事人涉嫌违反多部现行法律规定,包括但不限于关于医学科学研究和医疗技术临床应用管理的法律规定,应依法追究其法律责任。通过该事件,我国应进行广泛讨论与反思,进一步针对性地完善立法。一方面要促进基因技术的创新,另一方面应保证技术的发展符合科学、伦理和法治的原则,使风险可控,使技术良性、有序发展,最终造福于人类。 展开更多
关键词 基因编辑 CCR5 伦理审查 知情同意 伦理委员会 《通用数据保护条例》
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从伦理审查批件看临床试验伦理委员会的组成及相关问题的探讨 预览
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作者 张长泽 杜瑜 王政 《中国药事》 CAS 2019年第3期241-245,共5页
目的:对照现行法规要求,了解临床试验伦理委员会的人员组成和审查会议情况,发现存在问题并提出相关建议。方法:调查临床试验伦理批件,分析伦理委员会人员名单、会议签到表和审查决定。结果:伦理委员会的人员组成基本符合法规要求,审查... 目的:对照现行法规要求,了解临床试验伦理委员会的人员组成和审查会议情况,发现存在问题并提出相关建议。方法:调查临床试验伦理批件,分析伦理委员会人员名单、会议签到表和审查决定。结果:伦理委员会的人员组成基本符合法规要求,审查会议出席情况有待改进。结论:伦理委员会审查水平日渐提高,人员组成有待优化,独立性有待加强,主管部门加强对伦理委员会的监管很有必要。 展开更多
关键词 伦理批件 临床试验 伦理委员会 人员组成 审查
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统一与融合:医学伦理新挑战新对策 预览
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作者 尚爻 李义庭 《中国医学伦理学》 2019年第5期674-677,共4页
由北京医学伦理学会主办、首都医科大学附属北京友谊医院和《中国医学伦理学》杂志共同承办的第四届首都伦理审查能力建设与发展论坛于2018年10月召开,与会专家就临床研究的伦理思考、伦理审查的研究与探讨、伦理审查模式的探索与实践... 由北京医学伦理学会主办、首都医科大学附属北京友谊医院和《中国医学伦理学》杂志共同承办的第四届首都伦理审查能力建设与发展论坛于2018年10月召开,与会专家就临床研究的伦理思考、伦理审查的研究与探讨、伦理审查模式的探索与实践展开深入研讨,同时对伦理审查实际工作中热点难点问题进行广泛讨论。 展开更多
关键词 医学研究 伦理审查 伦理委员会
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医疗机构伦理委员会伦理审查困境及对策研究 预览
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作者 王晓虎 吴三兵 +3 位作者 刘鹏程 李念念 周涛 汪松 《锦州医科大学学报:社会科学版》 2019年第3期29-31,共3页
本文对医疗机构伦理委员会在组织建设、规章制度、审查培训、审查质量等方面存在的现实困境进行分析,并从加强组织建设、完善制度规程、强化审查培训、信息化利用和信息公开五个方面提出建议,以保证伦理审查的独立性、公正性和科学性,... 本文对医疗机构伦理委员会在组织建设、规章制度、审查培训、审查质量等方面存在的现实困境进行分析,并从加强组织建设、完善制度规程、强化审查培训、信息化利用和信息公开五个方面提出建议,以保证伦理审查的独立性、公正性和科学性,推动医疗机构伦理委员会健康有序发展。 展开更多
关键词 医疗机构 伦理审查 伦理委员会
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伦理审查中的行政权与伦理权谁大?——“换头术”伦理审查的思考 预览
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作者 丁映轩 龙艺 《医学与哲学》 2019年第4期29-32,共4页
以哈尔滨医科大学任晓平实施的“换头术”为例,探讨在我国现有的伦理委员会伦理审查制度下,为何不经伦理审查,可以行“换头术”的缘由,包括了伦理委员会缺乏独立性、伦理审查中行政权力的干预和研究者对伦理审查的不重视。同时分析了伦... 以哈尔滨医科大学任晓平实施的“换头术”为例,探讨在我国现有的伦理委员会伦理审查制度下,为何不经伦理审查,可以行“换头术”的缘由,包括了伦理委员会缺乏独立性、伦理审查中行政权力的干预和研究者对伦理审查的不重视。同时分析了伦理委员会工作现状中的不足。从而提出改进措施:完善制度、加强监督、提升能力、宣传教育和提高认识。只有在伦理审查工作中优先行使伦理权,严格执行伦理审查制度,才能让伦理审查工作发挥其功效,将伦理审查真正地落到实处。 展开更多
关键词 换头术 伦理审查 伦理委员会
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医院伦理审查信息平台的构建和实践 预览
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作者 沈亮 潘阿香 《信息与电脑》 2019年第16期203-205,共3页
笔者所在单位已建立了相对完善的医院伦理委员会,下设临床试验、科研伦理、临床医疗及新技术新项目、人体器官移植、生殖医学5大伦理委员会,确保全院在符合法律法规、业务、财务、道德及法律规范的情况下提供医疗服务,同时充分保护患者... 笔者所在单位已建立了相对完善的医院伦理委员会,下设临床试验、科研伦理、临床医疗及新技术新项目、人体器官移植、生殖医学5大伦理委员会,确保全院在符合法律法规、业务、财务、道德及法律规范的情况下提供医疗服务,同时充分保护患者及维护其权益。为进一步提升伦理审查的效率和质量,笔者所在单位通过建设完善的医院伦理审查信息平台来助力伦理委员会在伦理审查过程中的流程化管理,用信息化手段来实现伦理流程审查和会议审查的标准化管理,充分发挥伦理委员会的作用,从整体上提高医院伦理管理的水平,提高伦理审查的效率。 展开更多
关键词 伦理委员会 伦理审查 信息平台 临床试验
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你必须知道医学科研中的伦理问题 预览
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作者 赵萌 《中国组织工程研究》 CAS 北大核心 2020年第1期I0002-I0002,82,117共3页
2019年政府工作报告中提出,要“加强科研伦理和学风建设,惩戒学术不端,力戒浮躁之风”。如今,科技的发展给社会带来了翻天覆地的变化,建立国家级的生命科学伦理委员会,针对新兴技术的科学研究、技术应用和产业开发研究出台相应的伦理规... 2019年政府工作报告中提出,要“加强科研伦理和学风建设,惩戒学术不端,力戒浮躁之风”。如今,科技的发展给社会带来了翻天覆地的变化,建立国家级的生命科学伦理委员会,针对新兴技术的科学研究、技术应用和产业开发研究出台相应的伦理规范,已势在必行。为此,科技期刊在“科研伦理”和“惩戒学术不端”方面应该出色的完成坚守防线的任务。 展开更多
关键词 伦理问题 医学科研 政府工作报告 科技期刊 伦理委员会 学风建设 生命科学 科学研究
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公民逝世后器官捐献及移植伦理审查经验与思考 预览
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作者 甘亢 李静 +3 位作者 应娇茜 周晓峰 刘文婷 丁振山 《中国医学伦理学》 2019年第9期1170-1173,共4页
对144例公民逝世后器官捐献及移植伦理审查工作进行总结后发现,器官捐献案例和外院分配器官供体来源的器官移植均需要进行伦理审查。审查内容上,在目前没有统一的细化标准的情况下,对不同情形下的伦理审查所需的材料列出标准化清单有利... 对144例公民逝世后器官捐献及移植伦理审查工作进行总结后发现,器官捐献案例和外院分配器官供体来源的器官移植均需要进行伦理审查。审查内容上,在目前没有统一的细化标准的情况下,对不同情形下的伦理审查所需的材料列出标准化清单有利于审查的高效开展;审查形式上,网络审查方式方便快捷,可操作性强,是公民逝世后器官捐献及移植伦理审查较为实用的手段。对审查中遇到的特殊情况,建议从加强培训学习等方面进一步提高伦理委员会的审查水平。 展开更多
关键词 器官移植 器官捐献 伦理委员会 伦理审查
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你必须知道医学科研中的伦理问题 预览
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作者 赵萌 《中国组织工程研究》 CAS 北大核心 2020年第3期I0001-I0001,394,427共3页
2019年政府工作报告中提出,要"加强科研伦理和学风建设,惩戒学术不端,力戒浮躁之风"。如今,科技的发展给社会带来了翻天覆地的变化,建立国家级的生命科学伦理委员会,针对新兴技术的科学研究、技术应用和产业开发研究出台相应... 2019年政府工作报告中提出,要"加强科研伦理和学风建设,惩戒学术不端,力戒浮躁之风"。如今,科技的发展给社会带来了翻天覆地的变化,建立国家级的生命科学伦理委员会,针对新兴技术的科学研究、技术应用和产业开发研究出台相应的伦理规范,已势在必行。为此,科技期刊在"科研伦理"和"惩戒学术不端"方面应该出色的完成坚守防线的任务。 展开更多
关键词 伦理问题 医学科研 政府工作报告 科技期刊 伦理委员会 学风建设 生命科学 科学研究
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伦理委员会在儿童药物临床试验中的作用探讨 预览
16
作者 刘毅 朱彦丽 +1 位作者 欧凌 张建民 《中国医院用药评价与分析》 2019年第2期140-142,146共4页
我国儿童药品短缺,超说明书用药情况未得到缓解,国家政策大力支持儿童药的研发,药物临床试验需求旺盛,处在良好的发展机遇。儿童生理、心理不成熟,认知水平较低,是临床试验中的弱势群体。伦理委员会需要结合儿童特点,对试验方案、知情... 我国儿童药品短缺,超说明书用药情况未得到缓解,国家政策大力支持儿童药的研发,药物临床试验需求旺盛,处在良好的发展机遇。儿童生理、心理不成熟,认知水平较低,是临床试验中的弱势群体。伦理委员会需要结合儿童特点,对试验方案、知情同意过程及知情同意书进行审查,及时发现问题并予以纠正,避免将患儿置于不必要的风险中。通过对伦理审查中问题的总结分析,直面伦理挑战,协助研究者、申办方解决项目设计、进展中的问题,提高研究者的积极性;促进成立儿童药物临床试验联盟,定期拟定题目,召开专题讨论会,兼顾培养合格研究者和解决实际发生的问题。 展开更多
关键词 儿童 伦理委员会 药物临床试验 伦理挑战
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自体细胞免疫治疗恶性肿瘤临床研究伦理审查要点 预览
17
作者 周心娜 年宏蕾 +3 位作者 曾蔚欣 任军 尹金淑 李天佐 《医学与哲学》 2019年第5期39-42,共4页
以伦理审查的视角,从实践出发,对自体细胞免疫治疗恶性肿瘤临床研究伦理审查过程中常见问题及审查要点进行了深入的探讨,着重强调了主要研究者及研究团队的资质要求、研究方案设计与实施中伦理考虑的必备要素、知情同意书审查关键步骤... 以伦理审查的视角,从实践出发,对自体细胞免疫治疗恶性肿瘤临床研究伦理审查过程中常见问题及审查要点进行了深入的探讨,着重强调了主要研究者及研究团队的资质要求、研究方案设计与实施中伦理考虑的必备要素、知情同意书审查关键步骤、预期不良事件有效控制以及研究成果受益分享。从而逐步完善了伦理审查流程,切实提升了伦理委员会审查水平,为研究者及伦理委员会提供借鉴与参考,促进我国肿瘤免疫治疗行业技术的完善与发展。 展开更多
关键词 自体细胞免疫治疗 肿瘤 临床研究 伦理委员会 伦理审查
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多中心临床试验中心伦理审查模式探讨 预览
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作者 粟志英 阳国平 +1 位作者 王晓敏 黄志军 《中国医学伦理学》 2019年第6期706-711,共6页
为适应创新药物器械临床试验需求,提高多中心临床试验的伦理审查效率,中国目前正在鼓励和推进中心伦理委员会审查工作。但对于中心伦理委员会具体审查模式,国内还在实践中摸索。梳理了几个国家和地区中心伦理审查的主流审查模式,为中国... 为适应创新药物器械临床试验需求,提高多中心临床试验的伦理审查效率,中国目前正在鼓励和推进中心伦理委员会审查工作。但对于中心伦理委员会具体审查模式,国内还在实践中摸索。梳理了几个国家和地区中心伦理审查的主流审查模式,为中国的多中心临床试验开展提供参考:简单地参照其他国家或地区的伦理审查模式是不合适的,只有加强伦理审查人员的意识、提高伦理审查能力,培养专业的伦理从业人员,按照学科建设临床研究的伦理委员会,才能真正使受试者的保护进入一个新的阶段。 展开更多
关键词 多中心临床试验 中心伦理 审查模式 伦理委员会
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新形势下我国伦理委员会的建设与发展 被引量:2
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作者 李峰 吴晓明 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第2期188-192,共5页
近年来,随着医药创新政策的颁布及环境变化并加入人用药品注册技术要求国际协调会(ICH),伦理委员会面临新的机遇和挑战。本文对我国伦理委员会的建设与发展进行了分析,研究了美国、日本和英国的先进管理经验,从落实责任、提高效率、建... 近年来,随着医药创新政策的颁布及环境变化并加入人用药品注册技术要求国际协调会(ICH),伦理委员会面临新的机遇和挑战。本文对我国伦理委员会的建设与发展进行了分析,研究了美国、日本和英国的先进管理经验,从落实责任、提高效率、建立信息平台、参与国际认证、加强舆论引导等方面对我国伦理委员会的未来发展提出建议。 展开更多
关键词 伦理委员会 伦理审查 临床试验
深圳市医疗机构人体研究伦理管理现状调查 预览
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作者 许卫卫 吉萍 +5 位作者 谢杨晓虹 李箫 周丽萍 张慧敏 祝丹娜 肖平 《医学与哲学》 2019年第13期37-40,55共5页
采用问卷调查方式了解深圳市各医疗机构涉及人体研究的伦理管理现状,通过描述性统计分析医疗机构伦理委员会架构、伦理审查、伦理培训等情况以及存在的问题,为探索适合深圳的伦理审查能力提升方案和深圳市伦理审查体系建设提供参考依据... 采用问卷调查方式了解深圳市各医疗机构涉及人体研究的伦理管理现状,通过描述性统计分析医疗机构伦理委员会架构、伦理审查、伦理培训等情况以及存在的问题,为探索适合深圳的伦理审查能力提升方案和深圳市伦理审查体系建设提供参考依据。调查显示,深圳共有48家医疗机构设立了伦理委员会,其中超过93.33%设立于2004年以后,约70.67 %不是独立部门,79.17%没有独立办公室,超过81.33%的主任委员由院领导担任。近三年伦理审查项目数逐年增多,审查结论为同意的比例逐年下降,72.92%的伦理委员会制定了培训计划。 展开更多
关键词 伦理委员会 伦理审查 人体研究
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