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灵芝片制备工艺研究 预览
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作者 周岩飞 王琼 +3 位作者 黄样增 姚渭溪 吴长辉 李晔 《海峡药学》 2019年第2期17-21,共5页
目的筛选灵芝片配方和优化制备工艺。方法以片剂成型指标评价筛选灵芝片配方,在确定配方的基础上,进一步以多指标综合评价确定制备工艺。结果最终确定的配方为:(灵芝提取物粉∶灵芝超微粉)=(10∶6,w/w),并加入4%的羧甲基淀粉钠混匀,制... 目的筛选灵芝片配方和优化制备工艺。方法以片剂成型指标评价筛选灵芝片配方,在确定配方的基础上,进一步以多指标综合评价确定制备工艺。结果最终确定的配方为:(灵芝提取物粉∶灵芝超微粉)=(10∶6,w/w),并加入4%的羧甲基淀粉钠混匀,制备工艺为上述配方物料混合均匀,加入60%(w/w)的25%乙醇制粒,过24目筛,干燥后整粒,加入0.5%硬脂酸镁压制成片。结论采用片剂成型指标评价和多指标综合评价的方法,可快速有效地确定产品配方和制备工艺,该片剂配方合理,制备工艺可行,适合工业化大规模生产需求。 展开更多
关键词 灵芝 片剂 片剂成型性 多指标综合评价
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微晶纤维素对疏风解毒配方提取物粉末直压性能影响的研究
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作者 余雅婷 赵立杰 +2 位作者 徐君杰 王优杰 冯怡 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2019年第17期4041-4050,共10页
目的研究微晶纤维素(MCC)对疏风解毒配方提取物粉末(SFJDE)直压性能的影响。探讨压片前粉体的基础物理性质与其功能性质之间的相关性。方法 SFJDE和MCC按照不同比例混合后,分别测定混合粉体物理性质和在不同压力下的压缩参数。采用线性... 目的研究微晶纤维素(MCC)对疏风解毒配方提取物粉末(SFJDE)直压性能的影响。探讨压片前粉体的基础物理性质与其功能性质之间的相关性。方法 SFJDE和MCC按照不同比例混合后,分别测定混合粉体物理性质和在不同压力下的压缩参数。采用线性回归和偏最小二乘法(PLS)对粉末基础物理性质和功能性参数进行处理分析。结果 SFJDE中MCC的加入量与粉末的含水量(MC)、松密度(ρb)、孔隙率(ε)等呈现较好的线性关系(r2≥0.991 9),与流动性指标Hausner比(HR)、Carr’s指数(CI)呈现良好的正相关性(r2≥0.8342);表征粉体压缩性的参数压缩比(CR)、屈服应力(Py)逐渐降低,单位有效功(Esp)、参数a逐渐升高;表征粉体成型性参数kA逐渐增大,kB逐渐变小。PLS分析粉体的基本物理性质MC、ρb、振实密度(ρt)、真密度(ρtrue)、中值粒径(D0.5)对这些参数影响最大,而粒径分布(span)、HR、CI对其影响较小,但这3个指标对于表征粉体破碎和重排参数ab和f的影响最大。结论 MCC的增加降低了SFJDE的流动性,提高了SFJDE的压缩和成型能力,在使用的过程中应该要注意其流动性和压力敏感性的影响。 展开更多
关键词 疏风解毒 微晶纤维素 压缩性 成型性 直接压片 片剂
不同厂家型号羧甲基淀粉钠对氨磺必利片溶出的影响
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作者 黄日 彭俊清 +2 位作者 陆竞 沈广青 聂倩兰 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第9期1005-1010,共6页
本研究比较了不同厂家型号羧甲基淀粉钠(sodium starch glycolate,SSG)对氨磺必利片溶出的影响。采用不同厂家、不同型号的SSG 制备氨磺必利片,并以原研制剂索里昂?为参比,分别于温度(60±2)℃、相对湿度(75±5)%的恒温恒湿箱... 本研究比较了不同厂家型号羧甲基淀粉钠(sodium starch glycolate,SSG)对氨磺必利片溶出的影响。采用不同厂家、不同型号的SSG 制备氨磺必利片,并以原研制剂索里昂?为参比,分别于温度(60±2)℃、相对湿度(75±5)%的恒温恒湿箱中放样10d;温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的恒温恒湿箱中放样3个月。通过崩解时限检查及体外溶出试验,观察到以磷酸盐基团交联的SSG,相对于以羟乙酸盐基团交联的SSG 具有改善崩解和溶出、提高溶出稳定性的作用,用其制得的氨磺必利片与原研制剂的溶出稳定性情况一致。本试验提示,采用磷酸盐基团交联的SSG 可改善由于使用羟乙酸盐基团交联的SSG 造成的氨磺必利片溶出稳定性差的问题。 展开更多
关键词 氨磺必利 片剂 羧甲基淀粉钠 交联方式 溶出 稳定性
瑞舒伐他汀钙片的研制及其体内外评价
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作者 冯中 寻明金 +2 位作者 张贵民 王静 朱冬青 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第7期780-785,共6页
采用湿法制粒压片技术制备瑞舒伐他汀钙包衣片。以30 min溶出率为指标,采用单因素试验筛选并优化了羟丙甲纤维素型号、交联聚维酮用量和包衣增重等处方因素。以市售参比制剂为对照,计算了优化包衣片与参比制剂溶出曲线的相似因子(f2)。... 采用湿法制粒压片技术制备瑞舒伐他汀钙包衣片。以30 min溶出率为指标,采用单因素试验筛选并优化了羟丙甲纤维素型号、交联聚维酮用量和包衣增重等处方因素。以市售参比制剂为对照,计算了优化包衣片与参比制剂溶出曲线的相似因子(f2)。并且采用单剂量双周期交叉试验方案,比较了自制和参比制剂在Beagle犬体内的药动学特征。结果表明,采用羟丙甲纤维素E5 LV为黏合剂、崩解剂交联聚维酮用量为3.2%、包衣增重为3%的优化处方制得的瑞舒伐他汀钙片符合30 min内溶出率超过80%的要求。3批优化片剂的工艺重现性良好、质量稳定。自制与参比制剂在pH 6.6的枸橼酸缓冲液中溶出曲线的f2值为99.35,提示二者体外溶出行为相似。加速和长期稳定性试验表明,自制包衣片稳定性较好。采用LC-MS/MS法检测了Beagle犬血浆中的药物浓度,并计算2种制剂的主要药动学参数。结果二者在Beagle犬体内的tmax、cmax和AUC0→t均无统计学差异(P>0.05),自制瑞舒伐他汀钙片的相对生物利用度为(106.00±12.88)%。 展开更多
关键词 瑞舒伐他汀钙 片剂 体外溶出 药动学
近红外光谱技术在片剂生产质量控制上的研究进展
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作者 张智勇 吴思俊 +3 位作者 仇萍 彭晓珊 李正 李文龙 《中南药学》 CAS 2019年第9期1431-1435,共5页
近红外光谱(NIRS)技术是目前在制药领域应用较为广泛的一种过程分析技术,具有快速、无损、绿色等优点,适合原辅料的快速鉴别、药品生产过程的在线监测以及最终产品的质量分析等。NIRS结合相关的化学计量学算法可以快速分析各类样品,在... 近红外光谱(NIRS)技术是目前在制药领域应用较为广泛的一种过程分析技术,具有快速、无损、绿色等优点,适合原辅料的快速鉴别、药品生产过程的在线监测以及最终产品的质量分析等。NIRS结合相关的化学计量学算法可以快速分析各类样品,在不使用化学试剂,甚至不接触样品的情况下进行在线、无损检测,可避免复杂的物理或化学制样过程,提高产品质量和生产效率。本文对NIRS技术在片剂生产工艺及质量控制中的研究进展进行综述,以期为提高片剂生产过程和片剂质量的可控性提供参考。 展开更多
关键词 近红外光谱 片剂 生产过程监控 质量控制
NISSO HPC简介(二)
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作者 《中国制药信息》 2019年第7期17-24,共8页
本应用示例中的推荐牌号案例研究I直接压片法与其他粘合剂的对比(non - HPC 系列)片剂处方与制备条件片剂制备条件·压片压力:10kN·片剂尺寸:8mmФ-200mg溶出试验条件·试验方法:JP16试验·用液:水(900mL)·桨叶转... 本应用示例中的推荐牌号案例研究I直接压片法与其他粘合剂的对比(non - HPC 系列)片剂处方与制备条件片剂制备条件·压片压力:10kN·片剂尺寸:8mmФ-200mg溶出试验条件·试验方法:JP16试验·用液:水(900mL)·桨叶转速:50rpm77*粘合剂。 展开更多
关键词 HPC 直接压片法 试验方法 制备条件 溶出试验 粘合剂 片剂
甲砜霉素肠溶片释放离散性的影响因素分析
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作者 朱富根 《中国药师》 CAS 2019年第5期939-942,共4页
目的:凭借回顾性验证信息,分析在线控制的工艺参数的合理性,探讨甲砜霉素肠溶片体外释放度的影响因素。方法:对不同时期及不同工艺控制条件下所生产的中间产品或最终产品进行释放度的检查,并绘制释放曲线,找出影响释放离散性的工艺因素... 目的:凭借回顾性验证信息,分析在线控制的工艺参数的合理性,探讨甲砜霉素肠溶片体外释放度的影响因素。方法:对不同时期及不同工艺控制条件下所生产的中间产品或最终产品进行释放度的检查,并绘制释放曲线,找出影响释放离散性的工艺因素。结果:依照现行的生产工艺组织生产,制粒阶段对释放度影响相对较小,但片芯进行肠溶薄膜包衣时的工艺参数能大大影响成品的释放曲线。结论:完善薄膜包衣工艺,补充关键工艺参数,可以减小批内与批间产品释放性能的差异,使释放曲线趋于一致。对成品质量有重要影响的工艺参数应当通过控制措施来解决。 展开更多
关键词 甲砜霉素肠溶片 片剂 制剂工艺 药物释放度
附子理中丸3种剂型中16个活性成分日服用总量的比较
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作者 宋志前 王淳 +5 位作者 甘嘉荷 宁张弛 马新玲 梁东蕊 万晓莹 刘振丽 《中国实验方剂学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第19期17-24,共8页
目的:对比服用附子理中丸大蜜丸、浓缩丸和片剂后16个活性成分的总量。方法:按文献所载工艺制备附子理中丸大蜜丸、片剂和浓缩丸。采用RRLC-QqQ-MS分析16个活性成分的含量,色谱条件为Accucore RP-MS色谱柱(2. 1 mm×100 mm,2. 6μm)... 目的:对比服用附子理中丸大蜜丸、浓缩丸和片剂后16个活性成分的总量。方法:按文献所载工艺制备附子理中丸大蜜丸、片剂和浓缩丸。采用RRLC-QqQ-MS分析16个活性成分的含量,色谱条件为Accucore RP-MS色谱柱(2. 1 mm×100 mm,2. 6μm),流动相0. 1%甲酸水溶液(A)-0. 1%甲酸乙腈溶液(B)梯度洗脱(0~3 min,15%~55%B;3~9 min,55%B;9~12 min,55%~80%B;12~12. 01 min,80%~100%B;12. 01~13 min,100%B),流速0. 3 m L·min-1,柱温30℃;质谱条件为电喷雾离子源,正、负离子切换模式检测,多反应监测模式(MRM)扫描。由于不同剂型中16个成分含量差异悬殊,因此通过归一化法处理,以综合评分比较每日服用3种剂型后16个活性成分的总量差异。结果:3种剂型制备工艺中制附子均为原粉入药,因此6个生物碱成分含量无显著差异;大蜜丸中干姜、党参、炒白术和炙甘草也为原粉入药,而浓缩丸和片剂经过提取、浓缩等热处理过程,因此10个相应成分在大蜜丸中含量显著高于浓缩丸和片剂(P <0. 01);浓缩丸和片剂比较,干姜和白术渗漉时乙醇体积分数不同、党参和甘草提取溶剂种类不同等,显示10个成分也存在显著差异。当综合考虑制备工艺、处方和服用量时,则日服用大蜜丸、浓缩丸和片剂16个成分的总量分别为18. 764,17. 530,5. 676 mg,归一化处理后的综合评分分别为0. 605 4,0. 717 5和0. 312 4,说明浓缩丸评分最高。结论:由于制备工艺、处方和服用量的不同,附子理中丸大蜜丸、浓缩丸和片剂日服用量中16个活性成分的总量明显不同。 展开更多
关键词 附子理中丸 大蜜丸 片剂 浓缩丸 归一化算法 日服用量 制备工艺
星点设计-效应面法优化盐酸鲁拉西酮片的处方
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作者 于盼盼 杨秋霞 +2 位作者 侯琳 张焱 陆伟根 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第8期890-897,共8页
以自制盐酸鲁拉西酮片与原研制剂(Latuda)在pH 3.8 McIlvaine缓冲液中溶出曲线的相似因子(f2)为主要考察指标,采用单因素试验和星点设计-效应面法筛选片剂处方。优化结果表明,单片处方中甘露醇为84.5 mg,部分预胶化淀粉为25 mg,崩解剂... 以自制盐酸鲁拉西酮片与原研制剂(Latuda)在pH 3.8 McIlvaine缓冲液中溶出曲线的相似因子(f2)为主要考察指标,采用单因素试验和星点设计-效应面法筛选片剂处方。优化结果表明,单片处方中甘露醇为84.5 mg,部分预胶化淀粉为25 mg,崩解剂交联羧甲纤维素钠用量为5 mg。照优化处方制备3批自制片,在pH 3.8 McIlvaine缓冲液中10 min的溶出率大于85%,与原研制剂的溶出行为一致;在pH 1.2盐酸、pH 4.5磷酸盐缓冲液及水中与原研制剂溶出曲线的f2值均大于50,但在pH 6.8磷酸盐缓冲液中,自制片和原研制剂60 min的溶出率均低于1%。 展开更多
关键词 盐酸鲁拉西酮 片剂 处方筛选 单因素试验 星点设计-效应面法 溶出度
“三步法”生产片剂五氧化二钒提高V2O5含量浅析 预览
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作者 柳朝阳 马英梁 +2 位作者 王海旭 周冰晶 白丽 《化工时刊》 CAS 2019年第2期32-35,共4页
针对当前承钢片剂五氧化二钒品位波动较大情况,在生产实践与理论分析的基础上,提出了影响片剂五氧化二钒V2O5含量的主要因素及提高V2O5含量的具体措施。
关键词 片剂 五氧化二钒 含量
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粉体粒子的物理性质对片剂压缩成型性的影响
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作者 何英蒙 皮超 魏郁梦 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第5期478-489,共12页
近年来,粉体粒子的物理性质对片剂压缩成型性的影响得到了国内外学者的广泛关注。粉体粒子的各物理性质对片剂压缩成型性的影响通常是通过影响粒子间的结合面积和结合强度来实现的。一般情况下,粒径较小、比表面积大且表面粗糙、不规则... 近年来,粉体粒子的物理性质对片剂压缩成型性的影响得到了国内外学者的广泛关注。粉体粒子的各物理性质对片剂压缩成型性的影响通常是通过影响粒子间的结合面积和结合强度来实现的。一般情况下,粒径较小、比表面积大且表面粗糙、不规则的颗粒压缩成型性较好。但粒径小、表面粗糙、不规则等因素会增大粒子间的摩擦力和黏着力,降低粉体粒子的流动性,从而影响片剂的质量。本文通过查阅、整理国内外相关文献资料,分别从粉体粒子的粒径及粒度分布、粒子形态、比表面积、晶型等方面对药物粉体粒子物理性质与片剂压缩成型性之间的关系进行了总结,以期为片剂的生产制备提供参考依据。 展开更多
关键词 片剂 粉体粒子 物理性质 压缩成型性 制剂工艺 结合面积 结合强度
杨梅素片与二氢杨梅素片的制备及质量研究 预览
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作者 刘冬生 高蓉 陈芳昭 《药学研究》 CAS 2019年第4期212-217,241共7页
目的研究杨梅素片、二氢杨梅素片的处方组成及制备工艺。方法用湿法制粒压片法制备杨梅素片与二氢杨梅素片,分别测定其崩解时限,并用紫外-可见分光光度法测定其含量。结果采用内外加法添加羧甲基淀粉钠,制备杨梅素片与二氢杨梅素片。包... 目的研究杨梅素片、二氢杨梅素片的处方组成及制备工艺。方法用湿法制粒压片法制备杨梅素片与二氢杨梅素片,分别测定其崩解时限,并用紫外-可见分光光度法测定其含量。结果采用内外加法添加羧甲基淀粉钠,制备杨梅素片与二氢杨梅素片。包衣后崩解时限分别为15、10min。含量分别为94.09、109.35mg,在标示量的100%±10%范围内。结论杨梅素片、二氢杨梅素片的制备方法是可行的,为二者的生物利用度考察及药学应用打下基础。 展开更多
关键词 杨梅素 二氢杨梅素 片剂 崩解时限
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液晶化黄精片剂的制备及其质量评价 预览
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作者 谭荣 蒋向辉 《湖南师范大学自然科学学报》 CAS 北大核心 2019年第5期73-80,共8页
以胶体二氧化硅粉为涂层,微晶纤维素为载体,制备黄精提取物的自由流动粉末,并按片剂制备方法制得黄精片。以甘草素与异甘草素为指标测定片剂的溶出度,以傅里叶变换红外光谱、扫描电子显微镜检测黄精提取物与辅料之间的相互作用,并对片... 以胶体二氧化硅粉为涂层,微晶纤维素为载体,制备黄精提取物的自由流动粉末,并按片剂制备方法制得黄精片。以甘草素与异甘草素为指标测定片剂的溶出度,以傅里叶变换红外光谱、扫描电子显微镜检测黄精提取物与辅料之间的相互作用,并对片剂的相关质量进行检测,探讨液晶化技术对黄精片质量的影响。结果表明,通过液晶化技术制备的黄精片含量均匀、性能稳定、溶出性增强,所得液晶片剂的各项指标达到了《中国药典》2015版的相关要求。该研究方法数据可靠,可为黄精提取物的有效利用和片剂开发提供参考。 展开更多
关键词 黄精 黄酮 液晶化技术 片剂 质量评价
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无排卵型功能失调性子宫出血治疗中应用结合雌激素片联合屈螺酮炔雌醇片的临床研究 预览
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作者 张世娇 《现代医药卫生》 2019年第10期1497-1499,共3页
目的研究无排卵型功能失调性子宫出血治疗中应用结合雌激素片联合屈螺酮炔雌醇片的临床效果。方法选取2016年3月至2017年6月该院收治的无排卵型功能失调性子宫出血患者200例作为研究对象,采用随机数字表法分为A、B组,每组100例。A组单... 目的研究无排卵型功能失调性子宫出血治疗中应用结合雌激素片联合屈螺酮炔雌醇片的临床效果。方法选取2016年3月至2017年6月该院收治的无排卵型功能失调性子宫出血患者200例作为研究对象,采用随机数字表法分为A、B组,每组100例。A组单用屈螺酮炔雌醇片治疗,B组应用结合雌激素片联合屈螺酮炔雌醇片治疗;比较2组患者治疗前后子宫内膜厚度、血红蛋白水平,以及治疗后出血控制时间、完全止血时间、总有效率及不良反应发生率等。结果2组患者治疗前子宫内膜厚度、血红蛋白水平比较,差异均无统计学意义(P>0.05);2组患者治疗后子宫内膜厚度、血红蛋白水平均明显优于治疗前,且B组患者治疗后子宫内膜厚度、血红蛋白水平均明显优于A组,差异均有统计学意义(P<0.05)。B组患者治疗后出血控制时间、完全止血时间明显短于A组,总有效率明显高于A组,差异均有统计学意义(P<0.05)。2组患者治疗后不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论无排卵型功能失调性子宫出血治疗中应用结合雌激素片联合屈螺酮炔雌醇片的临床效果显著,可改善患者子宫内膜厚度、血红蛋白水平,还可缩短患者出血控制时间、完全止血时间,不良反应发生率低,安全性高,值得推广应用。 展开更多
关键词 子宫出血/治疗 无排卵 性功能障碍 生理性 雌激素类/治疗应用 片剂 屈螺酮炔雌醇片
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NIR探针在片剂生产控制中的应用
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作者 意大利IMA伊马集团 《流程工业》 2019年第8期48-49,共2页
常见的压片流程中有几个量需要考虑:不同的原料或者在制粒和转运过程中的变化会影响最终混合物,出现例如混合物分层、物料分布不均匀,或者压片”掉盖”、断层,或者造成压片质量不达标。PROCESS-Tip*更多信息请扫描二维码:pharm.vogel.co... 常见的压片流程中有几个量需要考虑:不同的原料或者在制粒和转运过程中的变化会影响最终混合物,出现例如混合物分层、物料分布不均匀,或者压片”掉盖”、断层,或者造成压片质量不达标。PROCESS-Tip*更多信息请扫描二维码:pharm.vogel.com.cn反馈编码:A190848常见措施是监测药片的重量,厚度,硬度,脆性和API含量,并且保持每种指标最小程度变化以取得高质量的压片效果。 展开更多
关键词 生产控制 NIR 应用 片剂 探针 转运过程 物料分布 混合物
影响片剂溶出度的因素分析
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作者 刘超 宗剑飞 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第3期252-259,共8页
溶出度是药品研发单位优化片剂处方工艺和监管部门监测片剂质量疗效的关键评价指标,是药品生物利用度和生物等效性的首要预测手段。鉴于我国加入人用药品注册技术要求国际协调会的现状及国家药品监督管理局对仿制药和一致性评价审评审... 溶出度是药品研发单位优化片剂处方工艺和监管部门监测片剂质量疗效的关键评价指标,是药品生物利用度和生物等效性的首要预测手段。鉴于我国加入人用药品注册技术要求国际协调会的现状及国家药品监督管理局对仿制药和一致性评价审评审批政策的调整,制剂工艺已经成为药企及相关研究机构的关注焦点与需求重点。为达到与参比制剂相似的溶出曲线,本文围绕药物的溶解能力,从原料药粒度和晶型控制水平、辅料特性及用量-配比限度、制粒与压片工艺关键技术点、溶出试验方法建立细节与分析验证等层面,基于理论依据,结合研究实践,对影响片剂溶出度的相关因素进行了系统总结和讨论,以期为片剂研发提供必要的参考和借鉴。 展开更多
关键词 片剂 溶出度 处方 工艺 溶出方法
高品质压片机助力药企实现高效生产
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作者 《流程工业》 2019年第11期44-45,共2页
汤臣倍健于2012年推出单品健力多氨糖软骨素钙片——关注中老年人的骨关节健康。健力多的成分中含有碳酸钙,需要在较高的压力下压制成片剂,因而压片机成为了汤臣倍健最重要的生产设备之一。
关键词 生产设备 压片机 品质 中老年人 软骨素 碳酸钙 片剂
磷酸川芎嗪不同给药方式在大鼠体内药代动力学的研究 预览
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作者 吴婷婷 杨科伟 +3 位作者 余婷 陈麟 杜朝树 苏青 《成都医学院学报》 CAS 2019年第1期35-39,共5页
目的研究磷酸川芎嗪(tetramethylpyrazine phosphate,TMPP)凝胶膏剂、片剂及注射剂在大鼠体内药动学差异。方法将18只SD大鼠随机分为凝胶膏剂组、口服给药组及静脉注射组,每组各6只。采用高效液相色谱法(HPLC)内标法测定不同时间点3组... 目的研究磷酸川芎嗪(tetramethylpyrazine phosphate,TMPP)凝胶膏剂、片剂及注射剂在大鼠体内药动学差异。方法将18只SD大鼠随机分为凝胶膏剂组、口服给药组及静脉注射组,每组各6只。采用高效液相色谱法(HPLC)内标法测定不同时间点3组大鼠体内血药浓度,采用DAS3.0软件计算各组药动学参数,并采用t检验和Wilcoxon秩和检验进行统计分析。结果TMPP凝胶膏剂的AUC0-t分别是片剂及注射剂的1.4倍和2.6倍,t1/2分别是片剂及注射剂的8.6倍和4.1倍,平均滞留时间、达峰时间与片剂和注射剂相比,差异有统计学意义(P<0.05),血药浓度释放平稳。结论TMPP凝胶膏剂能够降低血药浓度波动,具有一定缓释作用,值得进一步研究开发。 展开更多
关键词 磷酸川芎嗪 凝胶膏剂 片剂 注射剂 药动学
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阿哌沙班片剂的制备 预览
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作者 杨雪 贺云鹏 王东凯 《中国药剂学杂志:网络版》 2018年第3期49-58,共10页
目的制备阿哌沙班片,并考察影响阿哌沙班溶出的原料药粒径、处方组成及制备工艺。方法采用粉末直接压片的工艺来制备阿哌沙班片,以筛分法初步研究原料药粒径对药物溶出的影响,同时通过单因素考察对处方进行优化;考察了将API与部分亲水... 目的制备阿哌沙班片,并考察影响阿哌沙班溶出的原料药粒径、处方组成及制备工艺。方法采用粉末直接压片的工艺来制备阿哌沙班片,以筛分法初步研究原料药粒径对药物溶出的影响,同时通过单因素考察对处方进行优化;考察了将API与部分亲水性辅料乳糖用研钵研磨混合与直接混合对溶出度及混合均匀度的影响。结果原料药粒径是影响溶出的关键因素,粒径越小药物溶出速度越快;最优处方质量分数分别为阿哌沙班2.5%、乳糖60.5%、微晶纤维素30.0%、交联羧甲基纤维素钠4.0%、十二烷基硫酸钠2.0%、硬脂酸镁1.0%;原料药与亲水性辅料研磨混合可提高溶出度及改善混合均匀度。结论减小原料药粒径可以提高药物溶出速率,粉末直接压片法可以制备出与市售片剂溶出度相似的阿哌沙班片。 展开更多
关键词 药剂学 片剂 粉末直接压片 阿哌沙班 原料药粒径 溶出度
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统计过程控制在保健品片剂片重控制中应用
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作者 冯波 陈强 《食品安全质量检测学报》 CAS 2018年第20期5531-5537,共7页
目的研究统计过程控制(statistical process control, SPC)在保健品片剂片重控制中的应用。方法以某企业保健品片剂压片过程中的片重控制为例,收集压片装量数据,计算样本标准差,制作压片装量X-S控制图,通过分析保健品片剂压片的过程... 目的研究统计过程控制(statistical process control, SPC)在保健品片剂片重控制中的应用。方法以某企业保健品片剂压片过程中的片重控制为例,收集压片装量数据,计算样本标准差,制作压片装量X-S控制图,通过分析保健品片剂压片的过程能力指数发现过程异常点,通过5WHY分析,找到异常的根本原因并制定纠正预防措施,将措施落实到HACCP计划中执行。结果 4、5、6、9h的样本标准差超出控制限,属于异常现象,分析找到的原因包括设备供料不及时、过程压力大和员工未按要求清洁等。采取改进措施后,过程能力级别由Ⅴ级提高到了Ⅱ级,过程能力指数提高了72%,产品的不合格率降低。结论统计过程控制作为压片片重控制的工具,能够提高保健品片剂生产过程中片中的稳定性和过程能力。本研究可为统计过程控制在保健品片剂片重控制生产外的其他工序或其他保健食品生产过程中的应用奠定基础。 展开更多
关键词 统计过程控制 片剂 片重控制
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