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基于近红外光谱技术的抗宫炎分散片衣膜厚度与分散均匀性相关性研究
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作者 温伍玖 罗晓健 +3 位作者 张尧 饶小勇 杨小妹 何雁 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第9期1048-1056,共9页
目的:本文基于近红外光谱分析技术,研究抗宫炎分散片(kang gong-yan dispersible tablets,KGYDT)崩解时间与其薄膜包衣厚度的相关性。方法:采用偏最小二乘回归方法 (PLSR)分别建立了KGYDT崩解时间与衣膜厚度的近红外光谱校正模型,并对KG... 目的:本文基于近红外光谱分析技术,研究抗宫炎分散片(kang gong-yan dispersible tablets,KGYDT)崩解时间与其薄膜包衣厚度的相关性。方法:采用偏最小二乘回归方法 (PLSR)分别建立了KGYDT崩解时间与衣膜厚度的近红外光谱校正模型,并对KGYDT崩解时间与衣膜厚度建模光谱的预处理方法、建模波段、主因子数的选择进行详细的讨论分析;通过KGYDT崩解时间与衣膜厚度的PLSR模型研究两者的相关性;应用吸湿动力学模型的非线性回归法,模拟未包衣片与薄膜包衣片的吸湿行为,并分析薄膜包衣对中药分散片吸湿行为的影响。结果:崩解时间PLSR模型的相关系数r=0. 986,内部交叉验证均方根误差(RMSECV)=7. 612,相对分析误差(RPD)=8. 35,偏移Bias=0. 011,验证模型的相关系数r=0. 997,预测均方根误差(RMSEP)=5. 233;衣膜厚度PLSR模型的相关系数r=0. 991,内部交叉验证均方根误差(RMSECV)=0. 468,相对分析误差(RPD)=10. 51,偏移Bias=0. 004,验证模型的相关系数r=0. 999,预测均方根误差(RMSEP)=0. 085。KGYDT崩解时间与薄膜包衣厚度线性模型的相关系数r=0. 995;薄膜包衣分散片的吸湿率及吸湿速率常数均明显小于未包衣的素片。结论:研究结果表明以KGYDT为模型药的中药分散片的崩解时间与其包衣膜厚度存在正相关性;衣膜厚度为6μm时,KGYDT既满足分散均匀性的检查要求,也具有较好的防潮效果。 展开更多
关键词 近红外光谱 偏最小二乘回归法 抗宫炎分散片 分散均匀性 薄膜包衣 吸湿动力学
羚黄宝儿丸包衣工艺的优化及制剂稳定性研究 预览
2
作者 陈丽斯 曾利杰 +2 位作者 彭红英 江涛 陈晓坚 《中国药房》 北大核心 2018年第24期3350-3354,共5页
目的:优化羚黄宝儿丸的包衣工艺,并评价其制剂稳定性。方法:采用流化床薄膜包衣技术,对包衣工艺的重要参数进行单因素试验;采用气相色谱法测定制剂中龙脑的含量,并比较薄膜包衣样品与铝箔包衣样品的稳定性。结果:最优包衣工艺包衣液浓度... 目的:优化羚黄宝儿丸的包衣工艺,并评价其制剂稳定性。方法:采用流化床薄膜包衣技术,对包衣工艺的重要参数进行单因素试验;采用气相色谱法测定制剂中龙脑的含量,并比较薄膜包衣样品与铝箔包衣样品的稳定性。结果:最优包衣工艺包衣液浓度为12%,包衣液喷入方式为底喷,进风温度为50℃,雾化压力为0.20 MPa,蠕动泵转速为5 r/min,引风频率为25 Hz,包衣理论增质量比例为3%。两种包衣样品加速稳定性试验的含量范围为4.59~5.11 mg/g,平均损失率均小于5%;长期稳定性试验的含量范围为4.80~5.11 mg/g,平均损失率均小于1%。结论:优化所得羚黄宝儿丸薄膜包衣工艺稳定、可行;所制微丸外观圆整、色泽均匀,且稳定性较好。 展开更多
关键词 羚黄宝儿丸 流化床 薄膜包衣 铝箔包衣 龙脑 包衣工艺 工艺优化 稳定性
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基于质量源于设计理念的仙曲片薄膜包衣工艺研究 被引量:4
3
作者 韩天燕 付亭亭 +3 位作者 费文玲 郝俏君 张万年 杨建宏 《中草药》 CSCD 北大核心 2018年第11期2564-2570,共7页
目的结合质量源于设计(quality by design,Qb D)理念,对仙曲片的薄膜包衣工艺进行考察,以提高包衣效率和稳定性。方法以"质量源于设计"理念为指导和Design-Expert软件为工具,确定影响仙曲片薄膜包衣目标的关键质量属性为响应值,影... 目的结合质量源于设计(quality by design,Qb D)理念,对仙曲片的薄膜包衣工艺进行考察,以提高包衣效率和稳定性。方法以"质量源于设计"理念为指导和Design-Expert软件为工具,确定影响仙曲片薄膜包衣目标的关键质量属性为响应值,影响关键质量属性的工艺参数为因素,运用Box-Behnken响应面法优化工艺参数,建立控制空间,通过测定仙曲片的吸湿性,对设计空间进行验证。结果通过95%置信区间对空间进行优化,减小实际误差,得到最佳工艺参数范围:片床温度37~43℃,包衣液浓度9%~11%,包衣增重4%~5%,在既定条件下对仙曲片薄膜包衣后,片剂色泽均匀,片面光滑细腻,吸湿性显著降低。结论以Qb D为根本,采用合理的实验设计理念,通过建立合理的设计空间为仙曲片薄膜包衣过程提供预测模型,提高了包衣过程的可控性和可适用性,保证了稳定的产品质量。 展开更多
关键词 质量源于设计 薄膜包衣 响应面设计 工艺研究 仙曲片 包衣效率 稳定性 关键质量属性 关键工艺参数
药物固体制剂静电干粉包衣技术研究进展
4
作者 袁凤 杨庆良 +4 位作者 杨燕 郭钫元 周杭 史楷岐 杨根生 《中国药学杂志》 CSCD 北大核心 2018年第20期1709-1713,共5页
药物固体制剂的静电干粉包衣起源于粉末喷涂技术,近年来发展迅速。该技术使用静电喷枪将细粉化的包衣材料直接喷洒在固体制剂片芯的表面,然后加热固化成包衣膜。该包衣过程不需要使用任何有机溶剂或水,属于典型的干法包衣技术。与传统... 药物固体制剂的静电干粉包衣起源于粉末喷涂技术,近年来发展迅速。该技术使用静电喷枪将细粉化的包衣材料直接喷洒在固体制剂片芯的表面,然后加热固化成包衣膜。该包衣过程不需要使用任何有机溶剂或水,属于典型的干法包衣技术。与传统的湿法包衣技术(溶剂包衣和水性包衣)相比,静电干粉包衣技术具有效率高、质量好、能耗低、耗时短的优点,属于绿色、环保、高效、节能的新型医药包衣技术。笔者将详细介绍固体制剂静电干粉包衣技术的发展背景、基本原理、技术优势等,总结讨论现有的主要研究成果,并对该技术在包衣工业领域中的应用前景做出展望。 展开更多
关键词 静电干粉包衣技术 固体制剂 薄膜包衣 静电喷涂
儿童口服固体剂型薄膜包衣
5
作者 上海卡乐康包衣技术有限公司 《中国医药工业杂志》 CSCD 北大核心 2018年第9期I0003-I0004,共2页
1选择正确的儿童片剂配方包衣 根据卡乐康最近在制药行业中进行的调查,发现口服固体制剂是儿童药品的首选(图1)。通过认真挑选合适的薄膜包衣系统,可以对儿童药品进行有色包衣,同时包衣膜有一定的机械强度、光泽度和防潮能力,生... 1选择正确的儿童片剂配方包衣 根据卡乐康最近在制药行业中进行的调查,发现口服固体制剂是儿童药品的首选(图1)。通过认真挑选合适的薄膜包衣系统,可以对儿童药品进行有色包衣,同时包衣膜有一定的机械强度、光泽度和防潮能力,生产出的包衣片健康有效,消费者和药剂师易于识别。 展开更多
关键词 薄膜包衣 儿童 固体剂型 口服 制药行业 固体制剂 机械强度 光泽度
光滑型薄膜包衣在固体制剂易吞咽方面的应用
6
《中国医药工业杂志》 CSCD 北大核心 2018年第5期J0001-J0003,共3页
1目的 近日,美国FDA和欧洲EMA共同颁布行业指南,旨在重点关注降低用药错误相关的风险,以及提高患者依从性。该指南表明,口服固体制剂多种剂量规格之间颜色、形状和尺寸的不同是改善差异化以及减少潜在错误的有利工具。此外,同一... 1目的 近日,美国FDA和欧洲EMA共同颁布行业指南,旨在重点关注降低用药错误相关的风险,以及提高患者依从性。该指南表明,口服固体制剂多种剂量规格之间颜色、形状和尺寸的不同是改善差异化以及减少潜在错误的有利工具。此外,同一药物速释和缓释制剂的视觉差异对全面确保患者安全而言至关重要。 展开更多
关键词 固体制剂 薄膜包衣 应用 吞咽 光滑 美国FDA 缓释制剂 EMA
秦息痛糖衣片改薄膜衣片的成型工艺研究 预览 被引量:1
7
作者 梁文 姜明 贾小利 《西北药学杂志》 CAS 2018年第2期217-220,共4页
目的 探索秦息痛糖衣片改为薄膜衣片的生产工艺。方法 采用正交实验探索秦息痛薄膜衣片的最佳生产工艺参数,采用HPLC法,以片剂中青藤碱的含量为指标对正交实验结果进行验证。结果 青藤碱质量浓度在1.032~10.88μg·mL-1范围内呈良... 目的 探索秦息痛糖衣片改为薄膜衣片的生产工艺。方法 采用正交实验探索秦息痛薄膜衣片的最佳生产工艺参数,采用HPLC法,以片剂中青藤碱的含量为指标对正交实验结果进行验证。结果 青藤碱质量浓度在1.032~10.88μg·mL-1范围内呈良好线性关系,平均回收率为99.49%,RSD值为2.79%(n=6)。秦息痛薄膜衣片最佳生产工艺:雾化气压0.4MPa,包衣液喷速0.16~0.18kg·min-1,素片温度40℃,包衣液浓度10%。该工艺条件下生产的秦息痛薄膜衣片外观色泽均匀,表面平滑,崩解时限为29~31min,包衣合格率高于99.58%。HPLC法测得秦息痛薄膜衣片中青藤碱含量在10.48~10.55mg,符合标准要求。结论 该制备工艺稳定,可为秦息痛薄膜衣片的工业化生产奠定基础。 展开更多
关键词 秦息痛 正交实验 薄膜包衣 工艺参数
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按需制备薄膜包衣液
8
《中国医药工业杂志》 CSCD 北大核心 2018年第1期134-136,共3页
1试验目的 基于不同的生产规模,配制包衣液的批量可达数百升,因此可能需要大型储液罐和搅拌区域。在目前的批量生产工艺中,包衣液搅拌时间通常建议在30~60min,以确保均匀性,避免产生结块或凝块而堵塞喷枪。储罐尺寸、搅拌器配置... 1试验目的 基于不同的生产规模,配制包衣液的批量可达数百升,因此可能需要大型储液罐和搅拌区域。在目前的批量生产工艺中,包衣液搅拌时间通常建议在30~60min,以确保均匀性,避免产生结块或凝块而堵塞喷枪。储罐尺寸、搅拌器配置、搅拌器布置、搅拌罐中的液体容量和许多其他因素都会对工艺造成影响。 展开更多
关键词 薄膜包衣 制备 生产工艺 搅拌时间 试验目的 生产规模 搅拌器 储液罐
防潮型薄膜包衣系统对阿莫西林/克拉维酸片剂稳定性的影响
9
作者 上海卡乐康包衣技术有限公司 《中国医药工业杂志》 CSCD 北大核心 2018年第11期I0003-I0004,共2页
欧巴代amb II(Opadry amb II)高性能防潮型薄膜包衣系统可保护湿度敏感型剂型 产品稳定性受到固体制剂研发和生产时所有因素的影响,包括片芯处方,辅料选择,生产条件,包装以及终端用户的储存条件等因素。薄膜包衣可以保护片剂不受... 欧巴代amb II(Opadry amb II)高性能防潮型薄膜包衣系统可保护湿度敏感型剂型 产品稳定性受到固体制剂研发和生产时所有因素的影响,包括片芯处方,辅料选择,生产条件,包装以及终端用户的储存条件等因素。薄膜包衣可以保护片剂不受环境因素比如湿度、光线、氧气的影响,同时也能提高产品的辨识度以及患者的依从性。 展开更多
关键词 产品稳定性 薄膜包衣 防潮型 克拉维酸 阿莫西林 片剂 系统 生产条件
近红外光谱快速测定健胃消食片薄膜包衣衣膜厚度研究 预览
10
作者 吴建程 罗晓健 +5 位作者 刘旭海 汪健 乐渝宁 林剑鸣 杨洋 何雁 《江西中医药》 2018年第4期63-67,共5页
目的:运用近红外光谱法(NIRS),建立薄膜包衣终点快速判断模型。方法:对不同包衣时间样品进行近红外光谱采集并利用切片-显微镜法测定衣膜厚度,建立薄膜包衣厚度的NIRS包衣终点预测模型。结果:在波数位于6101.9-4246.7cm-1内,经一阶导数+... 目的:运用近红外光谱法(NIRS),建立薄膜包衣终点快速判断模型。方法:对不同包衣时间样品进行近红外光谱采集并利用切片-显微镜法测定衣膜厚度,建立薄膜包衣厚度的NIRS包衣终点预测模型。结果:在波数位于6101.9-4246.7cm-1内,经一阶导数+SNV(17平滑点)预处理,所建模型主因子数为7,决定系数R2=0.9330,内部交叉验证均方根误差RMSECV=1.34,偏移为0.00143,RPD=3.72。结论:模型经内部验证和验证集校正,结果表明样品衣膜厚度真实值与预测值之间存在良好的线性关系,可适用于健胃消食片生产过程中薄膜包衣的终点快速判断。 展开更多
关键词 近红外光谱 薄膜包衣 终点判断
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使用高效薄膜包衣系统评估连续包衣参数及对片剂外观(表面粗糙度)的影响
11
《中国医药工业杂志》 CSCD 北大核心 2018年第3期I0004-I0006,共3页
连续包衣技术能够缩短包衣周期,提高工艺灵活性以及生产力。美国FDA等监管机构也认为,连续包衣有利于减少生产中断次数和废品量。连续式包衣机可以实现连续数天不间断工作,产量可达到210~1000kg/h,干燥风量可以高达10000CFM.
关键词 薄膜包衣 表面粗糙度 外观 片剂 评估 系统 工艺灵活性 美国FDA
醇溶性包衣剂改水溶性包衣剂的包衣技术改进 预览
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作者 左喜钊 宋安琪 《临床医药文献杂志(电子版)》 2017年第80期15677-15678,共2页
薄膜包衣技术作为目前使用较为广泛的包衣技术,使中成药在防潮、改善外观等方面有了重大的改善[1]。片剂使用醇溶性的包衣剂的缺点是必须用乙醇使其溶解,故有潜在的质量安全和生产安全问题。所以,将原有的醇溶性包衣剂改为水溶性包衣剂... 薄膜包衣技术作为目前使用较为广泛的包衣技术,使中成药在防潮、改善外观等方面有了重大的改善[1]。片剂使用醇溶性的包衣剂的缺点是必须用乙醇使其溶解,故有潜在的质量安全和生产安全问题。所以,将原有的醇溶性包衣剂改为水溶性包衣剂,保证患者服药的安全性。本文就薄膜包衣技术进行简要概述并对使用该技术的片剂的包衣材料的改进做了一系列实验,并将其优缺点做重点讨论。 展开更多
关键词 薄膜包衣 醇溶性包衣 水溶性包衣 安全性
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三黄片喷雾制粒工艺研究
13
作者 路军 周辉 《亚太传统医药》 2017年第14期32-34,共3页
目的:解决因三黄片片芯质量不稳定导致在包薄膜衣的过程中包衣片易出现“麻面”“烂边”的情况,及产品外观质量不合格的工艺问题。方法:通过改变制粒工艺:由原来的湿法制粒工艺改变为喷雾制粒工艺,改善颗粒的可压性,提高片芯的硬... 目的:解决因三黄片片芯质量不稳定导致在包薄膜衣的过程中包衣片易出现“麻面”“烂边”的情况,及产品外观质量不合格的工艺问题。方法:通过改变制粒工艺:由原来的湿法制粒工艺改变为喷雾制粒工艺,改善颗粒的可压性,提高片芯的硬度、素片片面的光洁度。结果:喷雾制粒工艺所得颗粒经压片工序所得素片,进行薄膜包衣,包衣片未出现“麻面”“烂边”的情况,产品外观质量合格。结论:喷雾制粒工艺所得颗粒,具有良好的可压性,可提高片芯质量,解决片芯在包薄膜衣的过程中包衣片易出现“麻面”“烂边”的情况,保证了产品外观质量。 展开更多
关键词 三黄片 喷雾制粒工艺 压片 薄膜包衣
一种在研速释薄膜包衣系统滑动性的研究
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《中国医药工业杂志》 CSCD 北大核心 2017年第12期I0002-I0003,共2页
1实验目的 大号片剂和胶囊的吞咽困难问题困扰着40%的美国成年人,严重影响了患者依从性。美国FDA近日颁布的两项新指南,强调了处方药和仿制药易吞咽的重要性。
关键词 薄膜包衣 滑动性 美国FDA 系统 实验目的 成年人 依从性 处方药
肝爽片薄膜包衣工艺及稳定性研究 被引量:2
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作者 赵汝民 郝守祝 +1 位作者 花汝凤 李伟 《解放军药学学报》 CAS CSCD 2017年第2期159-161,共3页
目的研究肝爽片薄膜包衣的最佳工艺参数,提高肝爽片的稳定性。方法采用正交试验,以崩解时间及包衣合格率为指标,确定肝爽片薄膜包衣的最佳工艺参数。结果肝爽片薄膜包衣的最佳工艺参数:包衣增重率为3%、包衣液浓度为10%、片床温度为40... 目的研究肝爽片薄膜包衣的最佳工艺参数,提高肝爽片的稳定性。方法采用正交试验,以崩解时间及包衣合格率为指标,确定肝爽片薄膜包衣的最佳工艺参数。结果肝爽片薄膜包衣的最佳工艺参数:包衣增重率为3%、包衣液浓度为10%、片床温度为40℃。此参数下,薄膜包衣片的性状、崩解时限、芍药苷含量等指标在稳定性考察期内无显著变化;结论肝爽片薄膜包衣工艺简便高效,科学合理,稳定、可行。 展开更多
关键词 肝爽片 薄膜包衣 工艺 正交试验
复方盐酸二甲双胍格列美脲双释胶囊的研制
16
作者 刘秀 可成友 《今日药学》 CAS 2017年第3期153-157,共5页
目的制备盐酸二甲双胍肠溶缓释微丸和格列美脲速释颗粒,并研制复方双释胶囊,考查其溶出行为。方法挤出滚圆法制备盐酸二甲双胍丸芯,采用薄膜包衣法对丸芯进行包衣,固体分散体技术制备格列美脲速释颗粒,分别考查两种药物制剂的溶出行为... 目的制备盐酸二甲双胍肠溶缓释微丸和格列美脲速释颗粒,并研制复方双释胶囊,考查其溶出行为。方法挤出滚圆法制备盐酸二甲双胍丸芯,采用薄膜包衣法对丸芯进行包衣,固体分散体技术制备格列美脲速释颗粒,分别考查两种药物制剂的溶出行为。结果盐酸二甲双胍肠溶缓释微丸在酸中2 h几乎不释放,溶出度小于5%,而且在p H6.8的介质中释放缓慢,12 h释放基本完全;格列美脲速释颗粒在20 min可释放完全。结论复方盐酸二甲双胍格列美脲胶囊具有双释放效果,使两种药物产生协同作用,提高患者的顺应性。 展开更多
关键词 盐酸二甲双胍 格列美脲 固体分散体 挤出滚圆 薄膜包衣
国外新批准上市的药物新制剂新剂型(229)
17
作者 黄胜炎 《中国制药信息》 2017年第4期12-15,共4页
1美国FDA批准复方恩格列净/盐酸二甲双胍薄膜包衣控释片上市 美国FDA批准勃林格殷格翰姆公司与礼来公司联合开发的产品(商品名:SynjardyXR)上市,用于治疗成人2型糖尿病。剂量规格:恩格列净(empagliflozin)/盐酸二甲双胍(metf... 1美国FDA批准复方恩格列净/盐酸二甲双胍薄膜包衣控释片上市 美国FDA批准勃林格殷格翰姆公司与礼来公司联合开发的产品(商品名:SynjardyXR)上市,用于治疗成人2型糖尿病。剂量规格:恩格列净(empagliflozin)/盐酸二甲双胍(metformin hydrochloride)控释5mg/1000mg,10mg/1000mg,12.5mg/1000mg和25mg/1000mg/片。 展开更多
关键词 批准上市 药物新制剂 新剂型 盐酸二甲双胍 FDA批准 国外 2型糖尿病 薄膜包衣
应用防潮型薄膜包衣增强片剂使用期间的稳定性
18
《中国医药工业杂志》 CSCD 北大核心 2017年第8期1233-1234,共2页
目的药师和患者通常会拆除药品的内包装,再按处方量分装到其他容器中。一旦除去内包装,药品中的活性成分(API)就会失去保护。受到环境的不利影响,API可能会发生降解。2001年,欧洲药品管理局(EMA)发布了关于人用药使用期间稳定性试... 目的药师和患者通常会拆除药品的内包装,再按处方量分装到其他容器中。一旦除去内包装,药品中的活性成分(API)就会失去保护。受到环境的不利影响,API可能会发生降解。2001年,欧洲药品管理局(EMA)发布了关于人用药使用期间稳定性试验指南的注解。该指南建议进行稳定性研究,模拟预测已开封药品的使用和存放时间,以保障开封后一段时间后药品的质量。 展开更多
关键词 薄膜包衣 内包装 稳定性试验 处方量 模拟预测 活性成分 羟丙甲纤维素 外包装 巴代 美国药典
开发中的高效薄膜包衣产品在GEA ConsiGma^TM包衣机上的应用
19
《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第3期I0002-I0003,共2页
1目的 本研究的目的旨在评估一个开发中的、低黏度的水性薄膜包衣系统在新型的半连续式包衣机中的快速应用。Consi Gma(GEA制药系统)包衣机是连续的固体颗粒口服剂制造工艺中的最终操作步骤。该包衣机采用迫使片剂瀑布式运动的设计,... 1目的 本研究的目的旨在评估一个开发中的、低黏度的水性薄膜包衣系统在新型的半连续式包衣机中的快速应用。Consi Gma(GEA制药系统)包衣机是连续的固体颗粒口服剂制造工艺中的最终操作步骤。该包衣机采用迫使片剂瀑布式运动的设计,比传统的包衣锅实现了更大的包衣液利用率,包衣效率更高。2方法2.1材料采用250 mg的圆形空白片剂作为包衣片芯。 展开更多
关键词 薄膜包衣 包衣 开发 应用 产品 半连续式 操作步骤 制造工艺
葛花解酲片制备成型工艺研究 预览
20
作者 魏增余 魏尚昆 陈娟 《现代中药研究与实践》 CAS 2016年第3期44-47,共4页
目的保证产品质量,提升临床疗效,对葛花解酲片的制备成型工艺进行了系统研究。方法采用对比法对制剂辅料及成型工艺条件进行筛选。结果干浸膏粉、乳糖、淀粉按照7︰2︰1的比例混匀,以2%HPMC乙醇溶液制粒,硬脂酸镁与干颗粒按照1%的比例混... 目的保证产品质量,提升临床疗效,对葛花解酲片的制备成型工艺进行了系统研究。方法采用对比法对制剂辅料及成型工艺条件进行筛选。结果干浸膏粉、乳糖、淀粉按照7︰2︰1的比例混匀,以2%HPMC乙醇溶液制粒,硬脂酸镁与干颗粒按照1%的比例混匀,压片,以卡乐康包衣粉运用薄膜包衣技术进行薄膜包衣的成型工艺条件。结论确定葛花解酲片的最佳制备成型工艺,保证产品质量稳定。 展开更多
关键词 葛花解酲片 制备工艺 对比法 薄膜包衣
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