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医用低温储存设备温度性能的检测 预览
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作者 牟鹏涛 《医疗装备》 2019年第11期37-39,共3页
本研究结合医用低温储存设备的特点,依据YY/T 0086-2007、YY/T 0168-2007和GB/T20154-2014标准,对以上条款进行梳理,总结医用低温储存设备温度性能检测中的重点。
关键词 药品冷藏箱 血液冷藏箱 低温 储存设备 温度性能
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浅析IEC61010-1第三版转化对我国体外诊断设备的影响 预览
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作者 于晓慧 李庆雨 +1 位作者 宋庆华 田佳 《中国医疗器械信息》 2018年第15期1-2,54共3页
将IEC61010-1第三版与我国现行国家标准GB4793.1-2007(转化自IEC61010-1第二版)进行对比,并对其中与体外诊断设备有关的主要条款的变化情况进行分析.得出结论:IEC61010-1第三版的多个条款进行了技术上的修订,对体外诊断设备提出了新... 将IEC61010-1第三版与我国现行国家标准GB4793.1-2007(转化自IEC61010-1第二版)进行对比,并对其中与体外诊断设备有关的主要条款的变化情况进行分析.得出结论:IEC61010-1第三版的多个条款进行了技术上的修订,对体外诊断设备提出了新的要求.体外诊断设备制造商在设计和生产设备时,宜参考标准具体的条款内容,以保证产品符合新标准的要求,为未来新标准的发布实施做好准备. 展开更多
关键词 IEC61010-1第三版 体外诊断设备 转化
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关于GB9706.28-2006治疗呼吸机的理解与检验方法探讨 预览
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作者 于哲 《中国医疗设备》 2018年第3期54-56,69共4页
目的阐述对于标准GB9706.28-2006治疗呼吸机中主要检验条款的理解,并对检验方法进行探讨.方法运用科学的检验思路与治疗呼吸机质量检验设备,结合实际工作,提出检验问题,明确阐述观点,探讨检验方法.结果在实际工作中,通过对样机进行可调... 目的阐述对于标准GB9706.28-2006治疗呼吸机中主要检验条款的理解,并对检验方法进行探讨.方法运用科学的检验思路与治疗呼吸机质量检验设备,结合实际工作,提出检验问题,明确阐述观点,探讨检验方法.结果在实际工作中,通过对样机进行可调压力极限测定、整个VBS泄露量测定、呼吸压力测量、呼气量测定、各类报警测定等项目的检验,得到真实的检验结果.结论科学、有效的检验方法是规范标准检验的重中之重,对于保证治疗呼吸机临床使用的安全性和有效性具有重要意义. 展开更多
关键词 检验条款 检验方法 治疗呼吸机 安全性和有效性
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输液泵/注射泵质量评价与分析 预览
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作者 张克 陈甜甜 +1 位作者 范书健 刘铮 《中国医疗设备》 2018年第3期87-90,共4页
目的为生产企业提高输液泵/注射泵产品质量,加强产品质量管理,提供参考.方法对输液泵/注射泵产品2016年国家医疗器械抽验结果进行统计、分析及探讨,重点分析不合格项目及原因,探索研究潜在质量风险点.结果法定标准检验有6个检验项目出... 目的为生产企业提高输液泵/注射泵产品质量,加强产品质量管理,提供参考.方法对输液泵/注射泵产品2016年国家医疗器械抽验结果进行统计、分析及探讨,重点分析不合格项目及原因,探索研究潜在质量风险点.结果法定标准检验有6个检验项目出现不合格产品,“供电电源的中断”在不合格产品中的出现率最高,达到75.0%.探索研究发现注册产品标准/产品技术要求未引用YY0709-2009情况较多,“丸剂量和阻塞的防止”整体质量不高,存在安全隐患.结论针对该类产品现有问题,向生产企业提出建议,进而提高产品质量水平,保障人民群众用械安全. 展开更多
关键词 输液泵 注射泵 国家医疗器械抽验 质量评价与分析
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