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- 临床试验中违背方案问题的分析与建议 认领
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- 《中国医学伦理学》 2021年第2期211-215,共5页
- 通过对某三甲医院近6年受理的293份违背方案报告进行分类统计,从违背类型、严重程度、责任归属、对受试者及试验数据的影响等方面进行归纳和总结,剖析违背发生的原因,并提出建议。结果显示,最常见的违背方案类型为实验室检验/检查缺失,... 展开更多
- 关键词 临床试验 违背方案 伦理委员会 受试者利益 临床试验质量
- 中国临床试验注册中心注册护理相关临床试验的特征分析 认领
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- 《中华现代护理杂志》 2021年第3期323-327,共5页
- 目的通过分析在中国临床试验注册中心(ChiCTR)注册的护理相关试验的特征,分析护理相关研究的设计类型、实施单位、资金来源和研究领域等特点。方法检索ChiCTR数据库中的护理相关临床试验,检索时限为建库至2020年5月25日。对注册护理相... 展开更多
- 关键词 护理研究 临床试验 中国临床试验注册中心 特征分析
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- 基于药物临床试验质量管理规范对新型冠状病毒肺炎相关临床研究的思考和建议 认领
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- 《中国药物警戒》 2021年第2期101-104,109,共5页
- 目的针对现有新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)相关临床试验中出现的若干问题展开思考和讨论,为后续试验的开展及监管实施提供参考。方法结合2020版《药物临床试验质量管理规范》,通过文献研究等方法对现有COVID-1... 展开更多
- 关键词 临床试验 新型冠状病毒肺炎 药物临床试验质量管理规范
- 中医药临床试验核心指标集研制技术规范 认领
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- 《中华中医药杂志》 CAS 北大核心 2021年第2期924-928,共5页
- 研制核心指标集是解决中医药临床试验疗效评价指标不一致、不规范、不公认、随意性等问题的重要途径。为了引导各个专科病种能规范、高效地建立中医临床试验核心结局指标,进一步提升中医临床研究的质量,需要建立中医药临床研究核心指标... 展开更多
- 关键词 标准 核心指标集 中医药 临床试验 技术规范 循证医学 结局指标
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- 新型骨硬化蛋白抑制剂romosozumab在骨质疏松症治疗中的应用:从临床试验到临床应用 认领
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- 《中国医院药学杂志》 CAS 北大核心 2021年第1期115-118,共4页
- 传统治疗骨质疏松症的药物已在临床应用多年,但是骨质疏松症相关骨折发生率依然很高,因此临床急需新型的治疗药物。2019年全球首个对骨转换具有双重作用的骨质疏松症治疗新药romosozumab在日本、美国和欧盟获批上市,为骨质疏松症的治疗... 展开更多
- 关键词 骨质疏松症 骨硬化蛋白抑制剂 romosozumab 临床试验
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- 临床试验核心指标集研究发展概况及其在中医药领域的关键问题 认领
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- 《中医杂志》 北大核心 2021年第2期108-113,共6页
- 临床研究设计中选择合适的结局指标对评价干预措施的作用至关重要。在同类疾病相关临床试验中建立必须报告的、统一的、标准化的最小指标集合,即核心指标集(COS),是规范指标使用的关键途径。回顾COS产生背景和发展历程,揭示COS研究的重... 展开更多
- 关键词 核心指标集 临床试验 结局指标 中医药研究方法学
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- 基于风险的药物临床试验方案偏离交互管理模式探讨 认领
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- 《中国临床药理学杂志》 CAS 北大核心 2021年第2期201-203,共3页
- 目的探讨药物临床试验机构基于风险的药物临床试验方案偏离交互管理模式建立。方法通过对国内外现行法规以及药物临床试验机构对于药物临床试验方案偏离管理现状梳理,对方案偏离定义、常见表现形式、发生主体、管理模式缺陷进行分析,提... 展开更多
- 关键词 临床试验 方案偏离 信息化 预警管理
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- 中医药临床试验中电话随访的方法学应对与思考 认领
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- 《中国全科医学》 CAS 北大核心 2021年第2期248-252,共5页
- 电话随访作为结局评价的一种,在中医药临床试验中十分重要。但随访结果质量偏低,存在随访信息不全、失访率高等问题。现探讨中医药临床试验中电话随访方法学的研究较少,本研究对中医药临床试验中电话随访中存在的问题进行探究,并提出方... 展开更多
- 关键词 临床试验 电话随访 随访率 方法学 数据管理
- 生物型无菌护创膜与透明敷料在供皮区创面愈合中的疗效比较 认领
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- 《中国美容医学》 CAS 2021年第2期66-68,共3页
- 目的:通过临床试验验证生物型无菌护创膜在供皮区创面愈合中的安全性、有效性,为以后可能使用该产品用于同类创面提供临床依据。方法:笔者医院承担本次多中心临床试验的试验组和对照组病例各6例,合计12例,2017年6月-2018年1月,采用随机... 展开更多
- 关键词 临床试验 创面愈合 生物型无菌护创膜 透明敷料 不良事件 安全性
- 浅析美国食品药品监督管理局批准的儿童抗癫痫药 认领
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- 《中国临床药理学杂志》 CAS 北大核心 2021年第5期622-629,共8页
- 癫痫是最常见的神经系统疾病之一,影响着世界各地各年龄段约5000万人。其中在儿童中发病率极高,如果未在早期进行适当治疗,发生于儿童期的癫痫可能对认知发育产生重要影响。目前大约30%的患者因控制不佳仍然持续出现癫痫发作,对患病儿... 展开更多
- 关键词 抗癫痫药 儿童药 药品监管 临床试验
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- 青娥丸治疗绝经后骨质疏松症的系统评价及Meta分析 认领
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- 《中国骨质疏松杂志》 CAS 北大核心 2021年第2期179-189,共11页
- 目的系统评价青娥丸(包括古方青娥丸、加味青娥丸)治疗绝经后骨质疏松症(postmenopausal osteoporosis,PMOP)的有效性及安全性。方法计算机检索PubMed、the Cochrane Library、Embase、中国知网、中国生物医学数据库、万方、维普等中英... 展开更多
- 关键词 青娥丸 绝经后骨质疏松症 随机对照试验 系统评价 META分析
- 讨论抗肿瘤新药临床试验院内质控的关键点 认领
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- 《中国社区医师》 2021年第6期186-187,共2页
- 目的:恶性肿瘤是威胁人类健康的一种严重疾病,WHO组织的调查显示,恶性肿瘤超过心血管疾病,在致死原因中居于首位。就目前而言,针对肿瘤的治疗以药物和手术为主,患者用药治疗时,如何提高药物功效、减少不良反应,成为患者关注的重点。内... 展开更多
- 关键词 抗肿瘤新药 临床试验 院内质控 关键点
- 拓展性同情使用临床试验用药制度的相关问题研究 认领
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- 《中国药物警戒》 2021年第1期47-51,共5页
- 目的研究国外部分国家拓展性同情使用临床试验用药制度及申请批准情况,为我国拓展性临床试验用药制度设计提供参考。方法通过查阅美国、欧盟药品监管机构发布的法规政策、技术指南、年度报告及相关文献,深入分析欧美拓展性临床试验用药... 展开更多
- 关键词 拓展性 同情使用 临床试验用药
- 腹腔镜下卵巢囊肿剥除术后创面不同止血方式对残留卵巢的影响 认领
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- 《国际医药卫生导报》 2021年第2期234-238,共5页
- 目的探讨腹腔镜下卵巢囊肿剥除术后创面不同止血方式对残留卵巢的影响。方法纳入研究的实验对象为100例接受子宫内膜异位症腹腔镜卵巢囊肿切除术治疗的患者,患者年龄21~40岁,根据术后止血形式分为电凝止血组(n=50)和缝合止血组(n=50),... 展开更多
- 关键词 腹腔镜术 卵巢囊肿 电凝止血 缝合止血 临床试验
- 嵌合抗原受体T细胞药物YESCARTA在非霍奇金淋巴瘤临床治疗中的研究进展 认领
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- 《东南国防医药》 2021年第1期64-68,共5页
- YESCARTA(KTE-C19)是一种抗CD19嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药物,对于非霍奇金淋巴瘤(NHL)和急性白血病疗效显著,具有毒性作用小、安全性高的特点,被美国食品和药品管理局FDA批准作为一种二线或多线疗法治疗复发性或难治性NHL。文章... 展开更多
- 关键词 YESCARTA CAR-T疗法 临床试验 细胞治疗
- 文章速递干细胞临床研究及管理的现状与未来 认领
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- 《药物评价研究》 CAS 2021年第2期243-249,共7页
- 干细胞研究和临床试验发展迅速,目前全球干细胞临床研究排名前三的国家或地区分别是美国、欧洲和中国,干细胞治疗种类以造血干细胞为主,间充质干细胞日益增长,神经干细胞和多能干细胞的临床试验也相对较多。目前全球已有14款干细胞药物... 展开更多
- 关键词 细胞治疗 干细胞 临床试验 造血干细胞 间充质干细胞 监管政策
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- 文章速递非小细胞肺癌罕见靶点靶向治疗最新研究进展 认领
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- 《协和医学杂志》 CSCD 2021年第2期268-274,共7页
- 靶向治疗的快速发展,使非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)的治疗取得革命性突破。相较于放化疗,靶向治疗可显著提高NSCLC患者的5年生存率,改善其预后。靶向治疗针对的靶点除常见的表皮生长因子受体(epidermal growth fact... 展开更多
- 关键词 非小细胞肺癌 靶向治疗 靶向药物 临床试验
- 中药治疗儿童流行性感冒临床试验设计与评价概要 认领
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- 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2020年第16期4272-4276,共5页
- 流行性感冒(流感)是儿童常见的呼吸道传染性疾病。参考国内外儿童流感诊疗指南、流感药物临床试验指导原则及相关注册或已发表的临床试验等,结合天津中医药大学第一附属医院临床试验中心的实践经验,系统阐述中药治疗儿童流感临床试验设... 展开更多
- 关键词 中药 儿童 流行性感冒 临床试验 试验设计 临床评价
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- 临床试验项目启动会机构管理要点 认领
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- 《中华医学科研管理杂志》 2020年第6期476-480,共5页
- 目的强调临床试验项目启动会的重要性,提高临床试验项目启动会的质量。方法查阅最新法律法规及相关文献,结合笔作实践经验.从药物临床试验机构管理的角度,从启动会前准备、启动会重点关注内容和扁动会后期管理3个方面,梳理临床试验项口... 展开更多
- 关键词 临床试验 项目启动会 临床试验机构 管理要点
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- 《药物临床试验质量管理规范》需求的临床试验信息化管理探讨 认领 被引量：1
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- 《中国当代医药》 2020年第14期175-177,共3页
- 药物临床试验信息化管理对临床试验数据和质量的控制起着至关重要的作用。国内临床试验资料数据的“纸质化”,是导致临床试验效率低、质量难控制和精力浪费的重要原因。通过探讨药物临床试验机构研究者资质、立项审查和试验经费的电子... 展开更多
- 关键词 药物临床试验质量管理规范 临床试验 数据 信息化 临床试验管理系统
