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计算机辅助诊断软件产品分类管理研究 预览
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作者 戎善奎 江潇 +2 位作者 冯建 张春青 余新华 《中国医疗器械杂志》 2019年第5期359-361,共3页
基于目前计算机辅助诊断软件产品的发展现状,结合国内外的监管现实,并根据当前的《医疗器械分类目录》和相关法规,对辅助诊断类软件产品的属性界定和管理类别划分进行了探讨和分析,对采用人工智能等新技术的辅助诊断软件类别划分原则提... 基于目前计算机辅助诊断软件产品的发展现状,结合国内外的监管现实,并根据当前的《医疗器械分类目录》和相关法规,对辅助诊断类软件产品的属性界定和管理类别划分进行了探讨和分析,对采用人工智能等新技术的辅助诊断软件类别划分原则提出了技术建议,供监管和技术部门参考。 展开更多
关键词 计算机辅助诊断软件 人工智能 医疗器械分类
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超声换能器表面温度测量与影响因素分析 预览
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作者 张靖 冯磊 +1 位作者 梁振士 郑威 《中国医疗设备》 2019年第4期58-61,79共5页
目的研究影响超声换能器表面温度的主要因素和一般规律。方法根据超声诊断设备相关国家标准中换能器表面温度测试项目提出的要求和试验方法,采用红外成像和热电偶测量相结合的方法,对换能器表面温度进行测量,围绕超声换能器设计结构和... 目的研究影响超声换能器表面温度的主要因素和一般规律。方法根据超声诊断设备相关国家标准中换能器表面温度测试项目提出的要求和试验方法,采用红外成像和热电偶测量相结合的方法,对换能器表面温度进行测量,围绕超声换能器设计结构和超声诊断设备工作模式两个方面,进行与换能器表面温度相关性的分析。结果在空气中静置和仿组织体模法工作状态下,与其他扫描模式换能器相比较,相控阵换能器表面温升最高,B+CFM或B+CFM+PW的复合模式换能器表面测得最大温升的几率最高。结论超声换能器设计结构、超声诊断设备工作模式与换能器表面温度关系密切,为降低超声换能器表面温度过高带来的使用风险,需要相关生产、使用和技术监管环节加以关注。 展开更多
关键词 超声换能器 超声诊断设备 弹性成像 仿组织材料
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基于GC-MS的一次性使用便携式输注泵中储液囊的可提取物分析 预览
3
作者 林红赛 崔永平 +1 位作者 黄永富 岳卫华 《中国医疗器械信息》 2019年第9期32-34,共3页
通过气质联用法测定一次性使用便携式输注泵中易挥发的可提取物。选用加热提取法和多种有机溶剂提取法对输注泵的储液囊进行可提取物的成分分析,利用质谱NIST14谱库、离子碎片及保留时间对色谱峰进行检索定性,通过面积归一化法进行相对... 通过气质联用法测定一次性使用便携式输注泵中易挥发的可提取物。选用加热提取法和多种有机溶剂提取法对输注泵的储液囊进行可提取物的成分分析,利用质谱NIST14谱库、离子碎片及保留时间对色谱峰进行检索定性,通过面积归一化法进行相对定量。结果显示,加热提取法提取出较多低沸点的化合物,多种有机溶剂提取法中以正己烷溶剂提取出较多高沸点的化合物。在8种输注泵中,储液囊共检出可提取物21种。该方法简单、快捷,适用于一次性便携式输注泵中挥发性可提取物的测定筛查。 展开更多
关键词 一次性使用便携式输注泵 可提取物 气质联用 定性分析
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开展实验室认可工作的要点 预览
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作者 李妍达 屈媛媛 +2 位作者 李丹 张蔓 关亭如 《医疗装备》 2019年第5期26-27,共2页
随着检验检测市场主体越来越多元化,提高实验室自身的竞争力,开展实验室的质量认证工作变得尤为重要。目前,实验室认可和检验检测机构资质认定是获得检验检测行业资格评定的2个主要途径。参照《检测和校准实验室能力认可准则》(等同采用... 随着检验检测市场主体越来越多元化,提高实验室自身的竞争力,开展实验室的质量认证工作变得尤为重要。目前,实验室认可和检验检测机构资质认定是获得检验检测行业资格评定的2个主要途径。参照《检测和校准实验室能力认可准则》(等同采用ISO/IEC 17025)建立符合实验室认可要求的质量管理体系,能够起到事半功倍的效果,也可以顺利实现实验室的质量管理体系国际化。实验室可以通过项目可行性分析、基础资源配置、认可要求以及工作时限4个方面,开展实验室认可工作。 展开更多
关键词 实验室认可 检验检测 质量管理体系
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Ⅱ级生物安全柜“三个保护”现场实验方法探究 预览
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作者 王会如 王霖 战玢 《中国医疗器械信息》 2019年第3期5-10,166共7页
为保证使用人员、实验样品及环境不被污染,在进一步验证安全柜的生物防护性能的同时,探究出更适用于现场检验的实验方法。通过微生物法和碘化钾法的对比研究,针对产品和交叉污染保护的碘化钾实验方法进行探究。
关键词 微生物法 碘化钾法 人员保护 产品保护 交叉污染保护
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生物安全柜的设计原理及选择与安装生物安全柜的方法 预览
6
作者 苏建程 《医疗装备》 2019年第9期24-26,共3页
生物安全柜是为在操作具有感染性危害的实验时,用来保护人员、样品及环境的安全的设备。从检验实例解析在选择类型时应参考实验室的预期用途合理选型,在安装设计时应参考安全柜的工作原理合理安装,安装场地的条件也是不可忽略的关键因... 生物安全柜是为在操作具有感染性危害的实验时,用来保护人员、样品及环境的安全的设备。从检验实例解析在选择类型时应参考实验室的预期用途合理选型,在安装设计时应参考安全柜的工作原理合理安装,安装场地的条件也是不可忽略的关键因素之一,不科学的选择与安装会导致生物安全柜的不安全。 展开更多
关键词 感染性 不科学 不安全
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Ⅱ级生物安全柜使用与维护工作中存在的重点问题 预览
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作者 苏建程 王会如 《医疗装备》 2019年第11期21-23,共3页
Ⅱ级生物安全柜是在进行具有感染性危害的实验时,用来保护人员、样品及环境安全的设备。实验人员对于设备的正确使用也是防控实验危害的主要因素之一,只有正确使用生物安全柜,才能在发挥其基本性能的同时,保障人员、样品和环境的安全。... Ⅱ级生物安全柜是在进行具有感染性危害的实验时,用来保护人员、样品及环境安全的设备。实验人员对于设备的正确使用也是防控实验危害的主要因素之一,只有正确使用生物安全柜,才能在发挥其基本性能的同时,保障人员、样品和环境的安全。设备的维护保养工作是保障安全使用的前提和基础,长时间运行会影响设备原有的性能,因此不正确的使用和不科学的维护会直接影响生物安全柜的安全性能。 展开更多
关键词 生物安全柜 安全 性能 维护
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医疗器械检验档案管理现状、问题分析与对策研究 预览
8
作者 刘慧萍 柳青 卢民 《北京档案》 北大核心 2019年第4期33-35,共3页
本文分析了我国医疗器械检验档案的现状,针对医疗器械检验档案保管期限的确定缺乏依据、实验室信息管理系统相对滞后、对档案管理员的培训不到位等问题,提出完善医疗器械检验档案的规章制度,加大对实验室信息化管理的资金投入,加大对档... 本文分析了我国医疗器械检验档案的现状,针对医疗器械检验档案保管期限的确定缺乏依据、实验室信息管理系统相对滞后、对档案管理员的培训不到位等问题,提出完善医疗器械检验档案的规章制度,加大对实验室信息化管理的资金投入,加大对档案管理员的培训力度的可行之策。 展开更多
关键词 医疗器械 检验 档案
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血清雌三醇的检测技术及临床应用 预览
9
作者 彭絮 邹迎曙 王军 《医疗装备》 2019年第13期203-204,共2页
血清中雌三醇的水平可有效反映孕妇体内胎盘功能,了解胎儿的宫内发育状况,监护胎儿安全,常与血清中其他指标联合作为孕妇的产前筛查项目,为临床产科提供重要的数据参考。因此,对血清雌三醇水平的快速准确测定尤为重要。本综述总结了目... 血清中雌三醇的水平可有效反映孕妇体内胎盘功能,了解胎儿的宫内发育状况,监护胎儿安全,常与血清中其他指标联合作为孕妇的产前筛查项目,为临床产科提供重要的数据参考。因此,对血清雌三醇水平的快速准确测定尤为重要。本综述总结了目前临床实验室血清雌三醇的各种检测技术及相应的临床应用。 展开更多
关键词 雌三醇 检测技术 临床应用
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IEC 61010-2-101《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》国际标准简析 预览
10
作者 李妍达 《医疗装备》 2019年第9期35-36,共2页
IEC 61010-2-101适用于预期用作体外诊断(IVD)医用目的,包括自测IVD医用目的的设备。为了更好地理解和使用IEC 61010-2-101:2015国际标准,本研究介绍了该标准的背景,以及2015版与2002版在技术要求上的主要变化。
关键词 安全要求 体外诊断 医用设备 使用说明
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全自动发光免疫分析仪性能评价技术研究 预览
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作者 王军 代蕾颖 +3 位作者 杨忠 赵丙锋 李正 王会如 《发光学报》 EI CAS CSCD 北大核心 2019年第1期122-129,共8页
目的:建立全自动发光免疫分析仪关键模块的性能评价方法。方法:对市面上主流的15家企业生产的30个不同型号的全自动发光免疫分析仪的原理、结构、操作进行了调研,建立了仪器加样系统、孵育系统、清洗系统和检测系统各模块的性能评价方法... 目的:建立全自动发光免疫分析仪关键模块的性能评价方法。方法:对市面上主流的15家企业生产的30个不同型号的全自动发光免疫分析仪的原理、结构、操作进行了调研,建立了仪器加样系统、孵育系统、清洗系统和检测系统各模块的性能评价方法,按该方法对各仪器进行了测试。结果:孵育系统:所有仪器温度控制正确度在(37±0.5)℃,波动度不超过0.5℃;加样系统:各型号仪器的样品针和试剂针量程差异大,样品针最小加注量从5μL到40μL,最大加注量从20μL到300μL,试剂针最小加注量从5μL到50μL,最大加注量从47μL到450μL。无论是样品针还是试剂针,当加注量>10μL时,大部分仪器能满足偏倚不超过10%,CV不超过3%;当加注量>50μL时,大部分仪器能满足偏倚不超过5%,CV不超过2%。加注量越小,对仪器要求越高,技术实现难度越大,少数仪器不能达到其声称的最小加注量(<10μL);检测系统:所有仪器均能满足声称的噪声要求,仪器的线性范围满足临床需要,均不小于3个发光值数量级,有的甚至达到6个数量级,少数仪器精密度(CV)超过3%、稳定性(偏倚)超过5%,需进一步改进;清洗系统:某些仪器的携带污染率超过10×10^-6。结论:建立了发光免疫分析仪关键模块的性能评价方法,通过测试证明了方法的适用性和可操作性。 展开更多
关键词 全自动发光免疫分析仪 关键模块 性能评价
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深度解析在用Ⅱ级生物安全柜现状 预览
12
作者 王会如 王霖 战玢 《中国医疗器械信息》 2019年第5期43-47,共5页
自2016年2月起国家食品药品监督管理总局发布实施《医疗器械使用质量监督管理办法》,同年8月份北京市食品药品监督管理局和北京市卫计委联合发布《生物安全柜在用医疗器械质量控制技术要求》。两项举措都是为了进一步规范和加强在用医... 自2016年2月起国家食品药品监督管理总局发布实施《医疗器械使用质量监督管理办法》,同年8月份北京市食品药品监督管理局和北京市卫计委联合发布《生物安全柜在用医疗器械质量控制技术要求》。两项举措都是为了进一步规范和加强在用医疗器械质量管理,保证医疗器械使用的安全、有效。下面就影响在用Ⅱ级生物安全柜产品质量的诸多问题进行深度解析。 展开更多
关键词 Ⅱ级生物安全柜 采购验收 选型安装 维护检测 使用
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同位素稀释液相色谱串联质谱法测定人血清未结合雌三醇 预览
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作者 彭絮 邹迎曙 王军 《医疗装备》 2019年第9期43-45,共3页
目的建立测定人血清中未结合雌三醇的同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)。方法以2,3,4-13C3-雌三醇为内标,与血清采用重量法准确混合,正己烷/乙酸乙酯混合溶剂提取,用高效液相色谱串联质谱分析,电喷雾三重四级杆串联质谱多重... 目的建立测定人血清中未结合雌三醇的同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)。方法以2,3,4-13C3-雌三醇为内标,与血清采用重量法准确混合,正己烷/乙酸乙酯混合溶剂提取,用高效液相色谱串联质谱分析,电喷雾三重四级杆串联质谱多重反应监测模式检测雌三醇与内标的特征离子,标准曲线法定量。结果方法的回收率为98.90%~102.44%,批内精密度与批间精密度的变异系数(CV)分别为0.46%~1.49%和1.13%、1.00%~2.16%和1.71%、0.35%~0.90%和0.26%;方法检出限为0.05 ng/ml,定量限为0.20 ng/ml。结论建立了同位素稀释液相色谱串联质谱法测定人血清未结合雌三醇,方法准确、简便、精密。 展开更多
关键词 同位素稀释 液相色谱串联质谱 未结合雌三醇
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超声外科手术系统尖端主振幅的测量方法评价 预览
14
作者 张靖 冯磊 +1 位作者 梁振士 郑威 《中国医疗设备》 2018年第12期50-53,共4页
目的 本项目为解决超声外科手术系统尖端主振幅测量中存在的重复性差、准确性低等问题,对相关测量方法的适用性进行深入研究。方法 根据超声外科手术设备相关的行业标准中对尖端主振幅这一测试项目提出的要求和试验方法,围绕超声外科手... 目的 本项目为解决超声外科手术系统尖端主振幅测量中存在的重复性差、准确性低等问题,对相关测量方法的适用性进行深入研究。方法 根据超声外科手术设备相关的行业标准中对尖端主振幅这一测试项目提出的要求和试验方法,围绕超声外科手术系统尖端的物理特征及声学特性,采用测量尖端振幅常用的两种方法,即光学显微镜法和激光测振法,分别对实验样品进行测量。结果 借助两种测量方法下获得的差异化结果,从测量原理、测量装置布置、测量设备优势等方面进行比较,对两种测量方法的适用性进行评价。结论 得出了在超声外科手术系统尖端主振幅的测量中,选择适宜试验方法的指导性建议。 展开更多
关键词 超声外科手术 尖端主振幅 光学显微镜 激光测振法
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医用诊断X射线设备测定特性用辐射质量和辐射条件的建立研究 预览
15
作者 谢士兵 张新 +1 位作者 胡广勇 张欣涛 《中国医疗器械杂志》 2018年第6期453-454,463共3页
医药行业标准YY/T 0481—2004《医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件》在2012年进行了修订换版。该文首先通过比较新旧两个版本标准的主要变化内容来介绍了建立标准辐射质量和标准辐射条件所要重点解决的关键技术问题,包括辐射质量和... 医药行业标准YY/T 0481—2004《医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件》在2012年进行了修订换版。该文首先通过比较新旧两个版本标准的主要变化内容来介绍了建立标准辐射质量和标准辐射条件所要重点解决的关键技术问题,包括辐射质量和辐射条件的表述、X射线管电压的测量,实用峰值电压的测量,然后介绍了标准辐射质量和辐射条件的建立程序。 展开更多
关键词 行业标准 辐射质量 辐射条件 实用峰值电压(PPV)
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电源质量监测分析系统在监测稳压电源输出性能方面的应用 预览 被引量:1
16
作者 赵旭 张靖 +1 位作者 郑威 康文杰 《医疗装备》 2018年第3期58-59,共2页
医疗器械检测试验室对于试验使用的电源有非常严格的要求。电源特性的变化对于试验结果会产生影响,因此监控试验室的电源质量便成为一项必不可少的日常工作。稳压电源的使用对稳定电源特性有非常明显的效果。
关键词 电源质量 稳压电源 试验室 电源 特性
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同位素稀释液相色谱串联质谱法测定人血清中5-甲基四氢叶酸 预览
17
作者 彭絮 邹迎曙 +1 位作者 杨宗兵 王军 《临床检验杂志》 CAS CSCD 2018年第3期161-165,共5页
目的建立测定人血清中5-甲基四氢叶酸的同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)。方法对5-甲基四氢叶酸纯品定性分析后,用两种不同原理(质量平衡法和定量核磁共振法)的定值方法测定纯品纯度,再以5-甲基四氢叶酸同位素标记物(~... 目的建立测定人血清中5-甲基四氢叶酸的同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)。方法对5-甲基四氢叶酸纯品定性分析后,用两种不同原理(质量平衡法和定量核磁共振法)的定值方法测定纯品纯度,再以5-甲基四氢叶酸同位素标记物(~(13)C_5-5-甲基四氢叶酸)为内标物,用电喷雾三重四级杆串联质谱多重反应监测模式对6例相同水平浓度的血清进行定值及不确定度评定,并对方法的精密度、正确度、检测限、定量限进行考察。结果定性分析确认样品主成分后,质量平衡法与定量核磁共振法测定5-甲基四氢叶酸纯品的纯度为76.65%;人血清5-甲基四氢叶酸定值结果为8.22 ng/m L,扩展不确定度为0.54 ng/m L;方法检测限为0.05 ng/m L,定量限为0.50 ng/m L,重复性与期间精密度的变异系数(CV)均在5.0%以内,用国际标准物质NIST SRM 1955进行正确度验证,3个水平测量结果均在认定值±扩展不确定度范围内。结论建立了测定人血清中5-甲基四氢叶酸的ID-LC/MS/MS法,该法特异性好,灵敏度高,可准确测定人血清中5-甲基四氢叶酸的含量。 展开更多
关键词 同位素稀释液相色谱串联质谱 5-甲基四氢叶酸
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中国北方健康成年人心电图心率范围探讨 被引量:1
18
作者 刘俊 杨啸林 +4 位作者 王茜 杨红 朱广瑾 梁振士 方丕华 《中国心脏起搏与心电生理杂志》 2018年第2期113-117,共5页
目的通过分析中国北方健康成年人心电图心率值的正常范围及不同年龄和性别的差异,进而探讨心率正常范围的标准。方法对中国北方健康成年人标准12导联心电图数据库中1 983例心电图自动分析结果进行人工校对,统计计算不同年龄段和性别的... 目的通过分析中国北方健康成年人心电图心率值的正常范围及不同年龄和性别的差异,进而探讨心率正常范围的标准。方法对中国北方健康成年人标准12导联心电图数据库中1 983例心电图自动分析结果进行人工校对,统计计算不同年龄段和性别的心率范围(2%分位数,98%分位数)。年龄段依次设置为〈30岁、30~39岁、40~49岁、50~59岁、60~69岁、≥70岁。结果北方成年人心率范围为52~99次/分,其中男性为51~99次/分,女性为54~99次/分。女性平均心率高于男性[(73.5±8.3次/分vs 68.2±13.1次/分,P=0.038 6)],以〈30岁、40~49岁、60~69岁和≥70岁段更加明显(P依次为0.038 6、0.000 5、0.000 8、0.196)。女性心率〈55次/分的发生率为2.15%,且各年龄段发生率均〈5%。男性心率〈55次/分的发生率为5.73%,而心率〈50次/分的发生率为1.35%,且各年龄段发生率均≤4.6%。心率〉95次/分的发生率为3.3%,其中女性发生率(3.5%)高于男性(3.1%)。心率〉100次/分的发生率为1.6%,其中男性为1.7%,女性为1.5%。结论中国北方成年人心率正常范围下限界值建议修改为50(男)或55(女)次/分,上限值仍为100次/分。 展开更多
关键词 心电学 中国 成年人 心率 正常参考值
电子化质量管理体系文件的管理与使用优化 预览 被引量:1
19
作者 张蔓 李文 +2 位作者 屈媛媛 关亭如 李妍达 《医疗装备》 2018年第3期82-83,共2页
本文探讨在质量管理进入电子化时代的背景下,纸质载体文件向电子化文件的转化方式,以及如何快速、便捷、精准的选择并使用正确的质量管理体系文件。通过分析质量管理体系文件电子化过程中的管理与使用的利弊,提出相应的改善办法,以及展... 本文探讨在质量管理进入电子化时代的背景下,纸质载体文件向电子化文件的转化方式,以及如何快速、便捷、精准的选择并使用正确的质量管理体系文件。通过分析质量管理体系文件电子化过程中的管理与使用的利弊,提出相应的改善办法,以及展望与思考。 展开更多
关键词 质量 文件电子化 管理 分类使用
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CNAS实验室/检验机构认可业务申请资料的填报方法 预览
20
作者 关亭如 李延敏 +2 位作者 李文 屈媛媛 张蔓 《医疗装备》 2018年第5期39-41,共3页
2015年8月25日,CNAS秘书处开发了实验室/检验机构认可业务在线申请系统(以下简称申请系统),2016年3月1日起,所有复评申请需进行网上填报。本文通过对认可业务申请资料填报方法的探索研究,为检验检测实验室提交认可业务申请提供参考。
关键词 实验室/检验机构认可业务在线申请系统 填报方法 对比
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