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推进我国临床研究健康发展建立有效的伦理审查机制 预览
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作者 李树婷 《中国食品药品监管》 2019年第4期42-46,共5页
生物医学的飞速发展给伦理审查带来了巨大的挑战,如何保护患者的权益和安全,同时又要让科学的探索得到健康的发展,这是考验我国伦理审查水平和能力的关键时刻。我国人体临床研究伦理审查开展20多年来取得了一定的成绩,但是伦理审查质量... 生物医学的飞速发展给伦理审查带来了巨大的挑战,如何保护患者的权益和安全,同时又要让科学的探索得到健康的发展,这是考验我国伦理审查水平和能力的关键时刻。我国人体临床研究伦理审查开展20多年来取得了一定的成绩,但是伦理审查质量还有待提高,尤其在独立性、公正性、专业性、权威性和行使受试者保护权力的可操作性等方面要进一步加强。促进法规的落实,细化检查制度,强化伦理知识培训等都是提高伦理审查能力的有效措施。 展开更多
关键词 伦理审查 临床研究与试验 研究者发起 受试者风险 审查与监管
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涉及受试者风险的非预期事件的伦理审查 预览
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作者 罗晓琼 何燕 +2 位作者 王艳桥 马喜桃 张妮 《医学与哲学:人文社会医学版》 北大核心 2015年第2期31-32,47共3页
临床研究中涉及受试者风险的非预期事件(unanticipated problems involving risks to participants, UAPs)越来越受到重视,同时满足非预期、与研究相关或可能相关、增加风险这三个要素的事件属于UAPs。针对这类事件该如何报告和审查... 临床研究中涉及受试者风险的非预期事件(unanticipated problems involving risks to participants, UAPs)越来越受到重视,同时满足非预期、与研究相关或可能相关、增加风险这三个要素的事件属于UAPs。针对这类事件该如何报告和审查,我国还没有专门的规范性文件。通过查阅美国相关指南,结合美国部分机构的操作程序,从定义、报告流程、伦理委员会(ethics committee,EC)受理及处理措施等方面进行介绍,以案例分析的形式来鉴别UAPs与一般的不良事件的区别和联系。在研究中发生UAPs时,研究者应该及时向EC报告并提出改进方案,EC进行审查,可采取一系列措施以避免对受试者的伤害。 展开更多
关键词 受试者风险 非预期事件 伦理审查
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