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广西医疗器械审评改革的现状分析与思考 预览
1
作者 卢静 曾立威 +1 位作者 梁国泉 韦广辉 《中国医疗设备》 2019年第3期143-145,163共4页
本研究旨在分析探讨广西区医疗器械审评审批的管理模式。通过回顾分析近三年广西医疗器械审评情况,分析存在问题及其原因。同时,根据广西医疗器械审评改革的现状,提出相关的解决办法和建议。建议审评部门逐步完善并推行咨询管理制度等... 本研究旨在分析探讨广西区医疗器械审评审批的管理模式。通过回顾分析近三年广西医疗器械审评情况,分析存在问题及其原因。同时,根据广西医疗器械审评改革的现状,提出相关的解决办法和建议。建议审评部门逐步完善并推行咨询管理制度等服务措施,大力支持医疗器械行业人才的培养,为医疗器械产业发展助力。 展开更多
关键词 医疗器械 医疗器械审评 医疗器械查验 医疗器械产品申报
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浅谈区域化消毒供应中的潜在问题与对策 预览
2
作者 吴妮娜 何建云 《中国继续医学教育》 2019年第12期161-162,共2页
目的探讨和研究区域化消毒供应中的潜在问题与对策。方法选取某区域化消毒供应中心处理的500件使用后能够重复使用的医疗器械作为研究对象。采用随机分组的方式,将研究对象分为实验组与对照组。实验组采取湿性保存,对照组采用干燥保存... 目的探讨和研究区域化消毒供应中的潜在问题与对策。方法选取某区域化消毒供应中心处理的500件使用后能够重复使用的医疗器械作为研究对象。采用随机分组的方式,将研究对象分为实验组与对照组。实验组采取湿性保存,对照组采用干燥保存。对比实验组和对照组的医疗器械的锈蚀率。结果实验组和对照组的医疗器械经过不同的保存方法保存后,实验组医疗器械的锈蚀率为12.0%,对照组的医疗器械锈蚀率为0.5%,两组比较,差异具有统计学意义(P<0.05);两组消毒合格率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论在区域化消毒供应的管理过程当中需要对管理质量进行持续的优化改进,使供应物品的安全以及质量得到保障,以此提高医疗机构的经济效益以及社会效益。 展开更多
关键词 区域化 消毒供应 医疗器械 感染 安全 管理质量
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医疗器械不良事件的监测与评价 预览
3
作者 张徐婧 《生物医学工程学进展》 CAS 2019年第1期43-46,共4页
医疗器械全生命周期监督管理应包含研发﹑生产﹑准入﹑经营﹑使用﹑再评价等环环相扣,而"不良事件监测与再评价"由于各方在理解上的偏颇,一直作为"雷区"不被接受与重视。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》... 医疗器械全生命周期监督管理应包含研发﹑生产﹑准入﹑经营﹑使用﹑再评价等环环相扣,而"不良事件监测与再评价"由于各方在理解上的偏颇,一直作为"雷区"不被接受与重视。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的公布,是强化医疗器械全生命周期科学监管。该文梳理了医疗器械监督管理制度的发展历程,更全面地诠释"不良事件监测与再评价"这一理念,携手各方搭建医疗器械产品风险防控网,维护和保障公众用械安全及健康权益。 展开更多
关键词 医疗器械 不良事件监测 再评价
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输液泵及注射泵固定保护架的设计与应用 预览 被引量:1
4
作者 李娜 《护士进修杂志》 2019年第2期190-191,共2页
在临床治疗中,对于某些药物、老幼患者或心脏疾病等,必须严格控制输液速度,而使用输液泵来替代传统的输液方式已成为医院输液的主要手段[1]。控制好输液泵流速的准确性,可以大大降低危重患者输液治疗的风险[2]。据报道,目前94%的护士会... 在临床治疗中,对于某些药物、老幼患者或心脏疾病等,必须严格控制输液速度,而使用输液泵来替代传统的输液方式已成为医院输液的主要手段[1]。控制好输液泵流速的准确性,可以大大降低危重患者输液治疗的风险[2]。据报道,目前94%的护士会在输液注射前后调整输液架及注射泵位置,而输液泵及注射泵在使用过程中,按操作面板直接暴露,因此增加了误触碰危险,且泵体易污染。为解决现有技术中的问题,我们设计了一种输液泵与注射泵的固定保护架,该固定保护架的设计在一定程度上杜绝了安全隐患。现介绍如下。 展开更多
关键词 输液泵 注射泵 固定保护架 医疗器械 护理
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不同材质医用雾化杯对盐酸氨溴索的吸附研究 预览
5
作者 曲亚南 陈晓媛 方旻 《中国医疗器械信息》 2018年第11期38-39,61共3页
对四种型号医用雾化器对盐酸氨溴索注射液的吸附情况进行研究。结果表明,PP材质与PC材质医用雾化杯对盐酸氨溴索注射液无明显吸附。
关键词 医疗器械 医用雾化杯 药物吸附
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新法规体系下安徽省医疗器械技术审评工作现状调研 预览
6
作者 周冬 张弦 《中国药业》 CAS 2018年第5期76-79,共4页
目的探讨安徽省医疗器械产品注册现状、技术审评机构情况和存在问题,为加强和改进医疗器械产品技术审评工作提供合理化建议。方法对安徽省新法规实施后的第二类医疗器械产品技术审评办件资料的特征、时间分布、产品类型分布、产品类别... 目的探讨安徽省医疗器械产品注册现状、技术审评机构情况和存在问题,为加强和改进医疗器械产品技术审评工作提供合理化建议。方法对安徽省新法规实施后的第二类医疗器械产品技术审评办件资料的特征、时间分布、产品类型分布、产品类别分布、注册申报问题分布进行统计学分析。结果与结论省级技术审评机构应当通过强化集体讨论,完善技术审评制度,丰富审评员专业结构,加强对医疗器械企业的咨询服务,真正从源头上提升审评质量和效率,降低审评质量风险。 展开更多
关键词 医疗器械 技术审评 现状 建议
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智能型医疗器械产品并行开发数据集成仿真 预览
7
作者 李文 张林郁 《计算机仿真》 北大核心 2018年第8期357-360,382共5页
智能型医疗器械产品并行开发的基本支持条件之一是必须实现计算机辅助工具之间的数据集成。针对当前集成方法忽略了智能型医疗器械产品并行开发数据具有高维小样本的特点,导致最终数据集成结果存在准确率较低的问题,提出一种基于相异... 智能型医疗器械产品并行开发的基本支持条件之一是必须实现计算机辅助工具之间的数据集成。针对当前集成方法忽略了智能型医疗器械产品并行开发数据具有高维小样本的特点,导致最终数据集成结果存在准确率较低的问题,提出一种基于相异度阈值调整的医疗器械产品并行开发数据集成方法,分别采用信噪比、皮尔森相关系数、斯皮尔曼相关系数、欧几里德距离和余弦相似度五种特征选择方法交替对智能型医疗器械产品并行开发数据的不同训练子集进行处理,得到样本特征向量。根据得到的智能型医疗器械产品并行开发数据样本特征向量以及产品并行开发数据的两个样本之间的相异度,设置一个相异度阈值,通过对相异度阈值的调整得到不同的集成效果,使得集成结果能够兼顾智能型医疗器械产品并行开发数据样本特征向量聚类紧密程度与聚类规模之间的平衡。仿真实例分析结果表明,所提方法能够在智能医疗器械产品并行开发数据集成过程中,通过对相异度阈值的调整,使得其在人工干预程度较小的情况下,获得具有高准确率、高召回率和高综合评价值的数据集成效果。 展开更多
关键词 智能型 医疗器械产品 并行开发 数据集成
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医疗器械专业课程的教学标准与职业资格标准对接的研究 预览
8
作者 余丽玲 徐彬锋 《教育教学论坛》 2018年第24期99-101,共3页
目前高职院校真正将课程教学标准和职业标准联系紧密的为数不多。因此本文以校企深度合作为支撑,以职业行动能力培养为核心,通过以工作过程为导向的课程体系,融"教学做"为一体的教学模式的改革创新,实现医疗器械专业课程的教学标准与... 目前高职院校真正将课程教学标准和职业标准联系紧密的为数不多。因此本文以校企深度合作为支撑,以职业行动能力培养为核心,通过以工作过程为导向的课程体系,融"教学做"为一体的教学模式的改革创新,实现医疗器械专业课程的教学标准与岗位职业资格标准对接。 展开更多
关键词 医疗器械 专业课程 教学标准 职业资格标准
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基于医疗器械不良事件安全预警数字平台监护仪风险信号分析 预览 被引量:1
9
作者 刘森 严木香 +8 位作者 丁玉萍 徐波 刘会永 卞蓉蓉 王莉娅 赵雪倩 严洁 吴锡平 包晓江 《中国卫生产业》 2018年第25期176-177,181共3页
为了探索如何及时、有效地利用医疗器械不良事件数据,该文以监护仪风险信号为例,基于医疗器械不良事件安全预警数字平台,讨论并分析监护仪医疗器械不良事件发生的原因以及处理措施,提升医疗机构和生产企业对于医疗器械不良事件的认知以... 为了探索如何及时、有效地利用医疗器械不良事件数据,该文以监护仪风险信号为例,基于医疗器械不良事件安全预警数字平台,讨论并分析监护仪医疗器械不良事件发生的原因以及处理措施,提升医疗机构和生产企业对于医疗器械不良事件的认知以及提高临床对于医疗器械不良事件的理解。 展开更多
关键词 风险信号 医疗器械 不良事件 数字化
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医疗器械和耗材的分类与编码规则及应用研究 预览
10
作者 曹玮 杨圣南 庄蒙蒙 《科学与信息化》 2018年第28期129-131,共3页
本文研究制定了医疗器械分类与编码规则,结合温州市当地的实际情况,对医疗器械编码方式、构成、使用等事项做出了明确要求,并在此基础上建立了拟定了医疗器械分类目录,建设了数据库,形成了全市统一的医保器械编码字典库,建立温州市医保... 本文研究制定了医疗器械分类与编码规则,结合温州市当地的实际情况,对医疗器械编码方式、构成、使用等事项做出了明确要求,并在此基础上建立了拟定了医疗器械分类目录,建设了数据库,形成了全市统一的医保器械编码字典库,建立温州市医保医疗器械数据库系统,实现与温州各医疗机构的系统对接及应用。 展开更多
关键词 医疗器械 分类目录 编码规则
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医用远红外治疗舱的研制 预览
11
作者 潘跃红 许少波 《中国医疗器械信息》 2017年第23期5-7,共3页
文章介绍了一种医用红外线治疗舱,该治疗舱利用远红外线的生理效应,采用3个高精度NTC实时监控舱内温度,结合PWM方式调节发热体中的电流值,实现对产品温度的精确控制.模拟升温实验证实了产品的升温速度和内部空间温度的均匀性均符合要求... 文章介绍了一种医用红外线治疗舱,该治疗舱利用远红外线的生理效应,采用3个高精度NTC实时监控舱内温度,结合PWM方式调节发热体中的电流值,实现对产品温度的精确控制.模拟升温实验证实了产品的升温速度和内部空间温度的均匀性均符合要求,红外线相关性能测试结果为产品的使用效果提供了保障. 展开更多
关键词 远红外线 治疗舱 医疗器械
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医疗器械清洁的研究进展 预览 被引量:1
12
作者 李憧 《中国医疗器械信息》 2017年第5期32-35,58共5页
从清洗前的预处理、器械的清洗方法、清洗剂的选用、清洗效果监测、器械的维护和保养几方面对医疗器械清洁的研究和发展进行了归纳总结,以提高医疗器械的清洁质量和养护水平。
关键词 医疗器械 清洗 医院感染
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风险管理在手术室医疗器械质量管控中的应用 预览 被引量:19
13
作者 姚利 左爱芳 《中国医学装备》 2017年第9期40-42,共3页
目的:探讨风险管理在手术室医疗器械质量管理控制中的应用效果.方法:选取手术室接受风险管理的172件手术医疗器械,按照时间的不同将2016年9月至2017年3月手术室接受风险管理的86件医疗器械作为风险管理组,2015年1月至2016年8月手术室... 目的:探讨风险管理在手术室医疗器械质量管理控制中的应用效果.方法:选取手术室接受风险管理的172件手术医疗器械,按照时间的不同将2016年9月至2017年3月手术室接受风险管理的86件医疗器械作为风险管理组,2015年1月至2016年8月手术室接受常规管理的86件医疗器械作为常规管理组.对两组手术器械的有效验收、清洗合格、配套齐全、去向明确、数量缺失、准备差错、灭菌湿包、术后遗失以及手术医师满意度情况进行统计分析.结果:风险管理组手术器械的有效验收率、清洗合格率、配套齐全率以及去向明确率均显著高于常规管理组,差异有统计学意义(x^2=5.02,x^2=7.38,x^2=9.35,x2=11.14;P〈0.05);数量缺失率、准备差错率、灭菌湿包率以及术后遗失率均显著低于常规管理组,差异有统计学意义(x^2=6.63,x^2=9.21,x2=11.34,x^2=13.28;P〈0.05);手术医师满意度为97.7%(84/86)显著高于常规管理组的73.3%(63/86),差异有统计学意义(x^2=12.83,P〈0.05).结论:风险管理在手术室医疗器械质量管控中的应用效果较常规管理好. 展开更多
关键词 风险管理 手术室医疗器械 质量控制
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从法规的系统性看医疗器械监督管理条例修订分析 预览
14
作者 杨文业 胡波 《当代医学》 2017年第11期50-51,共2页
法规体系是有机结合的整体,与其相关的子系统必须相互支持、相互衔接。构建法律法规的时候,必须对系统进行研究和分析,保证法律法规的制定和实施可以符合社会发展趋势。本文主要从法规的系统性对医疗器械监督管理调理的修订进行分析... 法规体系是有机结合的整体,与其相关的子系统必须相互支持、相互衔接。构建法律法规的时候,必须对系统进行研究和分析,保证法律法规的制定和实施可以符合社会发展趋势。本文主要从法规的系统性对医疗器械监督管理调理的修订进行分析,实现法规协调,减少社会矛盾产生。 展开更多
关键词 法规系统性 医疗器械 监督管理 条例修订
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医疗器械临床试验的伦理审查要点 预览
15
作者 所伟 杨克旭 林阳 《中国医学伦理学》 2017年第7期856-858,共3页
目的分析医疗器械临床试验的伦理审查原则与要素。方法介绍北京安贞医院临床研究伦理委员会在医疗器械临床试验伦理审查过程中关注弱势群体、知情同意过程、研究者资质、试验设计方面的伦理审查要求。结果北京安贞医院临床研究伦理委员... 目的分析医疗器械临床试验的伦理审查原则与要素。方法介绍北京安贞医院临床研究伦理委员会在医疗器械临床试验伦理审查过程中关注弱势群体、知情同意过程、研究者资质、试验设计方面的伦理审查要求。结果北京安贞医院临床研究伦理委员会制定了医疗器械临床试验的伦理审查原则与标准操作规程。结论伦理委员会对医疗器械临床试验伦理审查更加科学规范,成为保护受试者权益的重要手段。 展开更多
关键词 医疗器械 临床试验 伦理委员会 伦理审查
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探究医疗器械的情感化设计 预览 被引量:1
16
作者 王春光 《价值工程》 2017年第19期158-159,共2页
在医疗器械设计的过程中,可以从形态、色彩、界面等方向展开设计,并且应当在"以人为本"的基础之上,医疗器械的各个环节进行设计,充分展现医疗器械感情化的特点,也在一定程度上满足了患者对医疗设备使用的需求。因此,本文对医疗器械感... 在医疗器械设计的过程中,可以从形态、色彩、界面等方向展开设计,并且应当在"以人为本"的基础之上,医疗器械的各个环节进行设计,充分展现医疗器械感情化的特点,也在一定程度上满足了患者对医疗设备使用的需求。因此,本文对医疗器械感情化设计的相关内容,进行了简要的分析和阐述,希望对我国医疗器械行业的发展,给予一定的帮助。 展开更多
关键词 医疗器械 感情设计 以人为本
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江苏省147家医院医疗器械清洗现状调查 被引量:1
17
作者 谈智 田野 +5 位作者 孙巍 范晶晶 张伟 陈越英 吴晓松 王嵬 《中国消毒学杂志》 北大核心 2017年第10期928-931,共4页
目的了解医院消毒供应中心医疗器械清洗质量和耗材使用情况,为规范医疗器械清洗消毒操作规程提供依据。方法采用问卷调查方式,对江苏省147家医院消毒供应中心医疗器械清洗程序进行调查。结果各级医院都存在医疗器械清洗程序及使用耗材... 目的了解医院消毒供应中心医疗器械清洗质量和耗材使用情况,为规范医疗器械清洗消毒操作规程提供依据。方法采用问卷调查方式,对江苏省147家医院消毒供应中心医疗器械清洗程序进行调查。结果各级医院都存在医疗器械清洗程序及使用耗材不合理情况,导致清洗后仍有不同程度污渍残留,器械损耗率较高。结论在保湿预处理、分类清洗、润滑剂的使用等方面,所调查的医院消毒供应中心医疗器械清洗程序与现行行业标准存在差距,存在灭菌隐患。 展开更多
关键词 消毒供应中心 医疗器械 清洗 现状调查
多功能中药外治固定袋的研发与临床应用 预览
18
作者 王超 熊桂贞 +1 位作者 李桂芳 付莲英 《中国中医药现代远程教育》 2017年第6期116-118,共3页
目的多功能中药外治固定袋的临床效果研究。方法选择2013年5月1日—2015年5月1日妇产科120例门诊患者,随机分为观察组60例和对照组60例,2组均用中药包热敷下腹部,观察组应用多功能中药外治固定袋热敷,对照组使用普通中药包热敷对比分析... 目的多功能中药外治固定袋的临床效果研究。方法选择2013年5月1日—2015年5月1日妇产科120例门诊患者,随机分为观察组60例和对照组60例,2组均用中药包热敷下腹部,观察组应用多功能中药外治固定袋热敷,对照组使用普通中药包热敷对比分析两组的治愈率、患者各方面的满意度。结果观察组的总有效率(88.33%)、体位满意度(81.67%)、药品作用面积满意度(96.67%)、舒适度满意度(88.33%)、固定情况满意度(91.67%)、便利性满意度(98.33%),比较对照组的总有效率(51.66%)、体位满意度(65.00%)、药品作用面积满意度(83.33%)、舒适度满意度(70.00%)、固定情况满意度(75.00%)、便利性满意度(78.33%),差异有统计学意义(P〈0.05)。结论多功能中药外治固定袋使用方便、制作简单、成本低廉,保证患者外治部位精确提高了治疗有效性,同时还提高了患者的舒适度、便利性等各项满意度。 展开更多
关键词 中药外治固定袋 护理 医疗器械 外治法 带下病 盆腔炎
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医疗器械电磁兼容检测之射频发射试验现状解读 预览
19
作者 吴祥飞 王少启 李敏 《中国医疗器械信息》 2017年第15期40-41,47共3页
医疗器械电磁兼容问题,近年来得到广泛重视。产品的电磁兼容性直接影响其性能,而产品的性能是质量的保障。文章依据YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》标准,解读医疗器械产品在射频发... 医疗器械电磁兼容问题,近年来得到广泛重视。产品的电磁兼容性直接影响其性能,而产品的性能是质量的保障。文章依据YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》标准,解读医疗器械产品在射频发射试验概况,列举了激光产品射频发射项目未通过的试验结果。电磁兼容问题主要存在于芯级、板级、系统架构之间,诊断优化电磁兼容方案是提高质量的必要措施。 展开更多
关键词 医疗器械 电磁兼容检测 射频发射 诊断优化 激光产品
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论植入类医疗器械的侵权责任 预览
20
作者 崔智军 《湖北函授大学学报》 2016年第14期99-100,115共3页
当今社会,随着医学科技的迅速发展,各类医疗器械纷繁复杂,医疗器械在带给患者诸多福音的同时,其自身的危险性也令人望而却步。本文将以植入类医疗器械为例,从医疗机构的责任承担出发,将植入类医疗器械侵权案件划分为两种类型,具体探讨... 当今社会,随着医学科技的迅速发展,各类医疗器械纷繁复杂,医疗器械在带给患者诸多福音的同时,其自身的危险性也令人望而却步。本文将以植入类医疗器械为例,从医疗机构的责任承担出发,将植入类医疗器械侵权案件划分为两种类型,具体探讨特殊类型的植入性医疗器械侵权责任。 展开更多
关键词 医疗器械 侵权责任
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