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药品注册标准初探 预览
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作者 吴承云 黄玮 刘美君 《中国药事》 CAS 2019年第5期578-581,共4页
目的:探究药品注册标准的内涵和外延。方法:采用认识分析方法,通过对质量及药品质量认识,论述分析药品质量的实质、药品质量指标、药品标准组成及相关要求、药品标准在药品生命周期各环节作用,研讨药品注册标准的内涵与外延,以及对提高... 目的:探究药品注册标准的内涵和外延。方法:采用认识分析方法,通过对质量及药品质量认识,论述分析药品质量的实质、药品质量指标、药品标准组成及相关要求、药品标准在药品生命周期各环节作用,研讨药品注册标准的内涵与外延,以及对提高药品质量的促进作用。结果:药品质量的实质是药品临床应用的安全性和有效性,药品标准由药品代用质量指标及检验方法和有关要求组成,并在一定程度上关联药品的有效性和安全性。结论:药品注册标准具有国家标准和企业标准属性,其企业标准属性,在适应企业生产条件和追求质量差异、促进质量提高方面有其独特的作用,但标准管理及适用等尚需建立药品标准管理与评价制度,以构建和完善药品标准体系。 展开更多
关键词 药品 质量 标准 药品注册标准
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药品微生物限度检查方法适用性资料问题分析 预览
2
作者 张小莉 《中国药业》 CAS 2019年第8期79-81,共3页
目的促进企业提供的药品微生物限度检查方法适用性资料信息的准确、完整、规范。方法收集从不同企业索取的药品微生物限度检查方法适用性资料,分析存在的问题。结果主要问题有资料内容不符合标准、企业人员自身职业素质待改进。结论药... 目的促进企业提供的药品微生物限度检查方法适用性资料信息的准确、完整、规范。方法收集从不同企业索取的药品微生物限度检查方法适用性资料,分析存在的问题。结果主要问题有资料内容不符合标准、企业人员自身职业素质待改进。结论药品生产企业应提高人员职业道德素质和业务检验能力。建议有关部门规范资料格式,并将处方、工艺简单的制剂微生物限度检查方法收集成册,或生产企业将每个品种的检查方法资料上传到网上并及时更新。 展开更多
关键词 药品 微生物限度检查方法 适用性 药品监管
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药品生产批号及有效期标注方式标准化研究 预览
3
作者 林卡娜 施芳红 +3 位作者 李浩 黄诗颖 张顺国 陈敏玲 《中国药业》 CAS 2019年第1期85-87,共3页
目的为我国药品生产批号及有效期规范化管理提供参考。方法统计上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心所有药品的生产批号及有效期印制方式,并进行汇总分析。针对日常药品生产批号及有效期管理中遇到的问题,提出规范化改进建议。结果... 目的为我国药品生产批号及有效期规范化管理提供参考。方法统计上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心所有药品的生产批号及有效期印制方式,并进行汇总分析。针对日常药品生产批号及有效期管理中遇到的问题,提出规范化改进建议。结果医院药品生产批号及有效期印制方式以墨印(占44.31%)和钢印(占39.07%)为主;印制位置以包装开口处为主(占72.16%);药品有效期以“月”表示的占66.32%,15种药品以“有效期至(Exp.)”表示,现有药品有效期表示方式易产生歧义。结论我国现有药品生产批号及有效期制度需进行优化及细化。 展开更多
关键词 药品 生产批号 有效期 标注方式 标准化 药品监管
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医院门诊药房药品有效期存在的缺陷与管理方法
4
作者 朱雯蘋 吴灵君 《中医药管理杂志》 2019年第3期119-121,共3页
目的:探讨医院门诊药房药品有效期存在的缺陷及管理改进方法。方法:研究中对医院门诊药房进行介绍,分析存在的问题,指出药品有限期缺陷情况较为严重,指出背后根源,寻找相应策略,实现规范化管理。分析药房规范化管理后和规范化管理前药... 目的:探讨医院门诊药房药品有效期存在的缺陷及管理改进方法。方法:研究中对医院门诊药房进行介绍,分析存在的问题,指出药品有限期缺陷情况较为严重,指出背后根源,寻找相应策略,实现规范化管理。分析药房规范化管理后和规范化管理前药品有效期中差错率发生情况;规范化管理后和规范化管理前药房管理人员工作积极性。结果:药房规范化管理后和规范化管理前药品有效期中差错率发生情况比较有差异(P<0.05)。经过规范化管理,工作人员积极性大幅度提升,相对管理前有差异(P<0.05)。结论:医院应该严格把关药品的各个环节,实行有效期管理,可以改善目前状况,降低成本,确保用药安全。 展开更多
关键词 医院 药品 效期 管理
三级医院药剂科建立药品大质控管理体系的实践与思考 预览
5
作者 罗志刚 《农垦医学》 2019年第1期85-88,共4页
目的:探索三级医院药剂科药品大质控管理体系建立的方法与思路。方法:介绍我院药品质量管理体系,在药品使用前、使用中、使用后全面的进行质量管理。结果:我院药剂科大质控体系包括:药品质量管理、用药安全管理、药学服务质量管理三部分... 目的:探索三级医院药剂科药品大质控管理体系建立的方法与思路。方法:介绍我院药品质量管理体系,在药品使用前、使用中、使用后全面的进行质量管理。结果:我院药剂科大质控体系包括:药品质量管理、用药安全管理、药学服务质量管理三部分,使药品全面得到监控。结论:通过质量控制管理体系的建立,保障药品安全,患者合理用药。 展开更多
关键词 药品 质量管理 合理用
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国家药品新政策对社区医疗机构药品价格的影响与思考 预览
6
作者 王艳杰 《继续医学教育》 2019年第7期162-163,共2页
随着国家医药卫生体制不断地变革,社区基层医院药品的疗效、价格、种类等问题越来越受到社会广泛的重视.有关药品问题长久以来都是关系着人民生命健康的重中之重,近年来国家通过药品零差价、4+7城市药品集中采购等一系列新政策在服务患... 随着国家医药卫生体制不断地变革,社区基层医院药品的疗效、价格、种类等问题越来越受到社会广泛的重视.有关药品问题长久以来都是关系着人民生命健康的重中之重,近年来国家通过药品零差价、4+7城市药品集中采购等一系列新政策在服务患者的同时也带来了对社区基层医院药房管理的创新与变革,就国家药品新政策对社区医疗机构药品价格的影响进行思考. 展开更多
关键词 政策 药品 社区医院 价格
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医药分开综合改革对北京市朝阳区信访量的影响 预览
7
作者 宋艳平 刘宝花 +5 位作者 白旭 饶夫阳 彭晶晶 张巍 左扬萍 吕春华 《医学与社会》 北大核心 2019年第2期25-29,共5页
目的:了解自医药分开综合改革实施后,北京市朝阳区2016-2017年医改有关的信访件数量及信访内容情况;分析该类信访件产生的原因,为进一步深化医药分开综合改革的实施提出政策建议。方法:通过既往信访资料分析医改有关的信访件现状及产生... 目的:了解自医药分开综合改革实施后,北京市朝阳区2016-2017年医改有关的信访件数量及信访内容情况;分析该类信访件产生的原因,为进一步深化医药分开综合改革的实施提出政策建议。方法:通过既往信访资料分析医改有关的信访件现状及产生原因,采用Excel2010进行描述性统计分析。结果:2016-2017年朝阳区各级医疗机构信访件中,医疗卫生类信访件同比增长74.10%,药品问题类及收费问题类分别同比增长234.13%和369.70%,其中明确与医改有关的145件信访件中,药品类占71.03%,收费类占24.14%;以医改实施时间为截点,将该截点前后月均信访件数量进行比较,2015-2016年药品类及收费问题增幅均不足20%,2016-2017年两类信访件增幅均超过180%。结论:药品问题、收费问题是受医药分开综合改革政策影响最大的两类信访问题,是信访风险增加的主要原因。建议进一步做好医改政策宣传解释工作,完善政策反馈机制,降低信访风险。 展开更多
关键词 分开综合改革 卫生信访 药品 医事服务费 北京
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浅谈预包装食品标签设计检验 预览
8
作者 徐文超 苏晓 《中国自动识别技术》 2019年第2期72-75,共4页
消费者运动的兴起最早起源于美国,第一个消费者协会于1891年在纽约成立。美国最早的消费者运动是为争取洁净食品和药品而开始的。1906年1月,有人揭露食品加工掺假严重,并且极不卫生,有的药品致人死亡,在美国曾引起极大的震动,促使了政... 消费者运动的兴起最早起源于美国,第一个消费者协会于1891年在纽约成立。美国最早的消费者运动是为争取洁净食品和药品而开始的。1906年1月,有人揭露食品加工掺假严重,并且极不卫生,有的药品致人死亡,在美国曾引起极大的震动,促使了政府制定法律。 展开更多
关键词 预包装食品 标签设计 消费者协会 检验 食品加工 美国 药品 卫生
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药品有甜味,糖尿病患者可以服用吗? 预览
9
作者 秦健秀 《医药界》 2019年第7期0027-0028,共2页
糖尿病患者是否可以服用有甜味的药品,是近年来糖尿病患者最关注的问题之一。特别是在当前群众生活质量和水平不断提升背景下,糖尿病患者数量大大增加,对这一问题进行研究就尤为必要。那么糖尿病患者究竟能否服用带有甜味的药品?我们的... 糖尿病患者是否可以服用有甜味的药品,是近年来糖尿病患者最关注的问题之一。特别是在当前群众生活质量和水平不断提升背景下,糖尿病患者数量大大增加,对这一问题进行研究就尤为必要。那么糖尿病患者究竟能否服用带有甜味的药品?我们的回答是:可以。但是在药品服用过程中也要避免盲目服用,因为糖尿病区别于其他慢性疾病,盲目进行药品服用,很可能对血糖控制问题产生负面影响,严重的甚至还会引发心血管疾病、高血脂问题等等。当然还有一部分医疗工作者认为糖尿病患者不宜服用甜味药品,因为药物成分复杂,特别是对于一些膏方药品而言,由于具备较多动物胶成分、滋阴补气血的药物,造成药品含糖量较高,所以患者服用后很可能引发其他病症。其实,在糖尿病治疗过程中,只要按照医生医嘱正确服用药品,并不会对疾病产生负面影响。因此,只要能保证药品服用的安全性,糖尿病患者适当服用甜味药品并不是必须禁止的问题。 展开更多
关键词 药品 甜味 糖尿病患者
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过期药需建立药企召回机制 预览
10
作者 张淳艺 《青春期健康》 2019年第8期12-13,共2页
避免生产的药品危害环境是药企的社会责任。同时,药企清楚药品包含哪些成分,容易造成哪些危害,可以有针对性地进行无害化处理。近年来虽然有企业开展过回收活动,却总显得势单力薄,未能形成集体效应。在这个问题上不能单靠企业的道德自觉... 避免生产的药品危害环境是药企的社会责任。同时,药企清楚药品包含哪些成分,容易造成哪些危害,可以有针对性地进行无害化处理。近年来虽然有企业开展过回收活动,却总显得势单力薄,未能形成集体效应。在这个问题上不能单靠企业的道德自觉,必须通过立法建立过期药召回机制,厘清药企法律责任。 展开更多
关键词 过期 召回 无害化处理 社会责任 法律责任 危害 药品 企业
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韩国药品专利链接制度介绍及对我国制度的启示 预览
11
作者 邱福恩 《电子知识产权》 CSSCI 2019年第3期22-28,共7页
韩国通过韩美自贸协定引入了药品专利链接制度。韩国制度在框架上与美国类似,但在具体制度细节上则根据其本国相关法律制度和国情进行了较大的调整。本文对韩国药品专利链接制度具体内容和相关实践情况进行了分析,并在此基础上对我国拟... 韩国通过韩美自贸协定引入了药品专利链接制度。韩国制度在框架上与美国类似,但在具体制度细节上则根据其本国相关法律制度和国情进行了较大的调整。本文对韩国药品专利链接制度具体内容和相关实践情况进行了分析,并在此基础上对我国拟探索建立的相关制度提出了建议。 展开更多
关键词 专利链接 专利挑战 停摆期 药品
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药品安全认证系统研究
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作者 姚华桢 《网络安全技术与应用》 2019年第3期100-101,共2页
本文采用AES加密算法,设计并实现了药品安全防伪系统。提出一种基于AES算法RFID安全认证算法,有效地保障药品的真实性、可靠性,保护了药品使用者的隐私。
关键词 AES 药品 防伪
药品生产企业GMP(2010年修订)飞行检查情况分析
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作者 陆仕华 韦莹莹 +1 位作者 李杉 韦广辉 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2019年第2期228-231,共4页
目的进一步了解药品生产企业在GMP(2010年修订)飞行检查中存在缺陷的规律和特点,为监管部门的监管提出一些针对性的建议和措施。方法分析2017年广西食品药品审评查验中心组织对辖区内11家药品生产企业进行飞行检查发现的缺陷情况。结果... 目的进一步了解药品生产企业在GMP(2010年修订)飞行检查中存在缺陷的规律和特点,为监管部门的监管提出一些针对性的建议和措施。方法分析2017年广西食品药品审评查验中心组织对辖区内11家药品生产企业进行飞行检查发现的缺陷情况。结果 11家药品生产企业接受飞行检查,4家企业被收回《药品GMP证书》,1家企业被限期整改,缺陷主要集中在6个方面,分别为企业未按批准处方工艺组织生产;人员培训不到位;物料与产品管理混乱;生产管理不到位;质量控制与保证抓得不够严;企业数据可靠性不强。结论企业应加强自律,更新观念,进一步完善GMP体系,监管部门应适应新时代要求,改变和创新监管工作思路,提高飞行检查的震慑力和权威性,促使药品生产企业持续按GMP要求执行。 展开更多
关键词 药品 GMP 飞行检查 生产企业 数据可靠性
浙江省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见 预览
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作者 浙江省人民政府办公厅 《浙江省人民政府公报》 2019年第6期28-31,共4页
浙政办发[2019]5号各市、县(市、区)人民政府,省政府直属各单位:为促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,推动医药产业高质量发展,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求。
关键词 疗效 药品 供应 高质量 能力 改革 产业 办公厅 公共卫生
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安全质量管理理念在医院药剂科管理中的应用价值
15
作者 郑单萍 陶俊宏 《中医药管理杂志》 2019年第9期148-149,共2页
目的:探讨安全质量管理理念在医院药剂科管理中的应用价值。方法:医院药剂科为提高药品管理质量,自2015年1月起于医院药剂科管理中应用安全质量管理理念进行药品管理。实施前后分别选取500例患者相关资料进行分析,比较实施前后药品损坏... 目的:探讨安全质量管理理念在医院药剂科管理中的应用价值。方法:医院药剂科为提高药品管理质量,自2015年1月起于医院药剂科管理中应用安全质量管理理念进行药品管理。实施前后分别选取500例患者相关资料进行分析,比较实施前后药品损坏和过期及滥用情况,调查实施前后患者满意度。结果:实施后药品损坏和过期及滥用率明显低于实施前(P<0.05)。实施后患者满意度明显高于实施前(P<0.05)。结论:医院药剂科管理中应用安全质量管理理念实施药品管理可提高药品管理质量,避免药品过期或损坏,降低药品滥用,有效保障患者用药安全,从而提高患者满意度。 展开更多
关键词 剂科 安全质量管理理念 药品 满意度
实施药品大包装政策研究与对策建议 预览
16
作者 魏巍 张健 《天津药学》 2019年第2期76-78,共3页
药品的包装作为传递载体,不仅影响药物内容物的性质稳定和临床用药等多个方面,还关系到社会资源的合理使用。药品使用大包装可以节约包装的生产成本,还可以相对降低药品价格。本文应用文献学研究、利益相关方分析、专家咨询等方法对大... 药品的包装作为传递载体,不仅影响药物内容物的性质稳定和临床用药等多个方面,还关系到社会资源的合理使用。药品使用大包装可以节约包装的生产成本,还可以相对降低药品价格。本文应用文献学研究、利益相关方分析、专家咨询等方法对大包装的应用现状、优势和弊端、实践中遇到的问题及发展对策进行分析与讨论,以期推动大包装相关配套政策尽快制定并完善落实。 展开更多
关键词 药品 大包装
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口服固体剂量(OSD)药品的开发应用及生产和市场发展前景展望
17
作者 齐继成(译) 《中国制药信息》 2019年第5期25-27,共3页
通过生产产品线的口服固体剂量(OSD)药品的开发正在以强劲的速度扩张-尽管工业部门关注着对生物制品和生物仿制药的投资兴趣和需求的快速增长。口服固体剂量(OSD)仍然是最受患者欢迎的药物剂型有几个原因。除了与大分子药物相比成本低... 通过生产产品线的口服固体剂量(OSD)药品的开发正在以强劲的速度扩张-尽管工业部门关注着对生物制品和生物仿制药的投资兴趣和需求的快速增长。口服固体剂量(OSD)仍然是最受患者欢迎的药物剂型有几个原因。除了与大分子药物相比成本低廉和相对容易生产之外,它们更重要的是对患者友好,尤其是在儿科和老年人群中。 展开更多
关键词 市场发展 剂量 口服 药品 生物仿制 生物制品 物剂型 老年人群
TRIPS-plus之药品专利条款分析 预览
18
作者 于彧 《市场周刊》 2019年第2期150-152,共3页
TRIPS协议出于对健康权的尊重,在其框架内允许发展中国家采取强制许可等方式,确保其对于药品的可及性。然而发达国家却利用TRIPS协议中的弹性条款,在同其他国家签订的自由贸易协议中要求提升知识产权保护标准。此类条款被合称为TRIPS-p... TRIPS协议出于对健康权的尊重,在其框架内允许发展中国家采取强制许可等方式,确保其对于药品的可及性。然而发达国家却利用TRIPS协议中的弹性条款,在同其他国家签订的自由贸易协议中要求提升知识产权保护标准。此类条款被合称为TRIPS-plus条款,上述条款对于发展中国家获取药品造成了严重影响。作为缺乏自主研发制造药品能力的国家,我国虽然目前尚未同发达国家制定药品方面的TRIPS-plus条款,然而西方发达国家的压力以及知识产权国际立法新动向表明TRIPS-plus条款存在转化为国际多边条约的可能性,而我国应对此做好准备。本文致力于分析现行TRIPS-plus条款,并为我国对此提供应对策略。 展开更多
关键词 TRIPS-PLUS 可及性 药品
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药品合理分类及药品监管制度在医院药房管理中应用探讨 预览
19
作者 孙文君 《中国卫生产业》 2019年第16期8-10,共3页
目的研究药品合理分类及药品监管制度在医院药房管理中的应用。方法以国家的相关制度、药物使用说明书等为参考,合理对本医院西药房内的药品进行分类,同时加强药品的管理。对比分析药品在合理分类、加强管理前后各12个月(2016年、2017年... 目的研究药品合理分类及药品监管制度在医院药房管理中的应用。方法以国家的相关制度、药物使用说明书等为参考,合理对本医院西药房内的药品进行分类,同时加强药品的管理。对比分析药品在合理分类、加强管理前后各12个月(2016年、2017年)内的药房出错率以及患者的临床满意度。结果2016年西药房的出错率为1.56%,患者的临床满意度为81%;2017年西药房的出错率为0.56%,患者的临床满意度为97.00%。两年内的出错率明显降低,患者的临床满意度明显提高,差异有统计学意义(P<0.05)。结论药品合理分类及药品监管制度的实施,可以提高有效提高药房的工作效率,得到患者的认可,值得在临床上推广使用。 展开更多
关键词 药品 分类 监管制度 医院
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成都上锦南府医院2016年7-12月门诊耳鼻喉科用药分析 预览
20
作者 方寒 李天平 《现代临床医学》 2019年第1期69-71,共3页
目的:分析成都上锦南府医院耳鼻喉科用药现状,为临床合理用药提供参考。方法:抽取成都上锦南府医院2016年7-12月耳鼻喉科门诊处方23 784张,收集有关数据,并使用Excel 2007软件进行统计分析。结果:大多数(54.16%)患者因鼻炎、鼻窦炎、变... 目的:分析成都上锦南府医院耳鼻喉科用药现状,为临床合理用药提供参考。方法:抽取成都上锦南府医院2016年7-12月耳鼻喉科门诊处方23 784张,收集有关数据,并使用Excel 2007软件进行统计分析。结果:大多数(54.16%)患者因鼻炎、鼻窦炎、变应性鼻炎、咽炎等疾病来院就诊。平均单张处方金额为69.23元。耳鼻喉科用药以中成药为主,占总金额的67.35%。耳鼻喉科外用药中,用于抗过敏治疗的糖皮质激素类鼻喷雾剂使用强度最高;耳鼻喉口服药中,银杏叶片使用强度最高。结论:耳鼻喉科门诊用药总体不贵,处于一般患者负担能力内。但中成药比例较高,可能成为下一步监控的重点。门诊收治病种不尽符合分级诊疗原则,这表明政策制度还需继续完善,分级诊疗格局需下大力气构建优化。 展开更多
关键词 门诊 耳鼻喉 药品 分析
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