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基于ClinicalTrials.gov注册平台分析的组织工程临床试验注册的现状 预览
1
作者 卢岩 张婷 欧阳昭连 《中国组织工程研究》 CAS 北大核心 2020年第17期2742-2751,共10页
背景:组织器官市场供求不平衡,积极开展组织工程基础研究并加快临床转化至关重要。目的:对组织工程临床试验注册现状进行整体分析,为组织工程临床转化研究提供参考和证据支持。方法:通过ClinicalTrials.gov注册平台采集数据,利用文献计... 背景:组织器官市场供求不平衡,积极开展组织工程基础研究并加快临床转化至关重要。目的:对组织工程临床试验注册现状进行整体分析,为组织工程临床转化研究提供参考和证据支持。方法:通过ClinicalTrials.gov注册平台采集数据,利用文献计量法和数理统计法,从注册数量、适应证、申办者、分期等角度对组织工程临床试验注册现状进行分析。结果与结论:①全球组织工程领域临床试验434项,中国65项;全球和中国均是超过一半为随机对照试验,全球18项国际多中心临床试验中未见中国机构参与;全球和中国分别涵盖适应证57种、37种,主要集中于骨和软骨、牙、皮肤等领域;全球申办者275个,中国33个;②全球和中国均是Ⅰ期/Ⅱ期临床试验注册数量最多;③通过对组织工程临床试验注册现状的分析发现,组织工程领域的临床应用转化较少,中国虽然注册数量在全球占据第二位,但与美国仍存在一定差距;已经积累了一定数量的高证据级别的临床试验,但缺乏高潜在国际市场价值的产品;研究机构和医疗机构对临床转化研究更为重视,临床应用主要集中于骨和软骨、牙及皮肤的缺损或功能缺陷的治疗,主要处于安全性或有效性评价阶段。 展开更多
关键词 组织工程 ClinicalTrials.gov 临床试验 注册现状
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FLT3突变型急性髓性白血病的靶向治疗药物吉列替尼 预览
2
作者 朱文婷 白秋江 《中国药业》 CAS 2020年第3期74-77,共4页
吉列替尼于2018年11月28日获美国食品药物管理局(FDA)批准用于治疗有FLT3突变的复发或难治性急性髓性白血病。FDA对该药物的Ⅲ期临床试验进行了中期分析,该文对吉列替尼针对的靶点及药物临床前、临床试验的结果进行了综述,以促进合理使... 吉列替尼于2018年11月28日获美国食品药物管理局(FDA)批准用于治疗有FLT3突变的复发或难治性急性髓性白血病。FDA对该药物的Ⅲ期临床试验进行了中期分析,该文对吉列替尼针对的靶点及药物临床前、临床试验的结果进行了综述,以促进合理使用该药物。 展开更多
关键词 吉列替尼 急性髓性白血病 FLT3抑制剂 作用机制 临床试验
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临床研究护士与临床研究协调员的工作内容调查
3
作者 刘晓红 李丹 +5 位作者 李燕 李露露 尹涵 陈复 杨红霞 见康 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第3期325-331,共7页
目的:调查临床试验中临床研究护士(CRN)与临床研究协调员(CRC)的工作内容的异同点。方法:采用横断面调查,便利抽样调查了60名专职临床研究护士。55名临床研究护士完成了《临床研究护士和研究协调员角色及工作内容调查问卷》的调查。结果... 目的:调查临床试验中临床研究护士(CRN)与临床研究协调员(CRC)的工作内容的异同点。方法:采用横断面调查,便利抽样调查了60名专职临床研究护士。55名临床研究护士完成了《临床研究护士和研究协调员角色及工作内容调查问卷》的调查。结果:在被调查的59项工作内容中,医院专职临床研究护士与来自临床试验现场管理组织(SMO)的临床研究协调员相比,49项工作内容有明显差异。其中,'为受试者提供护理照顾'、'对临床护士进行新药相关知识的宣教,提供指导'、'给予受试者及其家属健康指导'、'回收受试者剩余试验用药品、包装及服药日记卡,计数并记录'、'试验用药品的配制和注射'、'血液标本的采集'、'尿标本的采集'、'必备急救设备管理'、'发现并处理临床试验对于受试者产生的伦理和个人经济方面的利益冲突'、'参与院内继续教育,将新的知识及经验传播给临床护士'10项工作内容差异最大。结论:临床研究护士和临床研究协调员是临床试验中的2个不同角色,因执业范围和管理机构不同,两者的工作侧重不同,不能用临床研究协调员完全替代临床研究护士完成临床试验的协调和管理工作,应合理分工、各司其职以保证临床试验的顺利实施和质量。 展开更多
关键词 临床试验 临床研究护士 临床研究协调员 工作内容
CAR-T细胞临床试验治疗血液系统肿瘤患者心理体验的质性研究 预览
4
作者 郭彩利 王晓宁 +3 位作者 樊婷 卢蓉 刘芳 孙春红 《中国医学伦理学》 2019年第5期623-626,共4页
目的探讨CAR-T细胞临床试验治疗血液系统肿瘤患者在临床试验期间的真实心理体验,为临床护理人员对患者进行心理支持提供借鉴。方法采用质性描述的方法,对8例受试者进行深入访谈、现场录音和笔录,使用Colaizzi分析程序进行分析、整理,提... 目的探讨CAR-T细胞临床试验治疗血液系统肿瘤患者在临床试验期间的真实心理体验,为临床护理人员对患者进行心理支持提供借鉴。方法采用质性描述的方法,对8例受试者进行深入访谈、现场录音和笔录,使用Colaizzi分析程序进行分析、整理,提炼主题。结果CAR-T临床试验治疗血液系统肿瘤患者的心理体验归纳为4个主题:希望与期待、担心严重的并发症的发生、信息需求、缓解了沉重的经济压力。结论CAR-T临床试验治疗患者需要深切的人文关怀和情感支持,护理人员应采取个性化的护理措施,满足受试者心理需求的特殊性问题,形成完整的、有针对性的护理体系,提高CAR-T临床试验的护理水平。 展开更多
关键词 CAR-T细胞 临床试验 血液肿瘤 质性研究
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电子数据采集系统在临床科研管理中的实践与思考
5
作者 刘晋 梁宁霞 +4 位作者 李天萍 缪殊妹 王菁 徐海鹏 汪秀琴 《中华医院管理杂志》 CSCD 北大核心 2019年第6期503-506,共4页
电子数据采集系统(EDC)对提高临床试验质量有重要作用。作者介绍了 EDC的主要功能及使用流程,并从其核心功能出发,剖析EDC对提升医院临床科研项目质量及临床科研管理水平的价值,提岀科研管理人员从EDC的"大数据"中发现问题、... 电子数据采集系统(EDC)对提高临床试验质量有重要作用。作者介绍了 EDC的主要功能及使用流程,并从其核心功能出发,剖析EDC对提升医院临床科研项目质量及临床科研管理水平的价值,提岀科研管理人员从EDC的"大数据"中发现问题、解决问题的思路,以期为科研管理人员使用EDC拓展临床科研管理内涵、提高科研管理水平提供参考。 展开更多
关键词 信息管理 电子数据采集系统 临床试验 科研管理
幽门螺杆菌疫苗诱导的免疫保护反应及临床试验研究进展 预览
6
作者 张鑫(综述) 刘纯杰(审校) 《微生物学免疫学进展》 2019年第1期73-78,共6页
幽门螺杆菌(Helicobacterpylori,Hp)是一种微需氧、寄生于胃黏膜表面的革兰阴性致病菌,可导致各种不同的疾病,如慢性活动性胃炎、胃和十二指肠溃疡,甚至包括胃黏膜相关淋巴样组织(mucosa-associatedlymphoidtissue,MALT)淋巴瘤和胃腺癌... 幽门螺杆菌(Helicobacterpylori,Hp)是一种微需氧、寄生于胃黏膜表面的革兰阴性致病菌,可导致各种不同的疾病,如慢性活动性胃炎、胃和十二指肠溃疡,甚至包括胃黏膜相关淋巴样组织(mucosa-associatedlymphoidtissue,MALT)淋巴瘤和胃腺癌等恶性疾病。目前根除Hp主要依靠包括2种抗生素、铋剂和质子泵抑制剂(protonpumpinhibitors,PPI)在内的四联疗法。随着Hp耐药性的增强,研发Hp疫苗成为防治Hp感染的新途径。Hp疫苗能够诱导机体产生抗原特异性血清IgG和黏膜sIgA体液免疫反应以及抗原特异性CD4+T细胞免疫反应等的有效免疫保护反应。 展开更多
关键词 幽门螺杆菌 疫苗 免疫保护 临床试验
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基于ClinicalTrials.gov的天然抗肿瘤药临床试验注册特点研究
7
作者 张婷 殷环 欧阳昭连 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第10期1226-1231,共6页
目的:基于ClinicalTrial.gov研究天然抗肿瘤药临床试验注册特点。方法:全面检索CliicalTrials.gov临床试验注册平台,采用文献计量学方法从注册数量、研究阶段、国家/地区、适应证、研究类型等对天然抗肿瘤药临床试验注册特点进行分析。... 目的:基于ClinicalTrial.gov研究天然抗肿瘤药临床试验注册特点。方法:全面检索CliicalTrials.gov临床试验注册平台,采用文献计量学方法从注册数量、研究阶段、国家/地区、适应证、研究类型等对天然抗肿瘤药临床试验注册特点进行分析。结果:全球天然抗肿瘤药临床试验注册数量有256项,以干预性研究和观察性研究为主;北美和欧洲是主要开展临床试验注册的地区,美国开展临床试验最多,有181项;临床试验申办机构也是以美国机构为主,其中美国国家癌症研究所(NCI)临床试验数量最多,有92项;从注册阶段来看,处于Ⅱ期临床的数量最多,有58项;共涉及511个适应证,以消化系统肿瘤、白血病和淋巴瘤为主;治疗方式有11种,药物治疗占据主导地位,其中贝伐单抗和顺铂的临床试验数量最多。结论:通过对天然抗肿瘤药的临床试验进行多角度深入分析,可以了解该领域临床试验的研究现状和发展态势,从情报学角度为肿瘤研究和新药研发提供研究方向和研究思路。 展开更多
关键词 ClinicalTrials.gov 天然抗肿瘤药 临床试验 注册特点
临床试验中心药房管理模式的探索 预览
8
作者 周娟绒 姚苗苗 +2 位作者 潘龙 郭华 李絮 《临床医学研究与实践》 2019年第23期92-93,104共3页
本文介绍了我院临床试验用药物的管理方法,以完善和探索规范化的试验用药物管理制度及试验用药物管理的标准操作规程(SOP),从而保障受试者的权益和试验结果的准确可靠。本文从中心药房的建立到试验用药物管理制度及SOP等方面阐述了本院... 本文介绍了我院临床试验用药物的管理方法,以完善和探索规范化的试验用药物管理制度及试验用药物管理的标准操作规程(SOP),从而保障受试者的权益和试验结果的准确可靠。本文从中心药房的建立到试验用药物管理制度及SOP等方面阐述了本院药物临床试验中心药房对试验用药物管理的相关制度及SOP,介绍了试验用药物从接收到出入库、从发放到回收、从返还到销毁的全过程,保证了试验用药物的安全性和有效性。中心药房的管理模式在对临床试验用药物的管理上符合GCP的要求,对试验用药物进行了合理的、系统的、规范化的集中统一管理。 展开更多
关键词 药房 临床试验 管理模式
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截断混合高斯分布入组模式下生存资料样本量估计 预览
9
作者 胡海霞 王陵 +5 位作者 李晨 李凡 朱典 康其传 李婵娟 夏结来 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2019年第3期322-326,共5页
目的在入组间期长的生存资料临床试验中,受试者入组速率可能受招募广告宣传等多因素影响而存在反复波动,本文采用截断混合高斯分布拟合这种入组速率变化并估计该入组模式下需要的样本量。方法在指数分布生存时间和指数失访假设下,采用... 目的在入组间期长的生存资料临床试验中,受试者入组速率可能受招募广告宣传等多因素影响而存在反复波动,本文采用截断混合高斯分布拟合这种入组速率变化并估计该入组模式下需要的样本量。方法在指数分布生存时间和指数失访假设下,采用多重积分法推导受试者入组速率服从截断混合高斯分布时的事件发生率及样本量计算公式;分别计算截断混合高斯分布中均值、方差、权重分配变化时样本量变化情况;通过Monte Carlo模拟对采用均匀分布估计波动入组速率可能引起的试验检验效能损失及对提出样本量计算公式的稳健性进行评价。结果截断混合高斯入组模式下各高斯组分的均值越小、均值较小高斯组分的方差越小、权重越大,需要的样本量越小,即受试者入组速率高峰出现较晚或早期入组速率波峰窄小时需要更多的样本量;采用均匀分布拟合波动入组速率可能会引起不同程度的试验检验效能不足,而在截断混合高斯入组模式计算的样本量下试验检验效能基本能稳定在预期水平;截断混合高斯入组模式还可以近似恒定入组速率,单调增或减入组速率等情况。结论截断混合高斯入组模式及提出的样本量计算公式具有较好的稳健性,适用性更广,可以用于生存资料临床试验样本量估计。 展开更多
关键词 受试者入组速率 截断混合高斯分布 样本量 生存分析 临床试验
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基于赢率分析临床复合终点的统计方法 预览
10
作者 闫俊红 杨紫荆 +1 位作者 侯雅文 陈征 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2019年第4期497-501,共5页
目的当复合终点(事件)中组分结局事件的临床优先级问题存在时,传统基于风险比的方法常出现一定的估计误差。本文以急性淋巴细胞白血病患者预后研究为背景,讨论能解决该问题的统计方法。方法介绍在组分事件之间的优先级非常重要时,一种... 目的当复合终点(事件)中组分结局事件的临床优先级问题存在时,传统基于风险比的方法常出现一定的估计误差。本文以急性淋巴细胞白血病患者预后研究为背景,讨论能解决该问题的统计方法。方法介绍在组分事件之间的优先级非常重要时,一种新的指标赢率的概念和分析方法;随后将该方法应用于急性淋巴细胞白血病的预后研究,比较风险比和基于赢率的匹配、不匹配和加权赢率法的差异。结果研究发现,赢率法显示GvHD预防是急性淋巴细胞白血病患者预后的危害因素,而风险比的结果与之相反,这是由于在含有多个优先级结局事件的研究中,风险比受第一结局事件的影响,结果往往存在一定的偏差,而赢率能更好的反映实际情况。结论当组分事件之间的优先级很重要时,相对于风险比,赢率是一个更好的统计评价指标。 展开更多
关键词 生存分析 临床试验 复合终点 风险比 赢率
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视觉模拟评分法评估根管治疗术后疼痛程度及疼痛相关因素分析 预览
11
作者 辛蔚妮 曾博 +2 位作者 许青峰 邹波 马辉彬 《中华口腔医学研究杂志(电子版)》 CAS 2019年第5期278-283,共6页
目的探讨临床上根管治疗术后发生疼痛的相关因素,包括年龄、性别、术前诊断、牙位、充填情况、是否超充、是否存在术前疼痛等。方法按受试者入选的先后顺序随机选取2018年7月至2019年4月在汕头大学医学院口腔门诊部行上、下颌磨牙及前... 目的探讨临床上根管治疗术后发生疼痛的相关因素,包括年龄、性别、术前诊断、牙位、充填情况、是否超充、是否存在术前疼痛等。方法按受试者入选的先后顺序随机选取2018年7月至2019年4月在汕头大学医学院口腔门诊部行上、下颌磨牙及前磨牙根管治疗的患者140例,其中男63例、女77例,记录其首诊情况。统一采用开髓车针获得入口,根管预备方式统一采用标准技术,完成预备后导入氢氧化钙糊剂消毒根管,并采用玻璃离子暂时封闭开髓口。1周后患者复诊,去除暂封物后采用热牙胶垂直加压充填技术完成根管充填,并拍摄术后根尖X线片。24h后患者复诊,采用视觉模拟评分(VAS)法对术后疼痛进行评估,记录数据并进行单因素相关性分析和多因素Logistic回归综合分析。结果共纳入病例140例,84例(60%)出现根充后不适。其中61例(43.6%)患者报告轻度疼痛,中度疼痛和重度疼痛的患者分别为9例(6.4%)和14例(10%)。无患者出现极重度疼痛。卡方检验显示,术后出现疼痛与性别及牙齿类型无关,但是与诊断即术前牙髓感染状态(χ^2=76.11,P<0.001)及根充效果(χ^2=16.3,P<0.001)有关。多因素Logistic回归分析显示术前没有症状,术后疼痛也会相应减少(OR=0.179,P=0.048);糊剂没有超出,也会降低疼痛的发生程度(OR=0.039,P=0.005);慢性牙髓炎发生术后疼痛症状相对于根尖周炎会轻(OR=0.034,P<0.001),而牙髓坏死相对于根尖周炎会增加术后疼痛表现(OR=4.08,P=0.038)。与超充相比,恰填(OR<0.001,P<0.001)与欠填距离根尖<2mm(OR<0.001,P<0.001)都会减轻术后疼痛表现。结论临床医生在操作中应尽量避免超充,在根管预备过程对根尖区的保护,以及糊剂量的控制对避免根充后疼痛尤为重要。对于牙髓坏死和根尖周炎的患者应做好术后沟通工作。 展开更多
关键词 根管疗法 疼痛 手术后 视觉模拟评分法 临床研究
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临床试验中昼夜节律的研究现状
12
作者 吴梦仪 王洪允 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第24期3269-3272,共4页
药代动力学主要研究机体对药物处置的动态变化,哺乳动物组织和器官的生理功能呈现明显的昼夜节律,因此药物的药代动力学也可能产生相似的24 h振荡变化,从而影响药效与安全性。对于窄治疗窗或者高变异的药物来说,探索昼夜节律对其药动学... 药代动力学主要研究机体对药物处置的动态变化,哺乳动物组织和器官的生理功能呈现明显的昼夜节律,因此药物的药代动力学也可能产生相似的24 h振荡变化,从而影响药效与安全性。对于窄治疗窗或者高变异的药物来说,探索昼夜节律对其药动学的影响很可能具有重要的临床意义。本文就昼夜节律对药物代谢动力学影响的研究进展以及在药物临床试验中的探索与应用进行综述。 展开更多
关键词 昼夜节律 药代动力学 临床试验 时间疗法
神经眼科学最新研究 预览
13
作者 张成 《中华实验眼科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第1期55-62,共8页
本文回顾了神经眼科学在临床试验、诊断性检测及新的疾病分型例如视神经脊髓炎谱系病(NMOSD)等方面的研究进展,详尽总结了特发性颅内高压、Leber遗传性视神经病变及视神经胶质瘤等疾病的临床试验最新成果。Leber遗传性视神经病变的基因... 本文回顾了神经眼科学在临床试验、诊断性检测及新的疾病分型例如视神经脊髓炎谱系病(NMOSD)等方面的研究进展,详尽总结了特发性颅内高压、Leber遗传性视神经病变及视神经胶质瘤等疾病的临床试验最新成果。Leber遗传性视神经病变的基因治疗效果令人振奋,可能在未来几年内产生重大的临床影响力。近年来光相干断层扫描(OCT)及光相干断层扫描血管成像(OCTA)在神经眼科的疾病诊疗中发挥了重要作用,OCT不仅可对视神经病变进行辅助诊断,用于视神经炎、缺血性视神经病变、视交叉压迫病变的诊断和治疗过程监测,而且对视交叉以后的视路病变的诊断也有较大的参考价值。最新研究也表明,借助于OCTA检查可发现,急性期缺血性视神经病变(NAION)或视神经炎患者视盘血管密度是增加的,而严重视盘水肿和不同原因视盘萎缩的患者视盘血管密度则是降低的。眼科医生应该关注这些视神经疾病诊疗方面的最新进展。 展开更多
关键词 神经眼科 临床试验 颅内高压 LEBER遗传性视神经病变 光相干断层扫描 光相干断层扫描血管造影 视神经炎 缺血性视神经病变
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通督调神法针灸治疗轻度认知障碍的临床疗效观察 预览
14
作者 黄恩婷 李珊珊 +2 位作者 陈悦琦 徐建 徐世芬 《世界科学技术:中医药现代化》 CSCD 北大核心 2019年第4期696-702,共7页
目的:观察"通督调神"法针灸治疗轻度认知障碍(Mild Cognative Impairment,MCI)患者的临床疗效。方法:将64例中医健忘虚证型MCI患者随机分为治疗组(32例)和对照组(32例)。对照组给予健康教育;治疗组在健康教育的基础上给予&qu... 目的:观察"通督调神"法针灸治疗轻度认知障碍(Mild Cognative Impairment,MCI)患者的临床疗效。方法:将64例中医健忘虚证型MCI患者随机分为治疗组(32例)和对照组(32例)。对照组给予健康教育;治疗组在健康教育的基础上给予"通督调神"法针刺配合艾灸治疗,每次治疗30分钟,每周治疗3次,连续治疗8周。分别在治疗前、治疗结束,治疗后2个月随访期,应用MoCA、MMSE以及中医症状、证候量表进行评估,比较两组疗效及不良反应情况。结果:每组均完成30例,各脱落2例,试验最终应用ITT分析。治疗后,治疗组总有效率84.4%;对照组31.3%,具有明显统计学差异(P<0.01)。MoCA和MMSE量表结果分析显示,治疗组治疗8周与治疗前比较差异显著(P<0.01),治疗后2个月随访与治疗前比较差异具有统计学意义(P<0.01)。对照组治疗8周与治疗前比较无统计学意义(P>0.05)。治疗8周时,治疗组评分较对照组有明显提高,具有统计学差异(P<0.01)。中医症状、证候量表结果分析显示,治疗组治疗后较治疗前积分显著降低,具有统计学差异(P<0.05);对照组治疗后积分较治疗前无统计学意义(P>0.05)。治疗8周后,治疗组评分较对照组有显著降低,具有统计学差异(P<0.01)。结论:通督调神法针灸治疗中医虚证型MCI具有显著疗效,能有效提高患者MoCA和MMSE量表评分,有效改善中医虚证(肾精亏耗、心脾两虚)型MCI患者出现的中医症状、证候表现,且安全性可靠。 展开更多
关键词 通督调神法 针灸 轻度认知功能障碍 疗效 临床试验
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嵌合抗原受体修饰的T细胞治疗急性髓系白血病的临床试验进展 预览
15
作者 赵芮 王亮 《实用医学杂志》 CAS 北大核心 2019年第15期2355-2359,共5页
嵌合抗原受体修饰的T细胞(chimeric antigen receptor engineered T cell,CAR-T)治疗是一种靶向过继免疫疗法,CAR-T在治疗急性B淋巴细胞性白血病(B-cell acute lymphoblastic leukemia,B-ALL)的临床实践中已取得良好疗效,目前也被应用... 嵌合抗原受体修饰的T细胞(chimeric antigen receptor engineered T cell,CAR-T)治疗是一种靶向过继免疫疗法,CAR-T在治疗急性B淋巴细胞性白血病(B-cell acute lymphoblastic leukemia,B-ALL)的临床实践中已取得良好疗效,目前也被应用于治疗其他血液肿瘤的研究中。过去30年中,急性髓系白血病(acute myeloid leukemia,AML)的标准治疗方案无较大进展,虽然AML患者初次治疗后完全缓解率高,但许多患者最终复发并死亡,因此目前已进行应用CAR-T细胞治疗AML的临床试验,但在治疗过程中仍存在细胞因子释放综合征(cytokine releasing syndrome,CRS)、脱靶效应等毒性作用且疗效并不理想。本文介绍了CAR的结构、CAR-T细胞的采集及制备,并就近5年内CAR-T细胞在治疗AML的临床试验中所取得的进展等方面进行综述。 展开更多
关键词 嵌合抗原受体T细胞 急性髓系白血病 临床试验
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间充质干细胞在炎症性疾病治疗中的基础研究和临床应用
16
作者 王瑜 徐慕晗 +2 位作者 郑凡君 王莹 时玉舫 《中国细胞生物学学报》 CAS CSCD 2019年第4期561-572,共12页
间充质干细胞/基质细胞(mesenchymal stem/stromal cells, MSCs),由于其独特的免疫调节能力而备受关注。在治疗克罗恩病、移植物抗宿主病、系统性红斑狼疮以及器官纤维化等炎症性疾病的临床研究和应用中, MSCs均被报道可以抑制炎症,缓... 间充质干细胞/基质细胞(mesenchymal stem/stromal cells, MSCs),由于其独特的免疫调节能力而备受关注。在治疗克罗恩病、移植物抗宿主病、系统性红斑狼疮以及器官纤维化等炎症性疾病的临床研究和应用中, MSCs均被报道可以抑制炎症,缓解疾病进展,展现出了良好的药用前景。MSCs调控炎症微环境、改善疾病的方式有很多,总体而言,在强烈炎症因子的刺激下, MSCs可以重塑组织微环境,使之向有利于再生和免疫正常化的方向转变。机制上,在炎症因子的刺激下,MSCs通过产生免疫抑制分子、生长因子、趋化因子、补体以及代谢产物等,调控多种免疫细胞的迁移、增殖和活化等生物过程以达到调控炎症微环境的目的。更新的报道甚至提出凋亡的MSCs也能发挥免疫抑制的功能。此外, MSCs的免疫调节能力受炎症因子调控,不是与生俱来又一成不变的,因此,依据微环境中炎症因子的种类、水平, MSCs的免疫调节功能也会发生变化。该文主要总结了近年来人们对MSCs免疫调节机制、MSCs与炎症微环境相互作用的理解以及应用MSCs治疗炎症性疾病的临床现状。 展开更多
关键词 间充质干细胞 炎症 免疫调节 临床试验
通心络胶囊对冠心病心绞痛随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 预览
17
作者 王明磊 杨秀慧 张红雷 《世界中医药》 CAS 2019年第11期2973-2977,共5页
目的:探究通心络胶囊对冠心病心绞痛有效性和安全性。方法:采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,选取2017年3月至2018年2月河南省漯河市中心医院收治的冠心病心绞痛患者126例作为研究对象,按照随机数字表法随机分为对照组... 目的:探究通心络胶囊对冠心病心绞痛有效性和安全性。方法:采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,选取2017年3月至2018年2月河南省漯河市中心医院收治的冠心病心绞痛患者126例作为研究对象,按照随机数字表法随机分为对照组和观察组,每组63例,均予基础治疗,观察组加用通心络胶囊,对照组加用安慰剂(通心络胶囊模拟剂),3粒/次,2次/d,连续服用2周,从血管内皮功能、炎性反应因子、血脂指标等进行有效性分析,完成治疗后进行疗效评价,并进行安全性观察比较。结果:1)全分析集(FAS)分析,2组患者治疗前TC、TG、HDL-C比较,差异无统计学意义(P>0.05),完成治疗后2组较治疗前TC、TG显著下降,HDL-C显著升高(P<0.05),完成治疗后观察组患者以上指标显著优于对照组(P<0.05),符合方案集(PPS)和FAS结果相似。2)FAS分析,2组患者治疗前TNF-α、CRP、IL-6比较,差异无统计学意义(P>0.05),完成治疗后2组以上指标较治疗前显著下降(P<0.05),完成治疗后观察组患者以上指标显著优于对照组(P<0.05),PPS和FAS结果相似。3)FAS分析,2组患者治疗前NO、ET-1、TXB2比较,差异无统计学意义(P>0.05),完成治疗后2组ET-1、TXB2较治疗前显著下降、NO显著升高(P<0.05),完成治疗后观察组患者以上指标显著优于对照组(P<0.05),PPS和FAS结果相似。4)FAS分析,完成治疗后观察组患者显效率、总有效率明显高于对照组(P<0.05),PPS和FAS结果相似。5)FAS分析,对照组不良反应率6.34%,观察组4.76%,2组比较差异无统计学意义(P>0.05),PPS和FAS结果相似。结论:通心络胶囊能抑制冠心病心绞痛炎性反应水平,提高血管内皮功能,改善疗效,且安全性高。 展开更多
关键词 通心络胶囊 冠心病 心绞痛 血管内皮功能 炎性反应因子 临床试验 平行对照 多中心
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抗抑郁药物治疗儿童青少年抑郁症的临床试验进展 预览
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作者 洪家坤 孙志国 梁鸿伟 《四川精神卫生》 2019年第3期272-276,共5页
本文目的是归纳并总结新型抗抑郁药物治疗儿童青少年抑郁症的效果和安全性,为儿童青少年抑郁症的药物干预提供参考。抑郁症是儿童青少年常见的精神疾病之一,严重影响患者的健康成长,可造成自杀等严重不良后果。使用抗抑郁药物是治疗儿... 本文目的是归纳并总结新型抗抑郁药物治疗儿童青少年抑郁症的效果和安全性,为儿童青少年抑郁症的药物干预提供参考。抑郁症是儿童青少年常见的精神疾病之一,严重影响患者的健康成长,可造成自杀等严重不良后果。使用抗抑郁药物是治疗儿童青少年抑郁症的重要手段,然而可用于儿童青少年的抗抑郁药物种类较少,临床应用受到一定限制。本文就近十年抗抑郁药物治疗儿童青少年抑郁症的临床试验进展进行综述。 展开更多
关键词 儿童青少年 抑郁症 药物治疗 抗抑郁药 临床试验
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迈之灵片对混合痔切除术后并发症疗效的多中心临床研究 预览
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作者 陆宏 郑德 +6 位作者 周昊 金炜 金文琪 胡婕 应光耀 唐晓军 杨巍 《药学服务与研究》 CAS 2019年第2期111-113,142共4页
目的:观察混合痔切除术后应用迈之灵片的临床疗效。方法:将来自6个分中心的240例病人采用随机数字表法分为试验组(n=120)和对照组(n=120),所有病人均接受混合痔切除术。术后第1天(d1)开始服药,试验组病人口服迈之灵片(2片/次,bid),对照... 目的:观察混合痔切除术后应用迈之灵片的临床疗效。方法:将来自6个分中心的240例病人采用随机数字表法分为试验组(n=120)和对照组(n=120),所有病人均接受混合痔切除术。术后第1天(d1)开始服药,试验组病人口服迈之灵片(2片/次,bid),对照组病人口服痔宁片(3片/次,tid),疗程1周。观察两组病人的主要术后临床症状,包括肛缘水肿、创面出血和创面疼痛情况,比较两种药物的临床症状改善有效率。结果:术后d1(用药前),两组病人的临床症状比较,差异无统计学意义(P>0.05)。术后d3,两组病人的肛缘水肿(P<0.01)和创面疼痛(P<0.05)比较,试验组显著优于对照组。术后d7,两组病人的肛缘水肿、创面疼痛、创面出血症状比较,试验组显著优于对照组(P<0.01),并且试验组的症状改善有效率显著优于对照组(87.50%vs69.17%,P<0.05)。结论:迈之灵片对混合痔切除术后的疼痛、肛缘水肿、创面出血症状有良好疗效,显著优于痔宁片。 展开更多
关键词 迈之灵 混合痔切除术 疗效评价 临床试验 Ⅱ期 痔宁片
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伦理审查体系内审要点 预览
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作者 伍晓晓 刘美佑 +2 位作者 彭莉 贾艳艳 文爱东 《中国医学伦理学》 2019年第11期1388-1391,共4页
为提高伦理审查体系各部门的工作质量,使某院开展的生物医学研究达到科学和伦理的高标准,对受试者的尊重、权利、安全和福利提供保证,特制定该院临床试验伦理审查体系内审制度。如内审小组根据内审计划和核查标准对各部门的工作进行审查... 为提高伦理审查体系各部门的工作质量,使某院开展的生物医学研究达到科学和伦理的高标准,对受试者的尊重、权利、安全和福利提供保证,特制定该院临床试验伦理审查体系内审制度。如内审小组根据内审计划和核查标准对各部门的工作进行审查,每次锁定一个工作目标,核查各部门工作开展情况。进而根据查出的问题,制定整改计划,从而规范各部门的工作,使各部门工作质量、效率不断提高。伦理审查体系内审的建立,使该院体系各部门的工作不断完善,工作质量不断提高。 展开更多
关键词 伦理委员会 伦理审查 临床试验 内审 受试者
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