期刊文献+
共找到11篇文章
< 1 >
每页显示 20 50 100
符合最新制药法规要求的湿热灭菌柜的设计分析 预览
1
作者 陈磊 《机电信息》 2019年第18期166-167,共2页
以2010版GMP(《药品生产质量管理规范》)要求为基础,结合国内外其他最新法规指南的要求,对湿热灭菌柜的材质、腔体及夹套、密封门、管路系统、空气过滤器和仪表控制系统的设计要点进行了详细分析,用以帮助制药设备设计人员更好地进行湿... 以2010版GMP(《药品生产质量管理规范》)要求为基础,结合国内外其他最新法规指南的要求,对湿热灭菌柜的材质、腔体及夹套、密封门、管路系统、空气过滤器和仪表控制系统的设计要点进行了详细分析,用以帮助制药设备设计人员更好地进行湿热灭菌柜的设计,制药企业在湿热灭菌柜选型、URS(用户需求规范)开发时也可以参考这些要点。 展开更多
关键词 制药行业 湿热灭菌柜 湿热灭菌法 新版GMP 设计
在线阅读 下载PDF
药品数据可靠性概念及风险探讨 预览
2
作者 郑茜 黄海燕 严伟民 《上海医药》 CAS 2019年第19期58-60,共3页
药品数据可靠性风险存在于产品研发、技术转移、商业生产、产品发运及市场销售各环节。笔者根据国家食品药品监督管理总局颁布的《药品数据管理规范(征求意见稿)》,参考了世界卫生组织、英国药监机构、国际药品认证合作组织对数据可靠... 药品数据可靠性风险存在于产品研发、技术转移、商业生产、产品发运及市场销售各环节。笔者根据国家食品药品监督管理总局颁布的《药品数据管理规范(征求意见稿)》,参考了世界卫生组织、英国药监机构、国际药品认证合作组织对数据可靠性的要求,对数据可靠性的关键概念进行介绍,并结合日常工作对数据可靠性风险进行探讨。 展开更多
关键词 数据可靠性 关键概念 数据可靠性风险
在线阅读 免费下载
制药工程项目中的验证进度管理探讨 预览
3
作者 徐元浪 王新玲 《化工与医药工程》 2019年第2期59-62,共4页
在制药工程项目中,重技术轻管理而导致企业在项目后期的验证管理中重复投入大量资源和时间,造成一定浪费的现象时有发生,未充分识别验证进度风险因素以及缺乏有效的进度控制方法是主要原因。从项目管理的角度,从风险评估和进度控制两个... 在制药工程项目中,重技术轻管理而导致企业在项目后期的验证管理中重复投入大量资源和时间,造成一定浪费的现象时有发生,未充分识别验证进度风险因素以及缺乏有效的进度控制方法是主要原因。从项目管理的角度,从风险评估和进度控制两个方面进行探讨,尝试探索适用于制药工程项目验证进度管理的有效方法,以最大限度降低验证管理投入的资源和工时,提高管理效率。 展开更多
关键词 制药工程 验证管理 进度管理
在线阅读 下载PDF
计算机化系统与数据可靠性策略探讨 预览 被引量:1
4
作者 郑茜 虞巧先 严伟民 《上海医药》 CAS 2017年第21期61-62,75共3页
国家食品药品监督管理总局颁布的《药品数据管理规范-征求意见稿》明确指出计算机化系统产生的数据需符合数据可靠性要求。本文参考世界卫生组织、英国药监机构、国际药品认证合作组织对计算机化系统数据可靠性的规定,结合《药品生产质... 国家食品药品监督管理总局颁布的《药品数据管理规范-征求意见稿》明确指出计算机化系统产生的数据需符合数据可靠性要求。本文参考世界卫生组织、英国药监机构、国际药品认证合作组织对计算机化系统数据可靠性的规定,结合《药品生产质量管理规范附件-计算机化系统》的要求、药政部门对数据可靠性及计算机化系统专项检查情况和作者实际工作经验,提出计算机化系统数据可靠性合规策略。 展开更多
关键词 计算机化系统数据可靠性 数据生命周期 分类风险评估 系统功能性风险评估 数据可靠性文件矩阵
在线阅读 免费下载
医药工程C&Q项目物料和仪器管理浅析 预览 被引量:1
5
作者 王勇 《化工与医药工程》 2017年第2期29-32,共4页
C&Q(调试与确认)阶段的可交付成果决定医药工程项目整体能否按照项目的质量方针和进度计划顺利交付和投运,在C&Q阶段的物料和仪器管理从活动的本质上决定了C&Q阶段活动交付成果及其质量的可靠性。在分析医药工程项目生命周期中C&... C&Q(调试与确认)阶段的可交付成果决定医药工程项目整体能否按照项目的质量方针和进度计划顺利交付和投运,在C&Q阶段的物料和仪器管理从活动的本质上决定了C&Q阶段活动交付成果及其质量的可靠性。在分析医药工程项目生命周期中C&Q阶段的物料和仪器的管理策略,阐述和明确物料和仪器管理的流程及要求,保证物料和仪器从介入项目到退出项目活动得到规范化的管控,满足医药工程项目建设企业质量管理体系要求,保障项目进度计划的实现。 展开更多
关键词 C&Q(调试与确认) 物料与仪器 项目管理 质量与进度
在线阅读 下载PDF
有机朗肯循环发电技术的余热利用研究进展 预览
6
作者 张亮 《节能》 2017年第9期18-20,共3页
目前工业产生的余热量非常庞大,余热资源的合理利用必将对我国能源结构的改革起到很好的促进作用。有机朗肯循环(ORC)发电技术可以充分利用温度较低的余热资源,将热量转化为电能,是提高能源利用效率的有效途径之一。在研究大量文... 目前工业产生的余热量非常庞大,余热资源的合理利用必将对我国能源结构的改革起到很好的促进作用。有机朗肯循环(ORC)发电技术可以充分利用温度较低的余热资源,将热量转化为电能,是提高能源利用效率的有效途径之一。在研究大量文献资料的基础上,就余热利用以及相关的蒸发器性能等方面进行讨论。ORC具有结构简单、适用热源温度范围广、余热回收效率高等优点,ORC发电技术在节能减排进程中具有广阔的应用前景。 展开更多
关键词 余热 有机朗肯循环 发电技术 蒸发器
在线阅读 下载PDF
GMP附录生效前计算机化系统合规策略探讨 预览 被引量:5
7
作者 郑茜 严伟民 《上海医药》 CAS 2016年第5期69-71,共3页
《药品生产质量管理规范附件-计算机化系统》是药品生产企业所必需遵循的重要法规之一。对于法规生效之前已经投入使用的计算机化系统,本文参考了欧盟、PIC/S及FDA对此类计算机化系统的要求,结合本人经验提出了系统合规计划的策略。
关键词 法规生效前计算机化系统 设备清单 差距分析
在线阅读 免费下载
差距分析法检查GMP附录生效前计算机化系统的合规性 预览 被引量:3
8
作者 郑茜 李莺 严伟民 《上海医药》 CAS 2016年第11期78-80,共3页
《药品生产质量管理规范附件-计算机化系统》是药品生产企业所必需遵循的重要法规之一。对于法规生效前的计算机化系统,合规的关键是根据差距分析法提出整改措施。差距分析可根据4大类检查标准,将系统的现状与其进行对比,从而判断系统... 《药品生产质量管理规范附件-计算机化系统》是药品生产企业所必需遵循的重要法规之一。对于法规生效前的计算机化系统,合规的关键是根据差距分析法提出整改措施。差距分析可根据4大类检查标准,将系统的现状与其进行对比,从而判断系统是否符合要求。如检查的结果不符合要求,需进行整改。 展开更多
关键词 法规生效前计算机化系统 差距分析 检查标准 整改建议
在线阅读 免费下载
GMP附录生效前计算机化系统合规整改方案 预览 被引量:1
9
作者 郑茜 王新玲 严伟民 《上海医药》 CAS 2016年第17期78-80,共3页
《药品生产质量管理规范附录.计算机化系统》是药品生产企业必须遵循的重要法规之一。对法规生效前的计算机化系统,首先应针对计算机化系统生命周期的各阶段要素建立文件体系,其次是根据差距分析识别出缺陷项目,然后再针对缺陷项目... 《药品生产质量管理规范附录.计算机化系统》是药品生产企业必须遵循的重要法规之一。对法规生效前的计算机化系统,首先应针对计算机化系统生命周期的各阶段要素建立文件体系,其次是根据差距分析识别出缺陷项目,然后再针对缺陷项目进行逐项整改。本文为操作系统安全、应用程序、备份及备份检查、审计跟踪的整改方案提供参考。 展开更多
关键词 法规生效前计算机化系统 操作系统安全 应用程序 备份及备份检查 审计跟踪
在线阅读 免费下载
人员数量和操作时间对无菌生产车间动态悬浮粒子的影响 预览
10
作者 杨先觉 严伟民 《上海医药》 CAS 2015年第5期78-80,共3页
目的:研究操作人员数量、操作时间对无菌生产车间动态悬浮粒子的影响。方法:安排不同数量的操作人员,在药品灌封冻干间模拟无菌生产,并在不同时间段对环境中动态悬浮粒子进行监测。结果 :将得到的数据和GMP要求、警戒限度和纠偏限度... 目的:研究操作人员数量、操作时间对无菌生产车间动态悬浮粒子的影响。方法:安排不同数量的操作人员,在药品灌封冻干间模拟无菌生产,并在不同时间段对环境中动态悬浮粒子进行监测。结果 :将得到的数据和GMP要求、警戒限度和纠偏限度进行比较,得到适合该灌封冻干间的最大人员数量、最长操作时间。结论 :操作人员数量、操作时间对无菌生产车间动态悬浮粒子有明显影响。 展开更多
关键词 人员数量 操作时间 无菌灌装 悬浮粒子
在线阅读 免费下载
医药工程项目全生命周期的价值发现 预览
11
作者 王云宝 《化工与医药工程》 2015年第5期1-6,共6页
着眼于医药工程项目生命周期的特点,运用价值分析原理,对其中策划、设计、实施、验证等阶段进行了分析,对医药工程项目全生命周期的价值进行了挖掘,并提出了建议。
关键词 医药工程项目 全生命周期 价值
在线阅读 下载PDF
上一页 1 下一页 到第
使用帮助 返回顶部 意见反馈