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医疗器械不良事件监测与评价体系的实施方案分析 预览
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作者 易蓉 《中国医疗器械信息》 2019年第5期9-10,61共3页
医疗器械在实际的使用中存在着医疗器械不良事件发生的风险,这使得医疗器械不良事件监测与评价体系更加重要。文章对医疗器械不良事件监测与评价体系的主要流程进行了说明,分析了其基本功能,阐述了医疗器械不良事件监测的报告流程,提出... 医疗器械在实际的使用中存在着医疗器械不良事件发生的风险,这使得医疗器械不良事件监测与评价体系更加重要。文章对医疗器械不良事件监测与评价体系的主要流程进行了说明,分析了其基本功能,阐述了医疗器械不良事件监测的报告流程,提出了医疗器械不良事件监测与评价体系的完善方案。 展开更多
关键词 医疗器械不良事件 监测 评价体系
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医疗仪器故障的管理 预览
2
作者 张丽晶 《实用医技杂志》 2019年第3期364-365,共2页
在护理质量管理标准中明确指出,保证急救仪器、药品、物品的完好率为100%。护士长如何保证医疗器械的正常运转,减少仪器故障的发生,延长其使用寿命,结合临床实际工作浅谈体会如下。1故障原因1.1人为操作不当引起的故障:这类故障一般是... 在护理质量管理标准中明确指出,保证急救仪器、药品、物品的完好率为100%。护士长如何保证医疗器械的正常运转,减少仪器故障的发生,延长其使用寿命,结合临床实际工作浅谈体会如下。1故障原因1.1人为操作不当引起的故障:这类故障一般是由护理人员不熟练使用程序所造成的,轻者造成仪器不能正常工作,重者会损坏仪器,所以在操作仪器前,要熟读使用说明书,了解正确操作步骤从而减少这类故障的发生。 展开更多
关键词 导联线 医疗器械不良事件 岗前培训 监护仪 设备科 医疗仪器 护士长 仪器故障
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2017年度江西省医疗器械不良事件报告质量评价研究 预览
3
作者 徐玉茗 李穗 +4 位作者 余超 詹杨 罗培 辜睿卿 周鹃 《中国医疗器械信息》 2019年第5期36-38,共3页
目的:了解江西省各设区市医疗器械不良事件报告工作的质量,以便于明确各地工作重点。方法:依据课题组设计的评估指标体系,从报告基本情况、审核评价情况、个案报告抽样质量、特殊奖惩项四个方面,对江西省11个设区市及樟树市2017年度医... 目的:了解江西省各设区市医疗器械不良事件报告工作的质量,以便于明确各地工作重点。方法:依据课题组设计的评估指标体系,从报告基本情况、审核评价情况、个案报告抽样质量、特殊奖惩项四个方面,对江西省11个设区市及樟树市2017年度医疗器械不良事件报告情况进行评价。结果:工作质量良好、及格、不及格的地区分别占25.00%、33.33%、41.67%,报告质量仍有较高的提升空间;主要问题表现为报告类型、来源不达标,审核时效性不足,报告数量超额完成与重点监测任务完成情况不佳,主动开展严重病例报告和提出风险信号少。结论:提高各级各类报告主体的积极性,扩大报告来源渠道,提高审核效率,主动开展相关风险监测仍是未来工作重点。 展开更多
关键词 医疗器械不良事件 报告质量 报告均衡度 报告来源 审核效率
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一次性使用真空贮血管常见不良事件及原因分析 预览
4
作者 余超 周鹃 +3 位作者 罗培 万凯化 李穗 徐玉茗 《中国医疗器械信息》 2019年第11期47-48,共2页
真空贮血管不良事件报道日渐增多,如何有效控制其风险是当前备受关注的一项重要议题。为此,文章从真空贮血管主要不良事件表现、国内外已有的事件原因分析与探索等方面梳理相关文献,进而提出控制措施建议,为该产品上市后风险管理提供借鉴。
关键词 真空贮血管 医疗器械不良事件 原因分析
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美国FDA MAUDE数据库MRI兼容性心脏再同步除颤器可疑不良事件相关数据分析
5
作者 秦一波 吕杰 《智慧健康》 2019年第16期33-34,共2页
通过对美国FDA MAUDE数据库从2017年12月1日至2018年12月31日收集到的255份美敦力(MEDTRONIC)公司生产的MRI兼容性心脏再同步除颤器不良事件报告进行统计分析,了解在这一段时间发生的不良事件类型以及原因,以此来加强国内对MRI兼容性心... 通过对美国FDA MAUDE数据库从2017年12月1日至2018年12月31日收集到的255份美敦力(MEDTRONIC)公司生产的MRI兼容性心脏再同步除颤器不良事件报告进行统计分析,了解在这一段时间发生的不良事件类型以及原因,以此来加强国内对MRI兼容性心脏再同步除颤器的数据采集、监控,为更好地展开MRI兼容性心脏再同步除颤器不良事件监工测试工作提供参考。 展开更多
关键词 MRI兼容性心脏再同步除颤器 医疗器械不良事件 数据分析
品管圈活动对提高可疑医疗器械不良事件报告数量的应用分析 预览
6
作者 吴芝芝 吴枕戈 《世界最新医学信息文摘》 2019年第46期263-264,共2页
目的探讨'品管圈QCC'对提高可疑医疗器械不良事件报告数量的应用分析。方法将'品管圈'方法引入可疑医疗器械不良事件报告工作中,按照'品管圈'活动的10个步骤实施各项活动,对比分析在开展'品管圈'前后... 目的探讨'品管圈QCC'对提高可疑医疗器械不良事件报告数量的应用分析。方法将'品管圈'方法引入可疑医疗器械不良事件报告工作中,按照'品管圈'活动的10个步骤实施各项活动,对比分析在开展'品管圈'前后的可疑医疗器械不良事件报告情况。结果在开展'品管圈'活动前,我院可疑医疗器械不良事件报告数量为17件,在开展'品管圈'活动后,可疑医疗器械不良事件报告数量为44件,上升了258.82%。结论在可疑医疗器械不良事件报告数量的应用分析中,发现应用'品管圈'的管理方法效果较好,提高了我院可疑医疗器械不良事件报告数量,通过分析报告,找出解决方案,可以有效保证患者使用医用器械的安全有效性,并且显著提升了我院工作人员对可疑医疗器械不良事件报告的责任感和积极性,是提高可疑医疗器械不良事件报告数量的有效方法。 展开更多
关键词 品管圈 提高 医疗器械不良事件 数量
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自治区党委办公厅 人民政府办公厅关于印发《自治区药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定》的通知 预览
7
作者 《宁夏回族自治区人民政府公报》 2019年第11期40-42,共3页
宁党办〔2019〕16号各市、县(区)党委和人民政府,区直各部委办厅局,各人民团体、直属事业单位,中央驻宁各单位,各大型企业:《自治区药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》经自治区党委机构编制委员会办公室审核后,已报自治... 宁党办〔2019〕16号各市、县(区)党委和人民政府,区直各部委办厅局,各人民团体、直属事业单位,中央驻宁各单位,各大型企业:《自治区药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》经自治区党委机构编制委员会办公室审核后,已报自治区党委和人民政府批准同意,现予印发。 展开更多
关键词 内设机构 药监局 自治区 职能配置 人民政府 药品监督管理 医疗器械不良事件 编制规定
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应用品管圈对提升可疑医疗器械不良事件上报率的探究 预览
8
作者 谢杲 《中国医疗设备》 2019年第4期149-152,162共5页
目的探究在可疑医疗器械不良事件监测工作中应用品管圈(Quality Control Circle,QCC)活动对不良事件上报率的影响。方法成立QCC小组,对可疑医疗器械不良事件上报监测工作进行现状调查、目标设定、原因分析、对策拟定、对策实施、效果确... 目的探究在可疑医疗器械不良事件监测工作中应用品管圈(Quality Control Circle,QCC)活动对不良事件上报率的影响。方法成立QCC小组,对可疑医疗器械不良事件上报监测工作进行现状调查、目标设定、原因分析、对策拟定、对策实施、效果确认、分析改进等内容的探究。对比实施QCC方法前后可疑医疗器械不良事件的上报数量及上报质量。结果实施品QCC理方法后,可疑医疗器械不良事件上报率提升40%,明显高于实施前。结论采用QCC的管理方法,明显提升可疑医疗器械不良事件上报率,有效提升可疑医疗器械不良事件监测报告的上报质量。 展开更多
关键词 医疗器械不良事件 品管圈 上报率 目标值
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医院医疗器械不良事件监测管理工作探讨 预览 被引量:3
9
作者 张洋 戴建荣 王得水 《中国医疗设备》 2018年第8期160-162,166共4页
为了提高我院医疗器械不良事件监测管理水平,分析总结了我院近5年的医疗器械不良事件监测管理工作。2012年到2015年共计上报可疑医疗器械不良事件34件,2016年共计上报56件,2017年上半年共计上报42件。分析在医疗器械不良事件监管工作中... 为了提高我院医疗器械不良事件监测管理水平,分析总结了我院近5年的医疗器械不良事件监测管理工作。2012年到2015年共计上报可疑医疗器械不良事件34件,2016年共计上报56件,2017年上半年共计上报42件。分析在医疗器械不良事件监管工作中存在的不足,探讨改进提高的方法,为其他医院开展医疗器械不良事件监管工作提供参考。 展开更多
关键词 医疗器械 医疗器械不良事件 不良事件监测管理 监测体系
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我国医院医疗器械不良事件报告现状及对快捷上报的需求调研 预览 被引量:1
10
作者 张静 赵玉娟 +2 位作者 黄琳 玄怡 牛惠芳 《中国医疗设备》 2018年第11期158-161,共4页
目的分析我国医疗机构中设备故障类不良事件报告现状和存在的问题,以及对快捷上报和信息反馈的需求。方法采用方便抽样,对省级药品不良反应监测中心和医疗机构进行问卷调查,收集信息进行整理分析。结果山东省15.86%、其他省13%的医疗机... 目的分析我国医疗机构中设备故障类不良事件报告现状和存在的问题,以及对快捷上报和信息反馈的需求。方法采用方便抽样,对省级药品不良反应监测中心和医疗机构进行问卷调查,收集信息进行整理分析。结果山东省15.86%、其他省13%的医疗机构不满意当前的医疗器械不良事件上报方式,超过80%的监测中心和医疗机构认为有必要在设备管理系统中增加自动提取维修记录并生成不良事件报告的功能。获取医疗器械信息、故障类不良事件的判断标准是影响上报的主要因素,也是建立自动报告模式的难点。结论基于医疗器械管理系统的故障类不良事件自动报告模式有理论基础和现实需要,也面临着难点,有待进一步研究。 展开更多
关键词 医疗器械不良事件 可疑不良事件上报 快捷上报 需求调研
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国家市场监督管理总局中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号 预览
11
《中华人民共和国国务院公报》 2018年第33期74-84,共11页
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过,现予公布,自2019年1月1日起施行。
关键词 市场监督管理 卫生健康 中华人民共和国 委员会 国家 第1号 医疗器械不良事件 评价管理
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基于医疗器械不良事件安全预警数字平台麻醉机风险信号分析 预览
12
作者 刘森 严木香 +8 位作者 丁玉萍 徐波 刘会永 孙骏 卞蓉蓉 王莉娅 王志萍 杨俊 李明新 《中国医疗器械信息》 2018年第15期139-141,共3页
为了探索如何及时、有效的利用医疗器械不良事件数据,文章以麻醉机风险信号为例,基于医疗器械不良事件安全预警数字平台,讨论并分析麻醉机医疗器械不良事件发生的原因以及处理措施,提升医疗机构和生产企业对于医疗器械不良事件的认知的... 为了探索如何及时、有效的利用医疗器械不良事件数据,文章以麻醉机风险信号为例,基于医疗器械不良事件安全预警数字平台,讨论并分析麻醉机医疗器械不良事件发生的原因以及处理措施,提升医疗机构和生产企业对于医疗器械不良事件的认知的以及提高临床对于医疗器械不良事件的理解. 展开更多
关键词 风险信号 医疗器械不良事件 数据分析
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医院医疗器械不良事件监测的问题与改进策略 预览 被引量:1
13
作者 张淼 李鸿瑞 《内蒙古科技与经济》 2018年第3期50-51,124共3页
通过分析医院医疗器械不良事件监测工作中出现的问题,并对其进行剖析,进而设计并实施改进措施方案,最后通过对接骨螺钉使用量、不良事件报告情况等具体数据统计,充分证明了改进措施的有效性,从而提升医疗器械不良事件监测能力,确... 通过分析医院医疗器械不良事件监测工作中出现的问题,并对其进行剖析,进而设计并实施改进措施方案,最后通过对接骨螺钉使用量、不良事件报告情况等具体数据统计,充分证明了改进措施的有效性,从而提升医疗器械不良事件监测能力,确保医院的医疗器械使用的安全有效。 展开更多
关键词 医疗器械不良事件 监测 存在问题 改进策略 效果评价
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医疗器械不良事件案例分析和讨论 预览
14
作者 王博 王超英 《中国医疗器械信息》 2018年第21期153-154,共2页
通过分析本院2017年3例医疗器械不良事件的原因、问题和解决方法,重点讨论医院医疗器械不良事件管理存在的难点和持续改进的目标.
关键词 医疗器械不良事件 管理 改进
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内窥镜冷光源引起的可疑医疗器械不良事件1例分析 预览
15
作者 吴晶 郝刚 +2 位作者 李尧 司玮 甘戈 《中国医疗器械信息》 2018年第21期157-158,共2页
医用内窥镜是对人体食道、胃肠、气管等内腔组织进行检查或手术用的医疗器械,因其可以较直观地观察到人体内脏器官的组织形态及病变情况,在目前的诊疗过程中起到不可替代的作用.冷光源,顾名思义,即产生冷光,光色泽接近日光,可以为内窥... 医用内窥镜是对人体食道、胃肠、气管等内腔组织进行检查或手术用的医疗器械,因其可以较直观地观察到人体内脏器官的组织形态及病变情况,在目前的诊疗过程中起到不可替代的作用.冷光源,顾名思义,即产生冷光,光色泽接近日光,可以为内窥镜检查和手术提供稳定强度高以及冷却的照明光源,是医用内窥镜的重要配套装置.本文对内窥镜冷光源引起的可疑医疗器械不良事件1例进行分析,报告如下. 展开更多
关键词 医疗器械不良事件 医用内窥镜 冷光源 内窥镜检查 组织形态 人体食道 病变情况 内脏器官
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PDCA在我院医疗器械安全(不良)事件管理中的应用 预览 被引量:4
16
作者 蔡银 《中国医疗设备》 2018年第5期161-164,共4页
医疗器械安全(不良)事件管理是医疗器械临床使用安全管理的重要组成部分,其中不良事件报告是发现医疗器械安全性隐患和采取风险管理措施的前提。本文针对我院医疗器械安全(不良)事件的管理现状,借助PDCA质量管理工具,通过查找管理... 医疗器械安全(不良)事件管理是医疗器械临床使用安全管理的重要组成部分,其中不良事件报告是发现医疗器械安全性隐患和采取风险管理措施的前提。本文针对我院医疗器械安全(不良)事件的管理现状,借助PDCA质量管理工具,通过查找管理漏洞产生原因、制定整改措施、建立与执行监测管理制度对我院的医疗器械安全(不良)事件管理工作进行规范和有效管理。经过3年的执行与追踪,我院在不良事件管理工作中取得了明显的管理成效,不良事件的上报例数和上报质量均有大幅度的提升,不良事件造成后果和带来伤害的机率得到降低,不仅促进和完善了医疗器械临床使用安全管理体系,进一步增强了我院医疗器械风险管理能力。 展开更多
关键词 医疗器械不良事件 PDCA 上报质量 管理制度监测 安全管理体系
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518例可疑医疗器械不良事件报告分析 预览
17
作者 李先兰 《中国医疗器械信息》 2018年第6期148-149,共2页
目的:通过对临沧市518例医疗器械不良事件报告进行分析,为开展医疗器械不良事件监测工作提供技术指导。方法:采用描述性分析的方法进行分析,对2016年收集的518例报告进行统计分析。结果:引起不良事件可疑医疗器械共涉及21种(类),占前三... 目的:通过对临沧市518例医疗器械不良事件报告进行分析,为开展医疗器械不良事件监测工作提供技术指导。方法:采用描述性分析的方法进行分析,对2016年收集的518例报告进行统计分析。结果:引起不良事件可疑医疗器械共涉及21种(类),占前三位分别是医用高分子材料及制品、注射穿刺器械、植入材料和人工器官。结论:加强医疗器械不良事件监测,提供监测质量,为保障公众用械安全服务。 展开更多
关键词 医疗器械不良事件 报告 分析
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医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的影响 预览 被引量:2
18
作者 邹宇华 《医疗装备》 2018年第5期98-99,共2页
目的统计分析医疗器械不良事件,以对我院医疗器械使用质量控制提出合理化建议。方法收集2015年2月至2017年2月,广东清远市药品不良反应检测中心收到的300例医疗器械不良事件的报告。统计分析发生医疗器械不良事件的种类以及事件的主要表... 目的统计分析医疗器械不良事件,以对我院医疗器械使用质量控制提出合理化建议。方法收集2015年2月至2017年2月,广东清远市药品不良反应检测中心收到的300例医疗器械不良事件的报告。统计分析发生医疗器械不良事件的种类以及事件的主要表现,主要观察心血管内支架、人工心脏瓣膜、心脏起搏器、骨科植入物、婴儿培养箱、角膜塑形镜以及聚丙烯酰胺水凝胶等7类物品。结果在300例不良事件报告中,含有5类重点检测的器械284例(94.67%);其他类型医疗器械16例(5.33%)。冠状动脉介入诊治常用器械引起的不良事件的变现中,支架内再狭窄具有236例(96.72%)。22例骨科植入物不良事件中,涉及器械为接骨板、髓内针及钢钉螺钉等,具体表现为接骨板断裂、骨折不愈合以螺钉断裂等。结论开展医疗器械的质量控制和风险管理,以及医疗体系制度的完善,对于减少医疗器械的不良事件具有重要意义。 展开更多
关键词 医疗器械不良事件 质量控制 风险管理
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FMEA在导尿管类医疗器械不良事件风险分析中的应用探讨 预览 被引量:1
19
作者 尹建兵 王雯 张淑霞 《中国医疗设备》 2018年第11期162-165,共4页
近年来,随着国家对高风险医疗器械不良事件重点监测工作的深入开展,不良事件监测风险分析方法的多样化需求日益迫切。本文首次探索医疗器械导尿管类产品上市后,在不良事件监测中建立失效模式和效应分析(Failure Modes and Effects Analy... 近年来,随着国家对高风险医疗器械不良事件重点监测工作的深入开展,不良事件监测风险分析方法的多样化需求日益迫切。本文首次探索医疗器械导尿管类产品上市后,在不良事件监测中建立失效模式和效应分析(Failure Modes and Effects Analysis,FMEA)模型,并通过监测近两期14家重点监测点的临床数据,获取FMEA模式在导尿管产品不良事件监测中应用的可行性,为FMEA在无源类医疗器械,甚至整个医疗器械类产品上市后不良事件监测中的推广应用提供了参考。 展开更多
关键词 医疗器械不良事件 风险分析 失效模式和效应分析 临床数据监测
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2017医疗器械不良报告超37万份
20
《中国物流与采购》 2018年第11期10-11,共2页
国家药品监督管理局近日发布了《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2017年)》,报告显示,2017年医疗器械不良事件报告突破37万份,百万人口报告数达282份,报告数量大幅增加。
关键词 医疗器械不良事件 国家药品监督管理局 年度报告
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