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30013例悦安欣苦碟子注射液安全性医院集中监测 认领
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作者 黎元元 方邦江 +2 位作者 刘健 苗梦莉 谢雁鸣 《世界中医药》 CAS 2020年第1期30-34,共5页
目的:获得悦安欣苦碟子注射液不良反应(ADR)发生率、发生特征和影响因素。方法:多中心、大样本、前瞻性医院集中监测方法,对使用悦安欣苦碟子注射液的住院患者进行监测。结果:在全国20家监测医院完成监测病例30013例。首例入组时间为201... 目的:获得悦安欣苦碟子注射液不良反应(ADR)发生率、发生特征和影响因素。方法:多中心、大样本、前瞻性医院集中监测方法,对使用悦安欣苦碟子注射液的住院患者进行监测。结果:在全国20家监测医院完成监测病例30013例。首例入组时间为2012年10月,末例结束监测为2015年8月,共发生ADR/ADE 50例,经过三级判定方法,判定ADR 43例,发生率为1.43‰,属于偶见不良反应(发生率1‰~1%)。其中新的ADR1例,表现为结膜出血;一般ADR共42例,不良反应表现为皮肤瘙痒、皮疹、头痛为主,累及全身8个不同系统损伤;无严重ADR。ADR多发生在用药当天30 min内,不良反应影响因素分析提示:年龄段为65以上,有过敏史,高浓度,有合并用药时应重点关注不良反应的发生。结论:安全性医院集中监测是获得中药注射剂不良反应发生率的有效途径,悦安欣苦碟子注射液的安全性良好。 展开更多
关键词 悦安欣苦碟子注射液 安全性评价 医院集中监测 不良反应 皮疹 皮肤瘙痒 注册登记研究 安全性证据体
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发酵食品工业中的生物安全性评价 认领
2
作者 黄晓棠 于宏伟 郭润芳 《食品工业科技》 CAS 北大核心 2020年第4期356-360,367共6页
发酵食品因其具有促进肠内营养吸收和消化道健康的有益生理功能而深受大众喜爱。然而发酵食品是经发酵菌株代谢而制成的,发酵菌株的安全性、有害代谢产物、杂菌污染等因素直接影响到发酵食品的安全性,发酵食品工业也因此面临着食品安全... 发酵食品因其具有促进肠内营养吸收和消化道健康的有益生理功能而深受大众喜爱。然而发酵食品是经发酵菌株代谢而制成的,发酵菌株的安全性、有害代谢产物、杂菌污染等因素直接影响到发酵食品的安全性,发酵食品工业也因此面临着食品安全问题的挑战。本文对发酵食品工业中存在的安全性问题、生物安全性评价以及未来的展望等进行论述,旨在让人们了解发酵食品可能存在的安全风险以及如何进行安全性评价,这对于提高人们食品安全意识,保证发酵食品安全生产,消除安全隐患有重要意义。 展开更多
关键词 发酵食品 食品安全 生物安全性 安全性评价
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欧盟和我国化妆品安全性评价体系的比较研究 认领
3
作者 邢书霞 《口腔护理用品工业》 CAS 2020年第1期51-53,共3页
我国是全球第二大化妆品消费市场,化妆品逐步成为人们日常生活的必需品,化妆品可能引起的安全问题已成为近年来社会关注的热点。安全性评价是保证化妆品使用安全的重要手段。经过近30年的发展,我国制、修订并逐步完善化妆品安全评价标... 我国是全球第二大化妆品消费市场,化妆品逐步成为人们日常生活的必需品,化妆品可能引起的安全问题已成为近年来社会关注的热点。安全性评价是保证化妆品使用安全的重要手段。经过近30年的发展,我国制、修订并逐步完善化妆品安全评价标准体系,发展新方法和新技术,使得我国整体化妆品安全评价水平无论从检验设备、人员素质,还是检验的技术水平等均有显著的提高,在保障消费者的化妆品使用安全发挥了重要的作用。 展开更多
关键词 检验设备 安全性评价 技术水平 评价体系 化妆品 人员素质 必需品
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针灸拓展技术的安全性与伦理学问题 认领
4
作者 陈碧玮 陈少宗 《中华中医药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第3期1556-1559,共4页
常规针刺技术基础上拓展出了许多侵入性的治疗技术,包括针刀疗法、皮肤疗针法、内热针疗法等,这些技术具有较大的伤害性和安全问题,推广过程中缺乏伦理学论证,技术操作规范标准偏低;既缺乏安全性评价,也没有严格的多中心临床疗效的评价... 常规针刺技术基础上拓展出了许多侵入性的治疗技术,包括针刀疗法、皮肤疗针法、内热针疗法等,这些技术具有较大的伤害性和安全问题,推广过程中缺乏伦理学论证,技术操作规范标准偏低;既缺乏安全性评价,也没有严格的多中心临床疗效的评价,适应症的选择缺乏有力的证据支持,在治疗机制上缺乏科学理论的有效阐释。技术的拓展是无止境的,也应当鼓励技术创新。但医学技术不仅是技术,更是仁术,需要有完备的临床疗效、安全性评价,并且符合医学伦理学的要求。 展开更多
关键词 针灸拓展技术 疗效评价 安全性评价 伦理学
半导体激光对口腔软组织疾病的临床试验研究 认领
5
作者 李伯翰 邹士琦 王霄 《口腔颌面修复学杂志》 2020年第1期17-22,共6页
目的:评价Denlase-980/7半导体激光在口腔软组织切割治疗中的有效性及安全性。方法:本临床试验采用随机对照的原则,选取132名志愿者,其中试验组66例,对照组66例。试验组使用Denlase-980/7半导体激光治疗仪;对照组使用Sirona Dental Syst... 目的:评价Denlase-980/7半导体激光在口腔软组织切割治疗中的有效性及安全性。方法:本临床试验采用随机对照的原则,选取132名志愿者,其中试验组66例,对照组66例。试验组使用Denlase-980/7半导体激光治疗仪;对照组使用Sirona Dental Systems GmbH激光治疗机。选取手术种类:试验组66例,其中牙龈组织切割49例,口腔粘膜切割17例。对照组66例,其中牙龈组织切割43例,口腔粘膜切割23例。通过对激光切割效果、止血效果、一周后愈合有效率、安全性进行评价;并对试验方案中的主要、次要及安全性评价指标进行评估。结果:试验组Denlase-980/7半导体激光治疗仪手术完成时间为11.59±8.82min,对照组为11.64±9.27min,P>0.05,无统计学差异。试验组I级止血42例,对照组I级止血43例,P>0.05,无统计学差异;试验组和对照组的有效愈合率均为100%,无统计学差异。试验组与对照组有效差值的单侧区间95%可信区间下限-3.63%>-10%,试验组非劣于对照组。安全性分析,试验组和对照组均未发生不良事件。结论:Denlase-980/7半导体激光治疗仪在口腔软组织外科手术治疗中,与国外半导体激光相比,两者的临床效果和安全性无统计学差异,具有一致性。为患者及术者带来极大的便利,具有广泛的应用前景。 展开更多
关键词 半导体激光 口腔软组织疾病 临床试验 有效评价 安全性评价
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仙灵骨葆制剂上市后临床安全性真实世界多维度研究设计 认领
6
作者 王志飞 彭时雨 +4 位作者 谢雁鸣 黎元元 刘峘 廖星 张寅 《世界中医药》 CAS 2020年第1期7-12,共6页
药品上市后临床安全性研究应开展真实世界的多维度设计,充分考虑多种来源的数据、证据及证据的整合。论文以仙灵骨葆制剂的上市后临床安全性研究设计为例,报告了国家不良反应监测中心自发呈报系统数据、医院信息系统数据、文献数据的统... 药品上市后临床安全性研究应开展真实世界的多维度设计,充分考虑多种来源的数据、证据及证据的整合。论文以仙灵骨葆制剂的上市后临床安全性研究设计为例,报告了国家不良反应监测中心自发呈报系统数据、医院信息系统数据、文献数据的统计分析以及数据、分析结果和证据的整合,通过证据整合发现:仙灵骨葆制剂的一般ADR主要是胃肠系统损害,表现为恶心、呕吐、口干、便秘、腹泻等;严重ADR主要表现为肝胆系统损害,表现为肝功能异常、肝酶升高、肝细胞损害等;过敏反应有时候表现为一般ADR,有时候表现为严重ADR;肝功能异常具有性别差异,女性比例偏高;肝功能异常出现3~7 d和15 d及以2个发病高峰,提示可能存在不同的发病机制;恶心、呕吐和胃功能紊乱是仙灵骨葆制剂的ADR预警信号。论文进一步讨论了回顾性数据对于前瞻性研究设计的支撑,初步明确了安全性真实世界多维度研究设计中主要数据源的优势和不足,从安全性证据的角度分析了数据之间的互补性和相应研究的时序性。 展开更多
关键词 安全性评价 多维度设计 真实世界 仙灵骨葆制剂 证据整合 上市后评价 自发呈报系统 医院信息系统
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右美托咪定注射液用于甲状腺结节患者胸骨上切口甲状腺切除术的临床研究 认领
7
作者 张乃春 宓宁 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第2期118-121,共4页
目的观察右美托咪定注射液复合颈浅神经丛阻滞麻醉用于甲状腺结节患者胸骨上切口甲状腺切除术的临床疗效及安全性。方法将96例甲状腺结节患者随机分为对照组和试验组,每组48例。2组患者均予以颈浅神经丛阻滞麻醉,试验组静脉给予右美托咪... 目的观察右美托咪定注射液复合颈浅神经丛阻滞麻醉用于甲状腺结节患者胸骨上切口甲状腺切除术的临床疗效及安全性。方法将96例甲状腺结节患者随机分为对照组和试验组,每组48例。2组患者均予以颈浅神经丛阻滞麻醉,试验组静脉给予右美托咪定1.0μg·kg^-1,对照组静脉给予0.9%NaCl 1.0μg·kg^-1,之后均给予0.5μg·kg^-1·h^-1维持,静脉微泵。比较2组患者不同时间的血流动力学指标:心率(HR)和舒张压(DBP),警觉/镇静评分(OAA/S),疼痛视觉模拟评分(VAS),以及药物不良反应的发生情况。结果试验组在颈丛神经阻滞时(T1)、切皮时(T2)、腺体分离时(T3)、缝合皮肤时(T4)的HR分别为(72.63±2.58),(68.31±3.08),(65.39±2.92)和(62.44±3.16)beat·min^-1,DBP分别为(82.09±8.31),(74.62±8.38),(70.55±9.04)和(69.91±9.03)mmHg,OAA/S评分分别为(3.22±1.03),(2.74±0.46),(2.85±0.36)和(2.55±0.31)分,VAS分别为(1.26±1.01),(1.53±1.17),(0.94±1.31)和(1.24±0.92)分;对照组T1~T4的HR分别为(97.44±3.46),(99.35±2.24),(96.13±2.57)和(92.18±3.42)beat·min^-1,DBP分别为(88.01±11.59),(89.24±11.56),(87.17±10.73)和(86.42±10.41)mmHg,OAA/S评分分别为(4.13±1.11),(4.04±0.76),(4.02±0.98)和(4.01±0.87)分,VAS分别为(1.98±0.89),(2.34±1.22),(2.67±1.36)和(2.53±1.26)分;2组患者上述指标在不同时间点比较,差异均有统计学意义(均P<0.05)。试验组和对照组的总药物不良反应发生率分别为14.58%和22.92%,差异无统计学意义(P>0.05)。结论右美托咪定注射液复合颈浅神经丛阻滞麻醉用于甲状腺结节患者胸骨上切口甲状腺切除术的麻醉效果显著,其有利于稳定术中血流动力学,且不增加药物不良反应的发生率。 展开更多
关键词 右美托咪定注射液 颈浅神经丛阻滞麻醉 甲状腺结节 胸骨上切口甲状腺切除术 安全性评价
植物乳杆菌DMDL 9010培养基优化及其安全性评价 认领
8
作者 黄燕燕 何嘉敏 +3 位作者 赵珊 林钟培 周钦育 刘冬梅 《中国食品学报》 EI CAS CSCD 北大核心 2020年第3期130-139,共10页
为将植物乳杆菌DMDL 9010进行商业化应用,通过Plackett-Burman试验和Box-Behnken试验对其进行培养基优化,并通过有害代谢产物试验、耐药性试验以及其它评价试验,确定该菌株为食用安全菌。研究结果表明:植物乳杆菌DMDL 9010培养基的最佳... 为将植物乳杆菌DMDL 9010进行商业化应用,通过Plackett-Burman试验和Box-Behnken试验对其进行培养基优化,并通过有害代谢产物试验、耐药性试验以及其它评价试验,确定该菌株为食用安全菌。研究结果表明:植物乳杆菌DMDL 9010培养基的最佳用量为:大豆多肽含量5 g/L、维生素C含量0.01%、硫酸锰含量0.1565 g/L时,此时植物乳杆菌DMDL 9010活菌数为4.05×10^10 CFU/mL,验证试验得3.88×10^10 CFU/mL,与理论值接近,通过安全性评价发现:有害代谢产物检测结果均为阴性;常见的4种抗生素中对四环素、链霉素表现为安全的中敏,对红霉素、氨基西林表现为安全的高敏且不含质粒;可抑制大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、单核细胞增生李斯特菌的增长且不产生溶血现象。本研究结果可为植物乳杆菌DMDL 9010在食品领域的商业化应用提供参考。 展开更多
关键词 植物乳杆菌DMDL 9010 Plackett-Burman试验 Box-Behnken试验 安全性评价
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我国食品用菌种安全性管理现状及国内外管理方式对比研究 认领
9
作者 陈潇 王君 《食品科学技术学报》 CAS CSCD 北大核心 2020年第1期117-126,共10页
食品用菌种通常作为发酵剂或食品原料(即益生菌)使用,在食品工业生产中占有非常重要的地位。为实现食品用菌种的规范化管理,尤其是确保菌种在食品中使用的安全性,不同国家和地区根据本国情况和管理体制特点,建立了各具特色的管理模式。... 食品用菌种通常作为发酵剂或食品原料(即益生菌)使用,在食品工业生产中占有非常重要的地位。为实现食品用菌种的规范化管理,尤其是确保菌种在食品中使用的安全性,不同国家和地区根据本国情况和管理体制特点,建立了各具特色的管理模式。通过总结和梳理我国食品用菌种管理的相关标准和规定,横向对比国际组织,以及欧盟、美国、澳大利亚和新西兰、加拿大等国家和地区食品用菌种管理的相关规定,分别阐述和分析了不同管理模式下的管理机构和职能、管理权限、管理方式以及安全性评价的内容、流程和要求等。结合我国食品用菌种管理情况,对比和分析了不同国际组织、国家和地区对"新菌种"的界定及管理模式,以及菌种安全性评估一般要求等具体管理措施的差异及特点。我国已经初步建立了较为完善的食品用菌种管理制度,但对食品用菌种的管理仍面临诸多挑战。结合菌种管理工作遇到的问题,提出了完善菌种评价要求,建立上市后跟踪评价机制,完善标签标识标准等建议,为进一步完善食品用菌种的管理模式,提升管理效率,促进我国相关产业的可持续发展提供参考。 展开更多
关键词 食品用菌种 发酵剂 益生菌 安全性评价 食品标准 微生物
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左乙拉西坦片与卡马西平片治疗难治性癫痫患者的临床研究 认领
10
作者 张艳君 杨国帅 +3 位作者 刘炫君 胡裕洁 刘鹏琴 王淑玲 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第3期254-256,共3页
目的比较左乙拉西坦片与卡马西平片治疗难治性癫痫的临床疗效及安全性。方法将78例难治性癫痫患者随机分为对照组和试验组,每组39例。对照组予以卡马西平初始剂量每次100 mg,qd,口服,服药1周后剂量调整为每次200 mg,bid,口服;试验组予... 目的比较左乙拉西坦片与卡马西平片治疗难治性癫痫的临床疗效及安全性。方法将78例难治性癫痫患者随机分为对照组和试验组,每组39例。对照组予以卡马西平初始剂量每次100 mg,qd,口服,服药1周后剂量调整为每次200 mg,bid,口服;试验组予以左乙拉西坦初始剂量为10 mg·kg^-1·d^-1,bid,口服,每周增加5 mg·kg^-1·d^-1直至最大剂量20 mg·kg^-1·d^-1,并维持剂量进行治疗。2组患者均治疗6个月。比较2组患者的临床疗效和药物不良反应的发生情况。结果治疗后,试验组和对照组的总有效率分别为92.31%(36例/39例)和79.49%(31例/39例),差异有统计学意义(P<0.05)。试验组发生的药物不良反应有头痛、嗜睡乏力和食欲缺乏:对照组发生的药物不良反应有头痛、记忆力减退、嗜睡乏力和食欲缺乏。试验组和对照组的总药物不良反应发生率分别为12.82%和23.08%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论左乙拉西坦片治疗难治性癫痫患者的临床疗效和安全性均显著优于卡马西平片。 展开更多
关键词 左乙拉西坦片 卡马西平片 难治癫痫 安全性评价
公路隧道衬砌裂缝不同分布条件下的结构安全性研究 认领
11
作者 向立辉 冯加林 《中国高新科技》 2020年第4期82-83,共2页
文章从变形安全性和强度安全性的角度出发,探讨了不同衬砌裂缝分布条件下的隧道结构安全性,可为同类隧道病害条件下的安全性评价提供参考。
关键词 公路隧道 衬砌裂缝分布 安全性评价
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利奈唑胺片治疗结核性脑膜炎的临床研究 认领
12
作者 佟勃杉 赵立 +2 位作者 赵龙山 朱雅娟 陈鸿雁 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第1期14-17,共4页
目的观察利奈唑胺片联合常规抗结核治疗方案治疗结核性脑膜炎(TBM)的临床疗效及安全性。方法将65例初治TBM患者随机分为对照组35例和试验组30例。对照组予以异烟肼片每次0.4~0.6 g,qd,口服+吡嗪酰胺片每次0.5 g,tid,口服+乙胺丁醇片每次... 目的观察利奈唑胺片联合常规抗结核治疗方案治疗结核性脑膜炎(TBM)的临床疗效及安全性。方法将65例初治TBM患者随机分为对照组35例和试验组30例。对照组予以异烟肼片每次0.4~0.6 g,qd,口服+吡嗪酰胺片每次0.5 g,tid,口服+乙胺丁醇片每次0.75 g,qd,口服+利福平胶囊Ⅱ每次0.45~0.60 g,qd,口服,总抗结核治疗疗程为12~18个月;试验组在对照组治疗的基础上,予以利奈唑胺片每次600 mg,qd,口服(重度昏迷患者予以鼻饲给药),疗程6个月。比较2组患者的临床疗效和药物不良反应发生情况,并分析利奈唑胺药物谷浓度的变化情况。结果治疗后,试验组和对照组的总有效率分别为90.00%(27例/30例)和65.71%(23例/35例),差异有统计学意义(P<0.05)。2组患者在周围神经炎、肝功能损害、视神经炎、胃肠道不适、骨髓抑制等方面的药物不良反应发生率相似。利奈唑胺在通过血脑屏障到达脑脊液谷浓度值与血浆中谷浓度值之比方面,在TBM治疗前12周明显高于后期,此比值与脑脊液各项生化指标无明显相关性。结论利奈唑胺片联合常规抗结核治疗方案能显著改善初治TBM患者的临床症状,提高临床疗效,缩短治疗疗程,且安全性较高;利奈唑胺的应用疗程以12周为宜。 展开更多
关键词 利奈唑胺片 结核脑膜炎 谷浓度 安全性评价
利妥昔单抗治疗难治性肺炎支原体肺炎患者的临床研究 认领
13
作者 锡霞 朱雪 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第3期224-226,共3页
目的观察利妥昔单抗治疗难治性肺炎支原体肺炎的临床疗效及安全性。方法将102例难治性肺炎支原体肺炎患儿随机分为对照组和试验组,每组51例。对照组给予30 mg·kg^-1·d-1红霉素,qd,连用1周,静脉滴注+10mg·kg^-1·d^-... 目的观察利妥昔单抗治疗难治性肺炎支原体肺炎的临床疗效及安全性。方法将102例难治性肺炎支原体肺炎患儿随机分为对照组和试验组,每组51例。对照组给予30 mg·kg^-1·d-1红霉素,qd,连用1周,静脉滴注+10mg·kg^-1·d^-1阿奇霉素,qd,静脉滴注;试验组在对照组治疗的基础上,给予利妥昔单抗每次100 m L,每周1次,静脉滴注。2组患者均治疗2周。比较2组患儿的临床疗效,血清白细胞介素-8(IL-8)、IL-6、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)和转化生长因子-β1(TGF-β1)水平,以及药物不良反应的发生情况。结果治疗后,试验组和对照组的总有效率分别为82.35%(42例/51例)和60.78%(31例/51例),差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,试验组和对照组的IL-8分别为(8.14±1.36)和(13.07±2.16)pg·m L^-1,IL-6分别为(7.23±1.13)和(12.32±1.41)pg·m L^-1,TNF-α分别为(0.82±0.24)和(1.45±0.38)μg·m L^-1,TGF-β1分别为(324.58±43.76)和(368.37±44.65)pg·m L^-1,差异均有统计学意义(均P<0.05)。2组患者的药物不良反应均为胃肠不适和皮疹。试验组和对照组的总药物不良反应发生率分别为9.80%和7.84%,差异无统计学意义(P>0.05)。结论利妥昔单抗治疗难治性肺炎支原体肺炎患儿的临床疗效确切,其能显著降低患儿的血清IL-8、IL-6、TNF-α及TGF-β1水平,且安全性好。 展开更多
关键词 利妥昔单抗 难治肺炎支原体肺炎 患儿 安全性评价
苯扎贝特片联合氨氯地平片治疗高血压合并血脂代谢紊乱患者的临床研究 认领
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作者 刘俊 吴继雄 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第3期243-245,253共4页
目的观察苯扎贝特片联合氨氯地平片治疗高血压合并血脂代谢紊乱的临床疗效及安全性。方法将92例高血压合并血脂代谢紊乱患者随机分为对照组和试验组,每组46例。对照组给予氨氯地平片每次5.0 mg,qd,口服;试验组在对照组治疗的基础上,给... 目的观察苯扎贝特片联合氨氯地平片治疗高血压合并血脂代谢紊乱的临床疗效及安全性。方法将92例高血压合并血脂代谢紊乱患者随机分为对照组和试验组,每组46例。对照组给予氨氯地平片每次5.0 mg,qd,口服;试验组在对照组治疗的基础上,给予苯扎贝特片每次200 mg,tid,口服。2组患者均治疗8周。比较2组患者的临床疗效,血清一氧化氮(NO)、一氧化氮合酶(NOS)和内皮素-1(ET-1)水平,以及药物不良反应的发生情况。结果治疗后,试验组和对照组的总有效率分别为93.48%(43例/46例)和78.26%(36例/46例),差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,试验组和对照组的NO分别为(28.06±5.20)和(24.69±5.13)μmol·L^-1,NOS分别为(26.18±4.57)和(22.02±4.26)U·m L^-1,ET-1分别为(82.06±7.81)和(87.36±8.24)pg·m L^-1,差异均有统计学意义(均P<0.05)。试验组和对照组的心脑血管事件发生率分别为4.35%和17.39%,差异有统计学意义(P<0.05)。试验组的药物不良反应主要有头痛、水肿和胃肠道不适,对照组的药物不良反应主要有头痛、水肿和心悸。试验组和对照组的总药物不良反应发生率分别为13.04%和8.70%,差异无统计学意义(P>0.05)。结论苯扎贝特片联合氨氯地平对高血压合并血脂代谢紊乱患者的疗效确切,其能显著改善血管内皮细胞功能,降低心脑血管事件的发生率,且不增加药物不良反应的发生率。 展开更多
关键词 苯扎贝特片 氨氯地平片 高血压 血脂代谢紊乱 安全性评价
药品安全性评价技术及其在中药领域的应用 认领
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作者 冯硕 刘文佳 +2 位作者 胡晶 张会娜 李博 《中国合理用药探索》 CAS 2020年第1期28-31,共4页
临床试验评价包含疗效和安全性评价,但是具有一定的局限性。对于药品安全性评价来说,需要一些特殊的研究方法。本文主要就不良反应信息收集和评价技术进行介绍,包括自发呈报法、集中监测法、因果关系判断方法及信号挖掘算法等;同时简述... 临床试验评价包含疗效和安全性评价,但是具有一定的局限性。对于药品安全性评价来说,需要一些特殊的研究方法。本文主要就不良反应信息收集和评价技术进行介绍,包括自发呈报法、集中监测法、因果关系判断方法及信号挖掘算法等;同时简述我国中医药安全性评价的现状和方法挑战。 展开更多
关键词 不良反应 安全性评价 中药
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新型全合成四环素类抗生素eravacycline 认领
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作者 石宇星 赵烨 刘相奎 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第2期121-124,共4页
eravacycline(商品名Xerava^?,曾用名TP-434),由Tetraphase Pharma开发,是第一个全合成的四环素类抗菌药物,于2018年8月27日由FDA批准上市,用于治疗复杂性腹腔内感染(complicated intraabdominal infections,cIAI),2018年9月19日在欧盟... eravacycline(商品名Xerava^?,曾用名TP-434),由Tetraphase Pharma开发,是第一个全合成的四环素类抗菌药物,于2018年8月27日由FDA批准上市,用于治疗复杂性腹腔内感染(complicated intraabdominal infections,cIAI),2018年9月19日在欧盟批准上市。其结构与替加环素相似,对四环素核心的D环进行2次修饰:氟原子取代C-7处的二甲胺部分;吡咯烷基乙酰胺基取代C-9上的2-叔丁基甘氨酰胺。eravacycline仅用于静脉输注,治疗严重细菌性感染,包括由多重耐药菌导致的感染。本文对其药效学、药动学、临床研究以及安全性等进行了综述。 展开更多
关键词 eravacycline 药效学 药动学 临床研究 安全性评价
刺五加多糖纳米乳对小白鼠的急性毒性和细胞毒性研究 认领
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作者 李向辉 康宇 +2 位作者 尉斌 闫盼盼 刘永录 《中国饲料》 北大核心 2020年第5期46-49,共4页
为评估刺五加多糖纳米乳在兽医临床使用的安全性,本研究进行了刺五加多糖纳米乳对小白鼠的急性毒性试验和对L929细胞的细胞毒性试验。小白鼠急性毒性试验结果显示:刺五加多糖纳米乳对小白鼠的LD50为1157 mg/(kg·bw)、空白纳米乳的L... 为评估刺五加多糖纳米乳在兽医临床使用的安全性,本研究进行了刺五加多糖纳米乳对小白鼠的急性毒性试验和对L929细胞的细胞毒性试验。小白鼠急性毒性试验结果显示:刺五加多糖纳米乳对小白鼠的LD50为1157 mg/(kg·bw)、空白纳米乳的LD50为1008.2 mg/(kg·bw);刺五加多糖纳米乳对L929细胞的细胞毒性试验结果表明:刺五加多糖纳米乳在31.25μg/mL浓度以下细胞毒性较低,对细胞刺激性小,安全性好。本研究结果为刺五加多糖纳米乳在兽医临床的应用提供参考。 展开更多
关键词 刺五加多糖 纳米乳 安全性评价 细胞毒
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苯醚甲环唑在猕猴桃中的残留动态及安全性评价 认领
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作者 邵宝林 于刚 +4 位作者 宿白玉 刘露希 杨益芬 鲁昕 胡江涛 《中国口岸科学技术》 2020年第2期44-47,共4页
为摸清猕猴桃中有毒有害物质的残留动态,确保出口产品质量安全符合主要贸易国官方要求,本文采用气相色谱-质谱法,测定施药后不同时期苯醚甲环唑在猕猴桃果实中的残留量,并依据残留消解动态,按照欧盟和日本食品安全卫生标准,对10%苯醚甲... 为摸清猕猴桃中有毒有害物质的残留动态,确保出口产品质量安全符合主要贸易国官方要求,本文采用气相色谱-质谱法,测定施药后不同时期苯醚甲环唑在猕猴桃果实中的残留量,并依据残留消解动态,按照欧盟和日本食品安全卫生标准,对10%苯醚甲环唑水分散粒剂的使用安全性进行评价。结果表明,苯醚甲环唑在猕猴桃中的残留量随着时间的推移逐渐下降,动态曲线符合一级动力学方程C_t=0.5359e~(-0.184t),半衰期为3.767 d,属易消解农药;按照欧盟和日本猕猴桃农药最大残留限量要求,10%苯醚甲环唑水分散粒剂按照推荐剂量单次施药,10天后采摘食用是安全的。 展开更多
关键词 猕猴桃 苯醚甲环唑 残留动态 安全性评价
闭坑矿井矿界煤柱采动损伤及其安全性评价 认领
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作者 张文斌 吴基文 +3 位作者 翟晓荣 胡儒 毕尧山 王广涛 《工矿自动化》 北大核心 2020年第2期39-44,共6页
闭坑矿井矿界煤柱受采动损伤后其隔水能力降低,易导致闭坑老空水破坏矿界煤柱进入相邻生产矿井,影响矿井安全生产。以淮北矿区两相邻矿井即闭坑矿井沈庄矿和生产矿井袁庄矿的矿界煤柱为研究对象,采用FLAC 3d数值模拟和理论计算方法,对... 闭坑矿井矿界煤柱受采动损伤后其隔水能力降低,易导致闭坑老空水破坏矿界煤柱进入相邻生产矿井,影响矿井安全生产。以淮北矿区两相邻矿井即闭坑矿井沈庄矿和生产矿井袁庄矿的矿界煤柱为研究对象,采用FLAC 3d数值模拟和理论计算方法,对沈庄矿S2Ⅱ313工作面和袁庄矿Ⅲ3142工作面矿界煤柱采动损伤区宽度进行研究,根据研究结果确定矿界煤柱采动损伤区宽度为13.1 m,表明矿界煤柱已被破坏,两相邻矿井边界煤岩层已不具备阻水能力。在此基础上对矿界煤柱安全性进行了评价,得出现有矿界煤柱存在渗水和溃水危险性,需采取布置阻水帷幕或注浆加固等措施。 展开更多
关键词 矿井水害防治 闭坑矿井 老空水 矿界煤柱 采动损伤 煤柱采动损伤区宽度 安全性评价
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5种生物农药对烟蚜和食蚜瘿蚊的毒力测定及安全性评价 认领
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作者 申修贤 黄纯杨 +5 位作者 于晓飞 商胜华 王秀琴 王小彦 刘明宏 杨茂发 《中国烟草科学》 CSCD 北大核心 2020年第1期56-61,66共7页
为筛选出对食蚜瘿蚊安全的生物农药,选用5种常用的生物农药对烟蚜及食蚜瘿蚊幼虫(喷雾法)和食蚜瘿蚊成虫(药膜法)进行了毒力测定和安全性评估。结果表明,无论处理24 h还是48 h,对烟蚜毒力较高的是甲维盐和苦参碱,LC50分别为2.166和3.695... 为筛选出对食蚜瘿蚊安全的生物农药,选用5种常用的生物农药对烟蚜及食蚜瘿蚊幼虫(喷雾法)和食蚜瘿蚊成虫(药膜法)进行了毒力测定和安全性评估。结果表明,无论处理24 h还是48 h,对烟蚜毒力较高的是甲维盐和苦参碱,LC50分别为2.166和3.695 mg/L(24 h),1.567和2.874 mg/L(48 h);对食蚜瘿蚊幼虫的毒力较高的是鱼藤酮,LC50为18.137mg/L(24 h)、13.771 mg/L(48 h),对成虫的毒力较高的是多杀菌素,LC50为7.249 mg/L(24 h)、4.125 mg/L(48 h)。因此5种生物农药中苦参碱、甲维盐、苏云金杆菌对烟蚜和食蚜瘿蚊的选择性较高,适宜在田间与食蚜瘿蚊联合应用防控烟蚜。 展开更多
关键词 烟蚜 食蚜瘿蚊 生物农药 毒力测定 安全性评价
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