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进博会上跨出一大步 罗氏诊断携肿瘤诊疗一体化解决方案亮相
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作者 黄祺 《新民周刊》 2019年第44期36-37,共2页
这些年,体外诊断的"伴随诊断"概念兴起,这一新理念能够帮助医生确认患者癌症的分子分型和选择针对性的治疗药物,实现"同癌异治",让患者受益于疗效更佳的个体化医疗解决方案。第二届中国国际进口博览会(以下简称&qu... 这些年,体外诊断的"伴随诊断"概念兴起,这一新理念能够帮助医生确认患者癌症的分子分型和选择针对性的治疗药物,实现"同癌异治",让患者受益于疗效更佳的个体化医疗解决方案。第二届中国国际进口博览会(以下简称"进博会")第二天,7.1馆医药器械板块,恐怕是人气最旺的一个馆。各家国际医药巨头企业纷纷拿出最新产品和最前沿的诊疗理念,同场展示。 展开更多
关键词 化解决方案 化医疗 外诊 巨头企业 医药器械 分子分型 博览会
我国体外诊断产业现状及发展建议 预览
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作者 李萍萍(综述) 杨阳 华玉涛(审校) 《检验医学与临床》 CAS 2019年第12期1783-1786,共4页
体外诊断(IVD)通过对离体标本中生物标志物的定性或定量分析,提供了80%以上疾病诊断、早期诊断、用药指导、预后判断、疗效监测及疾病预测预警等医疗决策所需的信息,不仅支撑了现代医疗活动的正常开展,影响着疾病治疗过程中万亿元的医... 体外诊断(IVD)通过对离体标本中生物标志物的定性或定量分析,提供了80%以上疾病诊断、早期诊断、用药指导、预后判断、疗效监测及疾病预测预警等医疗决策所需的信息,不仅支撑了现代医疗活动的正常开展,影响着疾病治疗过程中万亿元的医疗消费,同时也是实现精准医疗、分级诊疗、支撑健康中国建设的必备手段。我国IVD产业不断发展,在自主产品和关键技术方面取得了一系列突破,但高端市场几乎被跨国企业垄断,相关核心元器件和基础原材料仍严重依赖进口,正处于由价值链中低端向高端迈进的创新转型期。着力提升我国自主诊断产品的创新水平,加快产业发展,对于保障我国医疗服务的有效供给,降低医疗成本,全面提高人民健康水平,发展健康产业和健康经济,具有重要战略意义。 展开更多
关键词 外诊 市场分析 技术趋势 创新
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常州IVD产业发展现状及对策研究 预览
3
作者 邵晴 陈锐 +1 位作者 王春艳 陈瑶 《中国医疗器械信息》 2019年第1期37-39,共3页
目前体外诊断(In Vitro Diagnosis,IVD)行业发展迅速,以常州市IVD产业发展情况为研究对象,通过发展现状的研究分析,剖析常州市IVD产业发展面临的问题,并提出推动产业发展对策和建议。
关键词 外诊 IVD 产业发展 对策研究
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体外诊断技术发展概况及检测实验室质量管理的探讨
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作者 李丽莉 李颖 +1 位作者 毕玉春 高瑛瑛 《中国药事》 CAS 2019年第10期1102-1108,共7页
目的:探讨体外诊断检测实验室质量控制技术关键要求,有效地促进检验工作质量的改进提高。方法:通过对体外诊断检验技术进行梳理、汇总,从原始记录、试剂耗材、设施环境、仪器设备、废弃物处置及溯源性等方面,剖析实验室质量管理关键要素... 目的:探讨体外诊断检测实验室质量控制技术关键要求,有效地促进检验工作质量的改进提高。方法:通过对体外诊断检验技术进行梳理、汇总,从原始记录、试剂耗材、设施环境、仪器设备、废弃物处置及溯源性等方面,剖析实验室质量管理关键要素,提高检验工作质量。结果与结论:实验室应将体外诊断技术特点与质量管理要素紧密结合,制定符合本实验室实际工作情况的规范性文件,对实验室进行精细化管理。 展开更多
关键词 外诊 检验技术 质量管理 关键要素
热景生物:体外诊断终极目标——无死角检测 预览
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作者 刘超 《新材料产业》 2019年第4期32-34,共3页
2018年,全球体外诊断(InVitro Diagnosis,IVD)市场规模超过4 000亿元,国内IVD市场达到七百多亿元,并且以15%左右的年增长率高速发展。可以说,对于疾病的预防理念越来越深入人心,人们对疾病的重视程度也更加增强。
关键词 外诊 持续性 终极目标
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IEC 61010-2-101《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》国际标准简析 预览
6
作者 李妍达 《医疗装备》 2019年第9期35-36,共2页
IEC 61010-2-101适用于预期用作体外诊断(IVD)医用目的,包括自测IVD医用目的的设备。为了更好地理解和使用IEC 61010-2-101:2015国际标准,本研究介绍了该标准的背景,以及2015版与2002版在技术要求上的主要变化。
关键词 安全要求 外诊 医用设备 使用说明
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一种小型化低成本免疫荧光分析仪的设计 预览
7
作者 沈增贵 邓红玉 林学祥 《中国医疗设备》 2019年第5期54-57,64共5页
目的研制一款小型化、低成本、带自动抛样功能的免疫荧光分析仪。方法该免疫荧光分析仪采用非共聚焦方式的光路设计。光源位于光模块两侧,光电二极管位于试纸条正上方。光模块使用微动开关作为插入检测,使用推杆电机控制测试卡的移动,... 目的研制一款小型化、低成本、带自动抛样功能的免疫荧光分析仪。方法该免疫荧光分析仪采用非共聚焦方式的光路设计。光源位于光模块两侧,光电二极管位于试纸条正上方。光模块使用微动开关作为插入检测,使用推杆电机控制测试卡的移动,配合硅光二极管实现对测试卡的扫描。结果实践表明,该仪器精密度上CV值不大于5%,低值与中值的准确性方面偏差不大于5%,在线性范围内梯度液相关系数大于0.99,光路零部件固定良好,运动机构简单,带有插卡自动检测、废卡抛样等功能。结论仪器采用的新设计是有效的,在食品安全、动物疫病等免疫荧光实验领域可广泛应用。 展开更多
关键词 免疫荧光 光学模块 外诊 即时检测
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掌握核心技术,以奇致胜保障产品质量,至臻至善——记丹娜(天津)生物科技有限公司首席科学家周泽奇
8
作者 杜浩钧 张喜庆 《中国科技成果》 2019年第21期31-33,共3页
2019年3月,由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、全国卫生产业企业管理协会实验医学分会、中国体外诊断网联合组织的“2018年度中国体外诊断产业领军人物”颁奖盛典隆重举行。丹娜(天津)生... 2019年3月,由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、全国卫生产业企业管理协会实验医学分会、中国体外诊断网联合组织的“2018年度中国体外诊断产业领军人物”颁奖盛典隆重举行。丹娜(天津)生物科技有限公司(以下简称:丹娜)首席科学家周泽奇作为“2018年中国体外诊断产业十大领军人物”之一而接受了这一荣誉。 展开更多
关键词 首席科学家 外诊 生物科技 实验医学 医学检验 产品质量 泽奇 核心技术
基于荧光法纸基器件在体外疾病检测中的应用进展 预览
9
作者 吴美容 赖琼宇 +5 位作者 周佳 倪赟 吴琼 张承武 于海东 李林 《材料导报》 EI CAS CSCD 北大核心 2019年第1期48-55,共8页
在发展中国家的贫困地区,由于缺乏医疗设备,很多疾病的诊断只能依靠医疗工作者根据病人的症状进行估诊,往往延误了治疗。每年仍有多达五亿的疟疾患者由于未显示出病症而没能在感染早期被诊断出来,导致更多人被传染。因此,这些地区的居... 在发展中国家的贫困地区,由于缺乏医疗设备,很多疾病的诊断只能依靠医疗工作者根据病人的症状进行估诊,往往延误了治疗。每年仍有多达五亿的疟疾患者由于未显示出病症而没能在感染早期被诊断出来,导致更多人被传染。因此,这些地区的居民亟需操作简单、廉价实用、可随身携带、无需辅助器材(如电、泵、光学器件等)的纸基器件检测常见疾病。纸基器件常用的检测方法有比色法、荧光法、化学发光法、电化学法、电化学发光法等。不同的检测方法可实现疾病的早期诊断以及食品质量检测和环境监测。因此,纸基器件的高检测速率、高选择性、高灵敏性,以及相对较低的成本和无污染优势,使其受到体外检测及相关应用检测的青睐。然而,纸基器件检测仍存在一些问题,尚待突破。例如,如何提高纸基器件检测的多样性、稳定性、重复性以及检测设备的便携性等。在不同的检测方法中比色法是最直观、最常用的一种方法,该方法通过显色反应,利用肉眼观察进行半定量分析,但通常会因为检测者的视觉感官不同而产生误差。该方法的局限性在于易受光线的影响,灵敏度和选择性不及电化学法。荧光法的选择性好、检出限低,但是在检测器件的便携性上还有很大的发展空间。化学发光法、电化学法以及电化学发光法在检测灵敏性、选择性上有一定的优势,但是限于电极易污染以及背景信燥比高等原因不能得到广泛应用。因此,近年来,除了对纸基器件的材料性质和器件性能有所研究外,研究者在高通量快速检测多种疾病检测应用中也取得了较好的成果。本文归纳了建立在荧光纸基器件方法上的发展应用,分别对荧光材料包括有机染料、量子点、金属纳米簇、上转换纳米颗粒、碳点等进行介绍,举例说明其在体外检测中的应用。例如,核酸检测、蛋白� 展开更多
关键词 外诊 纸基器件 荧光法 即时诊 核酸检测 细胞检测
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欧盟新法规中体外诊断器械分类管理思路浅析 预览
10
作者 蔡家蕙 赵晓涛 《中国医疗器械信息》 2018年第15期20-22,40共4页
应用符合分析检测要求的体外诊断试剂和检测仪器是保证临床检验结果正确可靠的重要因素之一.文章以欧盟新法规中建立的体外诊断器械最新分类管理系统为切入点,从定义、程序、规则等方面入手,与欧盟现行管理措施进行比较,探讨欧盟对体外... 应用符合分析检测要求的体外诊断试剂和检测仪器是保证临床检验结果正确可靠的重要因素之一.文章以欧盟新法规中建立的体外诊断器械最新分类管理系统为切入点,从定义、程序、规则等方面入手,与欧盟现行管理措施进行比较,探讨欧盟对体外诊断器械最新分类管理思路,为我国体外诊断产品的分类管理提供参考,以期为临床检验质量的提高提供一定帮助. 展开更多
关键词 医疗器械 临床检验 外诊 分类管理 欧盟
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Ⅰ型变态反应过敏原体外诊断现状
11
作者 石磊 曹雅红 张珏 《中华检验医学杂志》 CSCD 北大核心 2018年第11期889-892,共4页
Ⅰ型变态反应是由IgE抗体介导的速发型过敏反应,采用简便、快速且精准的过敏原特异性IgE抗体检测手段可明确患者致敏原,对于过敏性疾病的预防、诊断、治疗均具重要意义。本文通过对Ⅰ型变态反应的过敏原特异性IgE抗体体外诊断不同技... Ⅰ型变态反应是由IgE抗体介导的速发型过敏反应,采用简便、快速且精准的过敏原特异性IgE抗体检测手段可明确患者致敏原,对于过敏性疾病的预防、诊断、治疗均具重要意义。本文通过对Ⅰ型变态反应的过敏原特异性IgE抗体体外诊断不同技术进行阐述,对影响诊断结果的重要因素进行分析,对过敏原特异性IgE抗体体外诊断今后的发展趋势进行展望,以期帮助临床医生在Ⅰ型变态反应的体外诊断实践过程中选择更为合适的体外检测手段,更好地理解过敏原特异性免疫球蛋白E检测与临床症状之间的内在联系。 展开更多
关键词 Ⅰ型变态反应 过敏原 免疫球蛋白E 外诊
血清HER2蛋白化学发光免疫检测试剂的开发及分析性能评估 被引量:1
12
作者 汪力恒 刘建芳 +1 位作者 殷鹏 朱焕章 《中国临床研究》 CAS 2018年第3期419-423,共5页
目的开发一种自动化、经济、定量、操作简便、样本易获得的人表皮生长因子受体2(HER2)的检测方法。方法本研究采用体外诊断化学发光免疫分析法定量检测血清中HER2蛋白的含量,将HER2单克隆抗体作为一抗包被于羧基磁珠上,并将另一二抗... 目的开发一种自动化、经济、定量、操作简便、样本易获得的人表皮生长因子受体2(HER2)的检测方法。方法本研究采用体外诊断化学发光免疫分析法定量检测血清中HER2蛋白的含量,将HER2单克隆抗体作为一抗包被于羧基磁珠上,并将另一二抗标记于吖啶酯上,进行双抗体夹心检测。结果本研究建立的HER2蛋白检测方法的检测范围为0-500 ng/ml,精密度为CV〈5%,分析灵敏度(LOD)为0.075 ng/ml,功能灵敏度(LOQ)为0.093 ng/ml,线性范围为2.135-780.427 ng/ml,用HAMA阳性血清测试抗干扰实验,显示对本试剂盒无干扰,加速稳定性实验显示试剂可稳定存放1年。结论与在售化学发光试剂相比,本文建立的HER2蛋白检测方法在各项分析性能表现优异。成功搭建了HER2蛋白检测的原型试剂。 展开更多
关键词 人表皮生长因子受2 乳腺癌 外诊 化学发光免疫检测
试剂两票制对医院成本管理的影响 预览
13
作者 许翔 张静宇 《中国卫生产业》 2018年第35期119-120,共2页
目的探讨试剂两票制对医院成本管理的影响。方法选取2017年2月—2018年2月该院自体外诊断试剂数674种,作为观察组,实行试剂两票制,同时选取2015年2月—2016年2月体外诊断试剂数674种,作为对照组,未实行试剂两票制,比较两组医院药品成本... 目的探讨试剂两票制对医院成本管理的影响。方法选取2017年2月—2018年2月该院自体外诊断试剂数674种,作为观察组,实行试剂两票制,同时选取2015年2月—2016年2月体外诊断试剂数674种,作为对照组,未实行试剂两票制,比较两组医院药品成本、医用材料成本、人力成本、折旧成本。结果观察组药品成本、医用材料成本、人力成本、折旧成本、总成本均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论医院实行试剂两票制可降低医院成本费用,提高医院运行效率,值得医院推广应用。 展开更多
关键词 外诊 试剂 两票制 医院 成本管理
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创新与产业动态变化及演化关系——以中国体外诊断产业为例 预览 被引量:1
14
作者 邢菁华 张洵君 《中国科技论坛》 CSSCI 北大核心 2018年第5期23-31,共9页
中国体外诊断产业的形成和发展源于生物技术的不断进步,以及自动化、智能化、微型化和即时化的创新。科学技术的进步是产业结构优化的助力,推动着产业不断地发展和升级。本研究重点分析体外诊断产业的需求因素,产业知识基础和研发网络... 中国体外诊断产业的形成和发展源于生物技术的不断进步,以及自动化、智能化、微型化和即时化的创新。科学技术的进步是产业结构优化的助力,推动着产业不断地发展和升级。本研究重点分析体外诊断产业的需求因素,产业知识基础和研发网络中协作关系变化,通过相关产业案例,归纳出在市场经济环境下,中国体外诊断为代表的技术创新与产业之间的演化关系,为医疗产业的创新研究开辟新路,以期为今后相关产业创新发展提供借鉴和启示。 展开更多
关键词 外诊 创新 需求 协同网络
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2017年中国体外诊断行业年度报告 预览 被引量:4
15
作者 宋海波 朱耀毅 《中华临床实验室管理电子杂志》 2018年第3期168-181,共14页
近一年来,随着市场环境、技术发展及政府监管等变化,特别是十九大的召开对医疗卫生改革推动,使体外诊断行业产生了许多新情况。中国医疗器械行业协会体外诊断分会及全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会针对这些变化编写了本年度... 近一年来,随着市场环境、技术发展及政府监管等变化,特别是十九大的召开对医疗卫生改革推动,使体外诊断行业产生了许多新情况。中国医疗器械行业协会体外诊断分会及全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会针对这些变化编写了本年度行业报告,汇总了有关政策与环境、现状与进展、机遇与挑战、意见与建议等。 展开更多
关键词 医疗器械行业协会 外诊 卫生产业企业管理协会 年度报告 中国 医疗卫生改革 市场环境 政府监管
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当代体外诊断行业问题及风险防范 预览
16
作者 邢菁华 张洵君 《医学争鸣》 2018年第5期63-66,共4页
体外诊断行业作为备受资本市场青睐的新兴产业,正在不断通过技术创新颠覆人类健康观念和生活方式。但是,近年来关于体外诊断行业发展所产生的问题和风险防范,也备受国内外学者的普遍关注。人们在享受着科学给生活带来便利和益处的同时,... 体外诊断行业作为备受资本市场青睐的新兴产业,正在不断通过技术创新颠覆人类健康观念和生活方式。但是,近年来关于体外诊断行业发展所产生的问题和风险防范,也备受国内外学者的普遍关注。人们在享受着科学给生活带来便利和益处的同时,也开始关注科学存在的风险及其对社会和人类健康的影响。文章对体外诊断行业中自身存在的问题,精准医疗局限性、基因诊断和过度诊断的风险,以及生命资本化对人类健康的影响进行了深入的探讨和反思。 展开更多
关键词 外诊 风险防范 过度诊 生命资本化
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医用体外诊断试剂精细化管理的实践与探讨 预览 被引量:1
17
作者 武文成 徐海青 《江苏卫生事业管理》 2018年第1期56-58,共3页
从完善新进医用体外诊断试剂的申请审批流程、 加强体外诊断试剂的资质证件管理, 运用先进管理系统加强采购与库存的精准管理以及严格执行医用体外诊断试剂的入库验收制度等方面, 阐述了该院在医用体外诊断试剂的精细化管理方面所做的工作.
关键词 外诊 试剂 申请审批 资质管理 管理系统 验收制度
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中国体外诊断产业发展回顾 预览
18
作者 邢菁华 宋海波 《国际检验医学杂志》 CAS 2018年第6期641-644,共4页
产业化进程及其经验是社会的宝贵财富,产业史研究是科技与经济社会史学科重要的发展方向。中国体外诊断产业史的研究对发展体外诊断产业经济、完善产业良性循环具有直接的、现实的借鉴作用和指导意义,也是促进中国体外诊断产业健康、全... 产业化进程及其经验是社会的宝贵财富,产业史研究是科技与经济社会史学科重要的发展方向。中国体外诊断产业史的研究对发展体外诊断产业经济、完善产业良性循环具有直接的、现实的借鉴作用和指导意义,也是促进中国体外诊断产业健康、全面发展的关键。该研究通过梳理中国体外诊断30多年的发展历程,呈现了中国体外诊断产业从无到有、从弱到强、从萌芽初创到高速发展的产业结构升级全过程。 展开更多
关键词 外诊 产业 规模 资本
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国内外体外诊断产品标准体系研究 预览
19
作者 王军 张宏 +2 位作者 代蕾颖 王会如 卢民 《中国医疗器械杂志》 2018年第5期361-364,共4页
目的体外诊断产品质量与人民健康息息相关,完善的体外诊断产品标准体系,对促进行业规范、服务政府监管具有重要的作用.方法调研国际、欧盟、美国等标准化组织及其标准,与我国体外诊断标准进行比较分析.结果我国体外诊断标准体系在标准... 目的体外诊断产品质量与人民健康息息相关,完善的体外诊断产品标准体系,对促进行业规范、服务政府监管具有重要的作用.方法调研国际、欧盟、美国等标准化组织及其标准,与我国体外诊断标准进行比较分析.结果我国体外诊断标准体系在标准数量、标准类型和标准内容方面与国际有所不同,具有自身特点,并符合我国现阶段产业特点和监管需求.结论提出进-步完善我国体外诊断产品标准体系建设的建议,为加强体外诊断产品监管提供参考. 展开更多
关键词 外诊 标准 国际标准化组织 标准
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做强两大支撑产业促转型 预览
20
《宁波经济:财经视点》 2018年第11期19-20,共2页
健康产业,已然成了多个城市抢占产业发展高端和前沿的战略重点,宁波也不列外。《行动计划》指出,宁波要加强对医疗器械和医药产业的扶持力度,做强做大。按照要求,两大产业的发展方向是,医疗器械:体外诊断产品:打造诊断原辅料-诊断仪器-... 健康产业,已然成了多个城市抢占产业发展高端和前沿的战略重点,宁波也不列外。《行动计划》指出,宁波要加强对医疗器械和医药产业的扶持力度,做强做大。按照要求,两大产业的发展方向是,医疗器械:体外诊断产品:打造诊断原辅料-诊断仪器-配套试剂-检测服务产业链,实现产业链上下协同发展。 展开更多
关键词 医疗器械 可穿戴设备 产品研发 宁波市 外诊
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