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轻离子束治疗设备注册检验关键技术问题 预览
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作者 张新 谷晓芳 +2 位作者 王培臣 李文 任达志 《中国医学物理学杂志》 CSCD 2016年第6期559-563,共5页
目的:解决轻离子束治疗设备注册检验中有关检验内容和检验方案的关键技术问题。方法:根据相关法规、标准和对轻离子束治疗设备特点的分析,制定检验内容和检验方案。结果:轻离子束治疗设备大多数是定制化产品,安装在不同地点的设备配... 目的:解决轻离子束治疗设备注册检验中有关检验内容和检验方案的关键技术问题。方法:根据相关法规、标准和对轻离子束治疗设备特点的分析,制定检验内容和检验方案。结果:轻离子束治疗设备大多数是定制化产品,安装在不同地点的设备配置和治疗模式不完全相同,生产、安装和调试过程也不同,建议该类设备逐台检验;系统的安全和性能检验参照国际标准IEC60601-2-64:2014和IEC62667标准草案;加速器和束流传输系统部件需要进行电气安全和电磁兼容性检验,其性能随系统的整体束流性能检验;随安装调试进度分阶段开展部件、子系统、系统性能、电气安全和电磁兼容性检验;轻离子束治疗计划系统检验中需要考虑对每种离子类型、不同能量和模体条件下开展点剂量和剂量分布检验。结论:通过对西门子公司安装在上海的轻离子束治疗设备的检验工作,证明检验内容和检验方案是可行的。 展开更多
关键词 轻离子束治疗设备 安全检验 性能检验 加速器 束流传输系统 检验顺序 治疗计划系统 剂量计算
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IMDRF个性化医疗器械术语解读 预览
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作者 闵玥 周雯雯 +3 位作者 潘硕 黄亦武 刘斌 卢忠 《中国药事》 CAS 2019年第1期41-44,共4页
目的:解读个性化医疗器械术语,为未来个性化医疗器械监管要求的建立提供参考。方法:本文主要介绍了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布的《个性化医疗器械术语》指南,解读和对比定制式医疗器械、患者匹配医疗器械和适应性医疗器械三... 目的:解读个性化医疗器械术语,为未来个性化医疗器械监管要求的建立提供参考。方法:本文主要介绍了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布的《个性化医疗器械术语》指南,解读和对比定制式医疗器械、患者匹配医疗器械和适应性医疗器械三类个性化医疗器械。结果与结论:在医疗器械的设计、生产和使用环节,三类个性化医疗器械的个性化程度不同。 展开更多
关键词 个性化医疗器械 定制式医疗器械 患者匹配医疗器械 适应性医疗器械
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口腔锥形束CT的辐射剂量与防护 预览
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作者 张庆 《中国医疗设备》 2019年第6期160-164,共5页
近年来,口腔CBCT在口腔放射影像检查中得到了十分广泛的应用,其电离辐射性质和辐射防护问题也引发了越来越多的关注。本文介绍了CBCT辐射剂量和影响因素,临床应用中降低受检者剂量的技术手段等,为口腔医生和口腔放射学医生提供参考。
关键词 口腔CBCT 辐射剂量 辐射防护 电离辐射
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牙科数字印模仪在口腔正畸中应用进展 预览
4
作者 张庆 《中国医疗设备》 2019年第7期162-164,175共4页
牙科数字印模仪因其在使用过程中较于传统印模方便快捷,患者接受程度高,在小视场中模型精度高,已经广泛应用于口腔修复领域。随着口内扫描全牙列模型精度的提高,近几年来牙科数字印模仪也逐步应用于口腔正畸领域。在正畸的临床应用中,... 牙科数字印模仪因其在使用过程中较于传统印模方便快捷,患者接受程度高,在小视场中模型精度高,已经广泛应用于口腔修复领域。随着口内扫描全牙列模型精度的提高,近几年来牙科数字印模仪也逐步应用于口腔正畸领域。在正畸的临床应用中,主要通过准确度、扫描时间、患者接受度等指标来评价不同品牌的牙科数字扫描仪。精良的印模是正畸治疗的先决条件,因此准确度是数字化印模成败的关键。本文拟介绍正畸临床常用牙科数字印模仪,并从准确度、扫描时间、患者接受度等方面对牙科数字印模仪在正畸中的应用效果进行综述。 展开更多
关键词 数字印模仪 口内扫描 准确度 口腔正畸
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骨组织病损植入器械定制设计的审评关注点 预览
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作者 郭晓磊 刘斌 张世庆 《中国医疗器械杂志》 2019年第1期51-53,共3页
骨组织病损植入器械定制设计的技术审评关注点,集中于临床需求的工程转化、术前性能验证和临床确认三方面,涉及到影像学信息处理、组织附着与固定、手术规划和工具、设计规范和说明、有限元分析、台架试验、上市前后临床研究等,综合运... 骨组织病损植入器械定制设计的技术审评关注点,集中于临床需求的工程转化、术前性能验证和临床确认三方面,涉及到影像学信息处理、组织附着与固定、手术规划和工具、设计规范和说明、有限元分析、台架试验、上市前后临床研究等,综合运用生物力学、力学生物学、盲态交叉复验、临床试验动态设计等适应性的风险评价方法。 展开更多
关键词 定制 骨组织病损 植入物
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胰岛素笔用针头应用及监管对策的思考 预览
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作者 湛娜 《中国医疗器械杂志》 2019年第1期63-64,共2页
随着我国糖尿病发病率逐年上升,人工胰岛素皮下注射控制血糖得到普及,胰岛素笔用针头在医院、社区、家庭应用广泛,该文试图从医疗器械监管角度对胰岛素笔用针头复用带来的危害和对策进行探索和思考。
关键词 糖尿病 胰岛素笔用针头 复用 监管
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锥形束CT在口腔种植领域的临床应用 预览
7
作者 张庆 《中国医疗设备》 2019年第4期159-162,共4页
作为医学的一门分支学科,口腔医学不仅依赖于口腔医技人员的知识、经验和技巧,还在很大程度上依赖于技术、设备、器械和材料的发展。锥形束CT扫描成像技术近年来被广泛应用于口腔颌面部的影像学检查。本文就锥形束CT成像的基本原理及其... 作为医学的一门分支学科,口腔医学不仅依赖于口腔医技人员的知识、经验和技巧,还在很大程度上依赖于技术、设备、器械和材料的发展。锥形束CT扫描成像技术近年来被广泛应用于口腔颌面部的影像学检查。本文就锥形束CT成像的基本原理及其在口腔种植领域的临床应用作一综述,为以后这方面的研究提供参考。 展开更多
关键词 锥形束CT 数字化口腔 口腔种植 数字化导板
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输注器具产品药物相容性研究概述
8
作者 叶成红 骆红宇 沈永 《沈阳药科大学学报》 CSCD 北大核心 2018年第10期894-896,902共4页
药物相容性指的是由于药物与所接触的材料、容器等发生作用而对药物的治疗而产生的相互影响,包括材料的可提取物、浸出物以及由于其相互作用给药品质量及使用功能带来的风险。对于输注器具类产品而言,药物相容性也是该类产品安全性研究... 药物相容性指的是由于药物与所接触的材料、容器等发生作用而对药物的治疗而产生的相互影响,包括材料的可提取物、浸出物以及由于其相互作用给药品质量及使用功能带来的风险。对于输注器具类产品而言,药物相容性也是该类产品安全性研究的重要方面和产品审评的重要关注点,其主要包括输注器具对药物的吸附和输注器具中某些添加剂、单体等可溶出物的迁移进入药液两个作用。研究发现,不同材料的输注器具产品对不同浓度、不同种类的药物具有不同的药物相容性,一定程度上影响了输液的效果和安全。文章简要概述了常见材料的输注器具产品的药物相容性研究进展,为企业更好地选择合适材料开发相关产品并进行注册申报以及指导临床合理用药提供参考。 展开更多
关键词 输注器具 药物相容性 概述
高效凝胶色谱法同时测定眼用粘弹剂中透明质酸钠和硫酸软骨素钠的含量 预览
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作者 张莉 赵鹏 +3 位作者 何涛 刘文博 王敏珠 蓝瑛瑕 《理化检验:化学分册》 CSCD 北大核心 2018年第3期260-263,共4页
样品经50mmol·L^-1 NaH2PO4-0.1mol·L^-1 NaCl混合溶液溶解后,首先采用凝胶渗透色谱与多角度激光光散射联用仪确定透明质酸钠和硫酸软骨素钠的分子量,依据分子量分布确定水凝胶色谱柱(OH pak SB-806HQ L012028与OH pak p8514... 样品经50mmol·L^-1 NaH2PO4-0.1mol·L^-1 NaCl混合溶液溶解后,首先采用凝胶渗透色谱与多角度激光光散射联用仪确定透明质酸钠和硫酸软骨素钠的分子量,依据分子量分布确定水凝胶色谱柱(OH pak SB-806HQ L012028与OH pak p8514-804L102028串联)为分离柱,OH pak SB-G G008146为保护柱,流动相采用50mmol·L^-1 NaH2PO4-0.1mol·L^-1 NaCl混合溶液,流量为0.5mL·min^-1,以示差折光检测器进行测定。透明质酸钠和硫酸软骨素钠的质量浓度在0.10-1.0g·L^-1内与其峰面积呈线性关系,检出限(3S/N)分别为0.051,0.059g·L^-1。加标回收率在83.3%-110%之间,测定值的相对标准偏差(n=6)小于2.2%。 展开更多
关键词 高效凝胶色谱法 透明质酸钠 硫酸软骨素钠 眼用粘弹剂 凝胶渗透色谱与多角度激光光散射联用
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医疗器械技术审评质量管理体系建设探讨 预览 被引量:1
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作者 张世庆 钱虹 李耀华 《中国医疗器械杂志》 2018年第4期276-278,共3页
质量管理体系对于提高效率、推动可持续发展有重要意义。该文就医疗器械技术审评质量管理体系相关定义、构建原则、文件控制和测量分析改进、体系构建等方面进行了介绍和探讨,以期能为相关研究人员提供参考。
关键词 医疗器械 技术审评 质量管理体系
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医疗器械安全有效基本要求清单在技术审评过程中的运用研究 预览 被引量:2
11
作者 陈敏 邓刚 +2 位作者 贺伟罡 姜琳琳 袁鹏 《中国医疗器械信息》 2018年第7期5-7,共3页
我国在2014年执行新法规以来,将医疗器械安全有效基本要求清单(简称清单)纳入注册申报资料要求。为更好的了解清单在技术审评过程中发挥的作用,清单运用研究工作组开展了深入的研究。通过研究挖掘清单的应用价值,发现存在的问题并提出... 我国在2014年执行新法规以来,将医疗器械安全有效基本要求清单(简称清单)纳入注册申报资料要求。为更好的了解清单在技术审评过程中发挥的作用,清单运用研究工作组开展了深入的研究。通过研究挖掘清单的应用价值,发现存在的问题并提出了相关的意见和建议。 展开更多
关键词 医疗器械 安全有效基本要求清单 上市前技术审评 评价
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生物医用材料及其产业现状 预览 被引量:2
12
作者 魏利娜 甄珍 奚廷斐 《生物医学工程研究》 2018年第1期1-5,共5页
生物医用材料近年来发展迅速,已成为各国科学家研究和开发的热点。本研究对生物医用材料进行概述,并简要介绍其学科发展、国内外产业现状和发展趋势。
关键词 生物医用材料 学科发展 产业现状 发展趋势
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中美药典对血液透析浓缩物中相关物质要求比较 预览
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作者 叶成红 杨宇希 柯林楠 《药学研究》 CAS 2018年第10期612-614,共3页
血液透析是急慢性肾衰竭患者治疗的一种有效手段,其中血液透析浓缩物作为透析重要组成部分,它的质量对透析效果产生重要影响。本文就中美药典中对血液透析浓缩物中部分相关物质要求进行比较,并对相关药典修订提出建议,为相关药典制定及... 血液透析是急慢性肾衰竭患者治疗的一种有效手段,其中血液透析浓缩物作为透析重要组成部分,它的质量对透析效果产生重要影响。本文就中美药典中对血液透析浓缩物中部分相关物质要求进行比较,并对相关药典修订提出建议,为相关药典制定及相关领域专业人士参考使用。 展开更多
关键词 药典 血液透析浓缩物 比较
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美国FDA医疗器械受益-风险评估时需要考虑的因素指南介绍 预览
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作者 石莉 李非 +7 位作者 程茂波 卢红 商惠 梁文 迟戈 赵挺 陈福军 马艳彬 《中国医疗器械信息》 2018年第19期1-4,32共5页
目的:研究FDA医疗器械上市前评审过程中进行受益–风险评估时需要考虑的因素,为我国医疗器械产品的科学审评提供参考.方法:采用文献分析和比较研究的方法,研究美国食品药品管理局发布的《医疗器械上市前批准(PMA)和新分类界定受益... 目的:研究FDA医疗器械上市前评审过程中进行受益–风险评估时需要考虑的因素,为我国医疗器械产品的科学审评提供参考.方法:采用文献分析和比较研究的方法,研究美国食品药品管理局发布的《医疗器械上市前批准(PMA)和新分类界定受益–风险评估时应考虑的因素》.结果:通过将我国与美国医疗器械注册审评过程评价进行比较,结果显示,我国与FDA医疗器械注册审评基本原则相同,均是基于产品风险分类,通过有效的科学证据判定产品的安全性和有效性.结论:制定“受益–风险评估工作清单”有利于促进医疗器械的科学审评,提高上市前审评过程的可预测性、一致性和透明度. 展开更多
关键词 医疗器械 受益-风险 科学审评 安全有效
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医疗器械注册核心概念及其关联的研究 预览 被引量:1
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作者 李非 陈敏 《中国医疗器械信息》 2018年第19期8-11,16共5页
目的:研究医疗器械注册的核心概念及其关联,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考.方法:采用文献研究和逻辑推理的方法,对医疗器械注册的核心概念及其关联进行研究,包括医疗器械注册、符合标准与安全有效、医疗器械安全有效基... 目的:研究医疗器械注册的核心概念及其关联,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考.方法:采用文献研究和逻辑推理的方法,对医疗器械注册的核心概念及其关联进行研究,包括医疗器械注册、符合标准与安全有效、医疗器械安全有效基本要求、医疗器械注册申报资料,以及医疗器械技术审评与现场核查.结果与结论:医疗器械注册是对拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价.安全、有效不是符合标准,而是符合医疗器械安全、有效基本要求.技术审评是对产品安全性、有效性的系统评价,评价的依据是医疗器械安全有效基本要求,评价的对象主要是医疗器械注册申报资料呈现的证据.为完整地评价医疗器械的安全有效,应加强技术审评与注册质量管理体系核查之间的关联. 展开更多
关键词 医疗器械 注册 安全有效 安全有效基本要求 注册申报资料 技术审评 注册质量管理体系核查
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从技术审评角度看医疗器械检测工作的发展 预览
16
作者 贺伟罡 高中 《中国医疗器械信息》 2018年第19期20-21,60共3页
随着医疗器械监管形势的不断发展,检测工作应如何发展是行业内关注的重点.充分发挥检测机构的技术优势,可以把挑战转化为机遇,使检测能够更好地服务于医疗器械监管和行业发展.
关键词 医疗器械 检测机构 技术审评 新条例
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植入式神经刺激器新版标准浅析 预览
17
作者 张蕊 刘露 +2 位作者 王伟明 张尉强 高中 《中国医疗器械信息》 2018年第9期10-11,24共3页
介绍植入式神经刺激器国际标准,并对改版前后的国际标准差异作了说明,重点阐述了对患者热伤害的防护、对静磁场的防护要求、对16.6Hz~80MHz电磁干扰的防护要求、对80MHz~2.7 GHz电磁干扰的防护要求和对射频无线通信设备近场的防护要求。
关键词 植入式 神经刺激器 标准 ISO 14708-3
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非球面设计人工晶状体的像质评价研究 预览
18
作者 冯勤 卢红 +2 位作者 骆永洁 李洁 宋婷 《中国医疗器械杂志》 2018年第6期446-448,共3页
该研究通过建立接近人眼实际角膜球差特征的模拟眼,研究人工晶状体成像质量客观评价方法,满足不同设计理念的非球面人工晶状体的MTF成像质量评价需要。结合实际临床人眼角膜球差研究数据,分别建立了对应于泽尼克c(4,0)系数为0.00μm、... 该研究通过建立接近人眼实际角膜球差特征的模拟眼,研究人工晶状体成像质量客观评价方法,满足不同设计理念的非球面人工晶状体的MTF成像质量评价需要。结合实际临床人眼角膜球差研究数据,分别建立了对应于泽尼克c(4,0)系数为0.00μm、0.10μm、0.20μm、0.28μm的模拟角膜,实测模拟角膜镜片的光学质量基本达到理论设计效果,MTF值与理论设计值偏差与MTF测试重复性相当。人工晶状体模拟眼的建立为非球面人工晶状体成像质量技术评价标准的制定提供了研究手段。 展开更多
关键词 非球面 人工晶状体 模拟眼 MTF
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有源植入式心脏器械电磁兼容标准解析 预览
19
作者 贺伟罡 高中 张尉强 《中国医疗器械杂志》 2018年第5期372-374,共3页
该文对有源植入式心脏器械电磁兼容标准进行了解析,分析了有源植入式心脏器械可能产生的电磁兼容风险,讨论了标准中针对这些风险所设置的电磁兼容试验的设计原理及依据.指出了因国内外环境电磁辐射控制标准的差异导致的植入式器械标准... 该文对有源植入式心脏器械电磁兼容标准进行了解析,分析了有源植入式心脏器械可能产生的电磁兼容风险,讨论了标准中针对这些风险所设置的电磁兼容试验的设计原理及依据.指出了因国内外环境电磁辐射控制标准的差异导致的植入式器械标准在国内的适用性问题和5G移动通讯等技术发展带来的对有源植入式器械的电磁兼容风险问题. 展开更多
关键词 有源植入式 医疗器械 电磁兼容
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一种用于植入式神经刺激器测试的体模设计 预览
20
作者 张蕊 刘露 +2 位作者 郁红漪 卓越 高中 《中国医疗器械杂志》 2018年第4期265-267,共3页
该文针对植入式神经刺激器的最新版国际标准ISO 14708-3:2017,特别是有关射频电磁干扰防护的新要求做了介绍。为满足新要求,该文提出了一种用于植入式神经刺激器测试的体模设计。该设计包括相应的容积导体、电极以及网格托架,可模拟射... 该文针对植入式神经刺激器的最新版国际标准ISO 14708-3:2017,特别是有关射频电磁干扰防护的新要求做了介绍。为满足新要求,该文提出了一种用于植入式神经刺激器测试的体模设计。该设计包括相应的容积导体、电极以及网格托架,可模拟射频电磁干扰防护测试中植入式神经刺激器的实际运行环境。该文最后部分对体模进行了性能验证。 展开更多
关键词 植入式 神经刺激器 体模 设计
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