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分析方法验证、转移和确认概念解析 被引量:11
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作者 许明哲 黄宝斌 +3 位作者 杨青云 田学波 白东亭 王佑春 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第1期168-175,共8页
分析方法验证、转移和确认的目的是证明分析方法的适用性,对保证检测结果的一致性、可靠性和准确性具有重要作用。方法验证、转移和确认的概念不同,适用范围不同,在实际工作中存在一些模糊概念,而且也存在使用不当的情况。鉴于上述... 分析方法验证、转移和确认的目的是证明分析方法的适用性,对保证检测结果的一致性、可靠性和准确性具有重要作用。方法验证、转移和确认的概念不同,适用范围不同,在实际工作中存在一些模糊概念,而且也存在使用不当的情况。鉴于上述情况。本文详细阐述药品方法验证、方法转移、方法确认的联系、区别、适用范围,为药品检验检验相关工作提供参考。 展开更多
关键词 分析方法验证 分析方法转移 分析方法确认 药典分析方法 指导原则
分析方法转移内容介绍 被引量:3
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作者 许明哲 黄宝斌 +3 位作者 杨青云 田学波 白东亭 王佑春 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第1期176-182,共7页
有关药品分析方法转移的相关指导原则和技术文件目前国内尚属鲜见,很多药品监管机构、实验室质量控制人员,甚至药品检验人员对方法转移的概念理解不清,方法转移的具体内容和适用范围不明,给分析检测及管理工作带来不便。本文在系统调研... 有关药品分析方法转移的相关指导原则和技术文件目前国内尚属鲜见,很多药品监管机构、实验室质量控制人员,甚至药品检验人员对方法转移的概念理解不清,方法转移的具体内容和适用范围不明,给分析检测及管理工作带来不便。本文在系统调研国际上有关分析方法转移标准规范内容的基础上,结合中国药品检验工作的实际情况需要,梳理药品检验相关方法转移的概念,介绍日常药品检验工作中的方法转移内容和步骤,为相关工作提供参考。 展开更多
关键词 分析方法转移 方法建立实验室 方法接收实验室 结果比对 指导原则
药品分析方法转移类型与程序 预览
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作者 孙一平 刘戈 李春刚 《上海医药》 CAS 2019年第3期74-77,共4页
本文从分析方法转移与方法验证和确认的概念着手,介绍其区别与不同适用范围。着重论述分析方法转移的方式和程序,并探讨了分析方法转移中的实验设计与接收标准。
关键词 分析方法转移类型 对比试验 分析方法转移程序 实验设计 接收标准
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