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临床试验中违背方案问题的分析与建议 认领
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作者 李树 赵氚 +2 位作者 成程 陈向梅 张沂 《中国医学伦理学》 2021年第2期211-215,共5页
通过对某三甲医院近6年受理的293份违背方案报告进行分类统计,从违背类型、严重程度、责任归属、对受试者及试验数据的影响等方面进行归纳和总结,剖析违背发生的原因,并提出建议。结果显示,最常见的违背方案类型为实验室检验/检查缺失,... 通过对某三甲医院近6年受理的293份违背方案报告进行分类统计,从违背类型、严重程度、责任归属、对受试者及试验数据的影响等方面进行归纳和总结,剖析违背发生的原因,并提出建议。结果显示,最常见的违背方案类型为实验室检验/检查缺失,其次为不符合入排标准、给予错误的治疗或错误的药量等。责任主体主要为研究者,其次为监查员,受试者依从性差也是发生违背的原因之一。因此,违背方案是临床试验过程中不可避免的问题。加强研究者GCP培训,提高监查员工作质量,加强相关职能部门的有效协作和监管力度,以及保证受试者依从性等都是减少违背方案的有效措施。伦理委员会应加大违背方案的审查力度和监督,切实保障受试者利益和临床试验质量。 展开更多
关键词 临床试验 违背方案 伦理委员会 受试者利益 临床试验质量
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中国临床试验注册中心注册护理相关临床试验的特征分析 认领
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作者 赵越 李梦溦 +1 位作者 季红丹 李亚莉 《中华现代护理杂志》 2021年第3期323-327,共5页
目的通过分析在中国临床试验注册中心(ChiCTR)注册的护理相关试验的特征,分析护理相关研究的设计类型、实施单位、资金来源和研究领域等特点。方法检索ChiCTR数据库中的护理相关临床试验,检索时限为建库至2020年5月25日。对注册护理相... 目的通过分析在中国临床试验注册中心(ChiCTR)注册的护理相关试验的特征,分析护理相关研究的设计类型、实施单位、资金来源和研究领域等特点。方法检索ChiCTR数据库中的护理相关临床试验,检索时限为建库至2020年5月25日。对注册护理相关试验的特征进行分析。结果共获得护理相关试验319项,其中268项试验的注册状态为预注册,51项为补注册。上海市、广东省、四川省、江苏省、北京市的试验注册数量≥25项。经费来源主要是院校资金,其次依次是地方财政、自筹和国家财政。注册的试验中,RCT有239项(74.92%),27项为多中心临床试验,有53项试验使用了盲法,277项试验通过了伦理委员会审查。研究领域分布广泛,主要为肿瘤、脑卒中和糖尿病等。结论ChiCTR注册护理相关试验的数量呈递增趋势,但研究分布存在地区不均衡性、高级别基金资助比例不高等情况,需要相关人员从护理教育、护理管理、研究登记管理和经费支持等多个方面提高护理的科研水平。 展开更多
关键词 护理研究 临床试验 中国临床试验注册中心 特征分析
基于药物临床试验质量管理规范对新型冠状病毒肺炎相关临床研究的思考和建议 认领
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作者 丛端端 赵飞 +2 位作者 薛薇 李可欣 胡欣 《中国药物警戒》 2021年第2期101-104,109,共5页
目的针对现有新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)相关临床试验中出现的若干问题展开思考和讨论,为后续试验的开展及监管实施提供参考。方法结合2020版《药物临床试验质量管理规范》,通过文献研究等方法对现有COVID-1... 目的针对现有新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)相关临床试验中出现的若干问题展开思考和讨论,为后续试验的开展及监管实施提供参考。方法结合2020版《药物临床试验质量管理规范》,通过文献研究等方法对现有COVID-19相关临床试验进行研究。结果快速增长的COVID-19相关临床试验,在推动疫苗和药物研发进程,加深学界对于新型冠状病毒致病机理,疾病特征的认识的同时,也暴露出设计缺陷,研究资源浪费,监管困难等诸多问题。结论国家药品监督管理部门与卫生健康委员会应结合各国经验,凝聚专家意见,进一步优化资源分配,通过推动高质量、高效率的临床试验,培养专业性的临床试验人才队伍,促进和健全国家公共卫生应急管理体系。 展开更多
关键词 临床试验 新型冠状病毒肺炎 药物临床试验质量管理规范
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中医药临床试验核心指标集研制技术规范 认领
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作者 张明妍 张俊华 +24 位作者 张伯礼 李幼平 杜亮 张永刚 胡镜清 谢雁鸣 高蕊 杨忠奇 唐健元 胡思源 张磊 田金徽 元唯安 申春悌 王保和 黄宇虹 朱明军 郑文科 钟成梁 邢冬梅 李雪梅 杨丰文 王辉 刘春香 张冬 《中华中医药杂志》 CAS 北大核心 2021年第2期924-928,共5页
研制核心指标集是解决中医药临床试验疗效评价指标不一致、不规范、不公认、随意性等问题的重要途径。为了引导各个专科病种能规范、高效地建立中医临床试验核心结局指标,进一步提升中医临床研究的质量,需要建立中医药临床研究核心指标... 研制核心指标集是解决中医药临床试验疗效评价指标不一致、不规范、不公认、随意性等问题的重要途径。为了引导各个专科病种能规范、高效地建立中医临床试验核心结局指标,进一步提升中医临床研究的质量,需要建立中医药临床研究核心指标集研制规范。本课题组结合中医特点和国际核心指标集最新研究成果,构建了结局指标条目产生方法、指标域确定方法、核心指标条目遴选方法、核心指标一致性认定方法等。该技术规范已通过中华中医药学会的审核发布(编号T/CACM 1339—2020)。 展开更多
关键词 标准 核心指标集 中医药 临床试验 技术规范 循证医学 结局指标
新型骨硬化蛋白抑制剂romosozumab在骨质疏松症治疗中的应用:从临床试验到临床应用 认领
5
作者 陈文文 孙雯雯 +3 位作者 尹玲 耿涛 刘燕琳 党和勤 《中国医院药学杂志》 CAS 北大核心 2021年第1期115-118,共4页
传统治疗骨质疏松症的药物已在临床应用多年,但是骨质疏松症相关骨折发生率依然很高,因此临床急需新型的治疗药物。2019年全球首个对骨转换具有双重作用的骨质疏松症治疗新药romosozumab在日本、美国和欧盟获批上市,为骨质疏松症的治疗... 传统治疗骨质疏松症的药物已在临床应用多年,但是骨质疏松症相关骨折发生率依然很高,因此临床急需新型的治疗药物。2019年全球首个对骨转换具有双重作用的骨质疏松症治疗新药romosozumab在日本、美国和欧盟获批上市,为骨质疏松症的治疗提供了新的选择。Romosozumab能够显著增加骨形成标志物I型前胶原N末端前肽(procollagen type 1 amino-terminal propeptide,P1NP)、骨碱性磷酸酶(bone-specific alkaline phosphatase,BAP)、骨钙素(osteocalcin)水平,减少骨吸收标志物血清C端肽(serum C-telopeptide,sCTX)水平。相比安慰剂以及阿仑膦酸钠或特立帕肽等阳性对照药,romosozumab可显著增加骨密度,降低椎体骨折发生率和临床骨折发生率。 展开更多
关键词 骨质疏松症 骨硬化蛋白抑制剂 romosozumab 临床试验
临床试验核心指标集研究发展概况及其在中医药领域的关键问题 认领
6
作者 张明妍 李凯 +2 位作者 蔡慧姿 牛柏寒 张俊华 《中医杂志》 北大核心 2021年第2期108-113,共6页
临床研究设计中选择合适的结局指标对评价干预措施的作用至关重要。在同类疾病相关临床试验中建立必须报告的、统一的、标准化的最小指标集合,即核心指标集(COS),是规范指标使用的关键途径。回顾COS产生背景和发展历程,揭示COS研究的重... 临床研究设计中选择合适的结局指标对评价干预措施的作用至关重要。在同类疾病相关临床试验中建立必须报告的、统一的、标准化的最小指标集合,即核心指标集(COS),是规范指标使用的关键途径。回顾COS产生背景和发展历程,揭示COS研究的重要意义,并结合实际情况介绍COMET及ChiCOS两大数据库注册平台的各自特点和局限性,对不同数据库平台的合理选择使用进行分析。目前COS研制方法尚不成熟,结合中医药研究的特殊性,阐述了中医药COS研制难点在于原始结局指标需标准化、指标分类之间存在交叉性、广泛征求国际性共识实施困难大、中医药疗效特色指标在COS中体现不足等,以期为我国临床试验COS各利益相关群体提供参考。 展开更多
关键词 核心指标集 临床试验 结局指标 中医药研究方法学
基于风险的药物临床试验方案偏离交互管理模式探讨 认领
7
作者 曹江 汶柯 +2 位作者 白楠 王睿 王瑾 《中国临床药理学杂志》 CAS 北大核心 2021年第2期201-203,共3页
目的探讨药物临床试验机构基于风险的药物临床试验方案偏离交互管理模式建立。方法通过对国内外现行法规以及药物临床试验机构对于药物临床试验方案偏离管理现状梳理,对方案偏离定义、常见表现形式、发生主体、管理模式缺陷进行分析,提... 目的探讨药物临床试验机构基于风险的药物临床试验方案偏离交互管理模式建立。方法通过对国内外现行法规以及药物临床试验机构对于药物临床试验方案偏离管理现状梳理,对方案偏离定义、常见表现形式、发生主体、管理模式缺陷进行分析,提出利用基于风险、基于信息化、量化风险值进行伦理委员会办公室及机构办公室交互协作新型方案偏离管理模式。结果建立基于风险的信息系统下可持续改进方案偏离预警管理模式。结论新管理模式合理解决目前医疗机构人力、资源等不足问题。主动建立风险模式下动态的质量管理体系,强化药物临床试验机构能力建设和管理职能,有助于药物临床研究的持续健康发展。 展开更多
关键词 临床试验 方案偏离 信息化 预警管理
中医药临床试验中电话随访的方法学应对与思考 认领
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作者 王天园 孙星 +4 位作者 胡晶 冯硕 张会娜 王宏 李博 《中国全科医学》 CAS 北大核心 2021年第2期248-252,共5页
电话随访作为结局评价的一种,在中医药临床试验中十分重要。但随访结果质量偏低,存在随访信息不全、失访率高等问题。现探讨中医药临床试验中电话随访方法学的研究较少,本研究对中医药临床试验中电话随访中存在的问题进行探究,并提出方... 电话随访作为结局评价的一种,在中医药临床试验中十分重要。但随访结果质量偏低,存在随访信息不全、失访率高等问题。现探讨中医药临床试验中电话随访方法学的研究较少,本研究对中医药临床试验中电话随访中存在的问题进行探究,并提出方法学建议。在中医药临床试验中,结局评价十分重要,而结局评价的电话随访过程中存在诸多问题,需要标准化,需要建立方法学以规范流程。本研究聚焦电话随访流程的难点问题,通过中医药临床试验实际调研和总结归纳,从实际出发,提出中医药临床试验中电话随访的方法学建议:(1)合理中医药临床试验研究设计随访部分;(2)建立和完善随访岗位制度;(3)完善随访员培训后上岗机制;(4)提高患者对疾病与随访的认识;(5)优化随访机制。(6)聘请专业的随访团队进行定期规律的随访。未来可探索建立随访数据共享管理平台,全方位快速实现资源共享。 展开更多
关键词 临床试验 电话随访 随访率 方法学 数据管理
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生物型无菌护创膜与透明敷料在供皮区创面愈合中的疗效比较 认领
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作者 张波 达吾力·沙里木江 +2 位作者 赵阳 于扬 阿克巴尔·阿合买提 《中国美容医学》 CAS 2021年第2期66-68,共3页
目的:通过临床试验验证生物型无菌护创膜在供皮区创面愈合中的安全性、有效性,为以后可能使用该产品用于同类创面提供临床依据。方法:笔者医院承担本次多中心临床试验的试验组和对照组病例各6例,合计12例,2017年6月-2018年1月,采用随机... 目的:通过临床试验验证生物型无菌护创膜在供皮区创面愈合中的安全性、有效性,为以后可能使用该产品用于同类创面提供临床依据。方法:笔者医院承担本次多中心临床试验的试验组和对照组病例各6例,合计12例,2017年6月-2018年1月,采用随机、阳性平行对照、单盲临床试验原则,将生物无菌护创膜(试验组)或透明敷料(对照组)分别用于入组病例供皮区创面,并对试验组在创面愈合过程中的安全性、有效性做出评价。结果:本次试验共入组了12例患者,顺利完成了临床试验。两组创面愈合时间、疼痛评分、创面感染、炎症反应情况及不良事件发生率比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:生物无菌护创膜与透明敷料相比,两者安全性、有效性相当,其可作为创面敷料的较为理想选择。 展开更多
关键词 临床试验 创面愈合 生物型无菌护创膜 透明敷料 不良事件 安全性
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浅析美国食品药品监督管理局批准的儿童抗癫痫药 认领
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作者 许淑红 赵建中 +6 位作者 何春俐 陈霞 王雪 张绮 王晓玲 张林琦 王涛 《中国临床药理学杂志》 CAS 北大核心 2021年第5期622-629,共8页
癫痫是最常见的神经系统疾病之一,影响着世界各地各年龄段约5000万人。其中在儿童中发病率极高,如果未在早期进行适当治疗,发生于儿童期的癫痫可能对认知发育产生重要影响。目前大约30%的患者因控制不佳仍然持续出现癫痫发作,对患病儿... 癫痫是最常见的神经系统疾病之一,影响着世界各地各年龄段约5000万人。其中在儿童中发病率极高,如果未在早期进行适当治疗,发生于儿童期的癫痫可能对认知发育产生重要影响。目前大约30%的患者因控制不佳仍然持续出现癫痫发作,对患病儿童的身心发展产生很大的负面影响,临床上仍存在未满足的需求。抗癫痫药品可及性也与有效的监管和批准程序等有关。本文通过分析近年来美国食品药品监督管理局所批可用于儿童的抗癫痫药临床研究,以期为我国的药品研发和监管提供借鉴。 展开更多
关键词 抗癫痫药 儿童药 药品监管 临床试验
青娥丸治疗绝经后骨质疏松症的系统评价及Meta分析 认领
11
作者 陈帆 魏戌 +4 位作者 崔鑫 白子兴 孙凯 方霜霜 张清 《中国骨质疏松杂志》 CAS 北大核心 2021年第2期179-189,共11页
目的系统评价青娥丸(包括古方青娥丸、加味青娥丸)治疗绝经后骨质疏松症(postmenopausal osteoporosis,PMOP)的有效性及安全性。方法计算机检索PubMed、the Cochrane Library、Embase、中国知网、中国生物医学数据库、万方、维普等中英... 目的系统评价青娥丸(包括古方青娥丸、加味青娥丸)治疗绝经后骨质疏松症(postmenopausal osteoporosis,PMOP)的有效性及安全性。方法计算机检索PubMed、the Cochrane Library、Embase、中国知网、中国生物医学数据库、万方、维普等中英文数据库。收集随机对照试验,依据Cochrane风险评估工具评估文献质量,改良Jadad量表量化评分。使用StataSE 15、RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果共纳入15项研究,总计915位患者。Meta分析显示,较之常规治疗,青娥丸+常规治疗在临床疗效方面[RR=1.90,95%CI(1.20,3.01),P=0.006]可能具有优势,可以缓解患者的骨质疏松性疼痛[WMD=-1.05,95%CI(-1.32,-0.78),P<0.0001],明显改善患者股骨Word三角骨密度[WMD=0.08,95%CI(0.05,0.11),P<0.0001]、股骨颈骨密度[WMD=0.06,95%CI(0.00,0.11),P=0.038]和肾虚血瘀证患者股骨大粗隆骨密度[WMD=0.07,95%CI(0.04,0.11),P<0.0001],但对不区分证候的患者股骨大粗隆骨密度无明显影响。相对常规治疗,青娥丸+常规治疗对Ⅰ型原胶原氨基端延长肽(PINP)、25-羟维生素D、雌二醇的影响无明显差异,可能下调PMOP患者β-CTX水平[WMD=-0.03,95%CI(-0.05,-0.01),P=0.004]。Egger法检验显示本文无发表偏倚。结论青娥丸治疗PMOP患者能够提高临床治疗效果,在改善患者疼痛、骨密度方面具有一定优势,可能改善β-CTX水平,但尚未有证据表明其能有效改善PINP、25-羟维生素D、雌二醇等指标水平。青娥丸不良事件较少报道,该治疗方法相对安全。 展开更多
关键词 青娥丸 绝经后骨质疏松症 随机对照试验 系统评价 META分析
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讨论抗肿瘤新药临床试验院内质控的关键点 认领
12
作者 贾倩 《中国社区医师》 2021年第6期186-187,共2页
目的:恶性肿瘤是威胁人类健康的一种严重疾病,WHO组织的调查显示,恶性肿瘤超过心血管疾病,在致死原因中居于首位。就目前而言,针对肿瘤的治疗以药物和手术为主,患者用药治疗时,如何提高药物功效、减少不良反应,成为患者关注的重点。内... 目的:恶性肿瘤是威胁人类健康的一种严重疾病,WHO组织的调查显示,恶性肿瘤超过心血管疾病,在致死原因中居于首位。就目前而言,针对肿瘤的治疗以药物和手术为主,患者用药治疗时,如何提高药物功效、减少不良反应,成为患者关注的重点。内科肿瘤学是一门新的学科,相关研究工作比较活跃,而且该学科的发展和抗肿瘤新药的发展密切相关。本文以抗肿瘤新药临床试验为核心,首先指出常用的评价指标,然后阐述质量控制体系和院内质控的关键点,最后总结提高临床试验质量的建议和措施,以供参考。 展开更多
关键词 抗肿瘤新药 临床试验 院内质控 关键点
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拓展性同情使用临床试验用药制度的相关问题研究 认领
13
作者 马静 高京宏 刘春光 《中国药物警戒》 2021年第1期47-51,共5页
目的研究国外部分国家拓展性同情使用临床试验用药制度及申请批准情况,为我国拓展性临床试验用药制度设计提供参考。方法通过查阅美国、欧盟药品监管机构发布的法规政策、技术指南、年度报告及相关文献,深入分析欧美拓展性临床试验用药... 目的研究国外部分国家拓展性同情使用临床试验用药制度及申请批准情况,为我国拓展性临床试验用药制度设计提供参考。方法通过查阅美国、欧盟药品监管机构发布的法规政策、技术指南、年度报告及相关文献,深入分析欧美拓展性临床试验用药的相关概念、类别、申请要求、风险获益评估等内容。结果和结论拓展性同情使用临床试验用药是在不能通过已上市药物有效治疗严重疾病或危及生命疾病时,获得研究药物的潜在方式。美欧等地区对拓展性研究药物制定了较为完善的法规体系,因为临床试验用药并未上市,安全性和有效性证据收集不足,使用时更要保护使用者的安全,同时伦理委员会应当严格履行职责,保证患者知情同意,并对治疗方案严格审查。 展开更多
关键词 拓展性 同情使用 临床试验用药
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腹腔镜下卵巢囊肿剥除术后创面不同止血方式对残留卵巢的影响 认领
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作者 宋静 薛辉辉 赵云霞 《国际医药卫生导报》 2021年第2期234-238,共5页
目的探讨腹腔镜下卵巢囊肿剥除术后创面不同止血方式对残留卵巢的影响。方法纳入研究的实验对象为100例接受子宫内膜异位症腹腔镜卵巢囊肿切除术治疗的患者,患者年龄21~40岁,根据术后止血形式分为电凝止血组(n=50)和缝合止血组(n=50),... 目的探讨腹腔镜下卵巢囊肿剥除术后创面不同止血方式对残留卵巢的影响。方法纳入研究的实验对象为100例接受子宫内膜异位症腹腔镜卵巢囊肿切除术治疗的患者,患者年龄21~40岁,根据术后止血形式分为电凝止血组(n=50)和缝合止血组(n=50),参与研究患者都签署了知情同意书,两组患者一般资料统计比较无统计学差异。对两组患者行腹腔镜卵巢囊肿切除术,并通过电凝止血和缝合止血两种方式进行比较研究。统计两组患者的促卵泡激素(follicle-stimulating hormone,FSH)、雌二醇(estradiol,E2)和黄体生成素(luteinizing hormone,LH)水平。记录手术期间相关临床参数。术前和术后3个月比较两组患者卵巢卵泡个数及卵巢间质收缩期峰值血流速度(peak systolic velocity,PSV)。结果术前FSH、E2、LH水平比较差异均无统计学意义(均P>0.05),术后3个月缝合止血组较电凝止血组FSH水平降低(P<0.05),E2水平升高(P<0.05),LH水平两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。术前两组患者的卵泡个数及PSV比较差异均无统计学意义(均P>0.05),术后3个月缝合止血组较电凝止血组的卵泡个数和PSV升高(均P<0.05)。两组患者手术时间、住院天数、术后感染率比较差异均无统计学意义(均P>0.05),缝合止血组较电凝止血组的术中失血量及抗苗勒管激素(Anti-Müllerian hormone,AMH)降低率降低(均P<0.05)。结论在腹腔镜下卵巢囊肿剥除术后,采用缝合止血可降低手术对卵巢功能的影响。 展开更多
关键词 腹腔镜术 卵巢囊肿 电凝止血 缝合止血 临床试验
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嵌合抗原受体T细胞药物YESCARTA在非霍奇金淋巴瘤临床治疗中的研究进展 认领
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作者 王晓露 贾蒙(综述) 张缨(审校) 《东南国防医药》 2021年第1期64-68,共5页
YESCARTA(KTE-C19)是一种抗CD19嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药物,对于非霍奇金淋巴瘤(NHL)和急性白血病疗效显著,具有毒性作用小、安全性高的特点,被美国食品和药品管理局FDA批准作为一种二线或多线疗法治疗复发性或难治性NHL。文章... YESCARTA(KTE-C19)是一种抗CD19嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药物,对于非霍奇金淋巴瘤(NHL)和急性白血病疗效显著,具有毒性作用小、安全性高的特点,被美国食品和药品管理局FDA批准作为一种二线或多线疗法治疗复发性或难治性NHL。文章主要就YESCARTA在NHL临床治疗中的研究进展进行综述,对目前YESCARTA治疗手段的优势和存在的问题进行分析,也对未来CAR-T细胞治疗的优化提供可行性建议和参考。 展开更多
关键词 YESCARTA CAR-T疗法 临床试验 细胞治疗
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文章速递干细胞临床研究及管理的现状与未来 认领
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作者 程洪艳 昌晓红 +9 位作者 刘彩霞 王征旭 游嘉 武立华 程金莲 童春容 吴迪 王少华 曹彩 马洁 《药物评价研究》 CAS 2021年第2期243-249,共7页
干细胞研究和临床试验发展迅速,目前全球干细胞临床研究排名前三的国家或地区分别是美国、欧洲和中国,干细胞治疗种类以造血干细胞为主,间充质干细胞日益增长,神经干细胞和多能干细胞的临床试验也相对较多。目前全球已有14款干细胞药物... 干细胞研究和临床试验发展迅速,目前全球干细胞临床研究排名前三的国家或地区分别是美国、欧洲和中国,干细胞治疗种类以造血干细胞为主,间充质干细胞日益增长,神经干细胞和多能干细胞的临床试验也相对较多。目前全球已有14款干细胞药物上市,超过一半以上是间充质干细胞治疗产品。中国共有87个干细胞临床项目完成备案,其中间充质干细胞备案项目最多。细胞治疗是按照医疗技术还是药品来监管,世界各国有所不同。在美国按细胞组织类产品风险高低进行归类监管,欧盟以先进技术治疗医学产品归类监管,日本按照再生医学产品管理,中国目前进行机构和项目双备案制度。在严格分类管理的基础上,无论欧盟的医院豁免制度、日本的条件限制性准入政策,还是中国从药品-第三类医疗技术-备案制管理政策的变迁,都为干细胞及其他细胞治疗产品的研究和应用提供了科学而快速发展的政策保障。对国内外干细胞临床研究及应用的发展现状进行综述,同时分析各国干细胞临床研究相关的法律法规与质量控制监管政策。 展开更多
关键词 细胞治疗 干细胞 临床试验 造血干细胞 间充质干细胞 监管政策
文章速递非小细胞肺癌罕见靶点靶向治疗最新研究进展 认领
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作者 李国雨 何明 《协和医学杂志》 CSCD 2021年第2期268-274,共7页
靶向治疗的快速发展,使非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)的治疗取得革命性突破。相较于放化疗,靶向治疗可显著提高NSCLC患者的5年生存率,改善其预后。靶向治疗针对的靶点除常见的表皮生长因子受体(epidermal growth fact... 靶向治疗的快速发展,使非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)的治疗取得革命性突破。相较于放化疗,靶向治疗可显著提高NSCLC患者的5年生存率,改善其预后。靶向治疗针对的靶点除常见的表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor,EGFR)突变基因外,我国肺癌人群中还存在诸多罕见靶点,如间变性淋巴瘤激酶(anaplastic lymphoma kinase,ALK)、间质表皮转化因子(mesenchymal to epithelial transition factor,MET)、人表皮生长因子受体2(human epidermal growth factor receptor 2,HER2)等。近年来,针对这些罕见靶点的新型药物不断更新、相继进入临床使用,并取得了令人惊艳的疗效。本文对以ALK、MET、HER2为靶点的靶向治疗最新研究进展进行梳理和总结,以期为NSCLC的临床治疗提供借鉴。 展开更多
关键词 非小细胞肺癌 靶向治疗 靶向药物 临床试验
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中药治疗儿童流行性感冒临床试验设计与评价概要 认领
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作者 郦涵 王卉 +3 位作者 许雅倩 晋黎 李梅芳 胡思源 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2020年第16期4272-4276,共5页
流行性感冒(流感)是儿童常见的呼吸道传染性疾病。参考国内外儿童流感诊疗指南、流感药物临床试验指导原则及相关注册或已发表的临床试验等,结合天津中医药大学第一附属医院临床试验中心的实践经验,系统阐述中药治疗儿童流感临床试验设... 流行性感冒(流感)是儿童常见的呼吸道传染性疾病。参考国内外儿童流感诊疗指南、流感药物临床试验指导原则及相关注册或已发表的临床试验等,结合天津中医药大学第一附属医院临床试验中心的实践经验,系统阐述中药治疗儿童流感临床试验设计和评价等方面的技术要点和特点,以期丰富儿科疾病中药临床评价的方法学内容。 展开更多
关键词 中药 儿童 流行性感冒 临床试验 试验设计 临床评价
临床试验项目启动会机构管理要点 认领
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作者 季晓慧 黄永久 +3 位作者 孔敏 朱露莎 董铖 林梅 《中华医学科研管理杂志》 2020年第6期476-480,共5页
目的强调临床试验项目启动会的重要性,提高临床试验项目启动会的质量。方法查阅最新法律法规及相关文献,结合笔作实践经验.从药物临床试验机构管理的角度,从启动会前准备、启动会重点关注内容和扁动会后期管理3个方面,梳理临床试验项口... 目的强调临床试验项目启动会的重要性,提高临床试验项目启动会的质量。方法查阅最新法律法规及相关文献,结合笔作实践经验.从药物临床试验机构管理的角度,从启动会前准备、启动会重点关注内容和扁动会后期管理3个方面,梳理临床试验项口启动过程中可能出现的问题,分析如何组织好项目启动会,并提出具体建议。结果梳理新备案的机构或者老机构新备案的专业在召开临床试验项目启动会时可能面临的诸多问题,如:研究者接受培训不足、职责不清、对专业质控不重视及会后管理不到位等,提出项目启动前须具备的条件:启动会前各方应充分沟通,并做好针对性培训;启动会上各方职责分工明确、各司其职,特别强调专业质控的重要性;启动会后须做好会议记录及相关资料保存等。结论临床项目启动会至关重要,临床试验机构应重视项目启动会,并组织开好项目启动会。 展开更多
关键词 临床试验 项目启动会 临床试验机构 管理要点
《药物临床试验质量管理规范》需求的临床试验信息化管理探讨 认领 被引量:1
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作者 郭作兵 昝莹 《中国当代医药》 2020年第14期175-177,共3页
药物临床试验信息化管理对临床试验数据和质量的控制起着至关重要的作用。国内临床试验资料数据的“纸质化”,是导致临床试验效率低、质量难控制和精力浪费的重要原因。通过探讨药物临床试验机构研究者资质、立项审查和试验经费的电子... 药物临床试验信息化管理对临床试验数据和质量的控制起着至关重要的作用。国内临床试验资料数据的“纸质化”,是导致临床试验效率低、质量难控制和精力浪费的重要原因。通过探讨药物临床试验机构研究者资质、立项审查和试验经费的电子信息化管理以及临床试验流程中的受试者、试验药品、生物样本、临床试验数据电子信息化管理的需求,促进国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用,为构建符合国内《药物临床试验质量管理规范》需求的临床试验信息化管理系统提供支持。 展开更多
关键词 药物临床试验质量管理规范 临床试验 数据 信息化 临床试验管理系统
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