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大力宣贯风险分析标准 提高医疗器械安全水平
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作者 武俊华 《中国标准化》 2001年第4期 42-44,共3页
关键词 风险管理 医疗器械生产企业 质量 医疗器械 安全性 风险分析标准 风险标准
医疗器械标准化工作的新阶段 被引量:2
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作者 武俊华 《中国标准化》 2001年第8期 14-15,共2页
一、前言 多年来的实践表明:为了保证医疗器械的安全、有效,并促进国际合作与发展,减少贸易壁垒,需要有一个世界多国公认的对医疗器械的基本要求或基本原则,并且,为了判断医疗机构对基本原则的符合性,还要提供一个相关标准的适用指南,... 一、前言 多年来的实践表明:为了保证医疗器械的安全、有效,并促进国际合作与发展,减少贸易壁垒,需要有一个世界多国公认的对医疗器械的基本要求或基本原则,并且,为了判断医疗机构对基本原则的符合性,还要提供一个相关标准的适用指南,经过各有关国家和地区的共同努力,由国际标准化组织的医疗器械质量管理和通用要求技术委员会(ISO/TC 210)起草,终于在1999年由国际标准化组织发布了ISO/TR 16142<医疗器械安全和性能公认基本原则的保障标准选用指南>.这一重要文件的发布,不但使各国有了一个公认的基本原则,而且,还明确了用于进行医疗器械的安全和性能公认基本原则的合格评定的20项通用的标准和7个标准系列.我国的医疗器械质量管理和通用要求标委会(CSBTS/TC 221),经过一年多的酝酿和准备工作,已拟于近期开始对ISO/TR 16142的采用进行讨论和审定,如能上报批准,必将使医疗器械的标准化工作进入一个新阶段. 展开更多
关键词 医疗器械 标准化工作 安全 质量管理
医疗器械命名系统规范——国际标准介绍 预览 被引量:1
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作者 武俊华 《中国医疗器械信息》 2000年第3期 43-45,共3页
关键词 医疗器械 命名系统 国际标准 规范化
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医疗器械风险分析方法探讨 预览 被引量:3
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作者 武俊华 《中国医疗器械信息》 2001年第1期 8-11,共4页
国家药品监督管理局于2000年1月31日批准发布医药行业标准YY/T0316-2000,其中医疗器械风险管理第一部分为风险分析的应用,并决定于2000年7月1日开始实施.YY/T0316-2000等同采用了ISO14971-1:1998,该标准是国际先进经验的总结,它的发布... 国家药品监督管理局于2000年1月31日批准发布医药行业标准YY/T0316-2000,其中医疗器械风险管理第一部分为风险分析的应用,并决定于2000年7月1日开始实施.YY/T0316-2000等同采用了ISO14971-1:1998,该标准是国际先进经验的总结,它的发布和实施,必将进一步促进我国医疗器械安全性和有效性的提高,推动医疗器械行业更快地和国际同行接轨. 展开更多
关键词 医疗器械 风险管理 质量管理 失效模式 效应分析 故障树分析 可靠性评价
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论我国医疗器械质量认证 预览
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作者 陈志刚 《中国医疗器械信息》 1999年第4期4-8,共5页
关键词 医疗器械质量 质量认证 质量体系审核 医疗器械产品 产品质量认证 质量体系标准 审核员队伍 质量认证工作 行业标准 质量认证制度
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