期刊文献+
共找到82篇文章
< 1 2 5 >
每页显示 20 50 100
锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品的研制和性能评价 预览
1
作者 于婷 沈敏 +1 位作者 曲守方 黄杰 《检验医学》 CAS 2019年第5期457-462,共6页
目的研制锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品,并评价其性能,促进锂、钠、钾、镁、钙、氯电解质测定的标准化。方法收集含不同浓度锂、钠、钾、镁、钙、氯离子的无溶血、脂血和黄疸血清,经多重过滤、除菌后分装,制备... 目的研制锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品,并评价其性能,促进锂、钠、钾、镁、钙、氯电解质测定的标准化。方法收集含不同浓度锂、钠、钾、镁、钙、氯离子的无溶血、脂血和黄疸血清,经多重过滤、除菌后分装,制备成3个水平的候选品,-70℃保存。以钾离子作为均匀性评价的特性量,采用单因素方差分析评价候选品的均匀性。以钾、钠、氯离子作为稳定性评价的特性量,采用线性回归分析评价候选品的稳定性。采用参考方法或经验证的方法定值,并计算不确定度。评估候选品、新鲜血清样本在参考方法或经验证的方法与4个常规检测系统间的互通性。结果3个水平侯选品中,钾离子的均匀性检验F值分别为1.6301、1.4986和1.0208,均<F0.05;钾、钠、氯离子在2~8℃、20~25℃和-20℃条件下,均至少可稳定30d。3个水平侯选品中,锂离子定值结果分别为(0.649±0.022)、(1.195±0.032)、(1.334±0.008)mmol/L(k=2),钠离子定值结果分别为(120.057±2.206)、(142.030±1.521)、(158.228±1.293)mmol/L(k=2),钾离子定值结果分别为(5.042±0.143)、(5.739±0.106)、(6.158±0.094)mmol/L(k=2),镁离子定值结果分别为(0.732±0.021)、(0.857±0.026)、(1.144±0.026)mmol/L(k=2),钙离子定值结果分别为(2.014±0.078)、(2.348±0.056)、(3.070±0.024)mmol/L(k=2),氯离子定值结果分别为(90.814±2.005)、(108.875±0.908)、(128.156±1.453)mmol/L(k=2)。钠、钾、镁、钙和氯离子3个水平侯选品浓度均在新鲜血清样本的95%可信区间内,互通性良好。结论制备的锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品候选品均匀性、稳定性好,钠、钾、镁、钙和氯离子侯选品互通性良好,定值准确可靠,可作为国家标准品使用。 展开更多
关键词 冰冻人血清 国家标准
在线阅读 下载PDF
甲胎蛋白免疫测定用国家标准品的建立 预览
2
作者 孙彬裕 曲守方 +4 位作者 于婷 孙楠 孙晶 胡泽斌 黄杰 《中国医药生物技术》 2019年第2期185-188,共4页
甲胎蛋白(AFP)是一种血清糖基化蛋白,在正常成人血清中含量极少。AFP主要由胎儿卵黄囊和肝脏产生,其次是胃肠道黏膜、肾脏也可少量合成。AFP是单链糖蛋白,分子量65~70kD,其物理化学特性和氨基酸组成类似于血清白蛋白,但抗原性不同[1-3]... 甲胎蛋白(AFP)是一种血清糖基化蛋白,在正常成人血清中含量极少。AFP主要由胎儿卵黄囊和肝脏产生,其次是胃肠道黏膜、肾脏也可少量合成。AFP是单链糖蛋白,分子量65~70kD,其物理化学特性和氨基酸组成类似于血清白蛋白,但抗原性不同[1-3]。作为一种肿瘤标记物,AFP可以用于肿瘤的诊断疗效监控,70%~95%的原发性肝癌患者呈现AFP水平升高,AFP异常升高提示原发性肝癌的发生[4-7]。妊娠期可通过AFP监测进行疾病的筛查和诊断,产前普查羊水中AFP水平可监控胎儿异常,孕妇血清异常升高提示胎儿神经管缺陷畸形,如脊柱裂、无脑儿、脑积水等,AFP降低提示未出生的婴儿有唐氏综合征的危险性[8-11]。 展开更多
关键词 甲胎蛋白 国家标准 免疫测定 AFP异常 肿瘤标记物 原发性肝癌 胎儿异常 糖基化蛋白
在线阅读 下载PDF
第1批重组人促卵泡素生物测定用国家标准品的制备与标定
3
作者 李湛军 李晶 +6 位作者 张慧 梁誉龄 李懿 胡宇驰 魏霞 王铁成 梁成罡 《中国新药杂志》 CSCD 北大核心 2018年第12期1350-1356,共7页
目的:制备并标定第1批重组人促卵泡素(recombinant human follicle-stimulating hormone,Follitropin,rh FSH)国家标准品(生物测定用)。方法:以WHO第2批重组人促卵泡素国际标准品08/282作为标准,采用《中华人民共和国药典》2015... 目的:制备并标定第1批重组人促卵泡素(recombinant human follicle-stimulating hormone,Follitropin,rh FSH)国家标准品(生物测定用)。方法:以WHO第2批重组人促卵泡素国际标准品08/282作为标准,采用《中华人民共和国药典》2015年版四部1216卵泡刺激素生物测定法,联合4个实验室参加协作标定。蛋白含量及纯度测定采用SE-HPLC法,解离亚基与聚合体测定采用SDS-PAGE电泳法,RP-HPLC法测定氧化α亚基等主要理化指标,参照国家食品药品监督管理总局颁发的生物制品标准YBS00172015进行;采用N端测序、肽图等方法对标准品制备用原液进行了结构确认,并对待标品进行稳定性考察。结果:重组人促卵泡素待标品经协作标定,最终定值其生物效价为每瓶174 IU;每瓶重组人促卵泡素含量11.5μg,纯度96.46%,测定聚合体、解离亚基、氧化α亚基等相关物质理化指标,均符合规定;稳定性考察合格,N端测序和肽图结果均符合理论要求。结论:本批待标品确认为重组人促卵泡素,可作为第1批重组人促卵泡素(rhFSH)国家标准品,以供重组人促卵泡素及相关制剂的生物效价测定用,本批标准品生物效价为每瓶174 IU。 展开更多
关键词 重组人促卵泡素(rhFSH) 国家标准 体内生物测定 生物效价
鸡白痢沙门氏菌阳性血清国家标准品制备用菌株的筛选 预览
4
作者 张媛 魏财文 +5 位作者 李建 王秀丽 彭国瑞 张一帜 辛凌翔 蒋玉文 《中国兽药杂志》 2018年第3期38-44,共7页
为了制备鸡白痢沙门氏菌阳性血清标准型国家标准品及鸡白痢沙门氏菌阳性血清变异型国家标准品,对中国兽医微生物菌种保藏管理中心保藏的10株来源背景清晰的鸡白痢沙门氏菌菌株的形态、生化特性、培养特性、血清学特性、抗原性进行了鉴定... 为了制备鸡白痢沙门氏菌阳性血清标准型国家标准品及鸡白痢沙门氏菌阳性血清变异型国家标准品,对中国兽医微生物菌种保藏管理中心保藏的10株来源背景清晰的鸡白痢沙门氏菌菌株的形态、生化特性、培养特性、血清学特性、抗原性进行了鉴定,并进行了变异检查及沙门氏菌基于inv A基因的PCR检测。结果表明,CVCC79201株及CVCC79207株分别符合鸡白痢沙门氏菌标准型菌株及变异型菌株的特性,CVCC79201株菌制备的抗原与WHO标准实验室提供的AntiS.Pullorum Serum(S)及Anti-S.Pullorum Serum(V)国际标准品的强阳性血清和弱阳性血清均能发生100%凝集,CVCC79207株菌制备的抗原与Anti-S.Pullorum Serum(S)国际标准品的弱阳性血清发生75%凝集,与Anti-S.Pullorum Serum(S)国际标准品的强阳性血清及Anti-S.Pullorum Serum(V)国际标准品的强阳性血清和弱阳性血清均能发生100%凝集。用其制备免疫抗原免疫家兔后获得的阳性血清效价较高于鸡白痢沙门氏菌阳性血清国际标准品。结果证明,CVCC79201株及CVCC79207株可分别用于制备鸡白痢沙门氏菌阳性血清标准型国家标准品及鸡白痢沙门氏菌阳性血清变异型国家标准品。 展开更多
关键词 鸡白痢 沙门氏菌 阳性血清 国家标准 制备用菌株
在线阅读 免费下载
人重组胰岛素样生长因子-Ⅰ(IGF-Ⅰ)第1次免疫测定用国家标准品的建立 预览
5
作者 于婷 黄杰 曲守方 《中国药事》 CAS 2018年第6期764-769,共6页
目的:研制并建立了人重组胰岛素样生长因子-Ⅰ(IGF-Ⅰ)第1次免疫测定用国家标准品。方法:取人重组IGF-Ⅰ原料,用含赋形剂的0.01 M PBS缓冲液配制成7000 ng·mL^-1溶液,经无菌过滤处理后,分装、冻干制成候选品。以IGF-Ⅰ国际标... 目的:研制并建立了人重组胰岛素样生长因子-Ⅰ(IGF-Ⅰ)第1次免疫测定用国家标准品。方法:取人重组IGF-Ⅰ原料,用含赋形剂的0.01 M PBS缓冲液配制成7000 ng·mL^-1溶液,经无菌过滤处理后,分装、冻干制成候选品。以IGF-Ⅰ国际标准品(02/254)为对照品,选择3家实验室进行协作标定。并对IGF-Ⅰ候选品进行瓶间精密度和稳定性分析。结果:候选品IGF-Ⅰ效价为7446 ng·支-1,瓶间精密度为1.9%,37℃放置3个月稳定。结论:候选品瓶间精密度和稳定性符合要求,每安瓿效价定为7400 ng。本标准品的建立将为IGF-Ⅰ免疫测定的标准化提供定量依据。 展开更多
关键词 胰岛素样生长因子-Ⅰ 国家标准 定量标记免疫分析
在线阅读 下载PDF
尘螨制品抗原活性检定用血清国家标准品的建立
6
作者 杨英超 李喆 +2 位作者 陈建军 马霄 辛晓芳 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2018年第4期371-375,共5页
目的建立尘螨制品抗原活性检定用血清国家标准品。方法根据过敏患者临床症状和血清学检测筛选并确认尘螨过敏患者,收集符合入选标准的患者血清并混合,采用ImmunoCAP实验检测该混合血清中针对屋尘螨和粉尘螨特异性IgE抗体含量,经协作标... 目的建立尘螨制品抗原活性检定用血清国家标准品。方法根据过敏患者临床症状和血清学检测筛选并确认尘螨过敏患者,收集符合入选标准的患者血清并混合,采用ImmunoCAP实验检测该混合血清中针对屋尘螨和粉尘螨特异性IgE抗体含量,经协作标定最终确定混合血清的特异性IgE数值。将血清标准品和企业内参血清分别与该企业样品混合并孵育过夜,经ImmunoCAP实验检测屋尘螨和粉尘螨变应原制剂活性。结果该血清国家标准品中,针对屋尘螨的特异性IgE含量为247.4 KUA/L,针对粉尘螨的特异性IgE含量为243.4 KUA/L。血清国家标准品与企业内参血清在检测结果上具有较高的一致率。结论建立了我国第1批尘螨制品抗原活性检定用血清国家标准品,已被国家药品标准物质委员会批准正式使用,批号为290002-201601。 展开更多
关键词 尘螨 IGE 血清 国家标准
尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品的研制尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品的研制 预览
7
作者 于婷 沈敏 +2 位作者 孙楠 曲守方 黄杰 《检验医学》 CAS 2018年第8期755-759,共5页
目的 研制尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品,用于校准和评价常规方法,促进尿素、尿酸和总蛋白测定的标准化。方法 收集含不同浓度尿素、尿酸和总蛋白的血清(无溶血、脂血和黄疸)样本,过滤除菌后分装,于-70 ℃保存。采用单... 目的 研制尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品,用于校准和评价常规方法,促进尿素、尿酸和总蛋白测定的标准化。方法 收集含不同浓度尿素、尿酸和总蛋白的血清(无溶血、脂血和黄疸)样本,过滤除菌后分装,于-70 ℃保存。采用单因素方差分析评价候选品的均匀性。通过线性回归方差分析进行稳定性研究。采用参考方法或经验证的方法定值,计算不确定度。对候选品及25份新鲜血清样本在参考方法(或经验证的方法)及3个常规检测系统间的互通性进行评估。结果 候选品中尿素、尿酸和总蛋白均匀性检验F值分别为1.071 4、1.339 9和1.275 0,均〈F0.05。在-20 ℃条件下,候选品中尿素、尿酸和总蛋白均至少可稳定37 d;在2~8 ℃条件下,尿素可稳定27 d,尿酸及总蛋白至少可稳定37 d;在20~25 ℃条件下,尿素仅能稳定3 d,尿酸可稳定8 d,总蛋白可稳定27 d。定值结果分别为:尿素(5.68±0.17)mmol/L(k=2)、尿酸(288.68±3.96)μmol/L(k=2)、总蛋白(67.03±3.46)g/L (k=2)。尿素、尿酸和总蛋白浓度全部在25份血清样本的回归直线95%可信区间范围内。结论 研制的尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品候选品均匀性、稳定性、互通性良好,定值准确、可靠。 展开更多
关键词 尿素 尿酸 总蛋白 冰冻人血清 国家标准
在线阅读 下载PDF
人免疫球蛋白甲型肝炎抗体国家标准品的研制
8
作者 马秋平 王箐舟 侯继锋 《药物分析杂志》 CSCD 北大核心 2018年第2期303-306,共4页
目的:研制人免疫球蛋白甲型肝炎抗体国家标准品,用于人免疫球蛋白产品中甲型肝炎抗体效价测定。方法:制备人免疫球蛋白半成品作为标准品原料,分装冻干后按2015版中国药典规定对标准品的水分含量、分装精度、无菌检查和稳定性进行考察... 目的:研制人免疫球蛋白甲型肝炎抗体国家标准品,用于人免疫球蛋白产品中甲型肝炎抗体效价测定。方法:制备人免疫球蛋白半成品作为标准品原料,分装冻干后按2015版中国药典规定对标准品的水分含量、分装精度、无菌检查和稳定性进行考察。以国际标准品97/646为标准,在3家实验室用ELISA法对国家标准品的甲肝抗体效价进行协作标定。结果:该标准品的水分含量为1.4%,分装精度为0.36%,无菌检查合格。3家实验室对标准品甲肝抗体效价进行了22次标定,实验室间测定的RSD为8.2%,效价的加权平均值为每支34.5 IU。37℃158 d加速稳定性试验和-20℃12个月长期稳定性试验显示该标准品效价稳定无下降趋势。结论:该批人免疫球蛋白甲型肝炎抗体国家标准品各项检测指标符合要求,可以作为国家标准品发放用于人免疫球蛋白甲型肝炎抗体的效价测定。 展开更多
关键词 国家标准 甲型肝炎 人免疫球蛋白 血液制 效价 酶联免疫
免疫测定用前列腺特异性抗原国家标准品的定值研究
9
作者 刘艳 孙楠 +3 位作者 黄颖 高尚先 王玉梅 张春涛 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第3期519-523,共5页
目的:制备并标定免疫测定用前列腺特异性抗原国家标准品。方法:使用英国国家生物标准与检定所(NIBSC)来源的前列腺特异性抗原(PSA)国际标准品进行量值传递,使用化学发光法、酶联免疫法、时间分辨免疫荧光法3种反应原理的8种试剂... 目的:制备并标定免疫测定用前列腺特异性抗原国家标准品。方法:使用英国国家生物标准与检定所(NIBSC)来源的前列腺特异性抗原(PSA)国际标准品进行量值传递,使用化学发光法、酶联免疫法、时间分辨免疫荧光法3种反应原理的8种试剂盒进行联合标定,同时进行了均匀性和稳定性评价,对定值的不确定度做了分析和估计。结果:本次换批制备PSA国家标准品定值为190 ng·mL(-1);不确定度为±27ng·mL(-1);瓶间精密度为0.98%;4℃保存11周,经t检验直线斜率t_(0.95,6)*S(b_1),样品中总前列腺特异性抗原(tPSA)显著降解,游离前列腺特异性抗原(f PSA)浓度显著升高。结论:本次换批制备的PSA国家标准品定值过程合理,具有较好的均匀性和稳定性,适用于tPSA免疫检测相关试剂盒的产品研究及质量评价,该标准品高温条件保存不稳定,运输过程应保持冷链。 展开更多
关键词 前列腺特异性抗原(PSA) 丝氨酸蛋白酶 丝氨酸残基 体外诊断试剂 免疫检测 国家标准 定值
首批黄热减毒活疫苗病毒滴度国家标准品的研制
10
作者 王玲 刘晶晶 +1 位作者 孔艳 李玉华 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2017年第4期342-345,350共5页
目的制备我国首批黄热减毒活疫苗病毒滴度国家标准品。方法委托北京天坛生物制品股份有限公司制备1批经全面检验合格的黄热减毒活疫苗作为候选国家标准品(批号为:20111201)。由3家实验室采用空斑法对黄热减毒活疫苗病毒滴度标准品进... 目的制备我国首批黄热减毒活疫苗病毒滴度国家标准品。方法委托北京天坛生物制品股份有限公司制备1批经全面检验合格的黄热减毒活疫苗作为候选国家标准品(批号为:20111201)。由3家实验室采用空斑法对黄热减毒活疫苗病毒滴度标准品进行协作标定,以黄热病疫苗国际标准品为溯源,确定本国家标准品以LgIU/ml为标示单位的病毒滴度,并分析标准品的分装精度、稳定性、均匀性。结果制备的国家标准品分装精度为-0.68%~0.95%。3家实验室20次协作标定结果显示,标准品病毒滴度的IU赋值为5.4 LgIU/ml。37℃2周加速破坏试验病毒滴度下降0.5 LgPFU/ml;长期稳定性考察(-30℃),病毒滴度2年内下降0.5 LgPFU/ml,而第3、4年病毒滴度基本无下降。均匀性参考量值——pH的CV值为0.17%、卵清蛋白含量的CV值为4.4%,病毒滴度CV值为2.0%。结论研制的黄热减毒活疫苗病毒滴度国家标准品符合国家标准品要求,可作为国家标准品进行发放和使用。该国家标准品批准文号为(2016)国生标字0032,其批号编码为250017-20111201。 展开更多
关键词 黄热减毒活疫苗 病毒滴度 国家标准
第3次肝素国家标准品协作标定 预览
11
作者 孟长虹 宗卫峰 陆益红 《中国生化药物杂志》 CAS 2017年第4期17-19,共3页
目的 应中国食品药品检定研究院要求,协作标定第3次肝素国家标准品。方法 分别以第6次肝素国际标准品(07/328)、肝素国家标准品(150509-200912)为标准品,使用《中国药典》2015年版生色底物法测定4个待标品(编号为安瓿1、2、3、4)... 目的 应中国食品药品检定研究院要求,协作标定第3次肝素国家标准品。方法 分别以第6次肝素国际标准品(07/328)、肝素国家标准品(150509-200912)为标准品,使用《中国药典》2015年版生色底物法测定4个待标品(编号为安瓿1、2、3、4)的抗FIIa效价和抗FXa效价;采用《中国药典》2010年版兔全血法测定抗凝效价。结果 江苏省食品药品监督检验研究院实验数据全部被采纳,用于第3次肝素国家标准品的效价计算。中国食品药品检定研究院对全国13个实验室提供的数据进行统计学分析,待标品(140817-201501)效价为2011 IU/安瓿。实验室内及实验室间的几何变异系数均小于10%。结论 经国家药品标准物质委员会审定后批准,待标品(140817-201501)用作肝素效价测定用国家标准品。 展开更多
关键词 肝素 国家标准 协作标定 效价
在线阅读 下载PDF
第8批细菌内毒素国家标准品的建立
12
作者 蔡彤 裴宇盛 +2 位作者 张国来 陈晨 高华 《中国药学:英文版》 CAS CSCD 2017年第10期771-774,共4页
本文冻干制备了3批细菌内毒素国家标准品候选品。以第3批细菌内毒素国际标准品(10/178)为基准,采用凝胶法、动态浊度法和动态显色法3种方法,组织了14家单位进行协作标定。通过比较3批候选品标定结果的精密性及对3种标定方法是否存... 本文冻干制备了3批细菌内毒素国家标准品候选品。以第3批细菌内毒素国际标准品(10/178)为基准,采用凝胶法、动态浊度法和动态显色法3种方法,组织了14家单位进行协作标定。通过比较3批候选品标定结果的精密性及对3种标定方法是否存在显著性差异,最终确定其中一批候选品为第8批细菌内毒素国家标准品,效价为9000EU/支,批号150800—201601。 展开更多
关键词 细菌内毒素 国家标准 制备 协作标定
第三批吸附白喉类毒素国家标准品的制备和标定
13
作者 谭亚军 杨邦玲 +9 位作者 肖詹荣 潘海龙 田霖 刘亚丽 张建灵 曲芙莲 董国霞 晁哲 侯启明 马霄 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2017年第9期977-980,985共5页
目的建立第三批吸附白喉类毒素国家标准品,用于效价测定。方法选用白喉疫苗生产菌株(PW8,CMCC38007),经复苏传代和产毒培养后,收获白喉毒素,采用先精制后脱毒的方法获得精制白喉类毒素原液,再加入氢氧化铝吸附后分装冻干,作为备选品... 目的建立第三批吸附白喉类毒素国家标准品,用于效价测定。方法选用白喉疫苗生产菌株(PW8,CMCC38007),经复苏传代和产毒培养后,收获白喉毒素,采用先精制后脱毒的方法获得精制白喉类毒素原液,再加入氢氧化铝吸附后分装冻干,作为备选品。按《中国药典》三部(2010版)要求对原液和冻干品进行检定。以WHO国际标准品(07/216)和中国国家标准品(002)为标准,采用小鼠Vero细胞法在3个实验室进行协作标定。结果该批标准品的各项检测指标均符合国家标准品的规定;经协作标定,获得的20个效价单位标定结果合并统计后几何均值为289.3 IU/ml,95%可信区间为276.0~303.2;同时用WHO国际标准品(07/216)和中国国家标准品(002)进行标定比较,两者差异无统计学意义(P〉0.05);标准品效价稳定性考核结果证明,我国白喉类毒素国家标准品在保存期内效价稳定。结论所制备的标准品各项指标均符合要求,其效价定为289.3 IU/支,可作为第三批吸附白喉类毒素国家标准品用于效价测定。 展开更多
关键词 白喉类毒素 国家标准 效价测定
首批逆转录酶活性测定国家标准品的研制
14
作者 李永红 王晨 +3 位作者 付志浩 郭莹 韩春梅 饶春明 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第13期1067-1070,共4页
目的 研制首批逆转录酶活性测定国家标准品。方法 按《中国药典》2015年版三部相关要求,进行逆转录酶活性测定标准品的制备、检验,并使用热加速试验进行稳定性考察,以SYBR GreenⅠ实时定量聚合酶链式反应法分别在4个实验室进行协作标定... 目的 研制首批逆转录酶活性测定国家标准品。方法 按《中国药典》2015年版三部相关要求,进行逆转录酶活性测定标准品的制备、检验,并使用热加速试验进行稳定性考察,以SYBR GreenⅠ实时定量聚合酶链式反应法分别在4个实验室进行协作标定。结果 制备的逆转录酶活性测定标准品外观、无菌检查合格,水分含量为1.3%,分装精度为0.75%。在-20、4、25和37℃放置3个月和6个月的标准品与-70℃保存的标准品相比酶活性均没有下降。经4个实验室协作标定共22次,标准品酶活性的几何平均值为每支26 U,95%置信区间为每支22.95~30.45 U。结论 该批逆转录酶活性测定标准品各项指标均符合要求,可作为国家标准品使用,酶活性定为每支26 U。 展开更多
关键词 逆转录酶 国家标准 酶活性
首批肝素抗Ⅱa因子效价测定用国家标准品协作标定 预览 被引量:2
15
作者 李京 王悦 范慧红 《中国生化药物杂志》 CAS 2016年第10期9-14,共6页
目的建立肝素抗Ⅱa因子效价测定用国家标准品。方法通过理化分析及效价测定,筛选出适合的标准品原料,溶解、分装、冻干后制备成肝素国家标准物质待标品(140817-201501)。以第6次肝素国际标准品07/328为标准品,分别采用《中国药典》201... 目的建立肝素抗Ⅱa因子效价测定用国家标准品。方法通过理化分析及效价测定,筛选出适合的标准品原料,溶解、分装、冻干后制备成肝素国家标准物质待标品(140817-201501)。以第6次肝素国际标准品07/328为标准品,分别采用《中国药典》2015年版和2010年版肝素钠效价测定方法测定待标品的抗Ⅱa因子效价、抗Ⅹa因子效价和抗凝效价,由13个实验室协作标定。为考察肝素国家标准品的延续性,上一批肝素钠国家标准品(150509-200912)在协作标定中使用。结果效价标化结果经统计学分析,实验室内及实验室间的几何变异系数(geometric coefficient of variation,gcv)均小于10%;以第6次肝素国际标准品07/328作为标准品,待标品抗Ⅱa因子效价为2011 IU/安瓿,抗Ⅹa因子效价为1998 IU/安瓿,抗凝效价为1992 IU/安瓿;对各实验室抗Ⅱa因子效价、抗Ⅹa因子效价、抗凝效价几何均值进行单因素方差分析,结果没有显著性差异;各实验室使用国际标准品测定待标品抗Ⅱa因子效价和使用上一批肝素钠国家标准品(150509-200912)测定的待标品抗凝效价几何均值进行welch检验,结果没有显著性差异,肝素国家标准品的延续性良好。结论经国家药品标准物质委员会审定后批准,待标品(140817-201501)用作肝素效价测定用国家标准品,效价为2011 IU/安瓿。 展开更多
关键词 肝素 国家标准 效价测定 协作标定 生色底物法 抗Ⅱa因子效价 抗Ⅹa因子效价 抗凝效价
在线阅读 下载PDF
人绒毛膜促性腺激素第三次免疫测定用国家标准品候选品的建立 预览 被引量:1
16
作者 于婷 黄杰 +1 位作者 曲守方 黄颖 《标记免疫分析与临床》 CAS 2015年第11期1144-1148,共5页
目的建立人绒毛膜促性腺激素(HCG)第三次免疫测定用国家标准品候选品。方法精确量取来源于妊娠妇女尿液的高纯HCG原料、人血白蛋白和海藻糖,加入至磷酸缓冲液(0.05mol/L,p H=7.4)内,充分混匀后置于2~8℃过夜,次日无菌过滤,0.5m L分... 目的建立人绒毛膜促性腺激素(HCG)第三次免疫测定用国家标准品候选品。方法精确量取来源于妊娠妇女尿液的高纯HCG原料、人血白蛋白和海藻糖,加入至磷酸缓冲液(0.05mol/L,p H=7.4)内,充分混匀后置于2~8℃过夜,次日无菌过滤,0.5m L分装后,冻干制备成HCG国家标准品候选品。以HCG第五次国际标准品(07/364)为对照品,采用9个厂家10种HCG检测试剂盒进行协作标定。同时对候选品的瓶间精密度、稳定性进行分析。结果 HCG候选品免疫活性为14.8±2.5IU/支,瓶间精密度为2.38%,37℃放置16周后,HCG候选品的免疫活性下降在10%范围内。结论候选品各项指标均符合要求,可作为HCG第三次免疫测定用国家标准品使用。本标准品的建立,将为HCG免疫测定用试剂盒的标准化提供定量基础。 展开更多
关键词 人绒毛膜促性腺激素 国家标准 定量标记免疫分析
在线阅读 下载PDF
首批肠道病毒71型人免疫球蛋白国家标准品的研制 被引量:1
17
作者 王敏力 赵卉 +10 位作者 王威 祝双利 许文波 秦婷婷 刘瑞熙 丁勇 张笑 管利东 孙思才 史新昌 侯继锋 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第5期431-434,共4页
目的 制备首批肠道病毒71型免疫球蛋白国家标准品,用于肠道病毒71型特异性免疫球蛋白产品效价测定。方法选择国内经批签发检验合格的静注人免疫球蛋白产品以及高效价肠道病毒71型人免疫球蛋白作为原料进行合并,分装冻干后并按规定对标... 目的 制备首批肠道病毒71型免疫球蛋白国家标准品,用于肠道病毒71型特异性免疫球蛋白产品效价测定。方法选择国内经批签发检验合格的静注人免疫球蛋白产品以及高效价肠道病毒71型人免疫球蛋白作为原料进行合并,分装冻干后并按规定对标准品的水分含量、分装精度、无菌检查和稳定性进行考察。在5家实验室按微量细胞病变法进行协作标定,以肠道病毒71型中和抗体滴度的倒数作为中和效价,单位定义为u。结果 5家实验室共进行了63次协作标定,结果均经LOG转换后进行计算,实验室内几何变异系数GCV范围为1.5%~4.1%,实验室间几何变异系数GCV平均值为3.1%,效价几何平均值为327 U。为以后使用和计算方便,该批次标准品赋值为330 U。该标准品160 d加速破坏实验和22 m长期稳定性考察显示效价稳定无下降趋势,12 m测定不同温度点的单体加二聚体(HPLC-SEC法)含量大于98.0%,有效成分稳定。该标准品的水分含量为0.6%,分装精度为0.56%,无菌检查合格。结论 该批肠道病毒71型人免疫球蛋白标准品各项检测指标符合要求,可以作为国家标准品发放用于肠道病毒71型特异性免疫球蛋白的效价测定。 展开更多
关键词 国家标准 肠道病毒71型 人免疫球蛋白 血液制 中和效价 微量细胞病变法
首批重组人干扰素α2b活性测定国家标准品的研制
18
作者 裴德宁 郭莹 +4 位作者 丁有学 史新昌 韩春梅 毕华 饶春明 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2014年第9期1173-1175,1180共4页
目的研制首批重组人干扰素α2b(rhIFNα2b)活性测定国家标准品。方法按《中国药典》三部(2010版)相关要求,进行rhIFNα2b活性测定标准品的制备、检验,以rhIFNα2b国际标准品为标准进行协作标定,并使用热加速试验进行稳定性考察。结... 目的研制首批重组人干扰素α2b(rhIFNα2b)活性测定国家标准品。方法按《中国药典》三部(2010版)相关要求,进行rhIFNα2b活性测定标准品的制备、检验,以rhIFNα2b国际标准品为标准进行协作标定,并使用热加速试验进行稳定性考察。结果制备的rhIFNα2b活性测定标准品外观、无菌检查合格,水分含量为0.6%,分装精度为0.3%;经5个实验室协作标定共25次,几何平均生物学活性为4.27×105 IU/支,平均生物学活性的95%置信区间为4.13×105-4.42×105 IU/支,单次测定的95%参考值范围为3.65×105-5.00×105 IU/支,平均可信限率为3.32%;在-20℃下,生物学活性降低10%需19.6年,稳定性较高。结论该批rhIFNα2b活性测定标准品各项指标均符合《中国药典》三部(2010版)相关要求,已被批准为国家标准品,规格为:4.27×105 IU/支。 展开更多
关键词 干扰素Α2B 国家标准 生物学活性
免疫测定用甲胎蛋白国家标准品的制备与定值 预览 被引量:4
19
作者 王玉梅 刘艳 +2 位作者 孙楠 黄莹 高尚先 《中国药事》 CAS 2014年第8期843-846,共4页
目的 制备并标定免疫测定用甲胎蛋白(AFP)国家标准品.方法 制备AFP国家标准品冻干品,以酶联免疫法(ELISA)、化学发光法(CLIA)及时间分辨荧光法(TRFIA)对AFP国家标准品进行联合定值,并以AFP国际标准物质做校准,以实现国际单位的... 目的 制备并标定免疫测定用甲胎蛋白(AFP)国家标准品.方法 制备AFP国家标准品冻干品,以酶联免疫法(ELISA)、化学发光法(CLIA)及时间分辨荧光法(TRFIA)对AFP国家标准品进行联合定值,并以AFP国际标准物质做校准,以实现国际单位的溯源.对国家标准品的赋值不确定度进行评定,对均匀性和稳定性进行检验.结果 AFP国家标准品赋值为645 IU/支,不确定度为±43 IU,瓶间精度为1.75%;2~8℃储存16周,与-20℃常规储存比较,相对偏差不大于5.0%,长期稳定性考察18个月,测定值偏差不大于5.0%.结论 本研究制备的免疫测定用AFP标准品符合国家标准物质的要求. 展开更多
关键词 甲胎蛋白(AFP) 免疫测定 国家标准 联合定值 不确定度
在线阅读 下载PDF
中国仓鼠卵巢细胞DNA国家标准品的研制 被引量:5
20
作者 王兰 高凯 +4 位作者 范文红 毕华 付志浩 李永红 饶春明 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第1期68-72,共5页
目的建立中国仓鼠卵巢细胞DNA残留量定量测定用国家标准品。方法使用QIAGEN Genomic—tip 500/G以及基因组DNA纯化试剂制备了中国仓鼠卵巢细胞基因组DNA作为标准品原料,通过紫外分光光度法和电泳进行纯度和含量测定后分装,采用紫外... 目的建立中国仓鼠卵巢细胞DNA残留量定量测定用国家标准品。方法使用QIAGEN Genomic—tip 500/G以及基因组DNA纯化试剂制备了中国仓鼠卵巢细胞基因组DNA作为标准品原料,通过紫外分光光度法和电泳进行纯度和含量测定后分装,采用紫外分光光度法对我国第一批中国仓鼠卵巢细胞DNA国家标准品进行协作标定,并评价其稳定性和适用性。结果中国仓鼠卵巢细胞DNA国家标准品经检测,A260/A280均在1.7~1.9之间,电泳图谱只有单一条带,符合规定。该标准品经6家实验室协作标定共90次,几何平均含量为93.63μg·mL,平均含量的95%可信区间为92.86~94.40μg·mL,单次测定的95%参考值范围为86.51~100.89μg·mL-1,平均可信限率为0.81%。加速热稳定实验表明,该标准品在一20、4、25、37℃条件下放置4个月,DNA含量无明显改变,但37℃条件下A260/A280有下降趋势;-20、4、25℃条件下电泳结果为单一条带,37℃条件下DNA有降解条带。-20℃贮存1年的长期稳定性结果显示,标准品DNA浓度及A260/A280无显著性差异,电泳条带单一,因此-20℃条件下长期保存标准品稳定性较好。在标准品适用性研究中,利用该标准品进行荧光染色法测定,标准曲线r值为0.9990以上,在0.781~100ng·mL-1之间线性良好,各稀释度RSD均小于10%;利用该标准品进行定量PCR法测定,标准曲线r值为0.9900以上,在10-2~10^3pg之间线性良好,熔解曲线可见单一峰出现。结论该批中国仓鼠卵巢细胞DNA国家标准品各项指标均符合要求,可作为国家标准品用于荧光染色法和定量PCR检测中国仓鼠卵巢细胞DNA残留量,含量定为93.63μg·mL-1,批号为270026-201101。 展开更多
关键词 中国仓鼠卵巢细胞DNA 国家标准 DNA残留量 荧光染色法 定量聚合酶链式反应法
上一页 1 2 5 下一页 到第
使用帮助 返回顶部 意见反馈